医疗器械不良事件报告评价规范DB41-T 2320-2022

ICS11.040.01

CCSC30

41

河南省地方标准

DB41/T2320—2022

医疗器械不良事件报告评价规范

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2320—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4评价原则...........................................................................1

5评价时限...........................................................................2

6评价内容...........................................................................2

7结果运用...........................................................................3

参考文献..............................................................................5

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本标准起草单位：河南省药品评价中心、河南省食品药品审评查验中心、河南驼人医疗器械集团有

限公司。

本标准主要起草人：王丽、王新茹、王干一、夏兵、李强、马雪皎、张菁、周晓杰、刘曦朦、张琳

娜、秦柯、吴颖楠、陈世伟、龚立雄。

II

DB41/T2320—2022

医疗器械不良事件报告评价规范

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件报告的评价原则、评价时限、评价内容和结果运用。

本文件适用于医疗器械注册人、备案人开展个例医疗器械不良事件报告评价工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械注册人、备案人

医疗器械注册人、备案人是指取得医疗器械注册证或办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

3.2

医疗器械不良事件

已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。包括医

疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件。

3.3

严重伤害

严重伤害指有下列情况之一者：

——危及生命；

——可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

——必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

4评价原则

4.1客观性

医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人、备案人）应从实际出发，客观调查，准确反映医疗器

械不良事件发生的过程，如实评估医疗器械风险情况。

4.2公正性

注册人、备案人应确保调查结果、原因分析，风险评估结果公正合理，不应模棱两可、含糊其辞。

4.3科学性

注册人、备案人应认真分析医疗器械不良事件发生的原因，科学评估医疗器械产品风险。

4.4针对性

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注册人、备案人应结合报告中医疗器械不良事件的具体表现收集相关资料，有针对性的分析发生原

因。

5评价时限

5.1导致死亡的事件应在30d内开展评价。

5.2导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应在45d内开展评价。

5.3导致或可能导致其他一般伤害的事件应在60d内开展评价。

5.4评价后对事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应及时提交补充报告。

6评价内容

6.1信息核实

6.1.1注册人、备案人应先核实报告中相关信息，目的是排除报告单位信息填写失误，以及医疗器械

不良事件涉及产品疑似为假冒伪劣产品。

6.1.2若确认产品不为本企业生产（不包含批号/编号信息填写错误），或报告中医疗器械不良事件未

真实发生，注册人、备案人可在报告评价界面勾选“错报误报”，详细描述错报误报原因，并以提供相

关佐证材料。

6.1.3若确认2例或多例报告为同一医疗器械不良事件（即同一患者由同一医护人员在同一地点和同

一时间内使用同一医疗器械产品造成同一伤害的医疗器械不良事件），且其中1份报告已经省级及以上

监测机构审核通过，注册人、备案人在报告评价界面可勾选“报告合并”。

6.2事件调查

6.2.1产品属性

注册人、备案人应查阅产品说明书、文献、既往医疗器械不良事件发生情况等相关资料，若明确报

告中医疗器械不良事件为产品固有属性引发且说明书上已经载明，或既往已有类似医疗器械不良事件发

生且已完成评价，可不开展生产环节、流通环节和使用环节的调查。

6.2.2生产环节

注册人、备案人应调查本企业以及受托生产企业质量管理体系是否发生过变化，如原料供应商、生

产工艺否发生过变更等。具体调查内容和要求按《医疗器械生产质量管理规范》开展。

6.2.3流通环节

注册人、备案人应调查产品在储存、运输等流通环节是否存在风险，具体调查内容和要求按《医疗

器械经营质量管理规范》开展。

6.2.4使用环节

6.2.4.1若以上自查结果不能明确医疗器械不良事件发生原因的，注册人、备案人可通过电话或现场

调查的方式向使用单位开展进一步的调查。调查内容主要包括医疗器械不良事件情况、医疗器械情况和

患者情况。

6.2.4.2医疗器械不良事件情况主要包括发生时间、事件表现、事件后果、该批次产品医疗器械不良

事件发生情况、事件初步处置情况等；医疗器械情况包括产品的质量状况、使用环境、使用/维护情况、

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储存条件，操作人员的资质，联合用药及用械情况等。如对患者造成伤害，应核实患者原患疾病、救治

措施和转归情况等。

6.3事件分析

注册人、备案人应从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面，

综合分析医疗器械不良事件中产品故障或伤害发生的原因，必要时召开专家讨论会。

若调查结果无法明确医疗器械不良事件发生原因，应说明情况。

6.4事件评价

6.4.1关联性评价

6.4.1.1一般原则

注册人、备案人应基于调查结果分析评价医疗器械不良事件与医疗器械之间的相关性。

6.4.1.2与产品有关

满足下述两条即可，若无法排除产品因素建议选择“与产品有关”：

a)两者存在合理时间关系；

b)属于产品已知风险或者可以用产品的机理去解释；

c)停止使用后伤害减轻或者消失；

d)再次使用后伤害再次出现；

e)无法用其他影响因素解释。

6.4.1.3与产品无关

满足下述一条即可：

a)两者不存在合理时间关系；

b)该医疗器械不良事件为该产品不可能导致的事件类型；

c)该医疗器械不良事件可用合并用械/药、患者病情进展、其他治疗影响来解释。

6.4.1.4无法确定

满足下述一条即可：

a)两者时间关系不明确；

b)报告内容描述不清、其他影响因素不明确、资料无法补充等。

6.4.2风险评价

6.4.2.1注册人、备案人在报告评价时发现产品存在不合理风险时，应按国家药品监督管理局发布的

《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》对产品开展风险评价，撰写并提交产品风险评

价报告。

6.4.2.2产品风险评价报告应于报告评价之日起1个月内提交，最长不能超过3个月。如果无法按时

完成，应提前与所在地省级监测机构沟通，并将延期提交的情况说明作为附件提交。

7结果运用

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7.1注册人、备案人应评估产品说明书或者操作手册中对本次关注风险的提示信息是否充分，当前风

险控制措施是否足够有效。

7.2注册人、备案人应根据分析评价结果研判医疗器械不良事件可能对产品总体安全性产生的影响，

若确认产品存在不合理风险时，应采取有效的风险管理措施，及时控制风险。常见的风险控制措施包括

停止生产/销售、通知医疗器械经营企业和使用单位暂停销售和使用、发布风险信息、修改说明书/标签

/操作手册、改进生产工艺/设计/产品技术要求、召回、开展再评价等。风险控制措施应作为附件在线

上传。

7.3注册人、备案人应及时向企业所在地省级药品监督管理部门报告与用械安全相关的风险及处置情

况，并向社会公布。

4

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A

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参考文献

[1]YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

[2]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[第739号].2021

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南[第25号].2020

[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则[第78号].2020

[5]国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法[第1

号].2018

[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范[第64号].2014

[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械经营质量管理规范[第58号].2014

5

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目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4评价原则...........................................................................1

5评价时限...........................................................................2

6评价内容...........................................................................2

7结果运用...........................................................................3

参考文献..............................................................................5

I

DB41/T2320—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本标准起草单位：河南省药品评价中心、河南省食品药品审评查验中心、河南驼人医疗器械集团有

限公司。

本标准主要起草人：王丽、王新茹、王干一、夏兵、李强、马雪皎、张菁、周晓杰、刘曦朦、张琳

娜、秦柯、吴颖楠、陈世伟、龚立雄。

II