质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之39：10改进-10.3持续改进（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之39：“10改进-10.3持续改进”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之39：“10改进-10.3持续改进”（雷泽佳编制）GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求10.3持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。改进持续改进过程控制目标（预期结果）过程控制总体目标；确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性得到不断提升，从而增加组织提升顾客和其他相关方满意度的机率。这要求组织在持续改进的每一个环节中，都能够精准识别问题、制定有效目标、探索并实施解决方案，并最终通过验证和评价来确保改进的有效性。过程主要活动预期结果。现状分析与改进区域识别预期结果：通过全面、深入的现状分析，组织能够准确识别出质量管理体系中存在的不足或需要改进的区域，为后续改进工作奠定坚实基础；改进目标确定预期结果：基于现状分析结果，组织能够设定具体、可衡量、可实现的改进目标，这些目标应与组织的质量方针和战略目标保持一致；解决办法探索预期结果：组织能够积极寻找并筛选出多种可能的解决办法，这些办法应针对已识别的改进区域，并具备实施的可行性；解决办法评价与选择预期结果：通过科学的评价方法和标准，组织能够从多种解决办法中选出最优或最适合当前情况的方案，为实施阶段做好准备；选定解决办法实施预期结果：组织能够按照既定的实施计划，有序、高效地执行选定的解决办法，确保改进措施得到有效落实；实施结果测量、验证、分析与评价预期结果：通过科学的测量、验证、分析和评价方法，组织能够准确评估改进措施的实施效果，确保改进目标得以实现；正式采纳更改预期结果：经过验证和评价后，组织能够正式采纳有效的更改，并将其融入质量管理体系中，确保改进成果得到长期保持和持续优化；进一步改进机会识别预期结果：组织能够定期对改进结果进行评审，从中识别出新的改进机会，形成持续改进的良性循环，不断提升质量管理体系的水平和效能。过程所需的输入前序过程输出作为输入；内部审核结果：内部审核是质量管理体系自我评估的重要手段，其发现的不符合项和潜在改进点直接为持续改进提供了方向；顾客反馈：顾客是质量管理体系的最终评判者，他们的反馈（如满意度调查、投诉、建议等）是识别改进机会的重要来源；管理评审输出：管理评审是对质量管理体系整体绩效的评估，其输出的改进建议、战略目标调整等均为持续改进提供了重要依据；管理评审输出（9.3.3）应用于持续改进说明表管理评审输出结果管理评审输出事项如何应用于持续改进适用范围a）质量管理体系总体评价-根据评价结论，识别存在的问题和改进空间，制定具体的改进计划和措施适宜性、充分性、有效性b）改进的机会1)评价与内外部环境变化的适宜性监测内外部环境变化，调整策略以适应新的环境，确保体系的适宜性适宜性2)方针、目标、中长期规划的适宜性及其改进根据组织发展，定期审查和更新方针、目标和规划，确保其与实际相符适宜性3)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进分析过程和体系的有效性，通过优化流程、引入新技术等方法提高效率有效性4)与顾客要求有关的产品与服务质量的改进收集顾客反馈，针对产品和服务进行持续改进，提升顾客满意度有效性5)组织整体绩效的改进设定关键绩效指标，持续监控并改进组织整体绩效有效性6)相关方提出的改进要求积极响应相关方的改进建议，将其纳入改进计划并实施适宜性、有效性7)