2024年医疗器械制造来料加工

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年医疗器械制造来料加工本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1来料加工定义1.2医疗器械定义1.3制造过程定义第二条：合同主体2.1来料加工方主体信息2.2医疗器械制造方主体信息第三条：来料加工内容3.1来料加工方提供的物料及质量标准3.2来料加工方提供的技术文件及要求第四条：加工过程与质量管理4.1加工过程要求4.2质量管理体系要求4.3质量控制与检验第五条：交货与交付5.1交货时间与地点5.2交付数量与包装要求5.3运输方式与风险承担第六条：价格与支付6.1加工费用计算方式6.2支付时间与方式6.3税费及其他费用承担第七条：知识产权与保密7.1知识产权归属7.2保密义务与范围7.3保密期限第八条：违约责任8.1来料加工方违约行为8.2医疗器械制造方违约行为8.3违约责任承担方式第九条：不可抗力9.1不可抗力事件的认定9.2不可抗力事件的后果处理第十条：争议解决10.1争议解决方式10.2诉讼管辖法院第十一条：合同的变更与解除11.1合同变更条件11.2合同解除条件第十二条：合同的终止12.1合同终止条件12.2合同终止后的处理第十三条：附则13.1合同的生效条件13.2合同的附件第十四条：其他约定14.1双方的其他补充约定14.2合同的书面形式第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1来料加工定义：本合同中“来料加工”是指由甲方提供符合约定要求的物料及技术文件，乙方按照甲方的要求，对甲方提供的物料进行加工或处理，并将加工后的产品交付给甲方的活动。1.2医疗器械定义：本合同中“医疗器械”是指按照医疗器械的定义、分类和监管要求，由乙方加工、制造的产品。1.3制造过程定义：本合同中“制造过程”是指从原材料的接收、检验、储存、加工、检验、包装、标识、放行、交付等全过程。第二条：合同主体2.1来料加工方主体信息：（1）名称：__________（2）地址：__________（3）法定代表人：__________（4）联系人：__________（5）联系电话：__________2.2医疗器械制造方主体信息：（1）名称：__________（2）地址：__________（3）法定代表人：__________（4）联系人：__________（5）联系电话：__________第三条：来料加工内容3.1来料加工方提供的物料及质量标准：（1）物料名称、规格、型号、数量等详见附件一；（2）物料的质量标准应符合国家相关法律法规、行业标准和甲方要求；（3）物料应包装完好，标签清晰，并提供相应的材质证明文件。3.2来料加工方提供的技术文件及要求：（1）技术文件包括但不限于产品设计图、工艺流程图、作业指导书等，详细描述产品的制造过程、质量要求等；（2）技术文件应一式两份，双方各执一份；（3）技术文件如有变更，甲方应及时通知乙方，并双方确认。第四条：加工过程与质量管理4.1加工过程要求：（1）乙方应按照技术文件的要求进行加工，确保产品质量；（2）乙方应建立严格的质量管理体系，确保加工过程符合相关法律法规、行业标准和甲方要求；（3）乙方应对加工过程中的问题及时通报甲方，并共同解决。4.2质量管理体系要求：（1）乙方应按照ISO13485等国际标准建立质量管理体系，并有效运行；（2）乙方应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效性；（3）乙方应接受甲方对质量管理体系的监督和检查。4.3质量控制与检验：（1）乙方应对加工过程中的半成品、成品进行严格的质量控制和检验，确保产品质量符合技术文件的要求；（2）乙方应对质量控制和检验的过程和结果进行记录，并保存至少两年；（3）甲方有权对乙方加工过程中的质量控制和检验进行监督和检查。第五条：交货与交付5.1交货时间与地点：（1）乙方应按照甲方要求的时间和地点交付加工后的产品；（2）具体的交货时间和地点详见附件二。5.2交付数量与包装要求：（1）乙方交付的产品数量应与甲方要求的一致，详见附件三；（2）乙方应按照甲方要求进行产品包装，保证产品在运输过程中的安全。5.3运输方式与风险承担：（1）乙方向甲方交付产品的方式和路线应事先与甲方沟通确定；（2）产品在运输过程中的风险由甲方承担，但乙方应协助甲方处理相关的运输事宜。