医疗机构药学部门建设与管理指南

PAGEPAGE1医疗机构药学部门建设与管理指南第一章总则第一条【目的、依据】为规范医疗机构药学部门的建设与管理，推进医院药学学科的发展，提高药学服务质量和药物治疗水平，确保药品质量，保障医疗安全，根据《中华人们共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规、规章制定本指南。第二条【适用范围】本指南适用于各级各类医疗机构药学部门的建设与管理。第三条【药学部门定位】医疗机构药学部门是药学专业的医疗技术科室，赋有药事管理职责，具体负责落实医疗机构药物临床应用各项药学专业技术工作。承担医疗机构药事管理组织日常工作。第四条【药学部门职责】医疗机构药学部门要建立以病人为中心的药学监护工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物治疗；依法进行处方审核（含用药医嘱，下同）、调配与用药指导，提供药物咨询、药学信息和技术服务；承担临床药学教育；保障本机构药品供应与质量，以及其他药事管理工作的实施。第五条【医疗机构职责】医疗机构应根据有关法律、法规、规章的规定，规范药学部门建设与管理，药学部门设置与业务工作范围应坚持整体性原则，确保其功能和任务的落实。第六条【行政监管】各级卫生行政部门应加强对医疗机构药事管理和药学部门的指导与监管。第二章基本条件第七条【总体要求】医疗机构药学部门应使用统一的规范性名称，应配备与其功能、任务、规模相适宜的药学专业人才，配置适宜的场所、设备、设施，制定相关的规章制度和岗位职责。第八条【药学部门设置】医疗机构三级甲等医院设药学部，根据需要下设相应的二级科。其他三级和二级医院设药学科，下设相应的工作室。一级医院以下（含一级）医疗机构设药房。第九条【二级科设置】药学部应根据其功能、任务、规模设置相应的二级科（室）。（一）规模较大三级甲等医院药学部下至少设有调剂科、临床药学科、药品科和质量监控组。有条件的医院可根据需要设置药学信息科、临床药理科（室）、制剂科（室）、静脉用药调配中心（室）等。二级科可下设相应工作室。（二）药学部下也可只设临床药学科和药剂科，其下再设置相适应的工作室。（三）规模较小的三级甲等医院，药学部下可不设置二级科，而设置相应的工作室。第十条【药学科设置】药学科应根据其功能、任务、规模设置相应的工作室。药学科下至少设有门诊调剂室、住院调剂室、临床药学室、药品库、信息资料室和质量监控组。有条件的医院可根据需要设置制剂室、静脉用药调配中心（室）等。第十一条【工作室面积】医疗机构药学部门设置的工作室，其使用面积应符合规定，应提供能保障其工作正常进行的基本条件，见附件。第十二条【药学部门布局】药学部门各科（室）布局和流程合理，工作室与非工作室应当分别设置，有教学任务的医院药学部应当设置教学用房。门诊调剂室实行大窗口或者柜台式发药模式，方便患者取药，并设有患者侯药休息室。住院调剂室应设置在便于各病房（区）领取药品的适宜位置。有条件的医院可设置卫星药房。医疗机构全肠道外营养液和静脉用危害药物，应当集中调配与供应，其他静脉用药可实行集中调配与供应或者由各病房（区）护士调配与临床用药的工作模式。集中调配与供应的静脉用药调配中心（室）不准设置于地下或半地下室，应位于方便调配后成品输液运送到各病房（区）的位置。药品库应分药品验收区、不合格药品处置区、办公区。药品储存应当设置有冷藏库（柜）、阴凉库（柜）、常温库和麻醉与第一类精神药品库（柜），危险药品库应单独设置。第十三条【设施与设备】药品库、各调剂室应设置有温湿度调节系统，配备计算机、打印机保障工作运行。各调剂室应配置药品冷藏柜、麻醉药品与第一类精神药品专用贮藏柜、三级医院应逐步配置自动分包装机；药品贮存应有专用药品架（柜）。第十四条【仪器设备】临床药学科（室）、临床药理科（室）、制剂科（室）药学信息科（室）、静脉用药调配中心（室）和质量监控科（室）等应当依据各科（室）任务、规模和有关规定配备相应的仪器和设备。第十五条【人员配备】药学部门人员配备和岗位设置应能满足医院药学功能的发挥和保障职责任务的完成。药学专业技术人员占全院医疗卫生专业技术人员8％。静脉用药调配、中药饮片调剂、财会工作以及为病房（区）运送药品，按实际需要另行配备相应的员工；承担教学和科研任务的三级甲等医院应适当增加人员编制。第十六条【药学部门负责人基本条件】三级医院药学部门负责人必须是医院药学学科带头人，应由具有药学专业或者临床药学专业本科以上学历，并具有高级药学专业技术职务任职资格；二级医院应由具有药学专业或者临床药学专业本科以上学历，并具有中级药学专业技术职务以上任职资格；一级医院药学部门负责人应由具有药学大学专科毕业的药学专业技术人员担任。