制剂科管理制度手册

制剂科管理规章制度

医院制剂科是一种特殊的科室，具有药物生产企业管理的模式又有医院管理

的模式，因此就得用特殊管理的方式来进行管理。为保证制剂科工时正常运转,

保证产品满足于临床的需要，做好产品的成本核算，同步配合临床对新剂型、新

制剂的开发研究，制剂科工作人员必须遵守如下规定。

一、制剂成品管理：

1、生产出来的产品按实数入库，认真填写入库记录并存入微机，

并用微机打印出入库单。

2、产品发放，按实数填写出库记录，微机打印出出库单。

3、成品库必须上锁管理。

4、产品收发工作在正常状况下由科主任担任，科主任不在时指

定专人负责。

5、必须坚持先进先出的原则。

6、成品管理必须做到帐、物、机相符。

二、包装材料出J管理：

1、购进出J包装材料必须认真检查验收，合格后方可入库，按实

数填写入库记录。

2、包装材料消耗必须按实数进行登记，认真填写消耗记录。

3、坚持先进先出原则。

4、必须做到帐、物相符。

二、行政管理：

1、必须准时上下班，不准无端缺席、早退、脱岗、迟到（早退、

脱岗、迟到以15分钟为限，超过15分钟者按半个事假处理，不来者按旷工处理）。

早退、迟到、脱岗、旷工者都必须在制剂科工作人员违章登记记录上签名，若不

签名，除按上述处理外、加扣50元的罚款。否则缺席一次算一种旷工，3个早退、

脱岗或迟到为一种旷工。上班不准做私事，不准私自离动工作岗位，有事请假,

待同意后方可离开，否则，按旷工处理。特殊状况经查实后酌情处理，若状况不

实加倍惩罚。

2、制剂质量的保证需要一种团结协作、安全稳定的工作环境，

因此，严禁在科室上吵架、打架，否则一经发现，第一次，双方各自罚款100元，

采用的形式是自己拿来交给科室或科室上报财务科扣罚。第二次，上交院办处理,

处理期间所耽误的工作时间，一律按旷工处理。为了制剂科口勺安定团结，制剂科

工作人员必须懂得尊重他人，不说有损于他人的话、不做有损于他人的事、也就

是一切不利于科室团结的原因不要在自己的身上发生。否则，通过二次教育（每

次教育在科室上均有记录）不改的，上交院办处理，所耽误的工作时间按旷工处

理。

3、必须无条件地服从工作安排，故意见先将工作干好后再提，

否则，将以自动离开制剂岗位处理，也就是说，从你不服从工作安排时起，你就

与制剂科没有任何关系了，制剂科也就不在为你打考勤、不在安排你出JJJ乍。

4、工作繁忙期间（也就是生产期间），原则上不准任何人请假，特殊状况

例外，即生病按病假处理（要有医生证明），丧事按丧事假处理（注：这里指的

是按医院规定日勺直关亲属和规定日勺时间），确实有急事需要请假日勺，一律按事假

处理，不准用工休假充抵。职工的工休假只能在工作闲时（非生产期间）请，或

科室根据工作状况来进行安排。非生产期间需要请假H勺也必须遵守请假制度即先

请假，同意后方可休假，非生产期间可用工休假充低，工休假不够的按事假处理。

不管是生产还是非生产期间，假如不预先请假或请假不一样意或叫他人代请的,

一律按旷工处理。

5、上班时间不准做与制剂生产无关的事（即上网玩游戏、织毛

衣等）或看与专业无关的书籍。否则，发现一次扣罚50元，采用的形式仍是自

已上交或报请财务科代扣。

6、不准私自运用科室的机器设备和原辅材料及包装材料为他人做事或私自

决定科室的事务，特殊状况必须上报后由科室处理。否则，后果自负。

四、消防安全管理：

1、必须严格按原则操作规程进行操作，必须按设备口勺规定进行使用、保养

和维修，并有登记记录，发现异常状况必须立即汇报，否则发生的一切后果自负。

2、下班时必须检查门、窗、水、电与否关好，确定关好无误后

方可离开，否则发生的一切后果，将追究当事人的责任。

3、制剂科应有防盗、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不安全原因

的防备措施。

五、卫生管理：

1、制剂科H勺净化间是个特殊房间，JL作人员必须更换隔离衣、

帽、鞋后方可入内。

2、工作结束后，设备用洁净水清洗、擦干、该上油的上油保养，

墙壁、地板必须擦洁净后，启动紫外灯消毒并有记录。

3、工作人员进入净化间在操作前必须冼手并用75%的乙醇擦洗、

晾干后方可进行操作。

4、制剂科各工作间一律不准吸烟，不准随地吐痰，乱扔垃圾和

丢烟头。特殊状况只能在办公室抽。

5、制剂科各工作间严禁堆放私人物品及与制剂无关的东西。

6、净化间内与净化间外的物品及工具不能混用。

7、隔离衣、帽、鞋不准穿出净化间。

8、隔离衣、帽、鞋每次工作完后，必须清洗晾干用紫外灯消毒

后备用。

9、不准在制剂科室内乱写、乱画或做有损于制剂科形象的事。否则，除恢

复原样外，扣罚200元。采用的形式仍是自己交或上交财务科扣罚。

六、未尽事宜在后来口勺工作中根据状况再作补充。

制剂室管理工作制度

制剂室工作制度

1、制剂室必须具有制备药物日勺必要设备。

2、制剂药物应按照中国药典和质量原则，并经上级单位研究审批后方可配制。

3、为保证药物质量，配制制剂所用原料及辅料应符合药用原则。

4、制剂前，应填写制剂配料单，以便检查并作为消耗及入帐日勺根据。配料单须

由配制、下料、查对三人以上审核后方可下料配制。

5、配制的药用原料须经前处理加工后方可粉碎，制丸、散、颗粒、胶囊等剂型。

