生产现场管理与过程控制-现场管理的基本内容与实施方法

生产现场管理与过程控制品管部现场—定义☆

广义：凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。☆

狭义：企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。现场管理手段生产要素方法目的用科学的管理制度、标准和方法人机料法环信进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的现场管理的基本内容现场实行“定置管理”，使人流、物流、信息流畅通有序，现场环境整洁，文明生产；加强工艺管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工艺水平，严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量；以生产现场组织体系的合理化、高效化为目的，不断优化生产劳动组织，提高劳动效率；健全各项规章制度、技术标准、管理标准、工作标准、劳动及消耗定额、统计台帐等；建立和完善管理保障体系，有效控制投入产出，提高现场管理的运行效能；搞好班组建设和民主管理，充分调动职工的积极性和创造性。现场管理的实施

现场管理是个一个复杂的系统工程。开展现场管理工作，常见做法可分为三个阶段：治理整顿：着重解决生产现场：脏、乱、差，逐步建立起良好的生产环境和生产秩序；专业到位：作到管理重心下移，促进各专业管理的现场到位；优化提高：优化现场管理的实质是改善，改善的内容就是目标与现状的差距。按PDCA（P-PLAN，D-DO，C-CHECK，A-ACTION）循环，使其合理有效地运行。现场管理三大工具现场管理三大工具之一：标准化现场管理三大工具之二：目视管理现场管理三大工具之三：看板管理现场管理的基本要素

现场管理是企业管理的一部分，它包括4M1E等五个基本要素：人员管理设备管理材料管理作业方法管理环境管理

团队合作

士气强化

自律

目视管理QC小组

合理化建议标准化5S(良好的生产环境维护)消除马虎浪费成本管理设备方法人员产品及材料利润

质量及安全管理物流

管理现场管理之屋GMP的硬件、软件与人的关系GMP行为现场厂房／设施／设备文件／记录程序／标准意识能力培训面谈现场查看查阅=+示例1:洁净室(区)的温度和相对湿度是否与生产工艺要求相适应。行为：洁净区各房间的环境控制标准（SC-BJ001-01XXXXXXXX生产工艺规程）现场：各房间的温湿度计的使用、安装记录或文件：各区域温湿度记录情况如果超标是否采取纠偏措施示例2:分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。行为：有关文件管理程序（PG-GL002-00文件管理规程）现场：有无失效文件文件各版本管理情况记录或文件：文件分发记录文件收回记录文件销毁记录讨论：为什么在日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关SOP？我们应该怎么做?实施GMP的重点：现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整实施GMP的思路：现场管理标识A、文件、记录标识：有效版本B、设备状态标识：运行／待用／检修／停用C、各种容器标识：名称/批号/数量/操作人实施GMP的思路：现场管理标识D、生产区域状态标识：已清洁／待清洁E、生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间F、公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向G、计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等

实施GMP的思路：现场管理员工培训SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录／运行记录等）现场管理的目标要求：现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP小结:激发现场自主管理；要管好现场，关键是现场基层团队（班组或工段）的管理，逐步开展员工的管理;建立一个包含相关管理方法的协调的现场管理体系过程控制---品质的保证讨论：

生产人员和其他部门人员在过程控制中的作用实现“零缺陷”生产操作原材料采购仓库品管设备设备部生产工艺研发生产品管过程监控QA质量检验QC质量保证体系品管后勤服务办公室财务生产环境设备品管过程控制的目的为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。过程控制的基础：工艺规程

工艺流程及要求；各工序所需要的设备；工艺参数；生产环境要求；检验步骤及标准。

☆所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产。

过程控制的时机与控制重点生产前：生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。生产环境检查：生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求。生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，品名、规格、批号、数量应符合要求。生产工艺参数检查：直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。生产文件的检查：生产指令单、空白批生产记录、清场合格证等均齐全。过程控制的时机与控制重点生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置等进行再确认，以确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。产品质量检查。生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控，检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准。过程控制的时机与控制重点生产过程结束后，应按标准清洁操作规程对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。过程控制相关文件工艺规程岗位标准操作规程清洁消毒标准操作规程批记录相关监控记录环境质量检验过程控制异常情况的处理偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录放行控制紧急程序处理预案培训执行记录放行控制过程控制--人员控制新上岗人员是重点（培训、考核）操作再确认（师傅帮带）关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性记录填写（批记录、温湿度记录、交接班记录等）必要时向车间管理人员提出建议过程控制--现场物料控制现场物料：原料、内包材、印刷性包材、消毒剂、中间产品、半成品、成品品名、批号、数量、状态标识关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、问题物料不同工序之间、同一工序的不同