医药控股子公司临床试验规范

医药控股子公司临床试验规范合同编号：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为医药控股子公司，乙方为专业从事临床试验的机构，为明确双方在临床试验过程中的权利义务，经甲乙双方友好协商，特订立本规范，以共同遵守。第一条临床试验概述1.1临床试验目的：本次临床试验的目的是__________。1.2临床试验范围：本次临床试验涉及__________。1.3临床试验期限：自双方签订本规范之日起至__________止。第二条甲方的权利和义务2.1甲方应保证其临床试验项目的合法性、合规性，确保临床试验符合国家相关法律法规及行业标准。2.2甲方应对乙方提供的临床试验数据和资料保密，不得泄露给第三方。2.3甲方应按照约定向乙方支付临床试验费用，包括但不限于__________。2.4甲方应协助乙方进行临床试验的实施，提供必要的技术支持和服务。2.5甲方应对乙方在临床试验过程中可能出现的风险承担相应的责任。第三条乙方的权利和义务3.1乙方应按照甲方的要求，组织实施临床试验，确保临床试验的质量和进度。3.2乙方应保证临床试验的安全性，对临床试验过程中的不良反应及时报告甲方。3.3乙方应按照约定向甲方提供临床试验数据和资料，并保证数据的真实性、准确性。3.4乙方应协助甲方进行临床试验的监测和评估，提供必要的技术支持和服务。3.5乙方应对甲方提供的试验药物、试验设备等物资妥善保管，不得挪用、损毁。第四条临床试验的变更和终止4.1双方同意，如临床试验过程中出现不可抗力等因素，影响临床试验的进行，双方可协商变更或终止临床试验。4.2甲方要求终止临床试验的，应提前__________通知乙方。4.3乙方要求终止临床试验的，应提前__________通知甲方。第五条违约责任5.1任何一方违反本规范的约定，导致临床试验无法进行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，违约金为合同总金额的__________%。5.2双方同意，如因违反本规范导致临床试验失败或产生纠纷的，违约方应承担相应的法律责任。第六条争议解决6.1双方在履行本规范过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本规范一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本规范自双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：__________日期：__________乙方（盖章）：__________日期：__________一、附件列表：1.临床试验方案2.临床试验研究报告3.临床试验药物安全更新报告4.临床试验费用明细表5.临床试验患者同意书6.临床试验伦理审查批件7.临床试验药物批准文件8.临床试验设备清单9.临床试验人员名单10.临床试验质量保证文件二、违约行为及认定：1.甲方未按约定支付临床试验费用。2.甲方未按约定提供试验药物、试验设备等物资。3.甲方未按约定协助乙方进行临床试验的实施。4.乙方未按约定组织实施临床试验。5.乙方未按约定向甲方提供临床试验数据和资料。6.乙方未按约定对试验药物、试验设备等物资妥善保管。7.双方未按约定协商变更或终止临床试验。三、法律名词及解释：1.临床试验：指为评估药物、医疗器械等产品安全性和有效性的科学研究。2.甲方：指医药控股子公司。3.乙方：指专业从事临床试验的机构。4.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。5.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。6.质量保证：指确保临床试验过程、数据和结果的真实性、准确性的措施。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：临床试验费用不足。解决办法：甲方应及时与乙方沟通，按照费用明细表补充支付临床试验费用。2.问题：试验药物、试验设备等物资未按时提供。解决办法：甲方应提前与乙方沟通，确保物资的供应和及时到达。3.问题：临床试验进度缓慢。解决办法：甲方应与乙方密切沟通，共同制定并执行详细的临床试验计划。4.问题：临床试验数据和资料不真实或不准确。解决办法：乙方应加强对数据和资料的审核，确保其真实性和准确性。5.问题：临床试验过程中出现不可抗力因素。解决办法：双方应根据实际情况，协商变更或终止临床试验，并根据合同约定处理后续事宜。五、所有应用场景：1.医药控股子公司与专业临床试验机构合作开展新药临床试验。