产品质量管理制度文件

产品质量管理制度文件

一、各部门、各类人员的岗位职责；

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度;

三、供应商管理制度；

四、医疗器械购销管理制度；

五、质量验收管理制度；

六、仓库保管及出入库复核管理制度；

七、效期产品管理制度；

八、不合格产品和退货产品的管理制度；

九、质量跟踪制度；

十、投诉处理的管理制度：

入、质量事故管理制度

十二、产品售后服务的管理制度；

十三、产品不良事件报告制度；

十四、产品召回管理制度；

十五、文件、资料、记录管理制度。

一、各部门、各类人员的岗位职责;

一、目的：

为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器械质量职责，

特制定本制度。

二、原则：

让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。

三、内容：

(一)企业负责人职责

1.对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。

2.领导和组织全体员工学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及相关的

法律、

规。在质量第一的思想指导下进行质量管理。3.负责建立和调

整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。4.主持召开器械

质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。5.负责公司的器

械采购工作。

(2)质量管理、验收人员职责1.在企业负责人领导下,

认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和

行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的

执行。

2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。

3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理c

4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。5.负责采集、

分析器械质量信息。6.负责建立所经营器械包括质量

标准等内容的质量档案。7.指导保管员、营业员按器械的不同

种类和属性分类保管养护和陈列

器械。

8.负责器械质量的查询和器械质量事故或者质量投诉的调查、处理及

报告°

9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。

（3、）采购人员职责

1.从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供货单位的合

法性并签订质量保证协议。

2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。

3,做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性

的审核工作。

4,签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。

5.建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。6.

建立器械养护档案。

（4、）营销人员职责

1.熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。

2.做好拆零器械的管理和记录。

3.认真接待客户，文明用语。

4.认真采集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。

二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度

新规格、新剂型、新包装。

2、）与首营企业发生业务关系时要进行资格和质量保证能力的审核，索取加

盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务人员填写“首营企业审

批表”。并连同上述相关证件报质量负责人审核。

3、）购进首营器械，要进行器械合法性和质量基本情况的审核，必须要求生

产厂家提供加盖单位印章的合法证明，器械质量标准、器械批准文号，同一批

次的器械检验报告单，价格批文，使用说明书，包装与标签等v由业务人员填

写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件报质量负责人审核。

4、）器械推销员，须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或者签字的授权

委托书原件及器械推销人员身份证复印件。

5、）首营品种和首营企业的审核，首先由质量负责人进行资料审定，必要时

质量负责人会同业务人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批，经批

准后，业务人员方可安排进货。

6、）质量负责人接到“首营企业审批表”或者“首营品种审核表”，原则上应在

3、天内完成审核工作。

7、）质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营器械审核表”及产品

资料、使用说明书、标签等一起作为器械质量管理档案保存备查。

四、医疗器械购销管理制度1.目的：确保采购的医疗

器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求

2.范围：合用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3.合格供方选择过程

3.1供货方1、要有《工商营业执照》，2、要有《医疗器械生产企业许可证》

或者具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器

械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加

盖企业印章。

3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产

口口口。

3.3许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或者年检有不良记

录的应查明原因，否则，不得购入。（注：北京市取销了经营企业年检）

3.4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产创造认可表》

的复印件，并应加盖企业印章。

3.5产品注册证过期或者超出《生产创造认可表》批准范围的医疗器械产品，

不得购入。

3.6医疗器械包装上或者包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。

3.7对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标

准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。

3.8对以上所有资料应建立档案，并存档。

4.为了便于检索，建立合格供方目录。

5、质量验收管理制度

1.目的:保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规

的要求，防止使用不合格的医疗器械。2.范围:合用于医疗

器械进货后验收过程。

3.验收过程

3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采

用挂牌的形式）

3.2重点检查项目:

