医疗机构药品不良反应报告制度

医疗机构药品不良反应报告制度TOC\o"1-2"\h\u12422第1章总则 3295821.1药品不良反应报告的目的 3248171.2药品不良反应报告的范围 3286131.3药品不良反应报告的责任主体 33844第2章药品不良反应的定义与分类 371742.1药品不良反应的定义 328002.2药品不良反应的分类 4148002.3药品不良反应的严重程度判定 416902第3章药品不良反应的报告程序 450763.1药品不良反应的发觉与上报 592913.1.1发觉药品不良反应 5209133.1.2初步评估 571173.1.3上报流程 5149793.2药品不良反应报告的内容与格式 5193103.2.1报告基本信息 5258433.2.2药品信息 5146613.2.3不良反应信息 522103.3药品不良反应报告的时限要求 626818第4章药品不良反应的监测与评价 610704.1药品不良反应监测方法 6192554.1.1主动监测 610584.1.2被动监测 6249574.1.3系统监测 6231764.2药品不良反应因果关系评估 6327044.2.1因果关系评估原则 6215034.2.2评估方法 6278384.2.3评估流程 7323804.3药品不良反应风险控制措施 781944.3.1药品风险管理 7141154.3.2药品使用管理 7160894.3.3药品不良反应监测与信息反馈 7163464.3.4药品召回与淘汰 713849第5章药品不良反应的信息管理 7252235.1药品不良反应信息的收集与整理 7324955.1.1收集渠道 759035.1.2收集内容 8203045.1.3整理与分析 827155.2药品不良反应信息的存储与保管 8150435.2.1信息存储 865675.2.2信息保管 8119255.3药品不良反应信息的分析与利用 971445.3.1分析方法 9196565.3.2利用途径 96160第6章药品不良反应的培训与宣传 98116.1药品不良反应知识培训 9263556.1.1培训对象与范围 9267516.1.2培训内容 9185936.2药品不良反应宣传与教育 9306236.2.1宣传对象与范围 9172536.2.2宣传内容 10166396.2.3宣传方式 1091786.3药品不良反应报告的激励措施 10115176.3.1激励政策 10282666.3.2激励措施 1032213第7章药品不良反应的预防与控制 10219987.1药品不良反应的预防策略 10302757.1.1加强药品不良反应监测 10103277.1.2强化医务人员培训 10291997.1.3药品采购与质量管理 11270067.1.4药物警戒与信息反馈 11266467.2药品不良反应的控制措施 11219037.2.1药品不良反应评估与处理 11188367.2.2合理用药监管 1140087.2.3药品不良反应报告与追踪 1142767.2.4优化药品使用流程 1198957.3药品不良反应应急预案 1183757.3.1制定应急预案 11105607.3.2应急预案培训与演练 11276907.3.3应急物资与设备准备 1130167.3.4信息沟通与协调 1214859第8章药品不良反应的报告质量评估 12300458.1药品不良反应报告质量指标 12268238.1.1报告完整性 12305498.1.2报告及时性 12180408.1.3报告准确性 1223288.1.4报告一致性 1240488.2药品不良反应报告质量评估方法 12132628.2.1人工审查 12298408.2.2自动化评估工具 1298458.2.3质量改进计划 13207258.3药品不良反应报告质量改进措施 13133388.3.1加强培训 13146428.3.2完善报告流程 13233008.3.3加强数据管理 13276958.3.4建立反馈机制 1330455第9章药品不良反应的监督管理 13300079.1药品不良反应报告的监督检查 