县级医院医学检验科建设和管理指南

最新：县级医院医学检验科建设和管理指南

县级医院是县域内的医疗卫生中心，为县域居民提供基本医疗服务。

县级医院医学检验科的建设和管理与县级医院综合服务能力息息相关。

目前，县级医院医学检验科面临诸多建设和管理中的问题和困扰。中

华医学会检验医学分会组织国内检验领域专家，针对临床检验工作中

"人、机、料、法、环、信、控"相关的9个方面内容，对县级医院医

学检验科建设和管理中的问题进行了讨论，并撰写了该指南，旨在规

范和提升县级医院医学检验科的能力。

随着我国医药卫生体制改革的不断深入，县级医院综合服务能力得到

了全面提升，诊疗能力明显进步，医疗质量与安全持续改进，取得良

好效果。但地区间、医院间发展不平衡的现象依然存在，部分县级医

院诊疗能力与全国水平尚有差距〔1】。与此同时，县级医院医学检验科

建设也面临诸多问题和困扰，其质量管理体系相对不够完善、质量控

制意识有待加强、应对突发公共卫生事件能力不足。加强医学检验科

等支撑学科建设，可提升疑难、急危重症疾病诊断和治疗能力，保障

医疗质量和医疗安全［2］。为此，县级医院医学检验科亟需能力建设指

南以完善其质量管理体系，提升检验质量和水平，以满足县域居民医

疗服务需求为出发点，推动县级医院进入高质量发展。

总则

一、政策法规

为完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，保障人民群众身体健康

和生命安全，推动构建分级诊疗机制，依据国家卫生健康委办公厅发

布的《"千县工程"县医院综合能力提升方案（2021—2025年）》［3］,

中华医学会检验医学分会组织有关专家，根据《县医院医疗服务能力

基本标准和推荐标准》［4］、《医疗机构临床实验室管理办法》（2020

修订版）［5］、CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准

则况6］、《病原微生物实验室生物安全管理条例况7］、WS233-2017

《病原微生物实验室生物安全通用准则》［8］、GB19489-2008《实

验室生物安全通用要求况9］对医学检验科质量和管理的规定和要求，

结合我国当前国情，制定本指南，旨在加强县级医院医学检验科能力

建设。

二、适用范围

本指南适用于县级医院医学检验科在能力建设中参考。

三、管理构架

医学检验科应构建质量管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操

作规程（standardoperationprocedures,SOP）和记录表格等,

应由科主任和具备资质的人员组成结构合理，分工明确的质量和安全

管理小组，应建立质量指标，并定期进行量化评估，落实全面质量管

理与改进制度，开展质量管理工作。

人员

县级医院医学检验科的工作内容涉及医学检验各亚专业，医院应根据

自身规模和工作特点，建立相应的组织结构，为实现组织目标，组织

内部必须进行分工和合作，组织内需要设定相应的部门和岗位，每个

部门从事一项特定的工作，部门间又要相互配合。分工后，应赋予每

个部门和个人相应的权力和责任，使整个团队各司其职。因此，医学

检验科应配置适宜的管理人员，主要包括实验室主任、技术主管、质

量主管、生物安全主管、设备管理员和专业组长等。检验科应根据工

作内容对人员进行相应的培训，考核合格后授权上岗。应制定文件化

程序，对人员的管理进行相应的记录。

一、人员资质

(-)基本要求

1.医学检验专业相关人员应具有相关的专业背景，或取得相应专业任

职资格。

2.设置临床分子遗传学专业组的医学检验科，开展分子诊断项目的实

验技术人员应经过卫生行政管理部门授权的有资质的培训机构培训，

取得上岗证后方可上岗。

(二)推荐要求

1.医学检验科至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格的医

师或技师。

2.各亚专业至少有2名以上医学检验专业技术人员，其中至少有1名

中级及以上专业技术职务任职资格的技术人员。

3.开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具有产前筛杳与诊

断的相应资质。

4.医学检验科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，指定

质量主管。

5.实施静脉采血操作的医务人员应为经过相应培训与考核的人员。

二、人员培训与评估

（-）基本要求

1.岗前培训：应制定并落实工作人员的岗前培训计划，内容应包括（但

不限于）介绍工作的部门或区域、聘用的条件和期限、员工设施、健