6、不一样制剂（包括同一制剂W、J不一样规格）的配制操作，不得在同一操作间

内进行c

7、配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等也许导致粉尘分散而引起的交叉污染。

8、制备药物时，必须在无菌状态下进行。制备过程中，规定负责检查及监督药

物质量。

9、制剂室必须保持清洁整洁。工作之前必须进行洗手消毒，经一、二次更衣戴

口罩、帽子后才能进入操作间。

制剂室岗位工作原则

1、基本职责：在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品

种的开发工作。

2、工作内容及规定：

（1）负责制剂用原料、辅料H勺管理。规定符合药用原则，执行各项管理规定。

（2）负责各药物制剂执行药典规定及制剂操作操作规程。

（3）配制工作时，用量精确，下料、投料仔细查对，一切操作规程，规定符合

药用原则。

（4）负责标签的书写（印字）及粘贴工作，标签规定对日勺、清晰并标明品名、

成分、规格、批号。

（5）负责完毕药物的检查工作。

（6）负责制剂成品寄存工作，按药物的性质定位寄存。

（7）负责药物质量管理，应符合GPP规定。

（8）负责设备仪器管理，执行设备仪器操作规程及管理规程。

（9）贯彻安全防火工作，执行安全防火规定。

（10）负责完毕领导交办H勺临时工作°

3、权限：

（1）有权拒绝非本室人员进入制剂室。

（2）有权拒绝非制剂人员动用制剂用品及设备。

（3）有权拒绝未经审批n勺药物制剂。

制剂室管理规章制度

1、制剂室应在医院统一管理及领导下工作。

2、制剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历，负责人具有大专以上

药学学历（或具有主管药师以上技术职称），应熟悉药物管理法规，具有制剂和

质量管理能力，并对制剂和质量负责。

3、全体制剂工作人员须持证上岗。

4、制剂全体人员应进行《药物管理法》及岗位技术培训。

5、在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工

作。

6、制剂室有权杜绝假、伪劣或未经审批口勺药物的配制。

7、执行各项规章制度和技术操作规程，保证安全生产。

制剂室安全防火制度

1、粉碎室：

（1）工作人员粉碎药物时，应首先检查变电箱，电源开关、以及机器设备，如

发现异常，立即汇报有关部门进行维修。

（2）严格执行岗位操作规程，严禁吸烟、使用明火，严禁在粉碎室寄存易燃品。

（3）要做到工作时手电，工作完毕断电，未经有关领导同意，不准接临时电线。

（4）电器设备应派专人看守和定期检查。

（5）粉碎室必须设置消防器材，工作人员应纯熟掌握使用消防器材。

（6）消防设施和器材只能用于灭火，严禁它用。

2、干燥室

（1）干燥室干燥药物时，须派专人看守，勤翻筛，以免药物糊焦着火。药物干

燥完毕立即切断电源。

（2）常常打扫干燥室，以保持干燥室的清洁，否则药粉灰尘积厚引起电流短路，

产生火药着火。

（3）常常检查电源开关，电源开关与电阻丝口勺电阻应一致，以免产生负荷超载，

发生火灾。

3、生产区

（1）除工作需要外，一律不准使用电熨斗、电褥子、电水壶等一切生活用电器

设备。

（2）制剂室工作所用电炉须持《电炉使用证》，并经检查电炉完好，才能投入使

用。

（3）使用电器设备时，应严格遵守操作规程。

（4）凡属保险装置，一律不准使用不合格的保险丝、保险片，更不容许使用具

他金属替代。

（5）生产区须设置安全消防装置。

（6）定期检查防火工作，对于查出的隐患，认真整改。

制剂室危险化学品安全管理制度

1、为加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命财产安全，保护环境，制定

本制度。

2、本制度所称危险化学品包括易燃液体、易燃固体、氧化剂和有机过氧化物，

有毒品、腐蚀品以及易制毒化学品。

3、制剂室主任保证本科室危险化学品的安全管理符合有关法律、法规、规章的

规定和国标的规定，并对本科室的危险化学品的安全负责。

4、储存、使用危险化学品或处置废弃危险化学品的人员，必需接受有关法律法

规、规章、安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训”并经考

核方可上岗作业。

5、根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置通风、防晒、

调温、防火、灭火、防爆、防毒、中和、防腐、防渗漏等安全设施。

6、对本单位剧毒化学品的使用，储存装置每年进行一次评价，并写出安全评价

汇报，采用整改措施。

7、对剧毒化学品储存量、流向、用途必须如实记录，并采用必要日勺保安措施，

防止剧毒化学品的被盗、丢失、误用，发现剧毒化学品被盗、丢失、误用肚（必须

立即向当地公安部门汇报。

8、危险化学品必须储存在专用仓库专用试剂柜内。储存方式、措施和数量必须

符合国标，并由专人管理，设明显标志。

9、危险化学品出入库必须进行核查登记，且每季度进行一次盘点。

10、剧毒化学品必须在专用仓库内单独寄存，实行双人收发，双人保管制度。并

将其数量、地点以及管理人员报当地公安部门和危险化学品安全监督管理综合工

