北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

附件1

北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

章节项目号检查内容检查要点结果判定

合理缺项口

1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质符合规定口

2.5.12.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任

量的主要责任人，全面负责企业日常管理。不符合规定口

命文件签发、重大事项决定等）。

问题描述：

1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；

职

贵2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情合理缺项口

法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保

与况；符合规定口

制2.5.2证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职3.去看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件

不符合规定口

咬责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、问题描述：

档案柜等）。

合理缺项口

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；

符合规定口

*2.6当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录

不符合规定口

理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。

问题描述：

章节项目号检查内容检查要点结果判定

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行

以下职责：

1组.织制订质量管理制度，指导、监督制度的执

行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠

正和持续改进；

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等

有关规定，实施动态管理；

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法1.查看企业质量管理机构或人员职责权限文件，是否包括

规、规章及规范；规定的职责；

职4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟

责合理缺项口

审核；悉程度；

与3.抽查加量管理人员履行职责的相关记录（如资质审核、符合规定口

制*2.75.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器

不符合规定口

度械的处理过程实施监督；不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管

问题描述：

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理培训等）。

理及报告；备注：1.提供医疗器械第三方物流服务企业，豁免对委托

7.组织验证、校准相关设施设备；方医疗器械供货者、购货者资质的审核。

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；

9.负责医疗器械召回的管理；

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保

障能力的审核；

11.组织或者协助开展质量管理培训；

12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员

履行的职责。

章节项目号检查内容检查要点结果判定

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全

过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档

案，包括以下内容：

1.质量管理机构或者质量管理人员的职责；

2.采购、收货、验收的制度（包括采购记录、验

收记录、随货同行单等）；

4.供货者资格审核的制度（包括供货者及产品合

法性审核的相关证明文件等）；

5.库房贮存、出入库、运输管理的制度（包括温

度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

6.销售和售后服务的制度（包括销售人员授权1.查看企业质量管理制度，是否涵盖条款规定的相关制度

书、购货者档案、销售记录等）：和职责权限；

职

责7.不合格医疗器械管理的制度（包括销毁记录2.抽查质量管理制度的执行情况（如资质审核、校准记录合理缺项口

与等）；等）；符合规定口

制*2.8.1医/器械退、换货的制度；、质量管理的制度中是否明确企业质量管理目标等内容。

8.3不符合规定口

度

9.医疗器械不良事件监测和报告制度（包括停止备注：1.提供医疗器械第三方物流服务企业，豁免对委托问题描述：

经营和通知记录等）；方的采购、供货者资格审核、销售、售后服务、医疗器械

10.医疗器械召回制度（包括医疗器械召回记录质量投诉、事故调查和处理报告的规定。

等）；

11.良施设备维护及验证和校准的制度（包括设

施设备相关记录和档案等）；

12.卫生和人员健康状况的制度（包括员工健康

档案等）；

13.质量看理培训及考核的制度（包括培训记录

等）；

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的

制度（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应

的记录及档案等）。

章节项目号检查内容检查要点结果判定

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类

医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资

格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行1.查看相关质量管理制度；合理缺项口

情况考核的规定。2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看符合规定口

*2.8.2

第三类医疗器械经营企业和提供医疗器械第三上一年度的企业年度自查报告（报告内容见《北京市医疗不符合规定口

方物流服务企业应当建立质量管理自查制度，于器械经营监督管理办法实施细则》）。问题描述：

每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督

管理部门提交年度自查报告。

1.查看企业质量管理记录清单（核对是否满足企业经营范

围与经营规模要求）；合理缺项口

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的2.重点抽查售后服务、资质审核等记录；符合规定口

职2.9.1

质量管理记录制度。3.记录内容应真实、完整、准确、有效；不符合规定口

责

与4.对照2.8.1、2.8.2检查企业质量管理记录制度是否对问题描述：

制质量记录的管理进行了规定，并依据制度执行.