康和安全要求（包括生物安全、火灾和应急事件）、伦理和患者信息

保密规则以及职业卫生保健服务。

2.轮岗培训：应制定轮岗培训计划，并建立标准，内容应包括（但不

限于）质量管理体系、岗位职责、技术能力等。

3.能力评估：评估并考核每一位员工在培训后，执行所指派的管理或

技术工作的能力。除技术能力评估外，医学检验科应对员工表现进行

综合素养评估，以保持和改进对用户的服务质量，激励富有成效的工

作关系。

4.人员档案：应建立和归档全体人员相关教育和专业资质、培训I、经

历和能力评估的记录，应包括（但不限于）以下内容：教育和专业资

质、证书或执照的复件（适用时）、工作经历、岗位描述、岗位培训、

能力评估、继续教育和成果记录、员工表现评估、事故报告和职业危

险暴露记录、免疫状态（与指派的工作相关时）。

（二）推荐要求

进行区域教育，充分发挥县级医院在县域内基层人员教学和培训中的

带头作用，建立对区域医联体或医共体、乡镇医疗机构及村卫生室医

学检验知识的培训制度，并保留相关记录。

设备

医学检验科应制定设备选择、购买和管理的程序文件，规范设备的验

收、标识、校准、维护、维修和记录管理等过程，保证医学检验科具

备提供服务所需的全部设备（包括标本采集、准备、处理、检验和储

存）且均处于良好的工作状态。设置设备管理岗位，负责设备文档、

日常管理以及资产管理，确保设备运行有效性和资产安全性。

一、基本要求

1.设备配置：应配置提供服务所需的全部设备；设备性能指标应满足

所在医疗机构疾病诊疗需要的要求；设备配置还应考虑能源和后期处

置（保护环境）要求。

2.设备验收：与设备相关部门共同验收设备，医学检验科应在设备使

用前验证其能够达到厂家出厂性能，并符合相关检验的要求。

3.设备检定或校准：应对直接或间接影响检验结果的设备按国家或厂

家要求进行检定或校准；应提供设备校准清单、计划，由医院设备管

理部门负责落实；应明确设备的校准状态，张贴设备标签。设备标签

至少应提供以下信息：设备名称、唯一性编码、设备状态、校准日期

及下次校准日期。

4.设备使用：设备使用人员应经过严格、系统的培训I,培训内容主要

包括设备工作原理、日常操作程序、质控及校准实施、维护保养方法、

常见故障排除、检测结果分析、临床应用等。应制定设备使用、维护

和安全的SOP,设备制造商提供的相关手册和使用指南应作为医学检

验科外来文件进行控制，同时应便于员工获取。

5.设备维护与维修：设备SOP应遵循制造商说明书要求制定预防性维

护程序，确保设备处于正常工作状态。设备发生故障时，应停止使用

并清晰标识，防止误用。应确保故障设备（包括软件）修复后并通过

验证，表明其满足规定的可接受标准后方可使用。医学检验科应评估

设备故障对检验结果的影响。

6.设备档案：各种专业设备的资料应放置于专用场所，由专人负责保

管。设备的资料档案至少包括：设备信息表、购置资料、技术资料、

说明书、使用资料等。

7.设备生物危害管理：在设备投入使用、维修或报废之前，应采取适

宜措施对设备去污染处理，并提供适于维修的空间和适当的个人防护

装置。

8.设备不良事件和事故管理：由设备直接引起的不良事件和事故，应

按要求进行调查并向制造商和监管部门报告。必要时，应更换设备，

确保检验结果质量安全。

二、推荐要求

宜建立设备使用全生命周期信息化管理系统，建立设备购置、使用、

维护、报废全周期电子化管理系统，确保设备规范化使用、管理和质

量问题可追溯性。

试剂与耗材

医学检验科应制定试剂与耗材的准入、储存、验收和库存管理的程序

化文件，保证试剂与耗材的质量处于合格的工作状态。

一、基本要求

1.试剂和耗材的准入：试剂和耗材应由医院通过合法途径统一采购，

符合国家标准，获得相应的批准文号。

2.试剂和耗材的储存：应具备充分的储存和处理能力，确保试剂与耗

材不会损坏或变质，应按制造商的要求储存试剂和耗材。

3.试剂和耗材的验收：影响检验质量的新批次试剂和耗材，应在使用

前进行验收。新增试剂和耗材，或当试剂盒的试剂组分或试验过程改

变，应进行性能验证。

4.试剂和耗材的管理：应设置试剂管理岗位，明确岗位职责。试剂和

耗材的使用说明至少包括制造商提供的说明书，应易于获取。由试剂

或耗材直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和

相应的监管部门报告。应建立自配试剂管理制度，包括自配试剂的保

管、使用、标识以及配制操作规程等。

二、推荐要求

1.宜建立试剂和耗材的库存控制系统，具备信息化、闭环管理能力。

2.保存影响检验性能的试剂和耗材的记录，包括（但不限于）以下内

容：试剂或耗材的标识；制造商名称、批号或货号；供应商或制造商

