医院耗材管理制度

医院耗材管理制度

医院耗材管理制度1

一、原则

安全第一，科室提出申请。

二、管理流程

1、提出申请：医者根据化疗须要，提出申请，由部门负责人网

上（院内网）或书面提出申请，医务科、设备管理科审查、产品论证,

呈报主管院长、院长审核后，步入订货流程。

2、招标：设备管理科依据已获批科室申请，组织有关专家进行

产品招标，对相应经销公司的资质、产品质量和供货途径进行审查,

择优选择。中标单位并相应资质须及时存档备案。

3、订货：设备管理科依据已核准科室提出申请书面资料中所标

明的耗材品名、规格、型号等参数展开订货。订货前，须与有关中

标单位签订产品供货协议，确保产品质量，确保产品供货时间及其

他有关事宜。

4、验收：货到后，由购者、库管员按标书严格验收，包括内外

包装、相应资质证件、发票所注数量与价格，确认无误后详细登记

注册。

5、缴交：仓库保管员通告已核准提出申请采用科室，提出申请

科室负责人或护士长须及时缴交，并严格执行缴交相关手续，盖章

托季马。不得使用者与经销人员轻易碰触、补库，如有此现象出现,

视作个人行为，后果自负，医院视情节给与适当的.行政处罚。

6、使用：医者使用前需与相关手术人员再次对产品认真核对，

确认无误后，方可使用。对购入方式、途径及产品质量、规格、型

号等参数有疑问时，可拒绝使用。

7、库房管理：高值耗材的库房管理为零库存管理制度。

8、高值耗材的管理实行追踪管理制度。医院耗材管理制度2

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良

事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医

用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国

务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关

要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围

1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要

求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内

科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、

消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、

钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，

优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选

择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最

大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续

的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义

向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购

的耗材也不得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度

1、医院使用的.所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合

《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗

器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高

值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器

械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、

工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合法销售

授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追

溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负

责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、

位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药

剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果

及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材实行二级库房管

理，在手术前向药剂科提出高值耗材准备的申请，药剂科备货发放,

使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便

于临床使用。对高值耗材目录外的品种，根据临床科室提出的购置

申请，使用科室负责人、药剂科及相关职能科室按高值耗材采购遵

人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信

息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条

码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、

手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息

系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和

重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用

信息登记表由临床使用和室送至设备科存档保管，档案保存期五年。

（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整

的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方

能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医

用高值耗材的'功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患

者和家属同意并签字。

（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值

耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后

必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知

情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信

息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表

档案保存期五年。

（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人

员进行现场技术指导，如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由

当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安

装记录。

（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用

高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定

的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按

照新增医用高值耗材处理。

（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，

任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良

事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不

良事件监测中心。医院耗材管理制度4

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对

安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。为规范我院医用

高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采

购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权

益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据

有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、订货

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1、生产企业必须所持有效率的《医疗器械生产企业许可证》和

年检合格的《企业法人营业执照》。

2、销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》

和年检合格的《企业法人营业执照》。

3、产品必须具备产品合格证。

4、生产企业授权给销售企业的授权书。

5、销售人员的身份证复印件。

（二）由采购科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊

性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工

作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两

个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用

情况，使用科室可向采购科取得认可后先向中标供应商联系进小部

分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、备案及派发、看管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量

为准;钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体

成效，实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实行二级放置制度。在供货商送货到

库房的同时通告采用科室护士长，经双方对材料的外包装，批号、

有效期、数量等同时环评合格后，并将材料详尽目录复印件交由采

用科室看管，以保证临床工作的正常运转。过期、失灵或者出局的

医用高值耗材严禁入库。

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、

发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库

手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（四）采用科室应当创建高值耗材的出库备案、采用备案，以供

产品质量的上溯。

三、使用

（一）采用科室应当严苛按照《医疗器械监督管理条例》、《医

疗机构确诊和化疗仪器应用领域规范》的有关建议采用高值医用耗

材，严苛录入患者的‘信息，对患者所采用的高值耗材的名称、数量、

金额搞汇总档案。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医

用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使

用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，

必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字,

术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）之术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需努力做到