13210859.1.1监督检查的主体与职责 13225729.1.2监督检查的内容与要求 14164239.1.3监督检查的结果处理 14267339.2药品不良反应报告的违规处理 14106629.2.1违规行为的认定 14265709.2.2违规行为的处理措施 14225629.3药品不良反应报告的法律法规依据 14138839.3.1国家法律法规 14164489.3.2部门规章与规范性文件 14246319.3.3地方性法规与政策 141390第10章附则 15227110.1名词解释 152405710.2制度实施与修订 152210210.3制度解释与争议解决 15第1章总则1.1药品不良反应报告的目的药品不良反应报告的目的是加强对药品使用的安全性监测，及时发觉、评估和控制药品潜在风险，保障患者用药安全，促进临床合理用药，为药品监督管理提供科学依据。1.2药品不良反应报告的范围药品不良反应报告的范围包括在我国境内上市的所有药品，无论处方药还是非处方药，在正常用法用量下出现的疑似不良反应均应报告。进口药品在境外发生的不良反应信息也应予以关注和报告。1.3药品不良反应报告的责任主体药品不良反应报告的责任主体包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品使用者。其中，医疗机构作为药品使用的主要场所，应当建立健全药品不良反应监测与报告制度，严格按照规定报告药品不良反应，保证报告的真实性、准确性和完整性。药品生产企业、经营企业和药品使用者也应依法履行报告义务，共同参与药品不良反应监测工作。第2章药品不良反应的定义与分类2.1药品不良反应的定义药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指在使用药品进行预防、诊断、治疗及调节生理功能过程中，出现与用药目的无关的、有害的反应。药品不良反应可以是由于药品本身的药理作用、药品的剂量、用药时间、药物相互作用、患者个体差异（如年龄、性别、遗传因素等）或其他原因引起的。2.2药品不良反应的分类根据药品不良反应的性质和特点，可以将其分为以下几类：（1）剂量相关的不良反应：此类不良反应与药品的剂量密切相关，剂量越大，发生不良反应的可能性越高。通常可以通过调整剂量来减轻或避免。（2）剂量无关的不良反应：此类不良反应与药品的剂量无关，即使小剂量也可能发生。这类不良反应多与患者个体差异有关。（3）时间相关的不良反应：此类不良反应与用药时间有关，如急性不良反应、慢性不良反应等。（4）特异质不良反应：此类不良反应仅发生在特定人群，与患者的遗传、生理或病理特点有关。（5）药物相互作用引起的不良反应：两种或两种以上药物同时使用时，可能因药物相互作用而导致不良反应。2.3药品不良反应的严重程度判定药品不良反应的严重程度可以从轻微、中度到严重进行判定。以下是常见的判定标准：（1）轻微：不影响患者日常生活和正常活动，症状较轻，无需特殊处理，可自行缓解。（2）中度：对患者日常生活和正常活动产生一定影响，症状较明显，需要给予相应的治疗措施。（3）严重：对患者生命安全造成威胁，症状严重，需要立即停药并采取紧急救治措施。在进行药品不良反应严重程度的判定时，应充分考虑患者的整体状况、不良反应的临床表现、病程发展等因素。同时根据国家相关规定和指南，及时、准确地报告药品不良反应，为药品监督管理和临床合理用药提供依据。第3章药品不良反应的报告程序3.1药品不良反应的发觉与上报医疗机构应当建立药品不良反应监测机制，对在医疗过程中发觉的药品不良反应进行及时上报。以下是药品不良反应的发觉与上报流程：3.1.1发觉药品不良反应医务人员在诊疗过程中，如发觉患者出现可能与使用药品有关的不良反应，应立即予以关注，并及时记录相关信息。3.1.2初步评估医务人员应对发觉的不良反应进行初步评估，判断其是否与药品使用存在因果关系。如存在疑问，可向药学部门或相关专业人员咨询。3.1.3上报流程1）医务人员应在发觉药品不良反应后的5个工作日内，向所在医疗机构的药学部门报告；2）药学部门接到报告后，应在2个工作日内进行核实，并填写《药品不良反应报告表》；3）医疗机构应在接到药学部门报告后的5个工作日内，通过国家药品不良反应监测信息系统上报至所在地省级药品监督管理部门。