其他方面的改进不断探索和识别新的改进机会，促进组织的全面发展和提升适宜性、有效性c）质量管理体系所需的变更体系的变更根据新法规或修订的法规要求，及时调整质量管理体系，确保其合规性适宜性、充分性过程的变更优化工作流程，引入新技术或方法，提高过程效率和质量有效性产品和服务的变更根据市场需求和顾客反馈，改进产品和服务，以满足市场需求有效性d）资源需求当前或未来的资源需求根据内外部环境的变化，合理配置和调整资源，确保体系的持续运行和改进适宜性、充分性、有效性数据分析和评价的结果：各过程运行中的绩效数据（如效率、质量成本、合格率等）分析和评价的结果能够直观反映过程存在的问题，为持续改进提供数据支持。分析和评价的结果（9.1.3）应用于持续改进说明表分析和评价项目分析和评价结果如何应用于持续改进适用范围a）产品和服务的符合性识别出产品和服务与规定要求的符合程度根据不符合项进行产品设计和生产过程的调整，提高产品和服务的符合性适宜性、有效性b）顾客满意程度顾客对产品和服务的满意度调查结果针对不满意项进行改进，提升顾客满意度，例如改进产品设计、提升服务质量适宜性、有效性c）质量管理体系的绩效和有效性质量管理体系的运行数据和效果评估根据绩效和有效性评价结果，调整质量管理体系流程，提高效率适宜性、充分性、有效性d）策划是否得到有效实施检查策划活动的实施情况，包括计划、目标、时间表等对未有效实施的部分进行重新策划和调整，确保策划活动的有效执行适宜性、充分性e）应对风险和机遇所采取措施的有效性评估应对风险和机遇所采取的措施是否达到预期效果根据评估结果调整风险和机遇应对策略，提高措施的有效性适宜性、有效性f）外部供方的绩效外部供方的交货期、产品质量、服务等绩效指标根据外部供方绩效进行供方管理，包括激励、辅导或替换供方等适宜性、有效性g）质量管理体系改进的需求识别现有质量管理体系中存在的问题和改进空间制定改进计划，实施改进措施，例如培训、流程优化、技术更新等适宜性、充分性、有效性其他关键输入行业标准和最佳实践：了解并借鉴行业内的先进标准和最佳实践，有助于组织识别自身与行业领先水平的差距，从而确定改进方向；技术创新和研发成果：新技术的出现和研发成果的应用往往能够带来流程优化、效率提升等改进机会，是持续改进的重要驱动力；员工建议和意见：员工是质量管理体系的直接执行者，他们的建议和意见往往能够揭示出流程中的实际问题，为持续改进提供宝贵线索；相关法律法规和政策要求：法律法规和政策要求的变更过程所期望的输出改进后的质量管理体系：经过持续改进，质量管理体系应更加符合组织的实际需求，更加完善且高效。这体现在流程优化、制度完善、资源配置更加合理等方面；实现的改进目标：在持续改进过程中设定的具体改进目标，如提高产品合格率、缩短交货周期、降低质量成本等，应得到实现或显著接近实现；选定的解决办法及其实施效果：针对识别出的改进区域，组织应选定并实施有效的解决办法。这些办法的实施效果应通过测量、验证、分析和评价得到确认，以确保目标已经实现；正式采纳的更改：经过验证和评价后，组织应正式采纳那些被证明有效的更改，并将其融入质量管理体系中，以确保改进成果的长期保持和持续优化；进一步改进的机会：在持续改进的过程中，组织应不断识别新的改进机会，为下一轮改进活动提供输入。过程的顺序（即流程）分析和评价现状：组织需要对当前的质量管理体系进行全面的分析和评价，识别其中存在的不足之处或可以优化的区域。这包括对过程绩效、顾客反馈、内部审核结果、管理评审输出等多个方面的综合考量；确定改进目标：基于现状分析和评价的结果，组织需要明确具体的改进目标。这些目标应具有可测量性，以便后续对改进效果进行验证；寻找可能的解决办法：组织应探索多种可能的解决办法来实现既定的改进目标。这些办法可能包括技术创新、流程优化、人员培训等多种方式；评价解决办法并作出选择：组织需要对提出的各种解决办法进行综合评价，考虑其可行性、成本效益、风险等因素，最终选择出最优的解决办法；实施选定的解决办法：组织应制定详细的实施计划，并按照计划执行选定的解决办法。