第六条：价格与支付6.1加工费用计算方式：（1）乙方向甲方提供的加工费用，按照双方约定的单价和数量计算，详见附件四；（2）加工费用的总价=单价×数量。6.2支付时间与方式：（1）甲方应在本合同签订后30日内，向乙方支付50%的预付款；（2）剩余的50%款项，甲方应在乙方按时交付产品并验收合格后支付。6.3税费及其他费用承担：（1）本合同项下的加工费用已包含乙方应缴纳的税费；（2）本合同项下的其他费用，如运输费、保险费等，由甲方承担。第八条：违约责任8.1来料加工方违约行为：（1）来料加工方未按照约定的时间、地点交付产品，甲方有权要求来料加工方支付逾期交付违约金，违约金计算方式为：违约金=逾期交付产品数量×单价×1%；（2）来料加工方未按照技术文件的要求提供物料或产品，甲方有权要求来料加工方重新提供或支付违约金，违约金计算方式为：违约金=未提供或不符合要求物料数量×单价×1%。8.2医疗器械制造方违约行为：（1）医疗器械制造方未按照约定的时间、地点交付产品，甲方有权要求医疗器械制造方支付逾期交付违约金，违约金计算方式为：违约金=逾期交付产品数量×单价×1%；（2）医疗器械制造方未按照技术文件的要求提供物料或产品，甲方有权要求医疗器械制造方重新提供或支付违约金，违约金计算方式为：违约金=未提供或不符合要求物料数量×单价×1%。8.3违约责任承担方式：（1）一方违约，对方有权要求违约方承担违约责任；（2）一方违约，对方有权解除本合同，并要求违约方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=合同总价×10%。第九条：不可抗力9.1不可抗力事件的认定：（1）不可抗力事件是指不能预见、不能避免并不能克服的客观事件，如自然灾害、社会事件等；（2）一方因不可抗力事件导致不能履行本合同的，应及时通知对方，并提供相关证明文件。9.2不可抗力事件的后果处理：（1）因不可抗力事件导致一方不能履行本合同的，该方应承担减轻或免除的责任；（2）因不可抗力事件导致本合同无法履行，双方可协商解除本合同，并互相承担相应的责任。第十条：争议解决10.1争议解决方式：（1）本合同项下的争议，双方应通过友好协商解决；（2）如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十一条：合同的变更与解除11.1合同变更条件：（1）合同的变更应经双方协商一致；（2）合同的变更应书面确认，并由双方签字或盖章。11.2合同解除条件：（1）在合同履行过程中，一方严重违约，对方有权解除合同；（2）因不可抗力事件导致本合同无法履行，双方可协商解除本合同。第十二条：合同的终止12.1合同终止条件：（1）双方履行完本合同的全部义务，本合同自然终止；（2）双方协商一致终止本合同。12.2合同终止后的处理：（1）合同终止后，双方应按照本合同约定的方式处理后续事宜；（2）合同终止后，双方对对方的保密义务仍应继续履行。第十三条：附则13.1合同的生效条件：（1）本合同自双方签字或盖章之日起生效；（2）本合同的生效，以附件五的书面同意为条件。13.2合同的附件：（1）附件一：来料加工方提供的物料及技术文件；（2）附件二：交货时间与地点；（3）附件三：交付数量与包装要求；（4）附件四：加工费用计算方式；（5）附件五：其他约定。第十四条：其他约定14.1双方的其他补充约定：（1）双方对本合同未尽事宜，可另行签订补充协议；（2）补充协议与本合同具有同等法律效力。14.2合同的书面形式：（1）本合同及补充协议均为书面形式；（2）本合同及补充协议的签字或盖章，均具有法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义与范围1.1第三方定义：本合同中“第三方”是指除甲方和乙方之外的，参与本合同履行过程的各方，包括但不限于中介方、运输方、检验方等。（1）中介方：协助甲方和乙方进行物料采购、技术交流、市场推广等；（2）运输方：负责产品的运输和配送；（3）检验方：对产品进行质量检验和认证；（4）其他参与本合同履行过程的各方。第二条：第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序：（1）甲方和乙方如需第三方介入，应提前协商一致，并明确第三方的职责和权利；（2）甲方和乙方应与第三方签订书面协议，明确双方的权利和义务；（3）第三方介入前，甲方和乙方应对第三方进行审查，确保其具备履行合同的能力和信誉。