作的部门立案。

11、处置废弃危险化学品根据固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。

制剂室工艺查证制度

根据《药物生产管理规范》特制定本制度

1、生产准备阶段：

（1）检查生产场所卫生与否符合该区域卫生规定。

（2）生产区域与否有清场所格证，无清场所格证区域不准进行另一种品种日勺生

产。

（3）对计量容器，度量衡器进行检查，校对，对生产用时测定、测试仪器、仪

表进行必要日勺调试，并检查与否有合格证，否则不得使用。

（4）对设备状况进行严格检查，无“完好设备标牌日勺设备不得使用。

（5）检查设备、工具、容器清洗与否符合原则。

（6）所用的原料、辅料、半成品应按质量原则查对检查汇报单，仔细鉴别。

2、生产过程工艺查证：

（1）投料、计算、称量必须有复检、操作者、复核者均应签字，毒性、麻醉药

物W、J领用应按毒麻药物管理措施中出J规定执行。

（2）生产中应按工艺，质量监督进行半成品检查，及时防止，发现和清除差错

事故，认真填写记录。

（3）各工序生产W、J半成品应按“工艺规程”规定的质量原则作为交接验收根据，

并按中间体、半成品转动程序中H勺规定执行。

（4）生产中出现H勺事故，应按事故管理制度及时处理汇报和记录C

（5）包装用日勺标签应限额领用。并符合产品标签阐明书管理措施中各项规定。

（6）产品批号的打印应符合产品批号管理措施中各项规定。

（7）不合格的原辅料、半成品、成品应按不合格品口勺管理措施进行处理。

3、清场查证：

（1）生产准备阶段，要看该区与否有清场所格证，无清场所格证区域不准进行

另一种品种口勺生产。

（2）生产结束后应按清场管理制度进行清场并领用清场所格证。

（3）检查清场记录填写状况。

4、生产记录查证：

（1）生产原始记录的填写应符合原始记录管理制度中口勺规定。

（2）生产原始记录应完整精确，真实具有持续性，操作者、复核人均应签字。

（3）生产原始记录应及时整顿归纳，以备查证。

5、工艺卫生查证：生产准备阶段，生产过程清场、生产环境、生产设备均应按

工艺卫生制度中的规定进行检查。

6、各生产区工艺查证制度，应存入技术档案。

7、技术人员汇同质检员进行不定期考核。

制剂室生产事故汇报制度

1、凡出现生产事故，首先由事故责任者打汇报。指出事故发生口勺原因及与否采

用补救措施。2、成立事故调查小组，认真讨论，总结经验教训。

3、对事故W、J责任者，予以教育，按院里有关规定从严处理。

4、写出事故调查汇报，立即卜报,不得隐瞒°

5、生产事故处理完毕后，事故调查汇报要存档案。

工艺纪律检查制度（生产区管理制度）

1、技术小组对生产区每月进行一次工艺纪律检查，工艺规程岗位操作法及各项

制度的执行状况。

2、制剂室主任和技术员要常常检查工艺纪律的执行状况，并做好记录。

3、每六个月进行一次工艺纪律执行状况评比，好的予以表扬，差日勺责令赶上，

并列入制剂室评比内容。

4、工人不准脱岗，不准干私活，工艺卫生一定要到达工艺卫生管理制度的规定。

5、要设置工艺纪律贯彻合格率记录，记录中要填写检查日期、检查生产区、检

查内容。

6、品种名称不得简写。

7、日期应详细记清，日期一律用阿拉伯数字横写，不写如1/7或7/1形式。

8、操作者、复核者均应认真签订姓名，不得只写姓氏。

9、对生产过程中日勺异常状况要记全、记实。

10、复核生产记录的注意事项：

（1）必须按每批岗位操作记录串联复核。

（2）必须将记录内容与工艺规程对照复核。

11＞生产记录整顿：

（1）岗位操作记录由专人负责按批整顿，根据原编号不得缺页、漏页，并由制

剂室负责人审查。

（2）生产记录保留二年或有效期后一年，过期后必须经制剂室主任审核，同意

后方可由保管人员负责销毁，不得乱拿或做它用。

制剂室技术文献管理使用制度

1、凡制剂室工艺及技术文献、图纸，要分类并建档，有专人负责。

2、凡制剂室工程技术人员及有关人员借阅制剂室n勺工艺技术文献及其他技术资

料，需通过主管院长同意后方可办理借阅手续，保证按期偿还，不得转借，如丢

失追究个人责任。

3、凡我制剂室科技范围之内的如：工艺、图纸、设备、试验措施、操作分析、

试验数据、药物配方、总结汇报等资料，不得外借和带出制剂室。

4、谢绝外单位或部门来学习、借阅技术文献资料。做好保密工作口勺同步，完毕

接待任务。5、制剂室下发口勺技术文献和工艺操作规程是有一定程度口勺只能按

工作权限下发使用，不得超过范围。

6、加强技术文献资料管理，但凡制剂室技术文献及资料不得外借、外传和复制。

制剂室卫生制度

1、制剂室必须保持整洁，不得堆放废料、废旧物品，室内不得长菌，不准带菌

制作药物。2、制剂所用设备、容器、照明用品等，均有清洁保养制度，设备、

容器应附有标志。

3、制剂室应定期消毒，使用出J消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒

剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

4、制备人员日勺工作服、鞋、帽、口罩应定期换洗。

5、制剂人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物.