这一过程中需要确保资源的有效配置和过程的严格控制。测量、验证、分析和评价实施结果：在解决办法实施后，组织需要对其效果进行测量、验证、分析和评价，以确认是否实现了既定的改进目标。这一过程需要收集充分的数据和证据来支持评价结论；正式采纳更改：如果实施结果证明达到了改进目标，组织应正式采纳相关的更改，将其纳入质量管理体系中，并确保其得到有效执行和维持；必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会：组织应定期或根据需要对改进结果进行评审，以识别是否还存在进一步的改进机会。这种评审是持续改进过程的循环起点，确保了组织的质量管理体系能够不断地得到优化和提升。本过程与其他过程之间的关系（相互作用）前序过程与本过程之间的关系（相互作用）分析与评价过程；关系描述：分析与评价过程是持续改进的前提和基础。通过定期或不定期地对质量管理体系的现状进行分析和评价，组织能够识别出存在的改进区域，为持续改进提供明确的方向；接口及关联：分析与评价过程的输出（如现状分析报告、问题清单等）直接作为持续改进过程的输入，用于指导后续改进活动的开展；前序对本过程的影响：分析与评价过程的准确性和全面性直接影响持续改进过程的有效性和针对性。若分析不深入或评价不客观，可能导致改进方向偏离实际需求，影响改进效果。2.管理评审过程管理评审过程。关系描述：管理评审过程是持续改进的重要推动力量。通过最高管理者对质量管理体系的定期评审，能够发现体系运行中的重大问题，提出改进建议，并作出相关决策；接口及关联：管理评审过程的输出（如管理评审报告、改进决策等）是持续改进过程的重要依据。这些输出为持续改进提供了明确的目标和方向，推动了改进活动的实施；前序对本过程的影响：管理评审过程的权威性和决策力直接影响持续改进过程的推进速度和实施效果。若管理评审流于形式或决策不果断，可能导致持续改进进程受阻。。本过程与后序过程之间的关系（相互作用）。纠正与预防措施过程；关系描述：持续改进过程识别出的改进区域和制定的改进措施，往往需要通过纠正与预防措施过程来具体实施。纠正与预防措施过程是持续改进的延伸和落地；接口及关联：持续改进过程的输出（如改进计划、改进措施等）作为纠正与预防措施过程的输入，指导纠正与预防措施的制定和实施；本过程对后续过程的影响：持续改进过程的准确性和有效性直接影响纠正与预防措施的制定和实施效果。若改进措施不切实可行或执行不到位，可能导致问题反复出现，影响质量管理体系的整体绩效。过程的有效运行和控制所需的准则和方法准则（标准、要求和依据）;以顾客为中心；准则描述：持续改进应始终围绕顾客的需求和期望进行，确保改进措施能够切实提升顾客满意度；依据来源：质量管理体系的核心原则之一即是以顾客为关注焦点，持续改进作为体系的一部分，必须遵循这一原则。基于事实和数据；准则描述：持续改进应基于客观的数据和事实分析，而非主观臆断或猜测；依据来源：通过监测和测量过程绩效、收集顾客反馈、分析质量管理体系审核和评审结果等，获取真实可靠的数据作为改进的依据。全员参与；准则描述：持续改进需要组织内全体员工的共同参与和协作，形成持续改进的文化和氛围；依据来源：员工是质量管理体系的直接执行者，他们的参与和反馈对于识别改进机会和实施改进措施至关重要。系统性方法。准则描述：持续改进应采用系统的方法，从识别改进机会、制定改进计划、实施改进措施到验证改进效果，形成完整的闭环；依据来源：遵循PDCA（计划-执行-检查-行动）循环等系统性方法，确保持续改进活动的有序进行。方法。现状分析与评价；方法描述：通过收集和分析相关数据，对质量管理体系的现状进行全面评价，识别存在的问题和改进区域；工具技术：运用统计分析、流程图、鱼骨图等工具和方法，帮助组织清晰地了解现状并找出问题根源。目标设定；方法描述：基于现状分析和评价结果，设定具体、可量化、可追踪的改进目标；工具技术：采用SMART（具体、可测量、可达成、相关性、时限性）原则来设定改进目标，确保目标的合理性和可行性。