艾滋病实验室质量控制与管理考核

艾滋病实验室质量

控制与管理、考核实验室质量管理2015年考核结果通报2016年考核要求全面质量管理（totalqualitymanagement，TQM）

定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（qualitycontrol,QC)、质量保证(qualityassurance,QA)和质量改进(qualityimprovement,QI)。强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。质量管理层次

自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制一、质量控制定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。十个要素:设施和环境检验方法、仪器及外部供应品操作手册建立和确认方法的性能规格仪器和检验系统的维护和功能检查校准和校准验证室内质量控制室间质量评价纠正和纠正措施质控记录（一）、设施与环境

实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务（二）、检验方法、仪器及外部

供应品

实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。（三）、操作手册实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。1、标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2、方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。3、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。（四）、方法性能规格的建立

和确认

在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围（线性范围）、参考值进行确认。（五）、仪器和检验系统的维护

和功能检查

按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法自检;水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；洗板机:每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定，一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪:经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能；冰箱:必须每天检查温度，并做好记录。(六）、校准和校准验证校准是一个测试和调整仪器，试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。（七）、室内质量控制（IQC）InternalQualityControl

定义：在日常常规工作的基础上同时测定质控品，确定质控标准，来评价检验结果的稳定性。（八）、室间质量评价（EQA）

ExternalQualityAssessment

定义：利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。作用与目的：评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序，发现实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。是对权威机构进行的实验室现场检查的补充。增加患者和临床对实验室能力的信任度。（九）、纠正和纠正措施

实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。

“纠正”是指对不合格工作所进行的处置。

“纠正措施”包括调查确定问题的根本原因而采取的最大限度消除问题根本原因，从而防止问题再发生的措施。两者最大区别是前者不涉及消除产生不合格的根本原因而有可能导致再犯，而后者必须调查问题的根本原因从而可以防止问题的再发生。

1、实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求。2、质控结果超出实验室确立的控制限，此时应对不能接受的那次操作的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响，是否可以发出。3、如发出的检验结果有错误，实验室必须：立即通知申请者或者使用此错误报告的人员；立即对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正过的报告；保存原来以及纠正报告的副本至少1年。（十）、质控记录实验室应该把规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。所有记录应予安全保护和保密。实验室有些以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的查看或修改。当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦掉或涂掉，并将正确值填写在其旁边，对记录的所有改动应有改动人的签名。二、质量保证定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。分为分析前阶段的、分析阶段和分析后阶段的质量保证。（一）、分析前阶段的质量保证

分析前阶段是指从医师选择检测项目提出检测申请单直至将检测标本送至实验室这一阶段。分析前阶段的质量保证是保证检测结果准确、可靠的先决条件。这一环节是实验室质量保证体系中十分关键的环节之一，如这一环节得不到保障，即使有最好的仪器，最好的方法，检测结果最“准确”，但它并不能真实地、客观地反映患者的情况，甚至还可能起误导作用。实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。实验室必须保证从标本收集到检测完成并报告结果期间标本的完整和惟一标识。患者的准备，对HIV抗体的检测影响不大，最好空腹采血，抗凝剂的选择，离心，溶血，乳糜血。标本的保存和输送，防止反复冻融。特点：影响要素的非可控性质量缺陷的隐蔽性责任的难确定性（二）、分析后阶段的质量保证

分析后阶段指的是病人标本分析后检测结果的发出直至临床应用这一阶段。主要有这几个方面：检测结果的正确发出以及咨询服务，即检测结果合理解释及其为临床医师应用的过程。1、检测结果的发出要求：完整、正确、有效、及时判断检测结果是否可靠，可否发出；有严格的报告单签发、审核制度。2、咨询服务假阳性和假阴性临界值窗口期室内质量控制

实验室通常将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。最常用的是Levey－Jennings质控图

试剂盒内部对照

试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，但不能作为室内质控品使用。每一次检测临床样品时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效，必须重新试验。室内质控品

为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。外部质控品的作用是，判断该批临床样品检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。（一）、数据采集和处理