2.2第三方介入条件：（1）第三方应具备合法的资质和能力，能够独立承担合同义务；（2）第三方应与甲方和乙方无任何利益冲突；（3）第三方应同意遵守本合同的约定，并承担相应的合同义务。第三条：第三方的责任与义务3.1第三方责任：（1）第三方应按照本合同的约定，履行其职责，确保产品质量和交付时间；（2）第三方应对其提供的服务质量和结果负责，如因第三方原因导致产品质量问题，由第三方承担责任；（3）第三方应承担因其违约、侵权或其他原因导致甲方和乙方损失的责任。3.2第三方义务：（1）第三方应按照甲方和乙方的要求，提供相关服务，并确保服务质量和效率；（2）第三方应遵守国家相关法律法规，不得从事违法活动；（3）第三方应保守本合同及甲乙方商业秘密，不得泄露给第三方无关各方。第四条：第三方责任限额4.1第三方责任限额：（1）第三方应对其违约、侵权或其他原因导致甲方和乙方损失的责任，承担有限责任；（2）第三方责任限额包括但不限于甲方和乙方直接损失的金额，以及因产品质量问题导致的间接损失；（3）第三方责任限额的具体数额，由甲方和乙方在书面协议中约定。4.2第三方责任限制：（1）第三方如因不可抗力事件导致不能履行本合同，不承担责任；（2）第三方如能证明其已履行本合同约定的义务，但甲方和乙方仍遭受损失，第三方不承担责任；（3）第三方如能证明其不存在违约、侵权行为，甲方和乙方无权要求第三方承担责任。第五条：第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲方关系：（1）第三方应视为甲方合作伙伴，共同完成本合同约定的义务；（2）第三方如违反本合同，甲方有权要求第三方承担责任，并有权解除与第三方的合作关系。5.2第三方与乙方关系：（1）第三方应视为乙方合作伙伴，共同完成本合同约定的义务；（2）第三方如违反本合同，乙方有权要求第三方承担责任，并有权解除与第三方的合作关系。第六条：第三方介入的变更与解除6.1第三方介入变更：（1）甲方和乙方如需变更第三方的，应提前协商一致，并签订书面变更协议；（2）第三方变更后，本合同中关于第三方的条款应相应调整。6.2第三方介入解除：（1）甲方和乙方如需解除与第三方的合作关系，应提前协商一致，并签订书面解除协议；（2）第三方解除后，本合同中关于第三方的条款应相应调整。第七条：第三方介入的违约处理7.1第三方违约处理：（1）第三方如违反本合同，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任；（2）甲方和乙方有权解除与第三方的合作关系，并有权要求第三方赔偿损失。7.2第三方违约与甲方乙方关系：（1）第三方如违约，甲方和乙方仍有权要求对方履行本合同约定的义务；（2）第三方如违约，不影响甲方和乙方之间的合作关系。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：来料加工方提供的物料及技术文件详细要求：来料加工方需提供详细的物料清单，包括物料名称、规格、型号、数量等，以及相应的产品设计图、工艺流程图、作业指导书等技术文件。说明：该附件用于明确来料加工方的物料提供及技术要求，确保双方对加工内容有清晰的认识。2.附件二：交货时间与地点详细要求：来料加工方需提供具体的交货时间和地点，以及相关的运输要求。说明：该附件用于明确交货的时间和地点，确保产品能够按时送达。3.附件三：交付数量与包装要求详细要求：来料加工方需提供具体的交付数量，以及产品的包装要求，包括包装材料、包装方式、标识等。说明：该附件用于明确交付数量和包装要求，确保产品的安全和标识清晰。4.附件四：加工费用计算方式详细要求：来料加工方需提供加工费用的计算方式，包括单价和数量。说明：该附件用于明确加工费用的计算方式，确保双方对费用有清晰的认识。5.附件五：其他约定详细要求：来料加工方需提供其他相关约定，如质量标准、检验方式、售后服务等。说明：该附件用于明确其他相关约定，确保双方对合同的履行有明确的认识。说明二：违约行为及责任认定：1.逾期交付违约行为：来料加工方未按照约定的时间交付产品。责任认定：来料加工方需支付逾期交付违约金，违约金计算方式为：违约金=逾期交付产品数量×单价×1%。示例：如果来料加工方逾期交付10个产品，单价为100元，则需支付违约金10×100×1%=10元。2.质量不符合要求违约