6、各室负贡人要有明显标志，实行岗位责任制。

7、制剂人员每年体检一次，患传染病者，不得从事制剂工作。

8、建立打扫制度，制剂人员必须在指定地点吸烟，室内禁烟。

制剂室用水制度

1、各工序用水应做到节省用水，用多少放多少。

2、加强用水控制，消灭长流水，不准私接或乱接水管，新增用水设施经主管院

长同意。

3、冷却水必须严格控制出水温度。

4、回收冷却水进行老兵循环使用，提高水的运用率。

5、加强用水管线和阀门口勺管理与维修，严禁跑、冒、滴、漏，杜绝挥霍现象。

6、生产用水重要是指制剂洗、配料所用水。按水质可提成饮用水、蒸储水。

7、配料必须用新蒸储水，应符合国家药典原则。

8、水质维护对工艺用水口勺水质要定期检查，一般15天检查一次。

制剂室人员定期体检制度

1、制剂室工作人员每年至少体检一次。新调入制剂室人员，应持体检合格证报

到。

2、体检要全面，包括常规检查、胸透、化验检查、五官检查等。

3、制剂室要建立职工健康档案，每年体检表归档。

4、传染病患者，体表有伤口者，皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药

物欧I生产C

制剂室配制制剂品种的申报制度

1、按照制剂许可证的制剂范围规定申报许可剂型的品种。

2、申报品种须有确切疗效、毒性小、副作用小的特点。

3、申报品种应是服用以便、携带以便、贮存以便的品种。

4、申报品种的制备工艺应合理和稳定。

5、申报品种须有严格的质量原则，以期在有效期内到达质量规定。

6、认真填写医疗单位制剂品种注册登记表，做到真实、有效。

标签管理制度

1、标签及阐明书日勺内容、式样、规格一经制定，制剂室各部门就将其作为验收

查对原则。

2、标签入库时，应专人按原则样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，

有否污染、破损；凡不符合规定，点数封存，由监督人审查签字，以防外流。

3、药检室应对每批标签检查，检查其与否注明生产单位、同意文号、品名、规

格、生产批号、剂量、生产日期等内容。还应检查印刷质量，符合规定后，签发

检查合格证。

4、标签必须按品种、规格分类，专柜寄存，并上锁由专人管理。

5、多种药物标签应按计划由制剂室专职人员领取，仓库保管员填写的用料单，

限额发放，并填写标签发放记录，领、发放料人员应在用料记录单上签字。

6、专职领取人员实样查对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量，做好验

收记录，标签应按品种、规格分类，寄存在专柜内上锁保管，做好出入数量记录。

7、产品粘贴签工序由专人领取标签，制剂室根据生产计划及中间品检查合格单

限额发放，并填写领取记录。

8、产品粘贴签工序应填报实用数量，假如实用数量与领用数量发生差额时，应

表明差额原因，并做好记录。

9、标签不得改做它用或涂改后再用。

10、贴标签工序剩余的以印批号的标签，不得退回仓库，应指定专人负责销毁,

并做好销毁记录。

11、印刷药物标签口勺模板在未终止使用前，应采用严格防止标签外流措施，如模

版要淘汰，应由制剂室收回并监督销毁。

批生产记录的管理制度

1、批生产记录包括：配制一灌装一质检一包装等岗位原始记录（含半成品、成品

检查汇报单），批物料平衡单及有关记录。

2、复制

2.1批生产系统的记录由制剂室负责人复制，批质量控制记录由质量保证组主管

人员复制。

2.2.1规定复制、复印或微机打印。

复制文字要清晰、易识读，与基准批记录查对无误，并由复制人员签名，盖章

生效。

2.2.3批记录是企业的重要机密文献，复印份数要严格控制，严格按批进行编码。

基准批记录及复制件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。

每次复制后要填写复制记录，注明复制文献时名称、份数、复制人、复核人、

复制日期。

2.3发放

2.3.1批生产记录由主管人员按生产作业计划中口勺产品生产批次进行颁发，颁发

时规定填写收发记录，注明记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人和发放人

的收发人R勺签字。在每日下达生产指令的同步下达批生产记录（批包装记录）。

3、填写

3.1要准时填写数值。

3.2如忘掉填写，不得估计或臆造填写。

3.3不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“一”在旁边重写，签

名。并注明日期，划掉部分仍可清晰辩认。

3.4按表格内填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“一”表达，内容与上

项相似时应反复填写，不得用“：”或“同上”表达。

3.5品名不得简写。

3.6操作失误，数据偏移不得掩盖，应如实填写。

3.7填写日期一律横写。

4、使用批生产记录一经完毕，任何人无权任意修改。

易燃、易爆物品管理制度

1、易燃、易爆物品应设专库、储存，专人专帐管理。

2、在库日勺易燃、易爆物品必须帐、物、卡三符合，储存时必须标志鲜明。

3、保管员必须熟知消防知识，懂得所管理W、J物品的属性，挥发程度，并按规定

及时通风，以防挥发物积存C

4、严禁库内吸烟，以及携带火种入库。

5、使用后的空容器，要轻拿轻放，严禁互相碰撞。

6、外来人员以及提货人员未经容许，不得入库。

生产事故汇报制度

1、发生生产事故必须及时上报重要负责人及院领导，不得瞒报，发生事故不汇

报追究当事人及重要负责人责任。

2、所使用的设备发生故障立即停车，向主管或维修人员汇报，待修复后再进行

操作。

3、如药物发生变质、混入异物、比重不准等立即向质检员汇报，并保留实物，

等研究后处理，将所发生的状况和处理成果填入生产记录卡上。

4、发生生产事故必须及时组织有关人员进行事故原因分析，并精确的进行记录，

同步要有处理意见，及时上报院领导等待研究处理。

5、严重事故上报院领导日勺同步，必须及时上报上级主管部门。

中药粉碎岗位工作制度

1、本岗操作人员必须衣帽整洁，保持个人及生产环境H勺卫生。

2、粉碎前药材需按操作规程进行捡选、清洗、干燥。

3、操作者开始工作前，必须认真检查设备运转与否正常，进料口与否畅通，出

料口与否结扎严紧。

4、根据粉碎物料所需粒度选好筛网的型号，加料前应将插板调至最低，然后提

高到适度，加料时要均匀，严防加料过多，导致粉碎齿盘阻力损毁电机。

5、含油量大的药材，选用孔径较大的筛网，如堵塞要及时清除，或先进行粗碎,

然后再加网粉碎。

