征求意见稿-核素诊疗一体化建设规范

12021年6月，国家八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划学科全覆盖，并在全国范围内逐步落实“一县一科”布局。在此框架下，中华医学会和医学分会发布的《核医学科建设规范》团体标准，为核医学科的规范化建设和管理提供了重要指引。随着核医学的快速发展，结合放射性核素显像与内照射治疗的核素诊疗一体化在现代医学中的作用日益凸显。目前，我国放射性核素治疗病房主要用于收治甲状腺癌和甲状腺机功能亢进患者。随着国产诊疗一体化核素与放射性药物的自主生产及创新研发，放射性药物的适应症和应用范围逐步扩大，临床对核素诊疗一体化的需求不断上升，对核素治疗病房的需求也持续增加。因此，在《核医学科建设规范》的基础上，进一步细化核素诊疗一体化的标准化建设已成为迫安全性和可持续性，中华医学会核医学分会决定组织专家团队编制《核素诊疗一体化建设规范》标准。该标准旨在为核医学科的核素诊疗一体化建根据中国同位素与辐射行业协会《核素诊疗一体化中心建设规范》项设现状进行调研的基础上，按照现有法律法规并结合我国国情及辐射安全2监管现状，提出了核素诊疗一体化发展的基本要求，包括建筑设计、设备配置、人员培训及运营管理等方面。任务由空军军医大学第一附属医院承担，协作单位为华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学附属中本标准的修订严格遵守我国相关法律法规和标准规范的相关要求，按规则》中的对于标准修订的工作程序、内容、时限和其他要求进行。细化本标准的修订以核医学科建设规范标准体系为基础，充分借鉴国际辐射防护体系标准和其他国家关于核素诊疗一体化建设的有关要求，确保制定出既与国际接轨又符合我国国情和辐射安全监管现状，既科学合理又易于实施的标准，切实提高我国核素诊疗一体化建设水平，保障诊疗质量和安全，推动核素诊疗一体化技术的进步与发展，促进医疗服务水平的整体本标准的修订将严格执行项目承担单位质量保证体系的要求，制定具体的项目实施方案，明确各阶段的工作任务、时间节点和成果形式，统筹3协调各协作单位的工作，确保按计划顺利实施。同时，标准中各项定义和对于核素诊疗一体化建设的相关规定和要求在调研的基础上，参考了国际组织如国际原子能机构、美国核医学与分子影像学会、欧洲核医学协会的本标准修订期间，组织了主要国内医疗、科研和工业领域主要的核素诊疗一体化运营单位共同协作开展工作，并针对其专业领域进行分工。此外，将广泛征求国家有关部门、地方政府及相关部门、行业协会、企业事起草单位：空军军医大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学附属中山医院、山西医科大学第一医院、北京协和在《核素诊疗一体化建设规范》编制中，空军军医大学第一附属医院核医学科汪静教授总体负责统筹及质量把关，华中科技大学同济医学院附同济医学院附属协和医院核医学科兰晓莉教授、宋杨美惠博士负责，第44负责。各项内容由专家团队分工协作，确保《核素诊疗一体化建设规范》华中科技大学同济医学院附属协和医院核医复旦大学附属肿瘤医院、中国医科大学附属第一医院、上海交通大学附属5工作计划和时间安排。主编单位进行全面的文献调研和整理工作，初步确随后由中国同位素与辐射行业协会组织启动会议，召集起草组对标准起草组根据启动会的意见完成各自编写任务、修改标准草案，形成标主编单位根据工作组讨论稿的反馈意见，修改并形成征求意见稿及编中国同位素与辐射行业协会根据征求意见结果对标准稿进行修改，形中国同位素与辐射行业协会召开标准送审稿审查会，对标准内容进行中国同位素与辐射行业协会准备报批所需的全部材料，并将标准提交6案形成标准草案并讨论修改，确认分中国同位素与稿形成标准工送给兰晓莉教形成征求意见稿及编制中国同位素与征求意见稿中国同位素与形成送审稿修改稿、编7稿制说明及意中国同位素与中国同位素与批备布中国同位素与本标准名称在编制过程中《核素诊疗一体化中心建设规范》修改为最对象的进一步考量。