的联系方式；接收日期、失效期、使用日期、停用日期（适用时）；

接收时的状态（例如：合格或损坏）；试剂或耗材初始准用记录；证

实试剂或耗材持续可使用的性能记录。当医学检验科使用配制试剂或

自制试剂时，除上述内容外，记录还应包括制备人和制备日期。

3.宜建立临近有效期、过期试剂和耗材管理制度，包括临近有效期试

剂和耗材的优先使用程序，过期试剂报废流程和登记等。

设施与环境

医学检验科应关注影响检测结果的设施和环境，并结合《医疗机构临

床实验室管理办法》［5］、CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和

能力认可准则》［6］等相关规定持续改进。

一、设施

合理的实验室布局、规范的实验室设施是保证检测结果准确可靠的条

件，医疗机构应保证临床实验室集中设置、统一管理，应具备与临床

检验工作相适应的场所、设施等条件。

（-）基本要求

1.整体设计：医疗机构应分配医学检验科开展工作的空间，面积要求

可参考《医疗机构临床实验室管理办法》［5］。整体设计应遵循以下

原则：区域划分清晰，流程走向合理，符合生物安全规范。对于基因

扩增实验室，应满足《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

［10］中的实验室审核和设置以及质量管理要求，其实验室区域设计

和各工作区域注意事项要求可参考《医疗机构临床基因扩增检验工作

导则》［11］中的建议，因地制宜。

2.安全设施：医学检验科应开展安全风险评估，配置充足的安全防护

设施，如生物安全柜、洗眼装置、烟雾探测报警装置、灭火器等，并

定期验证其功能。

3.标本采集设施：患者标本采集设施应将等候区域和采集区域分开。

等候区提供坐候服务并配备足够的座椅，采集区应满足国家法律法规

或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。标本采集区域应配备适

当的急救用品。

4.不间断电源：应配置不间断电源和/或双路电源以保证关键设备的运

行，如实验室信息系统的服务器、需要控制温度和连续监测的分析仪、

基因扩增实验室的扩增仪、培养箱、冰箱等。

5.实验室用水：医学检验科用水要求可参考GB/T6682-2008《分析

实验室用水规格和试验方法》02］和WS/T574-2018《临床实验室

试剂用纯化水》03］,并定期监测电导率等指标。

（二）推荐要求

有条件时，宜设置提供问询服务、报告单发放服务、体液标本采集容

器发放服务、检验预约服务等功能的区域。

二、环境

医学检验科环境条件可直接或间接地影响检测结果，应制定规章制度,

控制实验室环境条件，以避免对工作质量、人员安全产生影响。基本

要求如下。

1.温湿度：应根据分析仪器和实验过程设置合适的工作环境温湿度范

围，用于保存临床标本和试剂的设施应设置目标温度和允许范围。需

要监测和记录的温湿度有：工作环境、冰箱、水浴箱、培养箱等，应

有温湿度失控时的处理措施和记录。

2.照明：实验室内照明宜充足。

3.噪声：实验室内应对噪声进行控制，可参考GB3096-2008《声环

境质量标准》［14］。

检验项目

医学检验科开展的检验项目参见《县医院医疗服务能力基本标准》和

《县医院医疗服务能力推荐标准》［4］。

一、基本要求

1.按照《医疗机构临床实验室管理办法》［5］的要求，全院实验室应

集中设置，统一管理，资源共享。

2.开展检验项目满足临床需要，并能提供24h急诊检验服务，可参考

《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》［15］。

3.检验项目应覆盖医院各临床科室诊治的病种。

二、推荐要求

1.检验项目具有前沿性，确保疑难疾病的辅助诊断。

2.对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其

他三级甲等医院、县域医疗中心或第三方实验室提供服务，或多院联

合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，应包括室内与室间

质量控制及结果回报时限等保证条款。

质量控制与保证

医学检验科应在规定条件下进行检验，并采取必要的质量控制和保证

措施，包括检验前质量保证、检验程序的性能验证和确认、室内质控、

实验室内部比对、室间质评或能力验证等方式确保每一项检验结果的

准确性，达到质量控制目标。

一、检验前质量控制与保证

县级医院医学检验科应注重检验前质量控制与保证，制定检验前的各

项程序，确保检验结果的有效性。

(-)基本要求

1.应为患者提供实验室服务的信息和程序，包括实验室的地址、服务

