接触皮肤的矫形器产品安全要求

MZ/T191MZ/T191—2022PAGEPAGE1接触皮肤的矫形器产品通用安全要求范围本文件规定了接触皮肤的矫形器产品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及储存。注：本文件不包含矫形器产品的其它功能性安全要求。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14191.1114191.22GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB15979 GB/T16432GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试术语及定义GB/T14191.1、GB/T14191.2和GB/T16432界定的术语和定义适用于本文件。矫形器orthoses用在体外，矫正神经肌肉和骨骼系统的结构和功能特性的装置。[来源：GB/T16432-2016,6.3的06]要求基本要求矫形器产品色泽正常，表面清洁，无异物，无异味。矫形器产品形状应符合人体，应易于穿戴和取下，矫形器的零部件应易于更换。8mm25mm，4mm25mm。性能要求化学性能PH5.0~7.51.5ml。50µg/g。生物学性能微生物指标应符合GB15979规定的如下要求：200cfu/g；大肠菌群不应检出；致病性化脓菌不应检出；100cfu/g。细胞毒性应符合GB/T16886的要求，应无潜在的细胞毒性影响。皮肤刺激试验应符合GB/T16886的要求，皮肤刺激反应记分不应超过1。皮肤致敏试验应符合GB/T16886的要求，应无皮肤致敏反应。试验方法基本要求采用目测、手感、试用、观察等方法评定。由3人共同检验，以多数相同结论为评定结果。化学性能pHGB/T14233.1GB/T14233.1GB/T14233.1生物学性能GB15979GB/T16886.5GB/T16886.10检验规则出厂检验批量生产的每件产品应逐一进行出厂检验。4.1型式检验提交型式检验的批量生产的产品应是经制造商质检部门检验合格的产品。有下列情况之一时，应进行型式检验：新产品或老产品转厂生产时；正常生产后，如材料或工艺有重大改变可能影响产品性能时；产品停产一年后，恢复生产时；成批生产后，产品质量定期检查时；质量监督部门提出进行型式检验要求时；合同规定等。4抽样及判定规则检验的样品应从出厂检验合格的批量生产的产品中随机抽取。进行型式检验的样品基数不应少于所抽样品数的两倍。进行型式检验的三件样品中，如有两件不合格时，则本批应视为不合格。标志在材料及制品的明显位置上应有下列标志：产品名称及型号；制造商名称及商标；制造商地址及联系方式；产品标准编号；生产日期；生产批号。合格证上应有下列标志：产品名称和型号；制造商名称；检验员代号；检验日期。包装箱上应有下列标志：产品名称及型号；制造商名称及商标；制造商地址及联系方式；产品标准编号；数量；生产日期。包装、运输及贮存包装包装前材料及制品应经检验合格，标志清晰，随机文件（使用说明书、合格证、装箱单、产品保修卡）应齐全。运输运