原名称中的“中心”一词可能会限制其适用范围，使其倾向于适用于专门的核素诊疗中心，而实际应用中核素诊疗一体化建设主可推广性及广泛适用性，最终将标准名称调整为《核素诊疗一体化建设规8核素诊疗一体化人员配置基本要求、使用的放射性核素和放射性药物、辐为确保放射性核素诊疗的规范性、安全性和可操作性，同时满足国家对核素诊疗的管理要求和医疗机构的实际需求，设定标准的适用范围。在应用放射性核素进行诊断和治疗的过程中，涉及到多方面的安全与质量管理要求，包括诊疗准入条件、人员配置、场地建设规划及严格的放射防护措施。针对核素诊疗的特殊性，此标准以国际和国内相关放射防护指南及法规为参考，结合我国医疗机构在核素诊疗领域的技术水平和发展需求，并提高诊疗服务的规范化水平。这一适用范围使各级医疗机构在新建、改建或扩建核素诊疗设施时有据可依，有助于推动核素诊疗一体化项目的科9中华医学百科全书引用该文件中对核医学术语和定义的放射性同位素产品引用该标准中对放射性同位素命名的1.引用该标准中对核医学科平面布局2.引用该标准中对核医学科基本建筑3.引用该标准中对核医学科诊断工作4.引用该标准中对核医学科治疗工作6.引用该标准中对辐射防护分区的规7.引用该标准中对工作场所的放射防8.引用该标准中对个人放射防护要求国家限制类技术临引用该标准中对开展介入及粒子源植床应用管理规范电离辐射防护与辐2.引用该标准中对放射性废物管理的核医学放射防护要求1.引用该标准中对工作场所平面布局2.引用该标准中对放射性药物操作的3.引用该标准中对放射防护措施要求4.引用该标准中对核医学工作场所分职业性外照射个人引用该标准中对工作人员个人剂量监核医学辐射防护与1.引用该标准中对固体放射性废物管2.引用该标准中对液态放射性废物管以确保本标准中术语的科学性、权威性和准确性。专著中的定义涵盖了核语，为标准的编制提供了清晰的概念框架。同时，该专著的使用确保了本标准在术语上与国内外核医学的学科惯例和行业规范一致，便于标准的推对于本标准中的部分术语，如核素诊疗一体化、监督区、控制区、医用放射性废物、年剂量，起草组结合实际应用需求，进行了多次讨论和完善，力求符合核医学领域的具体要求和使用场景。这些术语的最终定义经正文参考国内外核医学和放射性药物使用的相关指南和技术操作规范，以确保核素诊疗一体化中心的建设和管理符合最新的辐射防护和操作会，2004）中的要求，结合了国内核素诊疗中心建设的实际需求，明确了了核医学科场地设计、平面布局设计、基本建筑面积及功能设置的推荐要了放射性核素的种类、生产、贮存及放射性药物的给药规范，确保在药物学科工作场所的防护措施、放射性药物操作的防护要求、放射防护水平及要求》国家有关法规和标准要求，参考国际原子能机构发布的《安全标准进一步优化了诊疗流程，以适应本地化需求并提高操作规范的实用性与可行性，涵盖了治疗前、治疗中和治疗后的管理流程，确保核素治疗项目的（1）附录A-常用核素诊疗一体化项目查询简表，基于国内外核医学领域的临床实践经验，汇总了不同诊疗模式下的应用实例和成功经验，为（2）附录B-放射性药物治疗后避孕建议表，依据国际原子能机构发行编制，内容涵盖放射性药物治疗后避孕的具体建议，包括不同核素、不同剂量条件下的避孕时长及注意事项。通过系统化的建议表格式，便于临床医师在核素治疗后对患者开展健康指导，确保患者在治疗后的生殖健康式，包括测定的设备、核素种类、活度、患者信息等关键内容，为剂量测在修订过程中，关于“核素诊疗一体化”术语定义有较大分歧。