---记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检

委处理。

四、处理采用后须要严苛按照有关规定展开封存，并搞好备案

记录。

本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。医院耗材管理制

度5

根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药

品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、

边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：

一、鸡粉管理

1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有

关规定，由医院器械科负责审查认定，并存档备案。

2、医院高值耗材推行零库存制度，采用科室须要时由经营企业

随时供给。

3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应

资质证件，由物资供应科存档备案。

4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范

围依法经营，凡因不合乎经营范围引发的一切后果，由经营企业负

责管理。

二、验收管理

由于医院高值耗材推行零库存制度和科室采用高值耗材的特殊

性，医院高值耗材的环评管理推行跟踪环评制度，由经营企业按照

器械科建议提供更多高值耗材资质证件，建议项目齐全、内容健全、

字迹工整。

三、价格管理

1、心内科采用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用

耗材分散订货心脏干预产品成交量备选品种目录》价格跟标鸡粉。

2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机

构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟

标进购。骨科使用的高值耗材中的'各种植入性钢板等严格执行招标

办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。

3、心内科、骨科采用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品

商标等因素无此跟标鸡粉序列的，参考《8省市医疗机构高值医用

耗材分散订货产品成交量备选品种目录》中同一系列产品价格继续

执行。

4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高

值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。医院耗材管理制度6

为了加强我院高值医用耗材临床合理使用与安全管理工作，降

低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，降低医疗费用，保障医患

双方合法权益。进一步加强对我院高值医用耗材采购、配送、使用

过程中关键环节的管理，逐步实现我院高值医用耗材采购使用工作

规范化、制度化，根据国家《医疗器械监督管理条例》》（国务院

令第650号）和《的通知》、《关于转发加强公立医疗卫生机构高

值医用耗材采购配送使用工作的通知》、《—市公立医疗卫生机构

高值医用耗材采购配送使用的工作方案》等国家法律、法规、规章

规范及省、市卫生行政管理部门的要求精神，结合我院高值医用耗

材管理现状，特修订我院《—医院高值医用耗材管理制度》。

本制度所涉高值医用耗材是指具有较高价值、专业性强、直接

应用于人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全

性、有效性必须严格控制的医用耗材（包含植入性医疗器械）。

（一）血管介入类：涉及：（冠状动脉、结构性心脏病、先天

性心脏病、周围血管等）导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。

（二）非血管介入类：涉及：（气管、消化道（食管、肠道、

胆道、胰腺）、膀胱、直肠等）：导管、导丝、球囊、支架、各种

内窥镜涉及的材料。

（三）骨科植入类：人工关节、固定材料、人二骨、修补材料

（四）神经外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

（六）起搏器类：起搏器、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏

导线等。

（七）体外循环及血液净化：人工心肺辅助材料、透析管路、

滤器、分离器等。

（十）其他：人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等

植入、置入类医用耗材。

医院高值医用耗材管理委员会对全院高值医用耗材从采购、配

送、储存、使用、公示、奖惩等全过程实行全程监管实施。

（一）医院高值医用耗材管理委员会组织不同类别的采购评选

小组，对高值医用耗材合理分类，对照《—省公共资源交易中心医

药采购平台采购目录》、《卫生部全国高值医用耗材招标目录》等

标准进行二次筛选，确定本机构的高值医用耗材目录。目录内容包

括：产品编码、产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供

应商和价格等内容。

（二）临床科室使用的高值医用耗材需在我院高值医用耗材目

录内，如须使用我院高值医用耗材目录外品种，由使用科室以书面

形式向高值医用耗材管理委员会提出申请，按照要求填写《—医院

临床必需短缺医用耗材申购表》，医院高值医用耗材管理委员会定

期召开会议，审核确定临床科室申请。

（三）原则上不得购买省集中采购目录外的高值医用耗材，但

临床确实需要且必须使用的‘高值医用耗材，由使用科室以书面形式

向高值医用耗材管理委员会提出申请，采用谈判、询价等方式，确

定采购渠道和采购单价，并报南阳市联席采购办备案后，方可采购

使用。

（四）加强高值医用耗材价格管理，不得高于省集中采购目录

和南阳市医疗机构医用耗材集中等标准的招标价格。

（一）高值医用耗材采购活动由医院高值医用耗材管理委员会

进行监督管理和指导，医学装备科具体实施。临床科室不得直接采

购。