内容、开放时间、申请单填写说明和流程、患者准备、标本采集和标

本运送说明、患者知情同意等。

2.应建立标本采集溯源信息，包括采集者身份及采集时间的记录；可

明确追溯到被采集患者的原始标本标记方式的说明。

3.应提供标本接收要求和流程，包括标本采集容器、添加物、处理、

运输和保存条件、标本所需的信息、原始标本的采集量、特殊注意事

项、周转时间、生物参考区间和临床决定值等；标本应可通过申请单

和标识明确追溯到确定的患者或地点。

4.应建立标本接收记录，包括接收和/或登记的日期和时间、标本数量

及状态、接收者签字等。

5.应明确标本接收或拒收标准，建立不合格标本处理程序。如果患者

识别或标本识别有问题，运送延迟或容器不适当影响标本稳定性，标

本乳糜或严重溶血、标本量不足等情况，标本结果对临床很重要或标

本不可替代，而医学检验科仍选择使用这些标本，应在最终报告中说

明问题的性质，并在结果解释中给出警示。

6.应编写《检验标本采集手册》提供给护理部和临床各科室。

（二）推荐要求

1.宜建立检验前质量控制监测指标，包括：标本签收不合格率、标本

类型错误率、标本容器错误率、标本量不正确率、标本采集时机不正

确率、血培养污染率、标本运输丢失率、标本运输时间不当率、抗凝

标本凝集率、标本溶血率、检验前周转时间。

2.宜建立保护患者标本的程序并配置适当的设施，避免标本在检验前

阶段的处理、准备、储存期间发生变质、遗失或损坏。规定对同一原

始标本申请附加检验或进一步检验的时限。

二、检验程序的性能验证和确认

医学检验科应选择预期用途经过确认的检验程序，检验程序应至少符

合国家标准或卫生行业标准，每一检验程序的规定要求（性能特征）

应与该检验的预期用途相关。在常规使用前，应由医学检验科对未加

修改的已确认的检验程序进行独立验证，证实检验程序的性能与其声

明相符，并与检验结果的预期用途相关。

医学检验科应制定检验程序性能验证和确认的程序文件，宜参考相关

国家/行业标准，如WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分

析质量指标》［16］、WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分

析质量要求》［17］、WS/T494-2017《临床定性免疫检验重要常规

项目分析质量要求》口8］以及WS/T408-2012《临床化学设备线性

评价指南》［19］、WS/T492-2015《临床检验定量测定项目精密度

与正确度性能验证》［20］、WS/T505-2017《定性测定性能评价指

南》［21］、WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性

能的验证》［22］、WS/T514-2017《临床检验方法检出能力的确立

和验证》［23］等（如有更新，须参考新版文件）。

（-）基本要求

1.性能验证的时机：新检验程序常规应用前；现用检验程序的任一要

素（仪器、试剂、校准品等）变更，如试剂升级、仪器更新、校准品

溯源性改变等；设备搬迁后等。任何严重影响检验程序分析性能的情

况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响

检验程序分析性能的情况包括但不限于仪器主要部件故障、设施（如

纯水系统）和环境的严重失控。常规使用期间，可基于检验程序的稳

定性，利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检验程序的分析

性能进行评审，应满足检验结果预期用途的要求。

2.性能验证的内容：应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参数进行

验证，定量检验程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度、

可报告范围和生物参考区间验证；定性检验程序的分析性能验证内容

至少应包括符合性和检出限等。

3.检验程序的确认：医学检验科应确认能否正确使用所选用的检验程

序。如果检验程序发生了变化，应重新进行确认。确认时应当记录确

认所获得的结果、使用确认的程序、确认对检验程序是否适合于预期

的用途等。

(二)推荐要求

性能验证和/或确认结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。

三、室内质量控制

医学检验科应制定质量控制的程序文件，宜参考相关国家/行业标准，

如GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》[24]