解决方案探索；方法描述：针对识别出的问题和改进目标，寻找可能的解决办法和途径；工具技术：组织头脑风暴、召开专家会议、进行市场调研等，集思广益，探索多种解决方案。解决方案评估与选择；方法描述：对提出的解决方案进行评估和比较，选择最优方案进行实施；工具技术：运用成本效益分析、风险评估等工具和方法，对解决方案的可行性和有效性进行评估。实施与监控；方法描述：按照选定的解决方案制定实施计划，并监控实施过程，确保改进措施得到有效执行；工具技术：制定详细的实施计划、建立监控机制、运用项目管理工具等，确保实施过程的顺利进行。效果验证与评价；方法描述：对实施后的结果进行测量、验证和评价，确认改进目标是否实现；工具技术：运用统计分析、对比测试、顾客满意度调查等工具和方法，对改进效果进行客观评价。正式采纳与标准化；方法描述：将验证有效的改进措施正式纳入质量管理体系，形成标准化流程或制度；工具技术：更新质量管理体系文件、修订相关标准或流程、进行员工培训等，确保改进措施得到长期有效执行。持续评审与改进。方法描述：对持续改进过程进行定期评审，识别新的改进机会，形成持续改进的良性循环；工具技术：建立评审机制、运用管理评审、内部审核等工具和方法，确保持续改进活动的持续性和有效性。过程有效运行和控制所需的资源专业人员；质量管理专家：负责分析和评价现状，识别改进区域，确定改进目标，以及评估和改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；数据分析师：负责收集、整理和分析数据，为持续改进提供科学依据；项目管理人员：负责组织和协调持续改进项目，确保项目的顺利进行和目标的实现；培训与发展专员：负责提供必要的培训和发展机会，提升员工对持续改进的认识和技能。基础设施；信息管理系统：用于存储、处理和分析数据，支持持续改进活动的进行；会议设施：为持续改进团队提供必要的会议空间，便于团队沟通和协作；培训设施：提供必要的培训设备和场地，支持员工的培训和发展。监视和测量资源；数据分析工具：如统计软件、数据分析模型等，用于对现状进行分析和评价，识别改进区域；绩效指标监测系统：用于跟踪和测量改进活动的实施效果，确保目标的实现；顾客反馈系统：收集和分析顾客反馈，作为持续改进的重要输入。过程运行环境；持续改进文化：营造一种鼓励创新、接受失败、持续学习的文化氛围，支持持续改进活动的进行；跨部门协作机制：建立跨部门协作机制，促进信息共享和资源整合，提高持续改进的效率；持续改进流程：制定明确的持续改进流程，包括现状分析、目标设定、解决方案寻找、实施、测量、验证和评审等环节，确保持续改进活动的系统性和有效性。组织的知识。质量管理知识：包括质量管理原则、方法、工具和技术等，为持续改进提供理论支持；行业经验：借鉴行业内的最佳实践和成功案例，为持续改进提供实践指导；持续改进案例库：建立持续改进案例库，收集和分享组织内外的改进案例，为持续改进提供参考和借鉴。外部资源。咨询机构：引入外部咨询机构，为持续改进提供专业指导和支持；合作伙伴：与供应链上的合作伙伴共享信息和资源，共同推动持续改进；行业协会和标准组织：参与行业协会和标准组织的活动，获取最新的行业动态和标准信息，为持续改进提供方向和指导。过程职责和权限的分配主要活动及其职责分配；分析和评价现状：质量管理部门负责组织现状的分析和评价工作，收集相关数据和信息。各职能部门需配合提供本部门的相关数据和信息；确定改进目标：质量管理部门根据现状分析的结果，与相关部门共同确定改进目标。各职能部门需明确本部门需达成的改进目标；寻找可能的解决办法：各职能部门需针对本部门确定的改进目标，寻找可能的解决办法。质量管理部门负责协调各部门之间的沟通和资源调配；评价解决办法并作出选择：质量管理部门组织相关部门对提出的解决办法进行评价和讨论，最终确定最佳解决方案。