医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度第一章总则为加强对医疗器械的追溯管理，保障医疗器械的安全、有效和可追溯，依据国家相关法规及行业标准，特制定本制度。医疗器械追溯管理制度旨在规范医疗器械的采购、使用、维护及处置等各环节，确保医疗器械信息的真实、准确与可追溯。第二章适用范围本制度适用于本单位所有医疗器械的管理，包括但不限于医疗器械的采购、入库、使用、维护、报废等环节。所有相关人员必须遵守本制度，确保医疗器械的安全使用。第三章法律依据本制度依据以下法律法规及行业标准制定：1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械生产质量管理规范》3.《医疗器械注册管理办法》4.《医疗器械不良事件监测管理办法》第四章管理规范第1节责任分工1.质量管理部：-负责医疗器械的追溯体系建设与规范制定。-负责医疗器械的入库、使用及维护记录的审核。-定期对追溯管理工作进行检查与评估。2.采购部：-负责医疗器械的采购，确保采购渠道合法合规。-记录采购医疗器械的详细信息，包括供应商、生产批号、有效期等。3.使用部门：-负责医疗器械的日常使用，确保按照规定程序进行使用。-及时记录医疗器械的使用情况，包括使用者、使用时间、使用目的等。4.维护部门：-负责医疗器械的定期维护与保养，确保设备性能良好。-记录维护情况，包括维护时间、维护内容及维护人员。第2节追溯信息记录1.医疗器械采购记录：-采购记录应包括医疗器械名称、规格、数量、生产厂商、生产批号、有效期、采购日期及供应商信息。2.医疗器械入库记录：-入库记录应包括入库日期、入库人员、医疗器械检验结果及存放位置。3.医疗器械使用记录：-使用记录应包括使用日期、使用人员、使用目的及设备序列号。4.医疗器械维护记录：-维护记录应包括维护日期、维护项目、维护人员及维护结果。5.医疗器械处置记录：-处置记录应包括处置日期、处置方式、处置人员及处置原因。第五章操作流程第1节采购流程1.需求申报：-使用部门提出医疗器械需求，填写《医疗器械采购申请表》。2.审核与审批：-采购部对申请进行审核，质量管理部进行风险评估，最终由分管领导审批。3.采购实施：-采购部根据审批结果进行采购，并记录相关信息。第2节入库流程1.入库审核：-采购部对到货医疗器械进行外观检查和数量核对，确保与采购记录一致。2.录入系统：-确认无误后，入库信息录入信息管理系统，并生成入库记录。3.存放管理：-医疗器械按照类别和使用频率进行分区存放，确保便于查找与管理。第3节使用流程1.使用前检查：-使用部门在使用前对医疗器械进行功能检查，确保设备处于良好状态。2.使用记录：-使用人员在《医疗器械使用记录表》上填写使用信息，确保信息真实、准确。3.使用后管理：-使用完毕后，使用人员应及时对医疗器械进行清洁和消毒，并记录相关信息。第4节维护流程1.定期维护：-维护部门按照设备使用说明书和公司规定的维护周期进行定期维护。2.维护记录：-维护后应填写《医疗器械维护记录表》，记录维护内容及结果。3.异常情况处理：-如发现设备异常，应立即停止使用，并报质量管理部进行处理。第5节报废流程1.报废申请：-使用部门提交《医疗器械报废申请表》，说明报废原因。2.审核与审批：-质量管理部对报废申请进行审核，必要时进行现场检查，最终由分管领导审批。3.报废处理：-经批准后，维护部门负责对报废医疗器械进行处理，并记录处理情况。第六章监督机制第1节内部监督1.定期检查：-质量管理部定期对医疗器械追溯管理工作进行检查，确保各项记录真实、完整。2.不定期抽查：-对医疗器械的使用和维护情况进行不定期抽查，发现问题及时整改。第2节外部监督1.第三方审核：-根据需要，定期邀请第三方机构对医疗器械追溯管理工作进行审核并出具报告。2.法规遵循：-遵循国家有关医疗器械管理的法律法规，接受相关监管部门的检查与监督。第3节记录与反馈1.记录存档：-所有追溯记录应妥善保存，确保信息的可追溯性和可查询性。2.反馈机制：-建立反馈机制，使用部门应及时反馈使用情况及存在的问题，质量管理部应及时处理。第七章附则本制度由质量管理部解释，自颁布之日起实施。各部门应密切配合，确保制度的有效执行。如需修