最终修改为“核素诊疗一体化是一种将放射性核素显像与内照射治疗相结合的技和治疗功能的放射性核素，将放射性核素与能够识别并结合肿瘤细胞表面特定受体的靶向分子相连，形成靶向放射性药物。放射性药物在肿瘤部位选择性积聚并衰变，利用诊断性核素进行标记后可以进行显像，以提供精确的诊断信息，采用治疗性核素进行标记后就能实施内照射靶向治疗，实现对肿瘤及其他疾病的特异性靶向诊疗。”该定义符合国际上关于“核素诊同时也与《核医学术语百科全书》中的表达方式一致，便于学术和临床的此外，关于“是否删除自动化设备要求”和“住院非强制性”条款的修改存在分歧。最终，采纳了删除自动化设备的建议，以符合国内的实际应用情况；关于住院的规定则修改为“需满足法律法规要求”，并强调具有防护条件和相应资质的医师管理，以平衡各方需求，确保条款具备操作性和安素诊疗一体化必备条件”，4.3题目修改为“核素诊疗一体化项目”。统一术语，将各章节标题明确为“核素诊疗一体化”，避免重复和冗余，使内容结细列出。内容简化有助于提高阅读流畅度，避免主文冗长，同时在附录中修订理由：与国家标准对接，避免面积计算误差，提高规范执行的精情同意书模板；治疗剂量部分增加“应基于核医学图像上的剂量规划”；删要求”，并增加治疗后随访内容，删除“10.4放射性药物治疗后死亡事件管对医用电离辐射的辐射防护和安全操作的权威指导文件。本标准重点阐述了医用电离辐射在各类临床和诊疗场景中的防护要求，涵盖了从患者、医护人员到公众的全方位防护措施。其内容包含辐射剂量的控制与优化、辐放射诊断和放射治疗等领域的技术进展，为全球医疗机构在放射性操作中及国际原子能机构（IAEA《诊疗一体化中心建设指南》医疗机构核素诊疗一体化建设的重要文件。该指南发表在《核医学杂志》设备配置、辐射防护、人员培训、质量控制和安全管理等核心要素，涵盖了诊断和治疗用放射性药物的管理和应用，确保在为患者提供个性化诊疗的同时达到高标准的安全防护水平，为全球从事核医学和分子影像的医疗施要求，包括放射性药物制备实验室、治疗区、显像区域及辐射防护区域的建设标准。还涵盖了不同区域的安全和防护措施，以确保辐射的有效屏2.设备配置：列出了诊疗一体化中心所需的3.人员配置与培训：介绍了中心人员放射性药物制备人员、物理师和技术支持人员的资质要求，并提出了系统化培训建议。人员培训内容涵盖放射性药物的安全管理、患者管理、质量4.放射性药物管理：列出了放射性药物的采购、制备理的详细规范，确保药物使用过程中的安全性和可追溯性。同时，对新药防护、治疗后监测和随访等方面的要求。特别强调了在患者护理过程中，提出了具体要求，包括个人剂量监测、防护设备的使用、污染控制及工作人员的剂量限值。通过明确辐射安全管理流程，确保医护人员和患者的安7.质量控制与风险管理：介绍了质量控质量检测和治疗效果评估等，确保诊疗操作的准确性和稳定性。同时，指及公众的教育，内容涵盖核素治疗的基本原理、预期效果、可能的风险及防护措施，帮助患者更好地理解并配合治疗，增强公众对核素诊疗的认知9.法规与合规要求：强调了遵循国际详细列出各项法规要求，确保诊疗一体化中心的合规性，并指导各中心在该指导文件由欧洲核医学协会（EANM）剂量测定委员会发布，旨在规范和优化临床剂量测定报告的书写和呈现方法。通过明确报告的关键要素和格式要求，为核医学工作者提供了系统的实践指导，以提高剂量测定剂量测定方法、数据记录与保存、剂量不确定性分析、质量控制与校准、综上所述，本标准在参考国际上已有的三项重要标准的基础上，进一步结合国内核医学诊疗的实际需求，对放射性药物的管理、核素诊疗一体化设施建设、临床剂量报告等方面进行了规范。