（二）临床科室根据临床业务开展的需要，提出高值医用耗材

使用申请，填写《医用高值耗材申购计划表》或《—市参保人员医

用高值耗材审批表》，注明使用理由、患者情况、申购耗材的名称、

规格型号、使用数量、价格等。经科主任签字后报主管院长审批

（医保新农合病人应同时报医保办审批）。

（三）医学装备科根据省、市中标信息和医院高值医用耗材管

理委员会选标目录联系供货商。

（四）医学装备科按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,

对经营企业资质证件进行审查认定并存档备案，包括医疗器械生产

企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证、营

业执照、厂家授权书等，并检查证件的有效性。完善入库、领用登

记、使用，保证高值医用耗材从入库、领用、使用全过程信息的可

追溯。

（一）医学装备科仓库人员根据供应商提供的耗材发票、随货

通行联与实物及《医用高值耗材申购计划表》进行详细核对。

（二）医学装备科仓库人员对医用高值耗材认真核对验收并登

记填写《高值医用耗材验收登记本》。内容包括：耗材名称、规格

型号、外观质量、生产批号、产品有效期、生产厂家名称、数量、

单价、供货单位名称地址及联系方式、采购日期等，进口产品应具

有中文标识。对入库的产品根据发票逐批验收签字。验收时如发现

问题应及时查证解决。验收记录长期保存。确保能够追溯至每批产

品的进货来源。

（三）医学装备科应根据院内高值医用耗材使用目录，结合—

省公共资源交易中心医药采购平台中的产品代码导信息，建立医院

内高值医用耗材统一编码信息。严格执行国家和我省高值医用耗材

集中采购工作的有关规定，通过医药采购平台进行网上采购。

（四）医用高值耗材入库后，仓库应及时通知使用科室护士长

前来领取，填制卫生耗材出库单，领用人、出库人、仓库保管在出

库单上签字。

1.根据医用耗材保管要求按各种性能规格分类保管，整齐存放。

2.将耗材有效期置于醒目处；优先发放近效期耗材，加强巡回

检查，防止出现过期失效、变质的耗材。

（一）临床科室要严格按照规定、规范使用管理高值医用耗材。

各科室不得使用非本专业高值医用耗材。

（二）临床医师要严格遵守使用高值医用耗材诊疗相关医疗技

术，把握高值医用耗材的适应症、禁忌症，做到不盲目使用。执行

诊疗操作的医师应掌握所使用耗材可能引起的并发症，并能及时采

取相应处理措施。

（三）使用高值医用耗材前，临床医师须与患者或家属进行沟

通，说明其治疗目的、疗效、使用方法及可能引起的不良反应等，

并提供两种及以上耗材使用选择，达成共识并签署《知情同意书》。

（四）高值医用耗材临床使用前由执行诊疗操作的医师复核，

核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保

消毒到位，确认无误后方可实施操作。同时密切关注使用过程中可

能引起的并发症，及时采取相应处理措施。

（五）执行诊疗操作的医师负责填写《高值医用耗材使用登记

表》，要求内容：产品名称、型号规格、注册证号、生产批号、生

产单位、数量、使用时间、患者姓名、患者联系地址及方式。《高

值医用耗材使用登记表》记录单一式二份，一份随发票备在设备科,

另一份在使用科室存档作为监督部门抽查时备份。

（六）临床医师需在病人住院病历中手术记录部分，留存介入诊

疗器材条形码或其他合格证明文件，（包括具有可追溯性的产备信

息、序号、条形码等），随病历保存。

（七）高值医用耗材使用后，临床科室需严格按照医疗废物管

理相关规定，填写《高值医用耗材废物处理交接表》，使用后的高

值医用耗材交医院指定的医疗废物处理公司并做好记录，长期保存。

（A）临床科室必须对高值医用耗材的使用进行追踪观察并记

录，发现不良事件及时上报。

（一）医务相关部门按照国家有关规范、指南，引导医务人员

合理使用高值医用耗材，将高值医用耗材合理使用情况纳入绩效考

核。组织对医务人员进行有关高值医用耗材法律法规、规章制度和

临床应用知识教育培训，每年组织2次以上全院高值医用耗材临床

应用知识培训。

（二）建立高值医用耗材“双十”公示制度。定期对高值医用耗

材的使用量、使用率、使用金额进行监测分析。对使用量排名前十

的高值医用耗材和使用金额排名前十的医务人员进行公示。

完善病历点评制度，定期组织专家对住院病历实施专项点评，

重点抽取临时采购品种、使用量、使用率、使用金额排名前列的耗

材使用病历。

（三）高值医用耗材管理委员会定期召开例会，解决高值医用

耗材使用相关问题。

（四）院纪委、医务管理部门对高值医用耗材临床应用情况加

强管理，对存在不合理应用问题的应及时采取干预措施。

1、强化约谈制度，对存在违反相关规范标准不合理使用、患者

投诉等情况的医师和科室负责人进行约谈。

2、在高值医用耗材使用采购使用过程中，发现违规违纪现象，

情节较轻的院纪委要对其进行予戒勉谈话或责令作出书面检查；情

节较重的，进行全院通报批评；情节严重的，医院予以低聘、解聘

直至承担相应法律责任。

七、本制度自公布之日起施行，本制度施行前有关制度与本制

度不一致或同名的，以本制度为准。医院耗材管理制度7

为规范医用氧气的安全管理，避免事故，确保临床急救用氧气

的供应，同时做好医用氧气的采购、验收、发放、贮存等工作，保

证患者使用氧气的安全，特制订本管理制度。

一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，医用

氧气为急救药品，由药学部负责严格按照药品的管理办法执行。氧

气瓶为医院固定资产，药学部氧气房负责对我院所有氧气瓶进行建

档、保管、定期检验、定期养护等安全使用、管理工作。

二、医用氧气的首次购入应留存生产厂家的资质及首次购入医

用氧气的检验报告书，同时严格按照药品的首营品种的管理执行。

三、医用氧气的入库验收应严格按照药品的验收办法执行。医

用氧气的质量标准符合《中华人民共和国药典》及相关规定。

四、氧气房药学专业技术人员应认真对医用氧进行验收，验明

品名，生产企业，生产日期，批号，有效期，检验合格证明，氧气

瓶压力（充装压力12.5Kpa/m2）等标识，并建立医用氧购进验收记

录，验货人和负责人签字确认，严把医用氧的购进关。

五、医用氧作为药品本身具有一定的特殊性，其容器为压力容

器，应严格按照压力容器进行检验。由生产厂家出具检验报告。

六、库存医用氧应严格划分区域，满瓶和空瓶应分开放置，并

设标示以示区分。满瓶用绿色、空瓶用红色。