和WS/T641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》[25],内容

包括质控物的类型、浓度水平和检测频度、质控规则、质控记录、失

控处理及室内质控的审核等内容。

(-)基本要求

1.质控物的类型：应使用与常规待检标本基质状态相近的质控物，可

为商品化质控物或自制质控物；使用自配质控物时应评价其质量和适

用性[26]0

2.质控物的水平：定量检测项目，应至少使用两个浓度水平的质控物、

浓度（水平）的分布要足够宽；必须通过自己实验室的累积确定新批

号质控品的均值和标准差。定性检测项目，应设置阴性、弱阳性和/或

阳性质控物。

3.质控的频次：应依据分析批长度确定质控频次，并基于检验程序的

稳定性及错误结果对患者危害的风险调整质控物检验频率。

4.质控规则设置：使用恰当的质控规则检杳随机误差和系统误差。定

量检测项目，应至少使用13s、22s失控规则；定性检验项目阴性不可

为阳性，阳性不可为阴性，且半定量项目偏差不超过1个等级。

5.质控数据记录：应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效

期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学

名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间

等。定性检测项目的质控数据应包括阴性、弱阳性、阳性结果是否符

合预期。

6.失控处理流程：应制定质控失控处理流程，如发现质控数据违背了

质控规则，应立即停止该分析批次报告的审核；杳找分析失控原因进

行相应的处理，对失控的最佳处理是确认问题的原因，发现问题并提

出妥善解决的办法，消除失控的原因，并防止以后再次发生；处理后

再次做质控验证，写失控及处理记录表。

7.医学检验科负责人或指定人员应定期审查室内质量控制记录并签字。

8.应制定并执行血涂片评价和分类计数的质量控制流程，尿液分析和

临床显微镜检杳的质量控制流程。

（二）推荐要求

1.宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质

控物的替代或补充。血液学检测宜使用配套质控物，必要时也可使用

第三方质控物和自配质控物，但二者使用前均应评价其质量和适用性。

重要项目最好在医学决定水平或在参考区间上下限附近有质控品进行

监控。

2.尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计数检验项目应至少使用2个

浓度水平（正常和异常水平）的质控物；定性体液学检验项目应至少

使用阴性和阳性质控物进行室内质控。

3.免疫定性项目试剂盒自带内对照，用于监控试剂的有效性和计算实

验的截断值/检出限。宜使用外部质控用于监控实验的有效性。

4微生物实验室应贮存与诊断相配套的标准菌株和/或质控菌株，以便

在染色、培养、鉴定系统和抗菌药物敏感性试验中使用。

5.严格按照说明书要求配制、分装、储存和使用质控品，尽量避免因

质控品使用不当而导致的失控。

6.定量检测项目更换质控物批号时，新的均值和标准差的设置宜参考

WS/T641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》［25］。

7.宜定期评审质控数据，分析检验系统的性能变化趋势，并采取必要

的预防措施。

8.宜根据工作需要明确本实验室定量检验项目的允许总误差，定期统

计室内质控项目开展率和室内质控项目变异系数不合格率，采取必要

措施实现持续改进。

四、室间质量评价或能力验证计划

医学检验科应参加室间质评，并制定相关程序文件。可参考相关国家/

行业标准，如WS/T644-2018《临床检验室间质量评价》［27］。

(-)基本要求

1.应参加地区或省级室间质量评价或能力验证活动。

2.应按日常处理患者标本的方式处理室间比对标本，如应由进行常规

检验的人员检测质评物，检测次数应与患者标本常规检测次数一致，

要求使用患者标本检测的主要检测系统和常规检验方法检测质评物。

3.在提交室间比对数据时，应提交真实的数据。

4.应保留参加室间质评/能力验证的结果和证书。医学检验科负责人或

指定人员应监控室间质评/能力验证活动的结果，并在结果报告上签字。

在得到不合格的室间质量评价成绩时，应对相关人员进行适当的培训L

对导致室间质量评价失败的原因进行分析并采取纠正措施。

5.应定期统计室间质评项目参加率和室间质评项目不合格率，采取必

要措施实现持续改进。