6、粉碎操作间不得寄存与生产无关的其他辅料及杂物。

7、工作完毕后必须及时擦洗设备，保持清洁，并登记设备运转记录。

8、同一品种药材粉碎完毕后必须及时认真清场，并做好清场记录。

中药提取间工作制度

1、本岗位人员必须衣帽整洁，保持生产环境的卫生。

2、提取用易燃材料不得敞口寄存。

3、定期检查提取设备安全阀与否正常，有异常状况及时与有关人员联络，及时

处理，并做好运转使用记录。

4、提取操作时不得超压操作，不得脱离岗位。

5、对提取完的浸膏必须及时干燥、粉碎，并做好标识和记录。

6、生产完毕后要按规定对器具设备进行清洗，搞好岗位卫生，认真做好清场记

录。

7、提取工作完毕后必须及时填写提取生产记录，记录字迹清晰，记录数字一经

填写不得随意涂改，如需修改必须画“一”，并在修改处签字，

内服药制剂生产工作制度

1、本岗位工作人员必须衣帽整洁，保持个人及操作环境卫生。

2、按处方严格操作称取药物，按处方规定配料并送检，经鉴定合格后方可进行

灌装生产。

3、按操作规程规定进行设备预热及调试。

4、灌装前检查设备运行状况，检查灌装量与否精确。

5、准备包装材料并摆放到位。

6、按操作规定进行分装。

7、分装完必须及时，按规定将半成品存入暂存间，并做好登记工作。

8、及时清场并关闭水、电、汽开关，并认真做好清场工作。

外用制剂生产工作制度

1、操作人员必须衣帽整洁，保持个人及操作环境卫生。

2、严格按操作规程规定称取药物并做到查对药物名称、称取量、祛码重量、监

配人。

3、生产操作时只容许同步配制一种制剂。

4、经含量测定合格后方可移交分装岗分装。

5、配制完必须及时清洗所用器皿并摆放原位。

6、本岗工作人员必须纯熟水、电、汽的详细操作使用措施。

7、操作完必须及时关闭水、电、汽阀门开关，并认真做好清场工作。

胶囊分装岗位操作制度

1、本岗操作人员必须衣帽整洁，保持个人及生产环境H勺卫生。

2、本操作岗分装时只容许同步间分装一种药物。

3、空心胶囊开箱取用后必须及时密封。

4、操作前检查设备运转与否正常，水箱水位与否到达原则，及时更换水箱用水。

5、分装合格半成品，做好标识，及时移交库房封存。

6、操作岗不得寄存与生产无关口勺原辅料及杂物。

7、工作完必须及时擦洗设备，保持清洁，并登记设备运转记录及生产记录。

8、同一品种分装完必须及时认真清场，并做好清场记录。

铝钳包装岗工作制度

1、本岗工作人员必须衣帽整洁，保持生产环境卫生。

2、运转前检查设备运转状况，及时调整设备，保证药物成品合格率。

3、检查查对分装药物与设备模板与否一致，并及时调整。

4、检测批号与否精确无误，打码字迹清晰。

5、分装完必须及时登记分装数量，做好标识，移交库房。

6、同一种药物分装完必须及时清场，并及时填写清场记录。

7、工作完毕后及时填写生产记录、设备运行记录，规定字迹工整，不得随意涂

改。

8、如因操作员操作失误导致经济损失，经调查核算后按医院规章制度进行惩罚。

内服制剂包装岗工作制度

1、本岗位工作人员必须衣帽整洁，保持个人卫生及岗位的环境卫生。

2、认真查对包装盒、签与所生产的制剂半成品名称与否相符，查对批号机H勺批

号与否是本批药物批号。

3、贴签之前检查产品时装量与否符合规定，对破损、封闭不严产品不予贴签，

并放入废品箱中寄存待处理o

4、对合格药物及时装盒并贴封签。

5、工作完必须及时登记生产数量、印签人、分装人、装盒人。

6、及时作好入库数量登记并认真做好清场工作。

7、如因操作员操作失误导致经济损失，经调查核算后按医院规章制度进行惩罚。

外用制剂包装岗工作制度

1、本岗位工作人员必须衣帽整洁，保持个人卫生及岗位的卫生环境。

2、认真查对包装盒、药物标签与所生产日勺制剂名称与否相符，查对产品批号与

否是本批药物批号。

3、封口前必须逐瓶检查灌装量与否精确并及时调整，装量不合格不得封口贴签、

装盒。

4、包装时要做到封签、封口、装盒分工明确。

5、及时登记配制数量、分装数量，同步记录印签、封口、装盒负责人，

6、对生产成品及时登记入库及时清场，并做好记录。

7、如因操作人员失误导致包装材料损失，经核算后按医院工作制度进行惩罚。

文献管理制度

一、文献应妥善保管在安全的地方

二、文献H勺接受及借阅必须有登记并签字，借阅文献必须限期偿还。

三、文献应按类别分开保管。

四、文献应根据规定日勺期限，到期才能销毁

五、使用H勺文献应为同意的先行文献，已撤销和过时的文献除留档备查外，不

得在工作现场出现。

六、保管文献的地方严禁吸烟。

物料购入储存发放使用管理制度

为保证物料在购入、储存、发放、使用过程的质量，同步也是保证制剂产品

的质量，特制定一下制度。

一、配置只记得中药材必须按质量原则购入，并按规定合理储存与保管。

二、合格与待验物料及不合格物料应分别寄存，并有明显的识别标志，

不合格物料应及时处理。

三、物料应按规定的有效期限储存，储存期内如有特殊状况应及时检查。

四、物料应储存在通风、干燥、防鼠、防虫、防火、防潮、防污染的地

方。

五、根据生产量的需要进行发放。

六、根据厨房的使用量进行称量使用，不得作为他用。

七、严格管理好物料的购入、储存、发放和使用。

八、未一次性用完的物料，应放入标签并密封保留。

九、物料堆放间不得堆放其他杂物。

十、物料堆放处严禁吸烟。

十一、保持物料堆放处的室内卫生。

设备使用、维护、保养制度

为使制剂KJ生产得到保证，设备H勺正常使用，特制定一下制度。

一、T作人员必须严格按操作规程使用设备.

二、设备在使用时必须有专人看守。

三、高压设备必须由持有培训证的人员使用。

四、设备在使用过程中，工作人员必须随时观测仪器仪表指针、水位线、发现

异常，立即停止工作，并向有关人员和部门汇报。

五、已坏的设备必须报有关部门进行维修和维护，不得私自拆修。

六、设备使用完毕，必须进行清洗或清理、擦干，需上油保养的必须上油保养。

七、保持设备及工作间内室内卫生。

八、认真填写、维护、保养记录。

九、工作间内严禁吸烟。

制剂室工作人员培训制度

为使全科人员理解制剂生产管理规范和提高制剂科工作人员的业务素质，特

制定本制剂。

一.制剂科全体工作人员在上岗前必须接受制剂生产管理规范的培训，做到人

人理解本规范。

二.定期培训全科工作人员的业务技术，深入提高制剂工作人员日勺业务素质。

三.新进制剂科的人员必须通过培训，考核合格后方可上岗。

四.对于考核不合格的工作人员必须进行再培训，直到培训合格后方能上岗。

五.制剂科人员的培训和业务学习必须有记录。

制剂车间卫生管理制度

一、“六无”无蚊、五蝇、无虫、无鼠、无灰尘、无私人用品等杂物。

二、“六严禁”