3.2药品不良反应报告的内容与格式药品不良反应报告应包括以下内容，并按照规定的格式填写：3.2.1报告基本信息1）报告单位名称、地址、联系方式；2）报告人姓名、科室、职务、联系方式；3）患者基本信息（姓名、性别、年龄、体重、民族、出生地等）；4）报告日期。3.2.2药品信息1）药品名称（通用名、商品名）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期；2）用药原因、用药时间、剂量、用药频率、用药途径、用药持续时间；3）联合用药情况（如有）；4）药品生产企业名称、地址。3.2.3不良反应信息1）不良反应发生时间、主要症状、体征、并发症、处理措施等；2）不良反应的严重程度、因果关系评估；3）不良反应转归情况（如治愈、好转、未愈、死亡等）。3.3药品不良反应报告的时限要求医疗机构应当遵循以下时限要求，及时上报药品不良反应：1）医务人员发觉药品不良反应后，应在5个工作日内向所在医疗机构药学部门报告；2）药学部门接到报告后，应在2个工作日内进行核实，并填写《药品不良反应报告表》；3）医疗机构应在接到药学部门报告后的5个工作日内，通过国家药品不良反应监测信息系统上报至所在地省级药品监督管理部门。第4章药品不良反应的监测与评价4.1药品不良反应监测方法4.1.1主动监测医疗机构应建立主动监测机制，通过临床用药观察、病例讨论、药品安全信息收集等方式，及时发觉并上报药品不良反应事件。4.1.2被动监测医疗机构应设立药品不良反应报告系统，鼓励医务人员主动上报药品不良反应事件，并对报告事件进行汇总、分析。4.1.3系统监测利用信息技术手段，如电子病历、药品管理系统等，对药品使用过程进行实时监控，发觉药品不良反应事件的潜在风险。4.2药品不良反应因果关系评估4.2.1因果关系评估原则评估药品与不良反应之间的因果关系时，应遵循以下原则：合理性、一致性、时间关系、剂量关系和可逆性。4.2.2评估方法采用诺模图法、评分法、概率法等方法，结合患者具体情况，对药品不良反应因果关系进行综合评估。4.2.3评估流程（1）收集患者用药情况、不良反应表现等相关信息；（2）分析药品与不良反应之间的可能关系；（3）根据评估原则和方法，判断药品与不良反应的因果关系；（4）形成评估报告。4.3药品不良反应风险控制措施4.3.1药品风险管理医疗机构应根据药品不良反应监测结果，对存在风险的药品进行风险评估，制定相应的风险控制措施。4.3.2药品使用管理（1）加强医务人员培训，提高合理用药水平；（2）严格遵循药品说明书，合理控制用药剂量和疗程；（3）关注特殊人群用药，如儿童、老年人、孕妇等；（4）定期对药品使用情况进行回顾分析，优化用药方案。4.3.3药品不良反应监测与信息反馈（1）加强药品不良反应报告与监测工作，提高报告质量；（2）及时将药品不良反应信息反馈给相关医务人员，促进临床合理用药；（3）定期发布药品不良反应信息，提高公众对药品安全性的认识。4.3.4药品召回与淘汰对于监测发觉存在严重不良反应风险的药品，应主动召回并报告相关部门，必要时予以淘汰。第5章药品不良反应的信息管理5.1药品不良反应信息的收集与整理药品不良反应（ADR）信息的收集与整理是医疗机构药品不良反应报告制度的重要组成部分。本节主要阐述药品不良反应信息的收集与整理流程。5.1.1收集渠道药品不良反应信息的收集渠道主要包括以下几种：（1）临床医护人员主动上报；（2）患者或家属主动反映；（3）药品生产企业、经营企业及药品使用单位报告；（4）国内外药品不良反应监测机构发布的药品不良反应信息。5.1.2收集内容收集内容包括：（1）患者基本信息，如年龄、性别、体重、民族等；（2）药品基本信息，如药品名称、规格、批号、生产日期等；（3）用药情况，如用药时间、剂量、用药途径、疗程等；（4）不良反应表现，如症状、体征、实验室检查异常等；（5）不良反应发生时间、严重程度、处理措施及转归等。5.1.3整理与分析收集到的药品不良反应信息需要进行整理与分析，以便于发觉药品使用中存在的问题和风险。