(1)外包装是否完好。(2)对照产品注册证，检查产

品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。

编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

(3)对照医疗器械创造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械创造认可

表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和合用范围是否与创造认可表描述

的一致，是否夸大了疗效和隐瞒了禁忌症°(4)如果产品有使

用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。

⑸购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号

或者产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一致，应退货。

3.3产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录,各项检查记录应完

整、规范。

3.4检验员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验

不合格的产品放入不合格区，并通知采购部办理退货手续。

六、仓库保管及出入库复核管理制度

1.目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

和加强出库医疗器械的复核管理，保证销售医疗器械的安全有效。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.合用范围：医疗器械的在库管理和出库复核管理

4.职责：仓库保管员对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。

5.2做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。

5.3在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得

倒置，要轻拿轻放。

5.4医疗器械按待验区、合格品区、不合格品区等分区存放。各区有明显色标，

其中待验区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色。

5.5商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆垛一次。

5.6保管员对货与单不符、质量异常、包装不坚固或者破损等情况，有权拒收并

报告质量管理部门处理。

5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清晰，账、货、卡相等，每月底做好库存

盘点工作。5.8、医疗器械应遵循“先产先出”，“

近期先出“，“先进先出”和按批号发货原贝腹

5.9、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或者配送凭证对实

物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。

5.10、发货时要注意检查外包装是否坚固和完整，如发现箱内有破损等到现象，

应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或者散架的，则应更换包装或者

加固后，才干发货。5.11、医疗器械出库复核

时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后1年，但不少于

2年。

七、效期产品管理制度

L目的：加强效期产品管理的管理。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.合用范围：医疗器械效期产品的管理。

4.职责：库管员对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1对已过使用期限的产品，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、购买日期、产品的生产

企业及供货单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

八、不合格产品和退货产品的管理制度L目的：加强不合格

产品处理的管理，和严格控制退货器械的质量管理，保证经销的器械的质量符

合规定的要求。

2依据：《医疗器械监督管理条例》。

3.合用范围：医疗器械不合格产品的管理。

4.职责：验收员对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1对不合格产品，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货

单位。

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

5.4销售人员对于退回的器械应对照远销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、

生产企业、生产日期和批号等是否与愿销售记录相符。核对无误后，开具《退

货审批表》。销后退回的器械，保管员应凭销售人员开具的退货审批表收货，并

将退货器械存放于退货区，挂退货标示牌。

按购进器械的质量验收操作规程，对退回器械进行验收，验收合格的，放入合

格区，正常销售；验收不合格的，放入不合格区，按《不合格器械管理制度》

进行处理。并做好“退货器械处理情况记录”。

5.5仓库保管员按单发货，并在发货单上签名（盖章），交质检员复核。复核员

按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单。经复核无误后，

复核人员在发货单据上签名。质检员将器械当场交给供货方或者器械采购人员,

供货在“购进器械退回通知单''上签名收货.

九、质量跟踪制度1.目的：为了促进合理使用医

疗器械，提高医疗器械的质量却医疗器械的效用水平，特制定本制度。

2依据：《医疗器械监督管理条例》。3.合用范围：合

用于所有医疗器械的质量跟踪。4.职责：全体员工对本制

度的实施负责，质量管理员负责监督管理5.制度内容：

5.1采集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，时常与厂家保持

联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。

5.2建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要时常与客户保持联

系，定期访问记录，并整理归档。

5.3接到客户反映质量问题时，要高度重视，并即将派员到该客户处了解情况，

分析浮现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，

如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况予以处理。

十、投诉处理的管理制度

1.目的：加强产品质量投拆处理的管理。

2依据：《医疗器械监督管理条例》。

3,合用范围：医疗器械产品质量投拆的管理。

4.职责：售后人员对本制度的实施负责。

5.制度内容：

5.1对顾客的质量问题投拆，应及时处理，并有记录

5.2记录的产品要详细。包括投拆产品名称、型号规格、产品的生产企业及供货

单位”