度

合理缺项口

1.查看进货查验记录制度；符合规定口

*2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。

2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。不符合规定口

问题描述：

合理缺项口

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三

1.查看销售记录制度；符合规定口

*2.9.3类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售

2.根据企业经营范围抽查销售记录。不符合规定口

记录制度。

问题描述：

合理缺项口

1.抽查经营品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货物

医疗器械经营企业采购、贮存、销售等记录应当符合规定口

*2.9.4与账目的一致性；

真实、准确、完整，符合追溯要求。不符合规定口

2.核实各项记录的可追溯性。

问题描述：

章节项目号检查内容检查要点结果判定

职

责进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械合理缺项口

1.查看企业质量管理记录制度；

与有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植符合规定口

制*2.9.52在.已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取1

入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永不符合规定口

度至2个品种，查看进货查验和销售记录。

久保存。问题描述：

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟合理缺项口

1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员（法定代表

悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所符合规定口

3.10.1人、负责人、质量负责人）对法律法规、规章规范和所经

经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规不符合规定口

营医疗器械的相关知识熟悉程度。

及本规范规定的资格要求。问题描述：

1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员（法定代表人、合理缺项口

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有负责人、质量负责人等）无《医疗器械监督管理条例》第符合规定口

*3.10.2

相关法律法规禁止从业的情形。81条、第83条、第84条、第85条、第86条、第88条不符合规定口

规定的情形。问题描述：

人合理缺项口

员

与企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员符合规定口

3.11.1

培质量管理机构或者质量管理人员。任命文件。不符合规定口

训问题描述：

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专

业学历或职称。医疗器械经营企业质量负责人应

当具备医疗器械相关专改（相关专业指医疗器

合理缺项口

械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工

1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、符合规定口

3.11.2程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理

离职证明、学历或职称等证明文件。不符合规定口

等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称；

问题描述：

从事第三类医疗器械经营的，质量负责人同时应

当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经

历。

章节项目号检查内容检查要点结果判定

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适

应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等1.查看企业关键岗位人员（质量管理、验收、销售等）劳

关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在动用工合同、简历；

职在岗。2.查看质量管理人员的学历或职称证明，履行职责的相关

（-）仄事体外诊断试剂的质量管理人员中，应

记录（从事体外诊断试剂经营的，检验学相关专业应包括检

当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、

大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作生物技术等专业）；合理缺项口

经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明（从事体外诊符合规定口

3.12

人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或断试剂经营的）；不符合规定口

者具有检验师初级以上专业技术职称。4.查看经营人员（重点检查采购、销售等岗位人员）学历问题描述：

（-）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，或培训记录（从事植入和介入类医疗器械经营的）；

人应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生5.查看经营人员（重点检查采购、销售等岗位人员）学历

员产企业或者供应商培训的人员。或职业资格证明（从事角膜接触镜、助听器等产品经营的）；

与（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要6.通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履

培求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专职记录等方式确认其在职在岗情况。

训

业或者职业资格的人员。

1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培

合理缺项口

后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产训机构等第三方）技术培训记录等；

符合规定口

企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修

3.13不符合规定口

员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培设备、配件等）；

问题描述：

训并取得企业售后服务上岗证。3.查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售后服

务支持的）。

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其

合理缺项口

职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建

1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核符合规定口

3.14立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内

记录。不符合规定口

容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及

问题描述：

技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

章节项目号检查内容检查要点结果判定

人1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检

员企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、合理缺项口

与报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具

库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当符合规定口

培3.15的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构或专业体

至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相不符合规定口

训检机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）；

应岗位特定要求的，不得从事相关工作。问题描述：

2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。

1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件；

合理缺项口

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独2.查看经营场所、库房面积（具体要求见《北京市医疗器

符合规定口

*4.16.1立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应械经营监督管理办法实施细则》第6条）；