各职能部门需积极参与评价和讨论过程；实施选定的解决办法：各职能部门负责实施本部门选定的解决办法。质量管理部门负责监督实施过程，确保按计划进行；测量、验证、分析和评价实施结果：质量管理部门负责组织对实施结果进行测量、验证、分析和评价。各职能部门需提供实施过程中的相关数据和信息；正式采纳更改：质量管理部门负责汇总各部门的实施结果，提出正式采纳更改的建议。最高管理层负责审批和采纳更改；必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会：质量管理部门定期组织对持续改进的结果进行评审，识别进一步改进的机会。各职能部门需配合提供评审所需的数据和信息。职能部门（团队或岗位）的职责和权限质量管理部门；职责：负责组织、协调和监督持续改进活动的实施，确保各项活动按计划进行。负责收集、分析和评价相关数据和信息，为持续改进提供决策依据；权限：有权要求各职能部门提供必要的数据和信息，有权对实施过程进行监督和检查，有权提出正式采纳更改的建议。各职能部门；职责：负责本部门持续改进活动的具体实施，包括现状分析、目标确定、解决办法寻找、实施及结果测量等。需积极参与质量管理部门组织的各项活动，提供必要的支持和配合；权限：有权提出本部门的改进建议和需求，有权参与解决办法的评价和选择过程，有权实施本部门选定的解决办法。过程负责人的指定；为了确保持续改进活动的有效实施，应指定一人或一个团队作为“过程负责人”。过程负责人负责协调各部门之间的沟通和资源调配，监督实施过程，确保持续改进活动按计划进行。同时，过程负责人还需负责定期向最高管理层汇报持续改进的进展和成果。人员能力的要求。为了确保持续改进活动的顺利进行，各职能部门（团队或岗位）的相关人员应具备完成相应任务和活动所需的能力。这包括但不限于数据分析能力、问题解决能力、沟通协调能力等。组织应定期对相关人员进行培训和能力评估，确保其具备所需的能力。过程需应对的风险和机遇分析和评价现状，以识别改进区域；风险：若现状分析不全面或评价不准确，可能导致未能准确识别出真正的改进区域，进而浪费资源在次要问题上，或遗漏关键改进点，影响质量管理体系的整体提升；机遇：通过深入分析和评价现状，组织可能发现新的市场趋势、顾客需求变化或内部流程优化机会，这些都能为组织带来竞争优势和顾客满意度的提升。确定改进目标；风险：改进目标设定过高或过低都可能带来问题。目标过高可能导致资源紧张、员工压力过大，甚至无法实现；目标过低则可能无法激发组织的改进动力，浪费潜在的提升机会；机遇：合理设定改进目标可以激发团队的积极性和创造力，促进组织内部的持续改进文化，同时确保目标具有可衡量性和可实现性，为组织带来实际的改进成果。寻找可能的解决办法，以实现这些目标；风险：解决办法的寻找可能受限于思维定势或资源限制，导致无法找到最优解或根本解，甚至可能引入新的风险；机遇：通过跨部门合作、引入外部专家或采用创新技术，组织可能找到更加高效、创新的解决办法，不仅实现改进目标，还能提升组织的整体能力和灵活性。评价解决办法并作出选择；风险：评价过程可能受到主观偏见或信息不完全的影响，导致选择不合适的解决办法，造成资源浪费或改进效果不佳；机遇：通过客观、全面的评价过程，组织可以筛选出最优的解决办法，确保改进活动的有效性和效率，同时提升决策的科学性和透明度。实施选定的解决办法；风险：实施过程中可能遇到技术难题、资源不足或员工抵触等障碍，导致解决办法无法顺利落地或效果不佳；机遇：通过精心策划和有效沟通，组织可以确保解决办法的顺利实施，同时提升员工的参与度和归属感，为组织的持续改进奠定坚实基础。测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；风险：测量和验证过程可能受到数据不准确、评价标准不合理或评价者主观性的影响，导致对实施结果的误判；机遇：通过采用科学、客观的测量和评价方法，组织可以准确评估改进活动的成效，及时发现并纠正问题，同时积累宝贵的改进经验。