与上述国际标准相比，本标准对国内医疗机构具有更强的适用性和针对性。在辐射安全和人员防护规范，适用范围较广。本标准则结合国内医院的具体条件，对辐射防护和提供了诊疗一体化中心的设施配置、人员要求和放射性药物的管理流程。相较之下，本标准结合国内医院实际临床实践情况，提出了适合国内医院实施的诊疗一体化管理流程，优化了设施配置和操作流程，确保安全性和以确保数据的准确性和可追溯性，但进一步简化了操作流程，便于国内临目前，我国现行的与核素诊疗一体化相关的标准体系，以《T/CIRA36-2022核医学科建设规范》为主导，为核医学科的基础建设提供了系统的规范指导。除此之外，覆盖核素诊疗一体化全过程的标准，依据制定机电离辐射防护和辐射源管理制定的核心国家标准。该标准的制定参考了国确保放射性操作和使用中的安全，保护工作人员、患者、公众和环境免受电离辐射的潜在危害。主要涵盖基本防护原则、剂量限值、防护措施、辐射性操作和人员防护制定的国家职业卫生标准。该标准旨在保障核医学相关工作人员、患者及公众的安全，规范放射性药物的使用和管理，降低辐用于职业性外照射防护的国家职业卫生标准，旨在对从事放射性工作的人员进行科学的辐射剂量监测，确保其辐射剂量在安全限值内，以保障从业人员的健康安全。标准通过规范监测方式、频率和数据记录等，系统性地业标准，专门针对核医学诊疗过程中的辐射防护和安全管理制定。该标准旨在保障核医学工作中放射性物质的安全使用，保护医护人员、患者和公操作规范、辐射防护措施等关键方面，为核医学的安全操作提供了系统性对放射性物质排放所制定的重要规范，旨在控制核设施和其他放射性作业单位向环境中排放的放射性物质，保障公众健康和环境安全。该标准对放射性废物的管理、排放限值、监测方法等方面作出明确要求，为各类放射《EJ/T1166-2004核医学放射性药品运输安全管理业领域专门针对核医学放射性药品的运输安全管理制定的行业标准，旨在确保放射性药品在运输过程中的安全性，防止辐射泄漏对环境、公众和工作人员造成危害。该标准规定了运输过程中的包装、标识、操作规范等内团体标准，专门针对核医学科的建设和管理进行规范，旨在推动国内核医学科室的科学化、规范化建设。该规范内容涵盖核医学科的设施要求、设备配置、辐射防护、人员资质、质量控制等方面，旨在提高核医学诊疗服个环节均建立了详细的辐射防护和安全规范，涵盖了从药品的使用到运输管理的全过程，具有较强的适用性与针对性。针对核素诊疗一体化建设，本标准立足于国内核医学领域的实际需求和最新技术发展，致力于建立系统化的核医学安全管理框架，以适应不断发展的临床应用和技术革新需求。标准内容涵盖了核医学科室的建设要求、人员配置、放射性药物的力求在各方面保障核医学活动的安全性和科学性，提供全面、规范的操作在编制过程中，本标准广泛引用了国内已有标准的核心理念，并在此中的职业辐射防护措施，确保医护人员、患者及公众的辐射安全；借鉴了保证了诊疗过程中的环保和安全等。此外，本标准结合了国内各级医疗机构在核医学中的实践经验，适当调整并细化了相关操作流程，使标准更具实用性。通过引用和优化国内相关标准的核心要素，本标准实现了规范性与灵活性的平衡，确保其适用于国内多种医疗场景，也为各级医疗机构在2.标准正式颁布实施后，可在与核素诊疗一体化建设展宣贯、培训和问卷调查，便于其准确掌握并应用本标准解决工作中的实际问题，并及时反馈其在使用标准的过程中发现的问题、意见和建议，以3.标准正式颁布后，主管部门及相关讨论，使本标准对指导相关单位工作、规范核素诊疗一体化建设具有实际2.在国家相关法规、法规及技术标准调整、修订以及核素对于暂时无法满足高标准要求的单位，可制定改进计划并分阶段实施，确2.试点运行：选择若干具备条件的单位作为试点并反馈使用过程中遇到的