七、各相关科室对本科室的•医用氧的安全负责，对氧气使用人

员进行安全培训，正确使用氧气瓶，使用完毕应及时关闭阀门。药

学部定期检查相关科室的氧气瓶使用，标示张贴数量等情况，发现

丢失，由其科室负责赔偿。

八、各用氧科室，根据情况给予一定数量的氧气瓶基数，各科

室护士长做好用氧计划报于氧气房，用空氧瓶向药学部换取医用氧

气瓶。

九、氧气瓶存放的地点，严禁烟火，禁止易燃易爆，油类等危

险物品入内或混放。专人负责管理，做好安全防火防爆工作，备有

灭火器材。氧气瓶阀门开关必须勤查，关闭好，不允许有漏气现象。

非工作人员不准动用。

十、氧气瓶贮藏，使用，搬运，存放严禁撞击，以免发生爆炸。

氧气瓶在贮存使用时必须直立放置，严禁卧放使用。

十一、氧气瓶只准在医院各病区内、急救车辆上使用，任何人

不得以任何形式索取、私自外借、换（充）装氧气瓶行为，违者按

私自收费处理。确需借用氧气瓶到院外使用的，需经分管院领导、

科主任签字同意并预交押金方可借出，借出的氧气瓶必须专瓶专用，

不得用于其它用途，否则应作为废瓶处理，借出氧气瓶必须一个月

内归还。

十二、每月25日氧气房对院内氧气瓶进行盘点，统计购进量、

各科使用量、库存量，汇总消耗表报药学部财务会计处结算。购进

医用氧应有合格票据，做到帐、物相符。

十三、氧气瓶如有破损、失灵和漏气等情况时应及时联系氧气

厂，氧气厂负责维修工作。医院耗材管理制度8

购置规定：

1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技

术参数和申请购置的设备经济效益预测。

2、使用科室申请后，医院召集医疗设备论证评估委员会进行可

行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公

正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。

验收规定：

1、设备到货后院领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室

到场。

2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。

3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调

试、培训。

4、设备随机资料应收集整理归档。

管理规定：

1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、

总务科负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。

2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规

程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁车医技人员使用

3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经总务科核实转到

财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理

报废手续。

4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调

拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。

5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、

维修。

6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由总

务科协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借

期间，借方收入除上交医院外，双方各得50吼

7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时

上报院领导。

8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。

科室各种医疗设备管理保养规定：

1、设备到位后，由总务科会同相关人员安装、验收、调试、培

训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。2、科室应有专人负责

保管、养护。

3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员

应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习

生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。

4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进

行保养，记录运行情况。

5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科

进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。6、如有违犯操作规程，

造成设备损坏者，追查当事人责任。

7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁,

严防丢失和被盗。

仪器设备维修规定：

1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需

维修时，各科应填写维修申请单后，报告总务科由维修人员及时维

修并做好维修记录，保证设备完好率。

2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得

擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障,

必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。

3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，

轻便仪器送总务科维修室修理；不宜搬动者，将申请单报总务科，