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作和担任药学部门负责人。第十七条【药学人员基本条件】医院药学技术人员应具有药学专业或者临床药学专业学历，取得药学专业技术职称，掌握药学专业或者临床药学专业基础理论、基本知识和基本技能，具备任职岗位独立工作能力。医院药师应当履行工作职责，执行《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等法规性文件和有关规定。第十八条【临床药师配备基本要求】医院必须建立临床药师制，以药物分类为基础，配备专职临床药师。现阶段三级医院不少于5名，二级医院不少于3名。2020年前逐步达到临床药师配备与床位比为0.8～1.5∶100。第十九条【临床药师基本条件】临床药师应由具有高等学校药学院系临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历，经毕业后教育或者在职临床药师岗位培训，并考试、考核合格后上岗。临床药师是临床医疗团队成员之一，应直接参与临床药物治疗工作，为患者提供药学监护和用药指导；参加查房、会诊和危重患者的救治；药物咨询以及其他药学服务。第三章质量管理第二十条【医疗机构责任】医疗机构应建立质量管理体系，对药学部门工作和服务质量加强监督与管理。第二十一条【规章制度】药学部门应当建立健全各项规章制度、岗位职责和技术操作规程，对可量化的工作，应制定量化指标。应执行相关技术规范，并定期检查，有持续改进措施。第二十二条【药学部门质控组织】药学部门应当建立质控管理组织，有明确职责和相应制度。各工作室应有质量管理员，负责对本工作室内工作和药品质量定期进行检查，有持续改进措施。第二十三条【药剂工作质量控制】药学部门应加强对各工作室和药品质量管理，按照相关规定对药品的采购、验收、储存、养护、分发、调剂、制剂配制与使用等工作实行全过程质量监控，制定并落实各项记录制度。执行《药品采购供应质量管理规范》及有关管理规定，依法采购，按规定分库、分类存放，定期养护，完整保存药品出入库原始单据和相关记录。执行《药品调剂质量管理规范》、《医院中药饮片管理规定》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《静脉用药调配质量管理规范》及有关管理规定和相关规章制度。第二十四条【临床药学工作质量控制】药学部门应参与临床药物治疗，履行处方审核，开展药物安全性监测、抗菌药物临床应用监测和结合临床开展研究工作。执行《临床药学工作管理规定》和相关规章制度，完善临床药师制度建设，落实《临床药师工作模式》和临床药师工作与质量考核。第二十五条【药物临床应用质量控制】药学部门应协助本机构医疗管理部门和药事管理组织加强临床用药监督与管理，开展处方点评和临床药物应用评价，对处方用药实行动态监测及超常预警，采取优化治疗的干预措施，促进合理用药。第二十六条【档案质量管理】药学部门应当加强各工作室原始医疗文件、单据和各项记录的保存和管理，建立质量管理档案，按年度整理归档存放。第二十七条【评价和改进】药学部门应当根据有关规章制度和技术规范，建立药学工作和服务评价体系、评价标准、评价程序与方法，有定期或不定期的检查制度和具体持续改进措施。第四章安全管理第二十八条【药品供应可及性】药学部门应当保证本机构遴选制定的《药品处方集》和《基本用药供应目录》品种的供应，有效控制药品质量，随时可供临床使用。并应建立特殊情况下，购入急需药品的联系渠道与途径。第二十九条【药品临床应用】药品临床应用应当执行《处方管理办法》、药品说明书和相关诊疗指南，及时发现与报告药品严重不良反应和药害事件。第三十条【特殊管理药品安全管理】加强医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、易制毒等特殊管理药品的管理，保障购入与储存安全，加强使用环节控制，防止流失和非法使用。第三十一条【高危药品】药学部门应和医疗管理部门联合制定高危药品应用与管理制度，定位存放，标识醒目，防止误发误用。第三十二条【急救和备用药品】急诊科、病房（区）以及急救车、手术室等的急救和备用药品应建立专用药品目录和使用管理制度，实行专人管理，定点存放。药学部门应负责检查指导，并协助护理部对护士进行药品使用与管理知识的培训，确保质量与安全使用。第三十三条【药害事件管理】药学部门应制定严重、群（突）发药害事件的应急预案。