6.室间质评记录（包括原始记录）至少保存2年。

（二）推荐要求

1.宜参加国家级室间质量评价或能力验证活动。

2.宜评价参加室间比对的结果，如显示存在潜在不符合的趋势，应采

取预防措施。

3.宜建立无法提供相应评价计划的项目目录/清单。对无法提供相应评

价计划的项目，宜有替代评估方案，例如可通过与其他实验室（如其

他使用相同检测方法的同级别或高级别实验室）比对的方式确定检验

结果的可接受性，并规定比对实验室的选择原则、比对标本数量、比

对频次、判断标准等。

4.如果与其他实验室的比对不可行，宜参考WS/T415-2013《无室间

质量评价时实验室检测评估方法》[28],选择其他替代评估方案。

五、检验结果的可比性

同一医疗机构内，应验证不同检验程序检验结果的可比性。例如同一

检验项目检测的标本类型不同但临床预期用途相同且测量单位相同或

可换算（如血清葡萄糖与血浆葡萄糖）时，或同一检验项目使用不同

的检测系统，或使用多套相同的检测系统，或使用同一检测系统的多

个分析模块时。

（-）基本要求

1.应参考相关国家/行业标准，例如WS/T407-2012《医疗机构内定

量检验结果的可比性验证指南》[29],制定内部结果比对的程序文

件，内容包括比对条件、周期、标本类型及数量、比对方案、判断标

准及相关措施。

2.应规定手工检验项目比对的方法和判断标准，例如：显微镜检意、

培养结果判读、抑菌圈测量、结果报告等，定期（至少半年1次）进

行检验人员的结果比对、考核。

3.使用不同生物参考区间的检测系统间不宜进行比对。例如不同类型

的凝血分析仪。

4.比对记录应由授权人员审核并签字，并至少保留2年。

（二）推荐要求

1.同一检测项目不同检测系统具有不同的量值溯源，或参考区间不同，

或测量区间不同时，应与临床进行沟通，评估这种差异对临床诊疗的

影响。

2.同一医疗机构同一检验项目建议使用相同的检测系统。

六、即时检测(point-of-caretesting,POCT)项目的质量控制与保

证

医院是POCT管理的主体。医学检验科应制定POCT项目质量保证的

程序文件，针对具体项目应制定详细的SOP,宜参考相关国家/行业标

准,如GB/T29790-2020《即时检验质量和能力的要求》［30］、

GB/T19634-2021《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术

条件》［31］、WS/T781-2021《便携式血糖仪临床操作和质量管理

指南》［32］、《即时检测(POCT)临床结果报告与发布中国专家共

识》［33］等。其基本要求如下。

1.如开展POCT项目，其检测性能应达到行标要求。如定性项目符合

WS/T494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》［18］

的要求；定量项目符合WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目

分析质量指标》［16］的要求。

2.所有POCT项目均应开展室内质控每个检测日至少进行1次质控，

包含高、低2个浓度水平。一旦出现失控情况，宜锁定仪器无法进行

患者标本检测，进行失控分析和纠正措施，质控在控后方可解锁重新

检测患者标本。

3.应参加室间质评/能力验证活动。

4.同一医疗机构内，定期对POCT仪器间进行结果比对，并明确比对

的允许偏倚。超出允许范围时，应及时进行校准和纠正，并保存工作

记录。

七、委托检验的质量控制与保证

医学检验科应制定委托检验的质量保证程序，宜参考相关国家/行业标

准，如WS/T418-2013《受委托临床实验室选择指南》［34］。

(-)基本要求

1.应对受委托实验室进行必要的调杳,包括：受委托实验室的资质、

设施环境、人力资源、检测程序和检测方法能否满足要求，质量保证

措施是否有效，是否建立了全面质量管理体系，以及是否通过了医学

实验室认可等。

2.应监控受委托实验室的工作质量，包括室内质控活动记录、室间质

评、性能验证等，并定期评审与受委托实验室的协议。

3.如果由委托实验室出具报告，则不应做任何可能影响临床解释的改

动，报告中应包括受委托实验室报告结果的所有必需要素，检验报告

应注明由受委托实验室实施的检验。

4.委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保受委托的检验结果及

时提供给申请者。

5.应维护受委托实验室的清单，包括受委托实验室名称、检验项目、

检验方法、标本采集和运输方法、出报告时间等。

（二）推荐要求

1.宜按预定时限保留所有委托标本的申请单和检验结果。