不符合规定口

当满足经营要求。3.查看企业经营场所、库房实际地址与申报或经营许可证、

问题描述：

经营备案是否一致。

合理缺项口

设

施符合规定口

4.16.2经营场所应当整洁、卫生。1.查看经营场所卫生条件。

与不符合规定口

设问题描述：

备

1.查看库房平面布局图、库房现场及设施设备；

2.企业库房平面布局图与现场实际是否一致；

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是合理缺项口

3.跨辖区设置的库房，应配备经营场所与库房之间医疗器

否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的符合规定口

*4.17械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房

混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品不符合规定口

温湿度在线监测的设施设备。

特性要求的贮存设施、设备。问题描述：

备注：1.不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查；2.

全部委托提供医疗器械第三方物流服务企业可豁免检查。

章节项目号检查内容检查要点结果判定

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医

疗器械库房：

1.单一零售门店，查看经营场所陈列条件与所经营产品、

（-）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能

规模的匹配性；

符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所

2.连锁零售门店，查看所经营产品的配送协议或其他证明

能满足其经营规模及品种陈列需要的；

文件；合理缺项口

（-）连锁零售经营医疗器械的；

3.全诉委托提供医疗器械第三方物流服务企业的，查看受符合规定口

4.18（三）全部委托提供医疗器械第三方物流服务企

托企业《医疗器械经营许可证》、双方委托运输、贮存服不符合规定口

业进行存储的；

务协议等证明文件；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用问题描述：

4.专营软件或大型医用设备的，查看其《医疗器械经营许

X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医

可证》或备案凭证中的经营范围。

用设备的；

备注：1.设立库房的经营企业豁免检查。

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可

以不单独设立医疗器械库房的情形。

设

施企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取

与控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品合理缺项口

1.查看库房现场分区管理情况。

设区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如符合规定口

备4.19.1备注：1不需设立库房的企业豁免检查；2.全部委托提供

可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区不符合规定口

医疗器械第三方物流服务企业的，豁免检查。

和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产问题描述：

品应当单独存放。

合理缺项口

1.查看库房的分区情况。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区符合规定口

4.19.2备注：1.不需设立库房的企业豁免检查；2.全部委托提供

和生活区分开一定距离或者有隔离措施。不符合规定口

医疗器械第三方物流服务企业的，豁免检查。

问题描述：

企业库房的条件应当符合以下要求：

（-）库房内外环境整洁，无污染源；合理缺项口

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；1.查看库房现场条件。

符合规定口

4.20（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作备注：1.不需设立库房的企业豁免检查；2.全部委托提供

不符合规定口

业受异常天气影响的措施；医疗器械第三方物流服务企业的，豁免检查。

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关问题描述：

人员进入实行可控管理。

章节项目号检查内容检查要点结果判定

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适

应的设施设备，包括：

（-）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包合理缺项口

括货架、托盘等•查看库房设施设备。

（二）典光、通向、防潮、防虫、防鼠等设施；1.符合规定口

4.21备注：1.不需设立库房的企业豁免检查；2.全部委托提供

不符合规定口

（三）符合安全用电要求的照明设备；医疗器械第三方物流服务企业的，豁免检查。

（四）包装物料的存放场所；问题描述：

（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设

设备。

施库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书

与或标签标示的要求。

设1.查看库房温度、湿度设置范围；

常温库温度应控制在〜30℃,阴凉库温度不合理缺项口

备2.抽查企业经营产品，确认库房或设备设施温度、湿度与

超过20℃,冷藏库温度应控制在2℃〜8℃,冷符合规定口

*4.22.1其说明书或标签标示的要求是否一致。

冻库温度应控制在T5C〜-25℃。贮存有特殊温不符合规定口

备注：1.不需设立库房的企业豁免检查；2.全部委托提供

度要求的医疗器械时（如：15℃〜25℃）,还应当问题描述：

具有与其贮存要求和规模相适应的储存区域或