1、严禁有皮肤病、传染病患者和体表有伤口及对药物敏感者参与药物制剂生产

工作。

2、严禁在车间内吸烟和吃东西。

3、严禁运用车间内生产设备洗涤、挂凉、烘烤衣物或非生产物料。

4、严禁将生活用品、食物及个人杂物等非生产用品带入或寄存在车间内。

5、严禁穿戴工作服、帽、鞋走出车间。

6、严禁非生产人员进出车间。

三、六洁净

1、车间内表面（天花板、墙壁及地板）洁净、平整无滑、无缝隙、无脱落及吸

附尘粒，并每星期清洗和消毒车间，生产前30分钟用紫外灯消毒。

2、机械设备洁净，无跑冒滴漏，无油污。

3、进车间的物料洁净。

4、冲洗池、器具洁净。

5、门窗玻璃完整洁净。

6、空气洁净。制剂生产前30分钟启动净化系统通风，到达洁净度后开始生产操

作。

四、二整洁

1、生产工具、容器放置整洁，在指定位置。

2、包装物料放置整洁。

五、个人卫生

1、“四勤”勤剪指甲、勒剪发、勤洗澡、勤换衣服。

2、“四戴”进入生产现场必须先洗手、消毒，穿戴工作衣、帽、鞋、口罩。包盖

好所有头发、胡须及脚部。直接接触药物的人员要戴上手套或指套。直接进入控

制区的人员必须穿戴本区域规定口勺劳保用品。进入洁净区的人员必须经净化程序

（风淋一洗手一手消毒）后穿戴专用洁净消毒服方可进入。

3、“四不”操作人员不得化妆：不得佩戴装饰物：不得用手直接接触序品；进入

洁净区的人员不得裸手操作。

4、“一定”定期接受健康检查。

六、生产工艺卫生

1、直接与药物接触的机械、设备、管道、工具、容器等用前必须消毒，用完后

及时洗净和烘干。应每天或每班清洗。持续使用时应每班清洗。

2、各车间、各生产工序在生产结束后更换品种及规格前必须严格执行清场制度。

非专用设备、管道、容器应按规定拆洗、清洗或灭菌。难以彻底清洗的设备、容

器、工具必须专用。

3、原药材必须除去非药用部位、饮片要保持卫生、无霉变、染尘现象，清洁、

干燥的正品方可投料。

中药材（饮片）、药粉、包装材料严禁直接触地，不慎落地时要经灭菌处理，

到达卫生原则的药材饮片、半成品（药粉）要及时装入密闭容器。领取操作时使

用专用工具拿取，以防再污染。包装材料应彻底清洁并作必要H勺消毒处理后方可

传送到称量室内。

4、物料进出车间宜设置与生产和卫生规定相适应W、J中间站，并按品种、规格、

批号分别堆放整洁，密闭寄存，同步设置明显标号，建立领发查对制度，专人管

理。

试验室管理制度

1、试验室是进行药物检查的工作场所，必须保持整洁清洁。严禁随地吐痰、

吸烟、吃零食。严禁把试验工作无关的物品带入试验室。

2、试验室要保持相对安静，不得大声喧哗，以保持良好的工作环境和条件。

3、外来人员入内应办理登记手续，未经容许不得进入试验室。

4、进入试验室必须更换工作服，检查人员应专心工作，并做到不串岗，不

闲谈，不做与检查工作无关的事。若试验中途离岗，所导致的一切后果自己所有

承担，并扣发当月奖金。

5、浓酸、浓碱、剧毒物和有机溶剂和管理使用和处理要按安全规定进行。

6、冰箱内不准寄存易溶媒和食物等。

7、试验室有废液缸，严禁将废酸、碱等倒入下水道。

8、检查过程中使用刺激性或毒性试药时，应在毒气橱内操作。

9、仪器设备W、J配件、阐明书、使用手册等由专人负责专柜加锁保管，借阅

阐明书必须打借条，若不明原因丢失由保管者负责。配件使用要作消耗登记，有

经手人签字。精密仪器使用时应严格遵守操作规程。

10、下班后与节假日，必须切断电源、水源、气源，关闭门窗，保证试验室

安全。

试验室安全制度

1、药检人员上岗前要认真学习检查操作规程及安全知识，熟悉多种仪器、

设备的使用措施，保证安全工作。

2、检查仪器做到专人负责，定期维修保养，定期校验，出现故障及时上报

室主任，不得私自拆卸。

3、电器维修时，严禁带电作业，工作完毕关机停电。

4、剧毒、强腐蚀性药物专人专柜加锁保管，分类寄存。

5、蒸儒、加热、回流、配制、使用有毒、易爆、易挥发性药物时，应尽量

在通风橱内操作，工作完毕洗净双手。

6、配制和使用强酸、强碱溶液时严格按照操作规程操作，并穿戴工作服、

帽以及配戴眼镜，以防药液溅出灼伤眼睛和皮肤。

7、凡接触病原细菌者，应严格按无菌操作规程进行。检查后产生的有菌材

料和仪器、设备按有关规定进行消毒处理。

8、试验室消防设施，灭火器材要定期检查，任何人不得私自挪动位置，不

得挪做它用，发生火灾应按详细状况紧急处理。

9、药检人员要遵守医院的一切安全制度。

检查设备、仪器管理制度

检查仪器、设备是质检工作W、J重要工具，必须精心维护、管理和对的使用仪

器、设备，为质检工作提供可靠H勺数据，以保证质检工作日勺顺利开展。

一、检查仪器、设备管理

1、多种检查设备、仪器要专人负责管理，定期维护保养。使用仪器要通过

培训和考核，持证上岗。珍贵仪器经受权后才能使用。

2、建立使用档案，详细记录仪器日勺敏捷度、精度、运行状况、故障、维修、

保养以及校正和调试等状况c

3、大型设备应固定位置，不得任意搬动。

4、精密仪器室内不得进行化学处理，以防止水汽、腐蚀性气体、灰尘玷污

和侵蚀仪器。精密仪器使用配套口勺箱、盒、布套或有机玻璃罩加以保护。

5、使用仪器前应首先熟记仪器使用规则和注意事项，仔细检查设备与否处

在完好状态，使用时按照操作规程精心操作，不能违章作业，使用完毕切断电源，

认真填写使用记录。

6、设备管理员应定期对设备进行维护、保养、校正，检查各零部件与否损

坏、老化等，出现问题及时汇报，未经许可不得拆卸。常常擦拭清除灰尘，及时

更换干燥剂。

7、非本室工作人员严禁动用检查设备。

8、每年制定检修计划，获同意后付诸实行。

10、计量器具按法定周期鉴定，并做好记录，保证合格。

10、检查设备要有明显的状态标志和计量合格标志。

二、玻璃仪器管理

1、玻璃仪器在使用前必须洗净，以内外壁均不得挂水为度。

2、吸液管、移液管、容量瓶等容量器具不能用毛刷刷洗内壁，可先用清洁

液浸泡处理，再用常水洗净清洁液，然后用纯化水洗涤3〜5次即可。

3、已经洗净的仪器不要用毛巾、布、纸等擦拭，以免再玷污仪器，

4、洗净日勺仪器要根据试验规定和仪器自身日勺特点选择合适时措施进行干燥。

容量器具严禁高温烘干。

5、洁净W、J仪器倒置寄存于洁净W、J橱内保留。

6、要建立玻璃仪器领用、破损登记。

7、新购容量器具投用前须做一次性容量检定，不合格者严禁使用.