由总务科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。4、各科

室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。

5、各科设备维修费，检测费，原则上由各科室支出。

大型设备购置程序：

在医院整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购

置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，总务科寻价后报设备

论证评估委员会，按《领导集体重大问题议事规则》办理。同意购

买时，总务科负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购

设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。

医院整体规划f科室书面报告f总务科寻价一上报f论证一院

领导集体研究决定f议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。

各科室所需物品要报计划，填写“医院购置器械申请表”，需

要更换的由总务科及相关科室同意后报主管院长审批，批准后方可

进行购买；需增加的器械由主管科室领导批示后，再报主管院长、

院长批准后进行购买。

一、更换：各科室填写“医院购置器械申请表“f药械科核查

f相关科室确认f主管院长审批f院长审批f优质低价采购f交旧

领新办理相关手续。

二、增加：各科室填写“医院购置器械申请表”一主管科室同

意一主管院长审批一院长批准一优质低价采购一办理出入库手续。

医用耗材管理制度：

一、医用耗材指医院临床、医技科室用于病人治病所需的材料,

包括一次性卫生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗

品、设备耗材等。

二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《安阳市医用耗材、

检验试剂集中招标采购管理办法》，凡属医院临床、医技科室所需

的医用耗材，均由总务科统一采购安阳市集中招标品种，不得以任

何借口，任何理由采购使用非中标品种，各使用科室不得自行采购。

三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用

耗材、低值易耗品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年

按程序统一处理），新增的低值易耗品，使用科室申请，科主任签

字后，经主管领导批准，总务科方可采购、发放、执行。

四、医用耗材由各科护士长每月30日前填写计划申请单，主任

审查签字后报库管，交采购汇总，总务科复核，主管院长批准后，

实施采购，库管按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库验收登

记等。

五、药品会计按程序办理出入库手续，依照各科计划申报表开

具出库单。科室每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出

库单由保管发放。

六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详

细填写申请单，科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，

从中标品种中采购、使用。

七、医院感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、

使用、回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购

入使用。

八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。

九、如有违反本文规定，按《消毒管理办法》、《武汉市医用

耗材、检验试剂集中招标采购管理办法》、《员工手册》等有关规

定进行处罚。

医疗器械、低值易耗品管理制度：

一、各科室因工作需要增加或更换低值易耗品时应写出书面申

请，报相应科室审核，科总务汇总上报主管院长、院长批准后，统

一采购、供应、调配、管理。

二、凡购入的器械和低值易耗品必须证照齐全，符合规定，按

程序办理出入库手续。

三、器械、易耗品按性质分类由专人保管，注意通风、防潮，

防止损坏丢失。

四、失去效能的'器械由使用科室提出报告，按程序办理报废手

续，旧品收到报废库，半年统一处理。

五、维修人员坚持巡视临床，有问题及时解决。

一次性使用无菌医疗用品及耗材管理制度：

一、医院各科室须严格执行《消毒管理办法》，所用一次性无

菌用品及高耗材、检验试剂必须由管理部门统一采购集中招标品种,

不得以任何借口、任何理由采购使用非中标品。各使用科室不得自

行采购。

二、加强管理、规范程序、严格索证、存档，按期签定合同，

保证产品质量，确保临床使用定全可靠。

三、医院各科室所用品种要计划采购，每月30日前上报到库管,

由库管统计交采购员汇总，报总务科、院感办复核，由主管院长批

准后实施采购。

四、药库必须认真按规定进行质量验收，逐项填写相关的入库

验收登记表，并查验产品质检报告、每种产品的检验合格证、生产

日期、消毒灭菌日期及产品失效期，进口一次性无菌医疗用品应有

中文标识。

五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面220cm,

距墙＞15cm,不得将包装破损、失效、霉变的物品发至使用科室。

六、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，应及时

留样、取样送检，按规定详细记录并报医院感染管理科、总务科。

八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并及时逐

级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。

七、一次性使用无菌用品使用后，须进行消毒、毁形并按当地

卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复回流市场。

八、医院感染管理科应履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、

