临床研究和科研管理制度

临床研究和科研管理制度第一章总则第一条定义和目的本规章制度旨在规范医院内部临床研究和科研活动的组织、管理和操作，促进医院科学研究水平的提高，保证研究结果的科学性、公正性和可靠性。临床研究包含医院内部临床试验、临床察看、临床病例分析等研究活动；科研包含基础医学科研、临床医学科研、转化医学科研等研究活动。第二条适用范围本规章制度适用于医院内进行的临床研究和科研活动，包含医务人员、科研人员、临床试验主持人等参加的研究项目。医院内部组织的国际合作、多中心研究和纵向研究应在本规章制度基础上进行管理。第二章临床研究管理第三条研究项目的申报与立项研究人员在医院内开展临床研究前，应提交研究项目申报书，内容应包含研究背景、目的、方法、样本量估量、预期结果等，并附上课题构成员的简历及研究经验。医院科研管理部门应依据申报书的内容进行评审，并决议是否立项。立项后，研究人员应依照研究方案的要求，组织研究人员、设备和料子，并订立认真的研究计划。第四条研究伦理委员会的审查与批准研究项目立项后，研究人员应将研究计划提交给医院伦理委员会进行审查。研究人员应依照伦理委员会的要求，提交完整的研究料子，包含研究方案、样本知情同意书、保护个人隐私的措施等。伦理委员会应组织专家对研究计划进行审查，并在伦理原则、伦理要求和保障被试权益等方面进行评审。审查通过后，伦理委员会应向研究人员发放研究伦理审查批准文件，研究人员才略正式开始研究活动。第五条临床试验的管理临床试验应遵从《临床试验质量管理规范》，确保研究实施过程的合法性、准确性和规范性。临床试验前，研究人员应对试验方案进行严格的研究，确保试验的科学性和可行性。临床试验过程中，研究人员应依照试验方案和伦理要求，保障被试参加者的权益和安全，并随时记录试验过程和结果。临床试验结束后，研究人员应及时整理试验数据、订立试验报告，并提交给科研管理部门进行审查。第六条临床察看和病例分析的管理临床察看和病例分析应重视数据的完整性和准确性，确保研究结果的科学性。研究人员应严格依照研究计划和察看方案进行察看和记录，不得随便窜改数据。研究人员对临床察看和病例分析的结果应进行科学的统计分析，并撰写研究报告，提交给科研管理部门进行审查。第七条研究结果的报告和发布研究人员应将研究结果进行报告，并提交给科研管理部门。科研管理部门应对研究结果进行审查和筛选，并决议是否介绍发布。研究结果的发布应遵从相关法律法规和学术规范，不得捏造、窜改或散布虚假信息。科研管理部门应对研究成绩进行保护和管理，确保研究人员的知识产权和学术权益。第三章科研管理第八条科研经费的管理医院应建立科研经费管理制度，规定科研经费的申请、审批和使用程序，确保科研经费的合理使用和安全管理。科研经费的申请应符合医院的科研方向和发展需求，申请人应认真说明经费用途和花费计划。科研经费的使用应依照申请的用途进行，不得超出经费用途的范围。第九条科研设备和料子的管理医院应建立科研设备和料子的购置和管理制度，确保科研设备和料子的安全和合理使用。科研设备和料子的购置应经过科研管理部门的审批，并依照购置计划进行采购。科研设备和料子的使用应依照规定的操作规程进行，保证科研活动的顺利进行。第十条科研人员的管理科研人员应具备相应的资质和专业背景，对科研活动有肯定的了解和本领。科研人员应依照科研管理部门的要求，提交个人简历和经过，并定期进行科研工作汇报和学术沟通。科研人员应关注科研伦理和学术道德，不得参加违反伦理规范和学术规范的科研活动。第四章法律责任第十一条违规和违法行为的处理对于违反本规章制度和相关法律法规的行为，医院将依法追究相关责任人的法律责任。对于科研活动中的伦理问题、学术不端行为和侵权行为，医院将依法组织调查，并严厉处理，并向有关部门进行报告。第十二条保密责任医院将对临床研究和科研活动中的患者隐私和研究机密进行保密，并建立保密制度进行管理和保护。参加临床研究和科研活动的医务人员和科研人员应严守保密义务，不得泄露相关的患者信息和研究数据。第十三条附则本规章制度自颁布之日起实施