5.3记录应有质量管理负责人的签字。

十1、质量事故管理制度

1、目的

为了减少泛博消费者免受因质量问题而造成不应有的痛苦和伤害所制定的

制度。

2、原则

以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责

任，提出整改意见。

3、内容

3.1质量事故具体指器械经营活动环节中，因器械质量问题而发生的危及人

身健康安全或者导致经济受到损失的异常情况。质量事故按其具体性质和后果

的程度分为:重大事故和普通事故两大类

3.11.重大质量事故：

(1)销货、发货浮现差错或者其他质量问题，并严重威胁人身安全或者已造

成医疗事故者。

(2)⑵购进三无产品或者假劣器械，受到新闻媒介暴光或者上级通报批评，

造成

较坏影响或者损失在壹万元以上者。

3.12.普通质量事故：

(1)由于保管不当同次发生损失在十元以上，百元以下者。

⑵购进三无产品或者假冒、失效、过期产品，造成1、定影响或者损失在

1、万元以下者。

3.2、质量事故报告程序、E寸限：

1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或者性质影响很坏的，所在部门必须

在24小时内报企业负责人、质量负责人，由质量负责人在48小时内报县药监局,

同时报省药监局。

2其他重大质量事故也应在72小时内，及时向当地器械监督管理部门汇报，

查清原因后，再做书面汇报，普通不得超过15天。

3.1、般质量事故应在十天内报质量负责人，并在1个月内将事故原因，处

理结果报企业负责人。

3.3、事故发生后，发生单位或者个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要

的制止和补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3.4、质量负责人接到事故报告后，应即将前往现场，坚持“三不放过”的原

则。(即:事故不查清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有制

定防范措施不放过)了解掌握第一手资料，协助有关部门做好善后工作。

3.5＞质量事故处理

1.发生1、般责任事故的责任人，经查实后，在季度质量考核中处理。

2.发生重大质量事故的负责人，经查实后，轻者在季度质量考核中处罚，

重者将追究其行政、刑事责任。

3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实后，将追究经济、行政、刑事责任。

4.对于重大质量事故，质量负责人和企业负责人应分别承担1、定的质量

负责。

十二、产品售后服务的管理制度

1.目的：加强医疗器械售后服务的管理

2依据：《医疗器械监督管理条例》o

3.合用范围：医疗器械售后服务的管理。

4.职责：售后人员对木制度负责。

5.制度内容：

5.1医疗器械销售后，公司负责培训操作指导合理科学的使用。

5.2凡购我公司所经营的医疗器械产品者，需由销售人员匡助客户填写“服务跟踪

档案”卡片，顾客，公司各持一份。如有质量问题，凭“服务跟踪档案”卡进行

处理。

5.3顾客有问题随叫随到，保证在24小时之内处理完毕。

54售后服务部工作人员，每次服务，均需填写客户服务登记表，存档备查。

十三、产品不良事件报告制度

1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用

水平，特制定本制度。

2依据：《医疗器械监督管理条例》。

3,合用范围：合用于所有医疗器械的不良事件报告的管理c

4.职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。

5.制度内容：

5.1质量管理员负责本公司经营医疗器械不良事件的报告与组织管理工作。

5.2各个岗位人员应注意采集从本公司售出的医疗器械发生的不良事件的反馈

情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。

5.3质量管理员对采集反馈的医疗器械不良事件情况，要进行详细记录、调查，

核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。

5.4采集的医疗器械不良事件信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。

5.5对其中严重、罕见的新的医疗器械不良事件，须采用有效的方式快速报告，

最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。

十四、产品召回管理制度L目的：降低医疗事故发

生风险，及时解决可能存在于器械产品中的隐患，保障使用者的人身安全和利

益。

2.依据：《医疗器械召回管理办法》

3.合用范围：对所售出的器械需要采取召回的处理方式时。

4.职责：质量管理人员对本制度负责。

5.制度内容：5.1、本公司有应当协助医疗器械

生产企业履行医疗器械召回义务，及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制、

收回召回的医疗器械。5.2、公司经营产品售出后，经信息反馈发现

产品存在缺陷，应即将通知质量管理部门。