2024年医院高值耗材管理制度（四篇）

第2页共2页2024年医院高值耗材管理制度依据____令第____号《医疗器械监督管理条例》及省、市药品监督管理局的明确要求，结合本院高值耗材管理的实际情况，我们秉持着探索、完善、规范并行的原则，特此制定以下工作制度：一、采购管理1.供应企业需具备符合《医疗器械监督管理条例》规定的资质证件，由医院器械科负责审核确认，并归档备查。2.医院实行高值耗材零库存制度，使用科室需用时，由供应企业即时提供。3.供应企业向医院提供的高值耗材，必须附带相应的资质证件，由物资供应科负责存档备查。4.供应企业需严格遵守《医疗器械经营许可证》所规定的经营范围进行经营活动，因违反经营范围导致的所有后果，由供应企业自行承担。二、验收管理鉴于医院高值耗材零库存制度及科室使用的特殊性，医院对高值耗材的验收管理采用追踪验收方式。由供应企业按照器械科要求提供完整、清晰、内容详实的高值耗材资质证件。三、价格管理1.心内科所使用的高值耗材，严格按照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》的价格标准进行跟标采购。2.骨科中的人工关节类高值耗材，严格遵循《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》的价格标准执行跟标采购。骨科使用的其他植入性钢板等高值耗材，则按照招标办与设备科联合组织的集中招标采购价格标准进行跟标采购。3.对于心内科、骨科使用的不在跟标采购序列内的高值耗材（如因生产厂家、规格型号、产品商标等因素），其价格将参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品的价格执行。4.消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室等科室所使用的高值耗材，其采购价格必须低于行业内的市场价格。2024年医院高值耗材管理制度（二）一、准则首要考虑为安全，需经科室申请。二、管理程序1、申请：当医生基于治疗需求提出申请，部门负责人需通过内部网络或书面方式提交，由医务科和设备管理科进行审核及产品论证，随后报请分管副院长及院长批准，以启动采购流程。2、招标：设备管理科根据已批准的申请，组织专家进行产品招标。将对经销商的资格、产品质量和供应渠道进行审查，以选择最优供应商。中标公司的相关资质应立即存档备案。3、采购：设备管理科需根据书面申请资料中指定的耗材名称、规格、型号等参数进行采购。在采购前，需与中标单位签订产品供应协议，以确保产品质量和供货时间等事项。4、验收：货物到达后，由购买者和库管员按照招标书进行严格验收，包括内外包装、相关资质文件、发票上的数量和价格等。确认无误后，需详细登记注册。5、领用：库管员需通知已批准的申请使用科室，科室负责人或护士长需及时领用，并严格遵守领用手续，签字记录在册。禁止使用者直接与经销商接触或接收货物，如有此类情况发生，将被视为个人行为，后果自负，医院将根据情节严重程度给予相应处罚。6、使用：在使用前，医生需与手术相关人员再次核对产品，确认无误后方可使用。如对采购方式、途径或产品质量、规格、型号等有疑问，有权拒绝使用。7、库房管理：高值耗材的库房管理遵循零库存管理制度。8、高值耗材的管理实施追踪管理制度。2024年医院高值耗材管理制度（三）一、准则首要考虑为安全，需经科室申请。二、管理程序1、申请：当医生基于治疗需求提出申请，部门负责人需通过内部网络或书面方式提交，由医务科和设备管理科进行审核及产品论证，随后报请分管副院长及院长批准，以启动采购流程。2、招标：设备管理科根据已批准的申请，组织专家进行产品招标。将对经销商的资格、产品质量和供应渠道进行审查，以选择最优供应商。中标公司的相关资质应立即存档备案。3、采购：设备管理科需根据书面申请资料中指定的耗材名称、规格、型号等参数进行采购。在采购前，需与中标单位签订产品供应协议，以确保产品质量和供货时间等事项。4、验收：货物到达后，由采购者和库管员按照招标书进行严格验收，包括内外包装、相关资质文件、发票上的数量和价格等。确认无误后，需详细登记注册。5、领用：库管员需通知已批准的申请使用科室，科室负责人或护士长需及时领用，并严格遵守领用手续，签字记录在册。禁止使用者直接与经销商接触或接收货物，如有此类情况发生，将被视为个人行为，后果自负，医院将根据情节严重程度给予相应处罚。6、使用：在使用前，医生需与手术相关人员再次核对产品，确认无误后方可使用。如对采购方式、途径或产品质量、规格、型号等有疑问，有权拒绝使用。7、库房管理：高值耗材的库房管理遵循零库存管理制度。8、高值耗材的管理实施追踪管理制度。2024年医院高值耗材管理制度（四）一、采购(一)确保选择具备正规资质的生产企业和销售企业：1.生产企业需持有有效的《医疗器械生产企业许可证》以及年检合格的《企业法人营业执照》。2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。3.所采购产品需附有产品合格证。4.需要生产企业授权给销售企业的有效授权书。5.销售人员需提供身份证复印件。(二)采购科应严格按照中标产品进行统一采购。考虑到高值耗材的特殊性，种植材料的采购需由使用科室提前____个工作日、手术室用的钛板、钛钉需提前一至两个工作日以书面形式向总务科提出申请。如遇特殊情况，使用科室在获得采购科同意后，可先与中标供应商联系少量应急使用，随后补全正式程序。二、登记及发放、保管(一)种植材料的采购量以月基本消耗量为标准；钛板、钛钉的采购量则根据手术需求确定，以确保及时性并实现“零库存”管理。(二)高值耗材实行二级存放制度。供应商送货到库房时，需通知使用科室护士长，双方共同验收材料的包装、批号、有效期、数量等。验收合格后，使用科室需保留详细清单复印件以保证临床工作的正常运行。过期、失效或淘汰的医用高值耗材不得入库。(三)库房管理员每月将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对，及时办理入库、出库手续，并将耗材成本计入使用科室。(四)使用科室需建立高值耗材的出库登记和使用登记，以便进行产品质量追溯。三、使用(一)使用科室必须按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的规定使用高值医用耗材，严格核对患者信息，详细记录患者所使用耗材的名称、数量、金额等信息并存档。(二)手术前，执行诊疗操作的医师需复核患者信息和高值医用耗材类型，检查包装完好性，确保消毒合格，密切关注可能的并发症并做好应对措施。同时，需进行医患沟通，取得患者或家属在《手术同意书》上的签字，说明所选类型、