管理和回收处理的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购

入。

九、临床科室使用植入和介入的高耗材，应及时填写申请表，

总务科从集中招标品种中以低价采购，使用科室有特殊要求时应详

细填写申请单。

十、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁

净等。

十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停用并

及时逐级报告当地药品监督管理部门，不得自行退换货处理。医院

耗材管理制度9

（一）医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招

标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由

此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。

（二）医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》

和《政府采购法》规定的程序和原则进行。

（三）组织机构及职责

1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院

监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关

人员组成。

2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购

的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购

的日常事务性工作。

3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定

期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。

4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术

参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组

同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标

领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。

（四）参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必

须具备以下条件：

1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相

关的资格证书和有效证件；

2,具有独立法人资格；

3.具有一定的'生产经营规模；

4•具有及时供货能力；

5.具有较好的商业信誉；

6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。

7.招标领导小组要求的其他有关条件。

（五）招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章

办事，忠于职守，廉洁自律。

（六）由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做

好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。

（七）对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并

履行购销合同。

（八）本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗

设备之外的院内招标采购。医院耗材管理制度10

一、总则

1.1本制度的制定目的是规范医院的耗材管理工作，保证医疗

质量和经济效益的统一。

1.2医院所有科室均应执行本制度，严格按照制度规定的程序

和要求进行耗材管理。

1.3耗材管理应当坚持“以人为本、服务至上、科学管理、持

续改进”的原则。

二、管理职责

2.1耗材管理的主要职责

2.1.1统一规划和管理医院的耗材采购、入库、使用和退库等

流程。

2.1.2制定和实施医院的耗材管理制度，并负责日常管理和监

督。

2.1.3开展耗材管理的培训和指导工作，提高医护人员的耗材

管理水平。

2.1.4对医院各科室的耗材管理工作进行定期检查，发现问题

及时整改。

2.1.5统计、分析和评价医院的耗材使用情况，为科学决策提

供参考依据。

2.1.6与医院其他部门紧密协作，建立良好的耗材管理体系。

2.2科室主任的职责

2.2.1组织科室医护人员严格执行本制度，保证医疗质量和经

济效益的统一。

2.2.2负责科室的耗材采购、使用、消耗和退废等工作。

2.2.3定期召开科室耗材管理工作会议，总结经验、分享问题、促

进改进。

2.2.4积极参与耗材管理的培训和指导工作，提高科室医护人

员的管理水平。

2.2.5与医院耗材管理部门积极沟通协作，建立良好的合作关

系。

三、采购管理

3.1耗材采购的程序

3.1.1预算编制：根据医院的需求和预算，编制耗材采购计划。

3.1.2供应商选择：选择有资质、信誉良好的供应商，签订合

同或协议。

3.1.3采购程序：制定采购方案，进行询价、比较、确定采购

价格、签订采购合同或订单等。

3.1.4收货验收：按照采购合同或订单的'规定，进行耗材的收

货验收工作。

3.1.5入库管理：木验收合格的耗材按照规定进行分类、编码、

标识、存储和台账登记等工作。

3.2采购管理的要求

3.2.1采购应当遵循公开、公正、公平、合理的原则，确保采

购品质和价格的优良性。

3.2.2采购应当依据医院的需求和预算，严格执行采购程序和

规定，做到安全、合法、经济、及时。

3.2.3采购应当注重品质、价格、服务等因素的综合考虑，合

理确定采购计划和价格，防止浪费和损失。

四、使用管理

4.1耗材使用的程序

4.1.1耗材发放：根据患者的诊疗需要，由医生开具耗材使用

申请单，由护士按照要求发放。

4.1.2耗材使用：医护人员应当按照规定使用耗材，严禁私自

改变、替换或乱用。

4.1.3耗材消耗：对于已经使用