2.宜考虑周转时间对测定结果的影响、转录过程和解释技巧的要求，

采用最适合的方式报告受委托实验室的结果。

3.必要时，受委托实验室宜向委托方提供专家咨询服务。

安全管理

医学检验科应加强安全管理，包括生物安全管理、消防等安全管理，

严格执行《实验室生物安全通用要求》［9］、《病原微生物实验室生

物安全管理条例》［7］、《医疗废物管理条例》［35］等有关管理规

定，应制定实验室安全程序、制度及相应的SOP,遵照实施并记录。

一、生物安全管理

应符合《实验室生物安全通用要求》［9］中的相关规定，应建立生物

安全管理制度和安全操作规程，遵照实施并记录，应定期进行生物安

全风险评估。

(-)基本要求

1.安全设施:所有临床实验室均应按照BSL-2生物安全实验室要求［8］

进行分区管理并合理安排工作流程以避免交叉污染；进出口处有洗手

装置；应设立适当的警示标识，对生物安全作出充分警示。

2.人员管理：所有工作人员应通过生物安全培训后方可上岗，且每年

进行1次常规生物安全培训。应建立工作人员健康档案管理。应制定

各种传染病职业暴露后的应急预案，并对工作人员进行培训并记录。

3.个人防护用品：应根据生物安全防护级别配备必要的个人防护用品。

应制定个人防护用品的使用规定，并确保工作人员能正确使用。

4.消毒措施：应制定不同情况下的消毒措施，严格实施并记录。工作

人员应掌握标本溢洒处理流程。

5.废弃物处理：根据《医疗废物管理条例》［33］要求，制定废弃物

的处理流程并落实，有明确的责任人，定期检杳并对不符合项整改，

以确保对人员及环境的危害降至最低。

6.菌毒株管理：应建立菌毒株的管理规定并有专人负责，双人双锁，

严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》［7］等有关规定执

行，收集、取用、销毁记录完整，确保无意外事故发生。

7.院感防控：应根据《医院感染管理办法》［36］、《医院感染诊断

标准（试行）》［37］等有关规定加强医院感染预防与控制工作。

（二）推荐要求

1.人员配置：宜设立安全员，负责各个场所的生物安全。

2.设施配置：宜安装门禁识别装置，确保授权人员方可进入。

二、其他安全管理

除生物安全管理外，医学检验科应加强日常工作中的其他安全管理，

制定安全管理制度和程序，确保医学检验科日常工作的正常运行。其

基本要求如下。

1.消防安全管理：应有消防安全保障，指定专人负责医学检验科的消

防安全，保持安全通道通畅，设置易燃易爆品储藏柜并有物品清单及

储藏使用程序，定期检杳灭火器、电路等。工作人员应具有消防安全

知识和基本技能，定期进行消防演练并持续改进。

2.危险化学品管理：应建立危险化学品管理制度，有完整的领取、使

用登记记录，单独贮存于专柜中，由专人管理，保管员应由具有一定

的专业知识、具有高度责任心的工作人员担任，保证按规定要求储存

化学危险品。

3.压缩气体管理：压缩气体钢瓶应配置防倾倒装置，严禁放置在散热

器、明火或其他热源附近，应避免阳光直晒。

4.安全事故应急预案：应制定各类安全事故（如危险化学品溢出）的

应急预案。

5.其他应急预案：应建立如实验室信息管理系统故障、停电、停水等

预案。

结果报告

医学检验科检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序特定说明

报告。

一、报告内容

1.基本要求：（1）应有清晰明确的检验项目识别。（2）应有发布报

告的医院及医学检验科的识别，包括医学检验科联系电话、地址等。

（3）应有由受委托实验室完成检验的识别。（4）每页均应有患者的

识别。（5）应有检验申请者姓名及申请科室；检测者及审核者签名。

（6）应有标本采集、接收的日期和时间。（7）应有标本类型及标本

状态。（8）特别项目的检测方法学应有标注，例如免疫学项目。（9）

应有结果的单位和参考区间。（10）应有报告的日期和时间。（11）

应有页数和总页数（例如：第1页共5页、第2页共5页等）。（12）

应有警示性或解释性注释（例如T、门或上）。

2;隹荐要求：（1）宜规定报告的格式和介质（即电子或纸质）o（2）

宜制定程序以保证检验结果正确。（3）报告宜包括解释检验结果所必

需的信息。（4）当检验延误可能影响患者诊疗时，医学检验科宜有通

知相关部门或患者的方法。

二、结果发布

医学检验科应制定发布检验结果的文件化程序，包括结果发布者及接

收者的详细规定。

（-）基本要求

1.当标本质量不适于检验或可能影响检验结果时，应在报告中说明。

2.危急值发布：可参考中华医学会检验医学分会《医学检验危急值报