在日常测定中，连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值及标准差，再确定质控上限及质控下限。质控上限值为X＋3s，质控下限值为X－3s。也就是以X±3s为行动界限，若超出此线，极可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。另将X±2s订为上下警告线，若超出此线，则有误差之可能。虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势与变化。注：使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性。算术平均值（X）：代表一组S/CO值的平均值。X=∑X/n标准差（S）：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标。S=∑(X–X)2/(n-1)质控限：由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。一般定在X±2s或X±3s的范围内。（二）、质控图的制作Y轴为质控品的测定值，X轴为测定时间或次数。在Levey－Jennings质控图上，

Y轴刻度上一般提供X±4s的浓度范围，X轴刻度通常为一个月。各水平线相应为均值和质控限。（三）、常用的质控规则质控规则是解释质控数据和判断质控状态的标准。以符号AL表示，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足其规则要求时，应判该批分析违背此规则。常用质控规则的符号和定义12s：1个质控测定值超过X±2s。此规则是警告限，不是失控，但应予注意。13s：1个质控测定值超过X±3s。此规则多提示随机误差。22s：2个连续的质控测定值同时超过X＋2s或X－2s质控限。此规则主要对系统误差敏感。R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。此规则主要对随机误差敏感。41s：4个连续的质控测定值同时超过X＋1s或X－1s。此规则主要对系统误差敏感。10X：10次连续的质控测定值落在均值（X）的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。Westgard多规则质控方法Westgard等人在Levey－Jennings质控图的基础上，建立了同时使用多个规则来进行质控的方法，即通常所称的“Westgard多规则质控方法”。主要特点：是在Levey－Jennings方法基础上发展起来的，所以容易和常用的Levey－Jennings质控图进行比较并涵括后者的结果。通过单值质控图进行简单的数据分析和显示具有低的假失控或假报警概率当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的方法。常用的Westgard多规则质控方法是13S/22S/R4S/41S/10X

以12S规则作为警告规则启动13S/22S/R4S/41S/10X系列质控规则的逻辑示意图。如果没有质控数据超过X±2s质控限，则判该批分析在控，可以报告该批标本的检测结果。如果一个质控测定值超过X±2s，则由13S、22S、R4S、41S和10X质控规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该批分析为在控。如果违背其中任何规则，则判该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。一般13S或R4S规则常检出随机误差，而22S、41S、10X质控规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由13S质控规则检出。

提示：准备更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品用完之前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，建立新的质控图均值和标准差。失控情况处理及原因分析

处理：如发现质控数据违背了控制规则，操作者应填写失控记录或失控报告单，上交实验室负责人，由负责人作出是否发出与失控质控品相关的那批标本检验报告的决定。失控情况处理及原因分析原因分析：立即重测同一质控品此步主要是用以查明是否为人为误差或偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，应进行下一步操作。打开一瓶新质控品，重测失控项目如果新开的质控品结果正常，那么原来的质控品可能过期或者室温放置时间太长而变质，或者被污染。如果结果不在允许范围，则进行下一步。检查仪器状态查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，进行仪器维护，重测失控项目。如果结果不在允许范围，则进行下一步。失控情况处理及原因分析原因分析：检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如不是试剂问题，进行下一步。用新的校准液重新校准仪器重测失控项目，排除校准的问题。请专家或公司工程师帮忙如果前五步都未能得到在控结果，可能是仪器出现了较大故障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援。室内质控数据的管理每月室内质控数据的统计处理每月室内质控数据的保存室内质控数据的周期性评价绘制和分析质控图的要点（1）分析数据时，超出2s或3s的数据不应删除。（2）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。（3）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂，更换不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图。改用新批号试剂如外部质控品测定出现较大变化也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂,必须在质控图上注明使用日期。（4）发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。（5）使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大变化，须重新绘制质控图。变异系数（cv）小于20％，表示外部质控品处于稳定状态。室间质量评价

室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。也称为能力验证。它是为确定某个实验室进行某项特定检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。（一）、室间质量评价参加者的

工作流程接受质控品；检查破损和申报；按规定日期进行检测；反馈结果；收到评价报告；分析评价报告；决定是否采取纠正措施；评估采取措施的效果。（二）、EQA样本的检测EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员使用常规