医疗器械不良事件报告工作指南DB41-T 2400-2023

ICS11.040.01

CCSC30

41

河南省地方标准

DB41/T2400—2023

医疗器械不良事件报告工作指南

2023-03-07发布2023-06-06实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2400—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4事件收集...........................................................................2

5事件核实...........................................................................2

6报告填写...........................................................................2

7报告提交...........................................................................3

8报告审核...........................................................................3

附录A（资料性）医疗器械不良事件报告表（样式）.......................................4

参考文献..............................................................................8

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究院。

本文件主要起草人：王丽、王新茹、李强、夏兵、杨艳丽、徐钰佳、周晓杰、马雪皎、张琳娜、丁

娟、刘娟、邵杰、刘放、陈白露。

II

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医疗器械不良事件报告工作指南

1范围

本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核

等方面的指导。

本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关

的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代

谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

d)生命的支持或者维持；

e)妊娠控制；

f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3.2

医疗器械使用单位

使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、

单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

3.3

医疗器械不良事件

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

注：正常使用包含正确使用和错误使用2种情形，其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规

程等；错误使用是由于某一动作或遗漏的某一动作而引起的与企业或使用者预期不一致的医疗器械响应，包括

疏忽、失误和差错三种非主观故意的表现形式。

3.4

严重伤害

有下列情况之一者：

a)危及生命；

b)可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

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c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.5

故障

产品不能执行规定功能的状态，预防性维修或其他计划性活动或缺乏外部资源的情况除外。

注：故障通常是产品自身失效后的状态，但也可能在失效前就存在。

[来源：GB/T7826—2012,3.3]

3.6

医疗器械不良事件监测

对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

4事件收集

4.1收集原则

医疗器械不良事件收集遵循可疑即报的原则，即怀疑为医疗器械不良事件时，均可作为医疗器械不

良事件进行报告。

4.2收集范围

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件；创新医疗器械在首个注册周期内，所有

医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件。

注：首个注册周期是指医疗器械注册人首次注册获得的医疗器械注册证的有效周期。

4.3收集内容

主要包括报告基本情况、医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、使用情况、事件初步原因分析与

处置等，具体收集内容见附录A。

4.4收集形式

事件信息收集可以以纸质记录表、电子文档、录音或网站截屏等形式进行收集。

4.5保存时限

使用单位对收集的资料进行记录，记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不少

于5年；植入性医疗器械的监测记录按照病历相关规定永久保存。

5事件核实

使用单位医疗器械不良事件监测人员按照收集原则、收集范围、收集内容等要求对事件进行核实。

核实内容主要包括事件的真实性、准确性和完整性，以及是否存在同一医疗器械不良事件重复上报的情

形（重复上报判定标准为同一患者、同一医疗器械在同一时间发生的医疗器械不良事件）。如核实不通

过，无需按照医疗器械不良事件报告，但不免除其按照其他法规报告的义务（如医疗器械临床试验过程

中发生的医疗器械不良事件按照医疗器械临床试验相关规定报告）。

6报告填写

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事件核实无误后，由使用单位监测人员通过国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“系统”）

在线填写《医疗器械不良事件报告表》（附录A中表A.1），填写要求见附录A中A.2。

7报告提交

7.1提交途径

发现或者获知医疗器械不良事件及时通过系统在线提交报告，暂不具备在线提交报告条件的，可通

过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线提交报告。

7.2提交时限

医疗器械使用单位发现或者获知医疗器械不良事件的，导致死亡的在7d内提交；导致严重伤害、

可能导致严重伤害或者死亡的在20d内提交。

8报告审核

医疗器械使用单位所在地的市级监测机构自收到医疗器械不良事件报告之日起10d内，对报告内容

的真实、完整、准确性进行审核，并向报告单位反馈审核结果和审核意见。

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附录A

（资料性）

医疗器械不良事件报告表（样式）

A.1医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表样式见表A.1。

表A.1医疗器械不良事件报告表

1.报告基本情况

报告编码：报告日期：报告人：

单位名称：联系地址：联系人：

联系电话：发生地：□境内□境外

2.医疗器械情况

产品名称*:

注册证编号*：型号：

规格：

产品批号：产品编号：

UDI:

生产日期：有效期至：

上市许可持有人名称：

3.不良事件情况

事件发生日期*：事件发现或获知日期*：

伤害*：□死亡□严重伤害□其他

伤害表现：

器械故障表现：

姓名：出生日期：年龄类型：

年龄：性别：□男□女病历号：

既往病史：

4.使用情况

预期治疗疾病或作用：器械使用日期*：

使用场所*：□医疗机构□家庭□其他场所名称：

使用过程*：合并用药/械情况：

5.事件初步原因分析与处置

事件原因分析*：□产品原因□操作原因□患者自身原因□无法确定

事件原因分析描述：

初步处置情况*：

注：标注*为必填项。

A.2填写要求

A.2.1报告基本情况

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A.2.1.1报告编码指用于不良事件报告检索查询的编码，具有唯一性，由系统自动生成。

A.2.1.2报告日期指填报医疗器械不良事件的确切时间，由系统自动生成。

A.2.1.3报告人指填报医疗器械不良事件的人员姓名。

A.2.1.4单位名称指上报医疗器械不良事件单位的全称，由系统根据登录账号自动生成。

A.2.1.5联系地址指上报医疗器械不良事件单位的联系地址，由系统根据登录账号自动生成。

A.2.1.6联系人指上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测的人员，由系统根据登录账号自动生

成。

A.2.1.7联系电话指上报医疗器械不良事件单位负责不良事件监测部门电话，由系统根据登录账号自

动生成。

A.2.1.8发生地指由系统根据登录账号自动生成。

A.2.2医疗器械情况

A.2.2.1产品名称指医疗器械不良事件涉及产品的名称，确保产品名称与注册证书、说明书、标签和

包装标识保持一致，且为必填项。

A.2.2.2注册证编号指医疗器械不良事件涉及产品注册证书上的注册号，可手动录入，或者通过“选

择”对话框填写，且为必填项。

A.2.2.3型号按照产品说明书、标签或者包装标识准确填写。

A.2.2.4规格按照产品说明书、标签或者包装标识准确填写。

A.2.2.5产品批号是按批号管理的医疗器械产品必填项，与产品标签或者包装标识一致。

A.2.2.6产品编号是按序列号管理的医疗器械产品必填项，与产品标签或者包装标识一致。

A.2.2.7UDI（医疗器械产品唯一标识）是在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号

组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

A.2.2.8生产日期指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售成品的

时间。通过对话框选择填写，与产品标签或者包装标识一致。

A.2.2.9有效期至指医疗器械在规定的条件下能够保证质量的期限。通过对话框选择填写，与产品标

签或者包装标识一致。

A.2.2.10上市许可持有人名称是指，医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注

册人和备案人。按照产品说明书、标签或者包装标识准确填写。

A.2.3不良事件情况

A.2.3.1事件发生日期指医疗器械不良事件实际发生日期。通过对话框选择填写，且为必填项。

A.2.3.2事件发现或者获知日期指报告单位发现或者获知医疗器械不良事件的确切时间。通过对话框

选择填写，且为必填项。

A.2.3.3伤害指医疗器械（可能）引发的医疗器械不良事件的伤害程度。根据具体情况选择“死亡”