原则液配制、标定、使用、管理制度

1、为保证检查数据可靠，必须严格执行滴定液的配制标定、使用和保管制

度。

2、标定滴定液必须用基准试剂。

3、配制滴定液可用分析纯或优级纯试剂，但不经标定直接按称量计算浓度

时必须采用基准试剂。

4、滴定液要专人定期标定，一般一季度标定一次，如发既有沉淀，变色等

状况，应根据详细状况进行处理或重新配制。

5、标定滴定液所有容量仪器必须校正合格，滴定管中溶液应从刻度零开始，

以减少误差。

6、根据中国药典规定,配制滴定液是在常温中进行，但若标定温度与使用

温度有关过多时（一般有关10C以上时）应重新标定。非水滴定中所用的高氯酸

液,若滴定温度与标定温度有关10C以内时，应按药典非水溶液定法的公式校正。

7、移取滴定液应倾出后吸取，严禁直接将吸管插入瓶内。吸管放液时要垂

直，管壁外不可粘有液体。

8、0.01mol/L的滴定液用基准试剂标定期误差大，一般用稀释的措施获得（在

量瓶中精确稀释）。

9、滴定液的配制，标定必须专册详细记录，并以另一人同法试验查对，标

定的相对平均偏差不超过0.1%。

10、滴定液产瓶签应注明：品名、浓度、温度、配制时间、标定期间、标定

人、复核人及时间、有效期。

11.对见光易变质的滴定液应置棕色瓶中，放凉暗处保留，应有专人保管。

12、使用权的滴定液，要专人保管，发放要有记录。

化学试剂试液管理制度

1、化学试剂应分门别类寄存，由专人保管，并建立台帐。一般化学试剂应

整洁排列在台橱内。珍贵试剂及剧毒、易挥发、腐蚀性试剂要分开，专橱加锁、

专人管理。

2、试液的配制、使用要有记录。新配制的试液要贴好标签，标明试剂的名

称、浓度、配制日期。

3、固体试剂应装在大口试剂瓶内，液体试剂应盛放在小口试剂瓶或滴瓶里。

4、见光易分解的试剂应装在棕色瓶里。防光的试剂要用红纸或黑纸将瓶包

好，并放在避光的暗橱里。

5、盛碱液的试剂瓶要用橡皮塞，易潮解、挥发、升华Ef、J试剂要注意密封。

6、试剂瓶的标签要完好。

培养基管理制度

1、试验用培养基应按中国药典规定W、J制备措施制备，或使用按该处方生产

的符合规定的脱水培养基。

2、制备培养基均以115℃灭菌30分钟灭菌处理。

3、在无菌接种前，培养基指示剂氧化层不得超过培养基浓度出J1/5,否则须

以水浴煮沸加热，只限加热一次。

4、培养基分装灭菌后，应置阴凉、干燥处保留，并用防尘布盖好,

5、琼脂培养基呈稀释菌液一般放置在冰箱内贮存，一般培养基放置在无菌

室内贮存，贮存前应对无菌室进行室内消毒和紫外灯空气消毒半小时以上。

鉴定菌管理制度

1、鉴定菌种及增菌液由药检室指定专人管理，保管菌种的冰箱，不得放置

挥发性药物和其他物品，菌种在冰箱内要有专用器具寄存，加锁保管。

2、按期由专人根据操作规程进行传代接种，一般每月一次，传种不超过十

次须重新更换菌种以防变异。

3、稀释增菌液也要专人操作，放入冰箱保留并有详细使用记录。

4、保留的菌种应每月检查一次，发现菌染及变异等现象，要及时分离提纯

或更换菌种。

5、鉴定菌种必须执行双人管理制度，双方签字并做好记录。

6、淘汰菌种及试验用剩余增菌液应放入专用消毒桶内用5机f、J石碳酸消毒后

再进行洗涤或经115℃高压灭菌30分钟进行灭火处理。严禁直接倒入下水道，以

防导致环境污染。

无菌室管理制度

1、无菌工作室应常常保持清洁卫生，严禁在岗位上吃零食、就餐、吸咽、

品茗，工作时保持相对安静。

2、工作人员上班时时穿戴工作服、帽。进入无菌室应穿戴无菌隔离衣、无

菌帽，工作完毕脱去无菌隔离衣、工作帽，挂于指定位置，每周至少湿热（115℃、

30分钟）消毒一次，并常常洗涤，保持清洁。

3、工作人员操作前、后都要用2%米苏尔溶液或广2%新洁尔灭溶液、1：500

的84消毒液泡手消毒。

4、无菌室净化工作台常常保持整洁，每次工作前后用5%口勺来苏尔溶液或2%

新洁尔灭溶液擦拭工作台面。

5、无菌室专用物品（接种棒、橡皮乳头、吸管等）使用前都要进行清洁消

毒处理，试验用品用5%的来苏尔溶液浸泡20分钟后取出冲洗洁净备用。

6、无菌室每二周用乳酸或甲醛溶液熏蒸消毒一次，检查菌落数一次，夏季

每周检查一次。

7、无菌室操作前启动紫外线灯20分钟，操作完毕清理现场后启动紫外线灯

20分钟。

8、接种环接种前后必须通过火焰烧红灭菌，待冷却后方可接种培养菌。

9、接种或稀释增菌液时，必须使用橡皮乳头吸管吸菌液，切勿直接用口接

触吸管，以防感染。