整理分析内容包括：（1）药品不良反应类型、发生率、严重程度等；（2）药品不良反应与患者年龄、性别、基础疾病等的关系；（3）药品不良反应与用药剂量、用药时间等的关系；（4）药品不良反应的因果关系评估；（5）药品不良反应的预警信号。5.2药品不良反应信息的存储与保管药品不良反应信息的存储与保管是保证信息完整、准确、安全的关键环节。5.2.1信息存储药品不良反应信息应采用以下方式进行存储：（1）建立药品不良反应数据库，实现信息电子化管理；（2）采用可靠的数据存储设备，保证数据安全；（3）定期备份药品不良反应信息，防止数据丢失。5.2.2信息保管药品不良反应信息应遵循以下原则进行保管：（1）保密性：保护患者隐私，不得泄露相关信息；（2）准确性：保证信息真实、准确、完整；（3）及时性：及时更新药品不良反应信息，保证信息时效性；（4）安全性：采取必要措施，防止信息被非法篡改、删除或泄露。5.3药品不良反应信息的分析与利用药品不良反应信息的分析与利用对于提高临床用药安全具有重要意义。5.3.1分析方法药品不良反应信息分析可采用以下方法：（1）描述性统计分析，如不良反应发生率、严重程度等；（2）关联性分析，如不良反应与药品、患者等因素的关系；（3）风险评价，如不良反应的严重程度、发生概率等；（4）预警分析，如发觉药品不良反应的潜在风险。5.3.2利用途径药品不良反应信息的利用途径包括：（1）为临床医护人员提供用药参考，提高用药安全；（2）为药品监管部门提供监管依据，促进药品风险管理；（3）为药品生产企业提供反馈信息，指导药品改进；（4）开展药品不良反应监测与预警，减少药品使用风险。第6章药品不良反应的培训与宣传6.1药品不良反应知识培训6.1.1培训对象与范围本章节主要针对医疗机构内从事药品采购、储存、配送、销售、使用及监管的工作人员，包括医生、护士、药师、药品采购人员等，进行药品不良反应知识的培训。6.1.2培训内容（1）药品不良反应的基本概念、分类及发生原因；（2）常见药品不良反应的临床表现、诊断与处理方法；（3）药品不良反应的预防策略与风险控制；（4）药品不良反应报告的相关法律法规及流程。6.2药品不良反应宣传与教育6.2.1宣传对象与范围针对医疗机构内的全体员工及患者，开展药品不良反应的宣传与教育活动。6.2.2宣传内容（1）药品不良反应的危害、预防及应对措施；（2）药品不良反应报告的意义与作用；（3）患者用药安全教育，提高患者对药品不良反应的认知；（4）医疗机构内部药品不良反应监测与管理制度。6.2.3宣传方式（1）张贴宣传海报、发放宣传资料；（2）开展药品不良反应知识讲座、培训；（3）利用医疗机构官方网站、公众号等新媒体平台进行宣传；（4）定期举办患者用药安全教育活动。6.3药品不良反应报告的激励措施6.3.1激励政策（1）制定药品不良反应报告奖励政策，对积极报告药品不良反应的个人给予表彰和奖励；（2）设立药品不良反应报告专项基金，为药品不良反应监测与管理工作提供经费支持。6.3.2激励措施（1）对报告药品不良反应的个人进行定期评估，对表现优异者给予晋升、评优等方面优先考虑；（2）组织药品不良反应报告培训，提高报告质量，提升个人能力；（3）对报告数量多、质量高的部门或团队给予表彰和奖励；（4）积极开展药品不良反应监测与报告工作，为医疗机构药品安全提供保障。第7章药品不良反应的预防与控制7.1药品不良反应的预防策略7.1.1加强药品不良反应监测医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行主动监测、收集、报告和分析，以便及时发觉药品安全风险。7.1.2强化医务人员培训提高医务人员对药品不良反应的认识和预防意识，加强药品知识培训，提高合理用药水平。7.1.3药品采购与质量管理规范药品采购流程，严格审查药品供应商资质，保证采购的药品质量可靠。同时加强对库存药品的质量管理，防止不合格药品流入使用环节。7.1.4药物警戒与信息反馈建立药物警戒机制，对国内外药品不良反应信息进行收集和整理，及时将相关信息反馈给医务人员，提高药品使用的安全性。