正式采纳更改；风险：更改采纳过程中可能遇到组织内部阻力、利益冲突或法规限制等问题，导致更改无法顺利实施或效果不佳；机遇：通过有效沟通和协调，组织可以确保更改的顺利采纳和实施，同时提升组织的适应性和灵活性，为未来的持续改进奠定良好基础。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。风险：评审过程可能流于形式或缺乏深度，导致未能准确识别出进一步改进的机会，影响持续改进的持续性；机遇：通过定期、深入的评审过程，组织可以不断发现新的改进机会，推动质量管理体系的持续优化和升级，为组织的长期发展奠定坚实基础。过程相关KPI指标过程总体结果性KPI指标：质量管理体系持续改进效果；指标定义：衡量组织在一段时间内质量管理体系持续改进的成效，包括顾客满意度提升、内部流程优化、产品/服务质量提高等方面的综合表现。指标测量方法：通过顾客满意度调查、内部审核结果、产品/服务质量检测数据、管理评审报告等多维度数据，综合评估质量管理体系的持续改进效果。过程主要活动相关KPI指标；分析和评价现状KPI指标：现状分析准确度；指标定义：衡量组织对当前质量管理体系现状分析的准确程度，包括识别的问题、潜在风险和改进点的准确性；指标测量方法：通过对比实际改进效果与初期现状分析报告，评估现状分析的准确度和全面性。确定改进目标KPI指标：改进目标达成率；指标定义：衡量组织设定的改进目标在规定时间内达成的比例；指标测量方法：对比实际改进成果与设定的改进目标，计算目标达成率。寻找可能的解决办法KPI指标：解决办法提出数量与质量；指标定义：衡量组织在寻找解决办法过程中提出的方案数量以及这些方案的可行性和创新性；指标测量方法：统计提出的解决办法数量，并通过专家评估、模拟测试等方式评估方案的可行性和创新性。评价解决办法并作出选择KPI指标：解决办法选择合理率；指标定义：衡量组织在选择解决办法时的合理性和科学性；指标测量方法：通过对比实际选择方案与专家评估结果，评估选择过程的合理性和科学性。实施选定的解决办法KPI指标：实施办法执行率；指标定义：衡量组织在实施选定解决办法过程中的执行效率和准确性；指标测量方法：统计实施办法的完成率、执行时间以及执行过程中的错误率等指标。测量、验证、分析和评价实施结果KPI指标：实施效果验证准确率；指标定义：衡量组织在测量、验证、分析和评价实施结果过程中的准确程度；指标测量方法：通过对比实际验证结果与预期目标，评估验证过程的准确性和有效性。正式采纳更改KPI指标：更改采纳及时率；指标定义：衡量组织在正式采纳更改过程中的及时性和效率；指标测量方法：统计从提出更改到正式采纳的时间周期，以及采纳过程中的延误率等指标。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会KPI指标：评审结果利用率；指标定义：衡量组织在对结果进行评审后，利用评审结果指导进一步改进活动的程度。指标测量方法：通过对比评审后提出的改进建议与实际改进活动的匹配度，评估评审结果的利用率和有效性。需保持和支持过程运行和控制所需的文件《持续改进管理程序》，文件要点包括：目的和范围；明确程序的目的，即确保组织能够持续识别、评价和实施改进，以提高质量管理体系的有效性和效率；界定程序的适用范围，包括哪些部门、岗位或活动需要遵循此程序。职责和权限；明确各部门、岗位在持续改进活动中的职责和权限，确保责任到人，避免推诿扯皮；设立持续改进的专门机构或指定专人负责，以协调和监督改进活动的实施。分析和评价现状；确立定期分析和评价质量管理体系现状的机制，包括收集数据、分析趋势、识别问题等；制定具体的评价标准和指标，以便客观、准确地评估现状。确定改进目标；基于现状分析和评价结果，设定明确、可衡量的改进目标；确保目标与组织的战略方向、顾客需求和其他相关方期望相一致。寻找可能的解决办法；鼓励员工提出改进建议，建立创意提案机制；对提出的解决办法进行初步筛选和评