植入类与介入类医疗器械购入、使用登记制度

植入类与介入类医疗器械购入、使用登记制度第一章总则为规范植入类与介入类医疗器械的购入与使用，保障医疗器械的安全、有效及合规使用，确保患者的健康与安全，根据国家相关法律法规、行业标准及本机构的实际情况，特制定本制度。第二章目标本制度旨在：1.确保植入类与介入类医疗器械的购入、使用与管理符合相关法律法规和行业标准。2.提高医疗器械的使用安全性与有效性，减少医疗事故的发生。3.实现对医疗器械的全生命周期管理，确保医疗器械的可追溯性。4.完善相关责任追究机制，促进医疗器械的合理使用。第三章适用范围本制度适用于本机构内所有涉及植入类与介入类医疗器械的购入、使用、登记及管理的部门及人员，包括但不限于：1.采购部2.医疗部门（临床科室）3.质控部4.仓储物流部第四章管理规范4.1法律法规依据本制度依据以下法律法规及标准制定：1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册管理办法》3.《医疗器械不良事件监测管理办法》4.相关行业标准及指南4.2购入规范1.购入流程：-采购部应根据临床科室提出的需求，制定购入计划并进行市场调研。-采购前需审查医疗器械的注册证、生产许可证及相关合格证明。-进行供应商资质审核，确保其符合相关法律法规及行业标准。-采购合同应明确产品质量标准、交货时间、售后服务等内容。2.购入记录：-所有购入的医疗器械应建立购入登记表，记录购入日期、产品名称、型号、数量、供货单位、价格等信息。-登记表需经采购负责人审核并签字确认。4.3使用登记1.使用流程：-临床科室在使用医疗器械前，需向医疗器械管理部门申请使用，并提交使用计划。-医疗器械使用前应进行必要的检查，确保装置完整、有效及符合使用标准。2.使用记录：-每次使用医疗器械后，需在使用登记表上记录使用日期、操作人员、患者信息、使用数量及相关情况。-使用登记表需由责任医生签字确认并定期归档。4.4设备维护与管理1.维护要求：-医疗器械在使用过程中，应定期进行维护保养，确保其正常运转。-维护记录应包括维护时间、内容、责任人及检查结果，并存档备查。2.报损处理：-一旦发现医疗器械损坏或失效，使用部门需立即上报采购部及质控部。-质控部负责对报损设备进行评估，并制定相应的处置方案。第五章监督机制5.1监督职责1.采购部：-负责对购入医疗器械的合规性进行监督，确保所有购入符合相关法律法规及标准。2.质控部：-负责监督医疗器械的使用情况，定期检查使用记录，确保医疗器械的安全有效使用。-负责对医疗器械不良事件的监测与报告。3.医疗部门：-负责加强对医疗器械使用的管理，确保所有操作人员接受必要的培训，并遵循相关操作规程。5.2反馈与改进1.反馈机制：-各部门应建立反馈机制，定期向管理层报告医疗器械使用情况及存在的问题。-医疗器械管理部门应及时对反馈进行汇总与分析，并提出改进建议。2.评估机制：-每年对制度执行情况进行评估，检查制度的有效性与适用性，并根据评估结果进行必要的修订。第六章附则1.解释权：-本制度的解释权归医疗器械管理部门，任何对本制度的疑问均可向该部门咨询。2.生效日期：-本制度自发布之日起实施，所有相关部门及人员应严格遵守。3.修订流程：-本制度如需修订，须由医疗器械管理部门提出修订建议，经管理层审批后方可实施。--