“严重伤害”或者“其他”。

A.2.3.4伤害表现指医疗器械不良事件发生后对患者造成的具体伤害，例如心脏骤停、二次手术等，

在选择“严重伤害”时，“伤害表现”为必填项。

A.2.3.5器械故障表现指医疗器械使用时发生的可能或者已经对患者造成伤害的故障，或者使用前发

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现，再次发生可能对患者造成死亡或者伤害的故障。

A.2.3.6姓名指医疗器械不良事件涉及患者的姓名，新生儿无姓名，可填写××子或者××女。若无

法获知填写“不详”。

A.2.3.7出生日期是通过对话框选择填写。

A.2.3.8年龄类型是通过对话框选择填写。3岁以上人群建议选择“岁”，1至3岁（含）幼儿根据实

际情况选择“岁”或者“月”，1（含）至12个月婴儿建议选择“月”，新生儿（0～1个月）建议选择“日”。

A.2.3.9年龄是根据获知情况填写。

A.2.3.10性别是根据获知情况选择相应选项。

A.2.3.11病历号是根据病例或者调查获知情况填写。

A.2.3.12既往病史是根据患者病历或者调查获知情况填写。

A.2.4使用情况

A.2.4.1治疗疾病或者作用指医疗器械不良事件涉及产品的用途或者适用范围，参照产品注册证的预

期用途填写。例如血管内支架预期治疗疾病或者作用为“用于治疗急性心肌梗死”。

A.2.4.2医疗器械使用日期指医疗器械不良事件涉及产品的具体使用时间。通过对话框选择填写。如

仅知道事件使用年份，填写当年的1月1日；如仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如年月日均未

知，填写事件获知日期，且为必填项。

A.2.4.3使用场所指医疗器械不良事件涉及产品的实际使用地点类型。填写时请选择相应的选项，且

为必填项。

A.2.4.4场所名称根据实际情况填写，必填项。

A.2.4.5合并用药/械情况指发生医疗器械不良事件期间，与怀疑器械同时使用的药品或者其他医疗器

械，而且报告人认为合并用药/械与医疗器械不良事件的发生无直接相关性。

A.2.4.6使用过程是对于有源和无源医疗器械描述产品具体操作使用情况，出现的非预期结果，（可能）

对患者造成的伤害，采取的救治措施及结果等。对于体外诊断医疗器械，描述患者诊疗信息（如疾病情

况、用药情况等）、样品检测过程与结果、发现的异常情况、采取的措施、最终结果判定、对临床诊疗

的影响等，且为必填项。

A.2.5事件初步原因分析与处置

A.2.5.1事件原因分析指报告单位根据医疗器械产品情况、操作使用情况、患者情况，对不良事件发

生原因进行初步的判断和分析，且为必填项。

A.2.5.2事件原因分析描述指若原因分析内容较多，可将详细内容作为附件上传。

A.2.5.3初步处置情况指报告单位针对发生的不良事件采取的处置措施情况，且为必填项。

A.2.6其他

A.2.6.1医疗器械使用单位填写“产品名称”和“注册证编号”时宜认真核对，确保与产品说明书和

标签保持一致。

A.2.6.2表中“产品批号”和“产品编号”不能同时为空。

A.2.6.3表中“伤害表现”和“器械故障表现”不能同时为空。若有器械故障表现，请明确医疗器械

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产品具体故障部位。

A.2.6.4医疗器械使用单位客观分析医疗器械不良事件发生原因。

A.2.6.5若报告前可确认事件不符合医疗器械不良事件定义，无需按照医疗器械不良事件报告，但不

免除其按照其他法规报告的义务（如医疗器械临床试验过程中发生的医疗器械不良事件按照医疗器械临

床试验相关规定报告）。

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参考文献

[1]GB/T7826—2012系统可靠性分析技术失效模式和影响分析(FMEA)程序

[2]YY/T1474—2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

[3]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例.2021

[4]国家市场监督管理总局.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法.2018

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械使用质量监督管理办法.2015

8

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目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4事件收集...........................................................................2

5事件核实...........................................................................2

6报告填写...........................................................................2

7报告提交...........................................................................3

8报告审核...........................................................................3

附录A（资料性）医疗器械不良事件报告表（样式）.......................................4

参考文献..............................................................................8

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评