10、阳性对照管要明显标志，严禁与其他管混放和混洗。

11、凡接触带活菌的物品及废弃培养物，应放在专用消毒桶内，经115℃高

压灭菌30分钟灭活后，再进行洗涤，严禁直接倒入下水道防止污染环境。

药学工作人员职责

一、药剂科主任职责

1.在院长/分管院长领导下，负责领导、管理药剂科日勺工作；科主任是本科药学服务质量与安全管理

和持续改善第一负责人，应当对院长负贲；负责制定药学部门的工作计划，并组织实行和督促检查。

2.制定药物经费预算和采购计划，报上级主管审核。审批后负责组织贯彻。

3.根据国家、地方的有关法律法规，结合本部门的实际状况，组织制定药学部门的各类工作制度、技

术操作规程和岗位责任制。并组织实行及监督检查。

4.纲织和指导所属各部门的工作，常常检杳和督促各部门次行法律法规和工作状况,，处理工作中出现

的问题和重大技术问题。

5.定期组织有关人员督促和检查特殊药物、珍贵药物及重点效期药物日勺使用管理状况，并做好记录。

6.在院长/分管院长领导下，积极组织建立临床药师制，并组织、指导和协调临床药师的工作。

7.常常深入临床，参与危重和特殊病人的查房和病历讨论，参与临床用药的讨论，指导临床合理用药。

8.组织领导全科人员进行业务学习、技术业务考核和开展科研工作；抓好人才培养和药师毕业后日勺继

续教育。

9.协助医疗机构负责人做好医院药事管理委员会的平常工作。

10.负责对药学部门全体人员日勺考核、奖惩、调动和职务晋升等工作；检查监督本部门的经济管理工

作和药物价格执行状况。

11.药剂科副主任在主任的领导下，积极协助主任做好部门H勺各项工作和任务。

二、药剂科各室、组负责人职责（试行）

1.在药剂科主任的领导下，负责本室、组的工作。

2.根据规定和规定，结合本室、组日勺任务，制定有关日勺工作计划并组织实行和检查。

3.督促检查本室、组人员认真执行各项规章制度及岗位责任制状况；安排人员工作岗位并处理本室、

组内重要问题。

4.理解和掌握本室、组内药物供应、摆发、保管和质量等状况，及时制定药物采购供应计划；常常深

入临床,与医护人员沟通药物应用状况，保证临床安全合理用药.

5.监督检查本室、组内特殊药物和珍贵药物的管理；督促检查上报各类记录报表、账目等。

6.负责本室、组内的工作差错日勺记录和处理。对重大事故应当及时向部门领导汇报。

7.负责组织本室、组人员的业务学习和岗位练兵工作。考咳及检查劳动纪律状况。

8.详细组织安排和带教实习生和进修生。

三、主任（中、西）药师职责

1.在科主任日勺领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程

2.指导和参与复杂的调剂、制剂和药物质量控制方面日勺技术工作。

3.指导和参与科研工作，组织处理技术上的重大疑难问题，指导和参与有关试验。并负责审核有关日勺

技术试验汇报。

4.参与建立临床药师制，积极参与药师下临床，参与临床查房、病历讨论和用药讨论，做好临床合理

用药的工作。

5.负责搜集整顿国内外药学情报资料和理解掌握药学发展动态；承担业务教学工作，指导进修生、实

习生的学习。

6.负责指导和检查下级药师的工作。

四、副主任（中、西）药师职责

参照主任药师职责执行

五、主管（中、西）药师职责

1.在药剂科主任和主任/副主任药师的领导和指导下进行各项工作。

2.负责指导本部门的下级技术人员，并参与药物调剂、制剂、中药材的加工炮制等工作。

3.负责药物及制剂的质量检查、鉴定等工作，保证药物（材）和制剂的质量符合规定规定。

4.检查和参与特殊药物、珍贵药物及其他药物、制剂时使用、管理工作，发现问题及时处理并向主任

或卜级药师汇报八

5.枳极参与科研工作。负贲搜集整顿药物不良反应汇报，枳极深入临床科室，理解用药状况，简介新

药。

6.参与临床日勺查房、病历讨论，参与临床合理用药工作。参与用药征询服务工作。

7.担任业务教学和进修生、实习生日勺带教等工作，组织下级技术人员的业务学习和考核。

六、药剂师（中药师）职责

1.在药剂科主任和上级药师的领导和指导下进行各项工作。

2.参与药物调剂、制剂、药物质量检查及药物采购供应等工作。认真执行各项规章制度和技术操作规

程，严防差错事故日勺发生。

3.以病人为中心，面向临床，积极与临床医护人员沟通，理解用药状况，配合临床医疗，保障药物供

应。

4.积极参与科研工作。搜集药物不良反应汇报，参与用药征询工作。

5.负责本部门多种仪器设备的使用保养工作