做好应急、抢救和溯源的调查工作，保护好原药和有关的原始医疗文书资料。第三十四条【培训】药学部门应协助医疗管理部门和药事管理组织对本机构医务人员进行定期的安全用药知识教育，包括特殊管理药品、高危药品、危害药品以及开具处方、药品调剂、制剂和药品误用等风险防范知识的培训，建立药害事件的识别、报告、调查、处理和分析总结程序。第五章监督管理第三十五条各级医疗机构应当按本指南规定落实药学部门的建设和检查指导药学部门工作质量与安全管理工作。第三十六条卫生行政部门应当设置医疗机构药事管理质控中心，负责对辖区内医疗机构药事管理和药学部门工作进行检查指导与质量评估。第三十七条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的医疗机构药事管理质控中心组织开展的检查给予配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。第六章附则第三十八条本指南由卫生部负责解释。第三十九条本指南自发布之日起执行。附件：药学部门药学专业技术人员配备与工作量附件药学部门药学专业技术人员配备与工作量一、人员配备（一）药学部门总人数1．应占本机构卫生技术人员8%；2．设置有静脉用药调配中心（室），中药饮片调剂室与煎药室所需的西药或者中药药学人才应单设编制，另行配置；3．4%；4．药学部门所需的财会、保洁和为病房（区）运送药品、输液成品人员应按实际需要另行增加。（二）药学专业技术人员学历结构高等学校医药院系临床药学专业或者药学专业全日制本科以上学历与大专以下学历比为50:50（三）药学专业技术人员职称结构25:35:40二、每人平均工作量（一）门诊调剂室1．以门诊调剂室全体药学专业技术人员计算，每人每日平均调剂处方量：100张（120张）2．工作质量标准：执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《药品调剂质量管理规范》的相关规定，进行处方适宜性审核，根据患者，特别是婴幼儿的用药需求，进行用药交待与指导，开展与落实处方药品临时调配制度。（二）住院调剂室1．以住院调剂室全体药学专业技术人员计算，每人每日平均调剂摆发药品量（床位）：120张2．工作质量标准：执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《药品调剂质量管理规范》的相关规定，必须进行用药医嘱适宜性审核、每周每人至少应有半天时间去病房（区）了解并协助解决患者使用中存在的问题、药品请领和保存等问题；提供用药咨询服务；承担处方药品临时调配任务。（三）静脉用药调配中心（室）1．以静脉用药调配中心（室）全体药学专业技术人员计算，每人每日平均调配工作量：80袋(瓶)2．工作质量标准：执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《静脉用药调配质量管理规范》的相关规定，进行静脉用药医嘱适宜性审核；药师应参与临床静脉用药治疗；护理技术人员可参与小针剂加药混合调配工作。三、药学部门房屋面积配置（按建筑面积计算）设置有“静脉用药调配中心（室）”、“中药饮片调剂室”和“Ⅰ期临床药理基地”的医院，其面积按实际需要另行增加。（一）药学部门总面积1．按医院总面积计算:药学部门房屋面积占医疗机构总建筑面积2%～2.5%2．按床位计算：（1）250张以下床位，每床位药学部门用房面积占1.3㎡；（2）251～1000张床位，每床位药学部门用房面积占1.25㎡；（3）1000张以上床位，每床位药学部门用房面积占1.2㎡。（二）药学部门主要功能室用房面积1.门诊调剂室面积（1）门诊量100～500人次/日：调剂室面积60㎡～100㎡；（2）门诊量501～1500人次/日：调剂室面积120㎡～230㎡；（3）门诊量1501～2000人次/日：调剂室面积≥230㎡；日门诊量2000人次/日以上，每增加1000人次，调剂室面积递增70㎡（不含生活区)；（4）综合医院单一的中医科，门诊量150～250人次/日：中成药调剂室面积30㎡；饮片调剂室面积80㎡～100㎡。2.住院调剂室面积（1）病床100～500张：调剂室面积80㎡～180㎡；（2）病床501～800张：调剂室面积180㎡～250㎡；（3）病床800张以上：每增加100张床位，调剂室面积在250㎡基础上递增30㎡。3.静脉用药调配中心（室）面积（1）每日调配500袋(瓶)以下：调配室面积150㎡～200㎡；（2）每日调配501～1000袋(瓶)：调配中心面积200㎡～370㎡；（3）每日调配1001～2000袋(瓶)：