告程序规范化专家共识》［38］要求建立危急值报告流程。当检验结

果处于规定的"警示"或"危急"区间内时，立即通知医师（或其他授权医

务人员），危急值登记内容包括：患者姓名、唯一识别号、科室、危

急值检测值、检测日期、通知临床的具体时间，报告人姓名、临床接

电话人员姓名，及在通知时遇到的任何困难等。危急值发布包括送至

受委托实验室检验的标本的结果。

3.应建立程序确保检验结果只送达至授权的接收者。

4.应建立结果发布后报告的修改程序。当原始报告被修改后，应有修

改痕迹，保存修改记录。

（二）推荐要求

宜建立结果的自动审核和报告系统，并制定文件化程序以确保检验结

果准确、清晰、明确。

三、结果互认

医学检验机构应积极推动本区域内实验室间检验结果互认。

推荐要求：（1）宜建立相对统一的质量管理体系，实施量值溯源、参

考区间一致性、定量测定项目的实验室间比对、手工操作项目人员间

的比对等工作。（2）有条件的可尝试建设县域内临床检验中心。

四、临床沟通和咨询

医学检验机构应建立与临床和患者沟通和咨询的机制，定期对实验室

开展的项目、方法学更替、危急值报告等要素进行评估和审核，以促

进满足临床和患者的持续需求。

信息系统

信息化建设对医学检验科优化工作流程、提高工作效率、改进检验质

量和管理水平，支持临床诊疗和改善患者就诊体验等方面起到了不可

替代的作用，并且成为医学检验科持续改进的有效工具。实验室信息

系统（laboratoryinformationsystem,LIS）作为医院信息化管理

系统的核心构成部分，可进行检测系统数据传输，并可进一步通过形

式多样化的子系统进行各要素的标本检验全流程管理、（过程）质量

管理、服务支持管理等，实现较为全面的数据化、信息化，并为后续

的检验数据分析应用和检验流程优化提供有效的依据和基础［39］。

对于医学检验科信息化建设的要求如下。

一、检验医嘱系统信息化管理

临床应使用电子申请系统进行检验申请。

(-)基本要求

1.基础信息一致性要求：确保医院信息系统(hospitalinformation

system,HIS)和LIS中的诊疗项目、分析项目、标本类型代码一致

性。

2.检验申请信息完整性：完整的检验申请至少包括患者唯一标识、性

别、年龄、科室、病区、床号等患者信息，申请医生、申请日期、申

请时间、项目代码、项目名称、标本类型、数量、执行日期、临床诊

断等基本元素。

3.申请校验：可进行项目完全包含项、重复项自动校验和剔除，避免

重复收费。

(二)推荐要求

1.可进行特定人群(如性别)项目与患者信息的自动校验。

2.检验申请辅助信息：可在检验申请中附加相关检验项信息、临床用

药信息，特殊检查项目附加相关临床信息。

3.检验申请项目分类管理：可按照疾病、检验专业分类对检验项目进

行分类标识和管理。

二、检验全流程信息化管理

医学检验科使用LIS实现检验流程的全信息化管理从检验申请受理、

患者准备、患者识别、标本采集-运送-保存、标本检测、检验数据接

收、检验结果分析与审核到检验报告发布等。

(-)基本要求

1.信息互联互通：实现LIS系统与检验仪器和HIS的互联互通，保证

数据的完整性和可靠性，流程节点顺畅运行。

2.检验数据处理：覆盖检验各个亚专业，自动接收仪器分析结果，支

持手工结果录入，并对结果有效性进行验证。

3.参考区间管理：可针对性别、年龄、标本种类对分析项目进行参考

区间范围的设定，部分项目可依据相关临床信息(如生理周期)对分

析项目进行参考区间范围的设定，系统能够自动判断并对超限情况加

以提示。

4.不合格标本管理：依据国家卫生健康委临床检验中心不合格标本标

准分类，进行不合格标本分类登记管理，并与临床实现拒收标本、退

回标本、丢失标本的闭环管理。

5.报告管理：可制定检测项目的审核规则，实现检验报告单电子化管

理，涵盖电子化检验报告的生成、电子签名、发布、应用、召回、危

急值处置、分级报告处置全过程。可将电子报告单传输到医生工作站、

患者手机端等。电子报告单可依据地区具体要求标注互认项目标识。

6.危急值管理：依据中华医学会检验医学分会《医学检验危急值报告

程序规范化专家共识》［38］和国家卫生健康委制定的《电子病历系

统应用水平分级评价标准》［38］要求，实现危急值从报告（电话或

信息系统）、登记、临床接收及临床诊疗全过程闭环管理。危急值限

的设定可以根据临床需求个性化设定。

（二）推荐要求

1.标本流程管理：可实现标本条码化管理、标本流程记录和全程追踪

管理，覆盖标本的采集、运输、上机检测、检验审核、报告审核、报

告发布等每个节点，并对标本检测的操作人员、操作时间、操作地点、

操作方