7.2药品不良反应的控制措施7.2.1药品不良反应评估与处理对发生的药品不良反应进行及时评估，分析原因，采取针对性的处理措施，降低药品不良反应对患者的影响。7.2.2合理用药监管加强对医务人员的用药监管，规范处方行为，减少不必要的联合用药，降低药品不良反应发生的风险。7.2.3药品不良反应报告与追踪严格执行药品不良反应报告制度，对发生的药品不良反应进行及时报告，并开展追踪调查，保证药品安全问题的及时发觉和解决。7.2.4优化药品使用流程改进药品使用流程，提高药品配送和用药的准确性，降低因操作失误导致的药品不良反应。7.3药品不良反应应急预案7.3.1制定应急预案根据医疗机构实际情况，制定药品不良反应应急预案，明确应急处理流程、职责分工和应急措施。7.3.2应急预案培训与演练定期组织医务人员进行应急预案培训，提高应对药品不良反应的能力。同时开展应急预案演练，保证在实际应急情况下，能够迅速、有效地进行处置。7.3.3应急物资与设备准备配备必要的应急物资和设备，保证在发生药品不良反应时，能够立即投入使用。7.3.4信息沟通与协调建立药品不良反应应急信息沟通机制，加强与相关科室、药品供应商、药品监督管理部门等的协调，保证在发生药品不良反应时，能够及时获取相关信息，提高应对效率。第8章药品不良反应的报告质量评估8.1药品不良反应报告质量指标药品不良反应报告质量指标是对药品不良反应报告内容、及时性、完整性和准确性等方面的评价标准。以下为主要的药品不良反应报告质量指标：8.1.1报告完整性a.报告内容是否包含患者基本信息、药品使用情况、不良反应发生情况等必要信息；b.报告中是否缺失关键数据，如不良反应发生时间、药品剂量等。8.1.2报告及时性a.药品不良反应发生与报告的时间间隔；b.报告提交至药品监督管理部门的时效性。8.1.3报告准确性a.报告内容中药品名称、规格、批号等信息的准确性；b.不良反应描述与医学文献、药品说明书的符合程度。8.1.4报告一致性a.同一药品在不同报告中的不良反应描述是否一致；b.报告中涉及的不良反应与已有药品不良反应数据库的匹配程度。8.2药品不良反应报告质量评估方法为了对药品不良反应报告质量进行有效评估，可以采用以下方法：8.2.1人工审查a.组织具有相关专业背景和经验的专家对报告进行审查；b.采用统一的质量评估表格，对报告的各项质量指标进行评分。8.2.2自动化评估工具a.利用计算机技术，开发药品不良反应报告质量评估系统；b.采用自然语言处理、数据挖掘等方法，自动提取报告中的关键信息，进行质量评估。8.2.3质量改进计划a.根据质量评估结果，制定针对性的质量改进计划；b.定期对药品不良反应报告质量进行监测和评估，以持续改进报告质量。8.3药品不良反应报告质量改进措施针对药品不良反应报告质量评估中存在的问题，可以采取以下改进措施：8.3.1加强培训a.对医疗机构相关人员进行药品不良反应报告的专业培训；b.提高报告人对药品不良反应的认识，增强报告的及时性、完整性和准确性。8.3.2完善报告流程a.简化报告提交流程，提高报告效率；b.建立激励机制，鼓励医务人员积极报告药品不良反应。8.3.3加强数据管理a.建立药品不良反应报告数据库，提高报告数据的存储、检索和分析能力；b.定期更新药品不良反应信息，为报告人提供参考。8.3.4建立反馈机制a.对报告人提交的药品不良反应报告进行及时反馈，指出报告中存在的问题；b.定期发布药品不良反应报告质量评估报告，促进医疗机构之间的交流与学习。第9章药品不良反应的监督管理9.1药品不良反应报告的监督检查9.1.1监督检查的主体与职责医疗机构应当设立专门的药品不良反应监测机构或指定专门部门负责药品不良反应的报告与监督工作。药品监督管理部门负责对医疗机构药品不良反应报告工作进行定期或不定期的监督检查。9.1.2监督检查的内容与要求监督检查主要包括以下内容：药品不良反应报告制度的建立与落实情况、药品不良反应报告的数量与质量、药品不良反应信息的收集与处理、相关人员的培训与考核等。药品监督管理部门应按照规定对医疗机构进行现场检查，保证药品不良反应报告工作的真实、准确和完整。9.1.3监督检查的结果处理对监督检查中发觉的问题，药