《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，确保药品安全、有效、可追溯，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本规范。第二条本规范适用于中华人民共和国境内从事药品经营活动的企业、个体工商户和其他组织。第三条药品经营企业应当建立和完善药品经营质量管理体系，确保药品经营全过程的质量安全。第四条药品经营企业应当遵守国家有关药品管理的法律法规，遵循诚实信用原则，履行社会责任，保障公众用药安全。第五条药品经营企业应当具备与其经营规模和范围相适应的经营条件，包括人员、设施、设备、管理制度等。第六条药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理制度，包括采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的管理制度。第七条药品经营企业应当加强药品经营质量管理，定期开展自查和内部审计，及时纠正存在的问题。第八条药品经营企业应当建立药品经营质量追溯体系，确保药品的来源、流向和销售情况可追溯。第九条药品经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告药品不良反应信息。第十条药品经营企业应当加强药品经营质量管理培训，提高员工的质量意识和专业技能。第十二条药品经营企业应当加强药品经营质量管理，确保药品的质量安全，维护公众用药权益。第十三条药品经营企业应当接受药品监督管理部门的监督检查，配合药品监督管理部门的工作。第十四条本规范自年月日起施行。previouslypublished.《药品经营质量管理规范》第二章人员管理第十五条药品经营企业应当配备与其经营规模和范围相适应的药学技术人员和管理人员。第十六条药学技术人员应当具备药学相关专业学历或者执业药师资格，并经过岗前培训，具备相应的专业技能。第十七条管理人员应当具备管理相关专业学历或者管理经验，并经过岗前培训，具备相应的管理能力。第十八条药品经营企业应当建立人员培训制度，定期对员工进行培训，提高员工的专业技能和质量意识。第十九条药品经营企业应当建立人员考核制度，对员工进行定期考核，确保员工具备相应的工作能力。第三章设施与设备管理第二十条药品经营企业应当具备与其经营规模和范围相适应的设施和设备。第二十一条药品经营企业应当建立健全设施和设备管理制度，确保设施和设备的正常运行和维护。第二十二条药品经营企业应当定期对设施和设备进行检查和维护，确保其符合药品经营质量要求。第二十三条药品经营企业应当建立设施和设备档案，记录设施和设备的购置、使用、维护和报废等情况。第四章药品采购管理第二十四条药品经营企业应当建立药品采购管理制度，确保药品的合法来源和质量。第二十六条药品经营企业应当对采购的药品进行验收，确保其符合质量要求。第二十七条药品经营企业应当建立药品采购档案，记录药品的采购、验收和销售等情况。第五章药品储存与养护管理第二十八条药品经营企业应当建立药品储存与养护管理制度，确保药品的储存条件和养护措施符合质量要求。第二十九条药品经营企业应当定期对药品储存场所进行检查和维护，确保其符合药品储存要求。第三十条药品经营企业应当建立药品养护档案，记录药品的养护情况。第六章药品销售管理第三十一条药品经营企业应当建立药品销售管理制度，确保药品的销售过程符合质量要求。第三十二条药品经营企业应当对销售人员进行培训，提高其销售技能和质量意识。第三十三条药品经营企业应当建立药品销售档案，记录药品的销售情况。第七章药品售后服务管理第三十四条药品经营企业应当建立药品售后服务制度，确保药品的售后服务符合质量要求。第三十五条药品经营企业应当对售后服务人员进行培训，提高其售后服务技能和质量意识。第三十六条药品经营企业应当建立药品售后服务档案，记录药品的售后服务情况。第八章药品经营质量管理检查与考核第三十七条药品经营企业应当定期开展药品经营质量管理检查，及时发现和纠正存在的问题。第三十八条药品经营企业应当建立药品经营质量管理考核制度，对员工进行定期考核，确保其具备相应的工作能力。第九章法律责任第三十九条药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门依法予以处罚。第四十条药品经营企业造成药品质量事故的，依法承担相应的法律责任。第十章附则第四十一条本规范由国务院药品监督管理部门负责解释。第四十二条本规范自年月日起施行。《药品经营质量管理规范》一、总则药品是关乎人民健康的重要商品，其质量直接影响到患者的生命安全和身体健康。为了规范药品经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，特制定本规范。本规范适用于从事药品批发、零售、储存、运输等活动的企业或个人。所有药品经营企业都应遵守本规范，建立健全药品质量管理体系，确保药品质量符合国家标准和规定。二、药品经营质量管理体系的建立与运行药品经营企业应建立完善的药品质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、文件管理、质量保证、质量监控等方面。1.组织机构：药品经营企业应设立专门的质量管理机构，负责药品质量管理体系的建立、运行和监督。2.人员：药品经营企业应配备具有相应资质和经验的质量管理人员，并对员工进行定期培训，提高其质量管理意识和技能。3.设施设备：药品经营企业应配备符合药品质量管理要求的设施设备，并定期进行维护和校准。4.文件管理：药品经营企业应建立完善的文件管理体系，确保文件完整、准确、可追溯。5.质量保证：药品经营企业应制定质量保证计划，对药品采购、验收、储存、销售、运输等环节进行严格控制，确保药品质量。6.质量监控：药品经营企业应建立质量监控体系，对药品质量进行定期检查和评估，及时发现和处理质量问题。三、药品采购与验收药品经营企业应建立严格的药品采购和验收制度，确保采购的药品符合国家标准和规定。1.供应商管理：药品经营企业应建立供应商档案，对供应商进行资质审核和评估，选择合格的供应商。2.药品采购：药品经营企业应按照采购计划进行采购，确保采购的药品符合国家标准和规定。3.药品验收：药品经营企业应按照验收标准对采购的药品进行验收，确保药品质量合格。四、药品储存与养护药品经营企业应建立科学的药品储存和养护制度，确保药品在储存过程中保持质量稳定。1.储存条件：药品经营企业应根据药品的储存要求，提供适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等。2.储存管理：药品经营企业应建立药品储存档案，对药品的储存情况进行记录和管理。3.养护措施：药品经营企业应采取必要的养护措施，防止药品变质、失效。五、药品销售与运输药品经营企业应建立规范的药品销售和运输制度，确保药品在销售和运输过程中保持质量稳定。1.销售管理：药品经营企业应建立药品销售档案，对药品的销售情况进行记录和管理。2.运输管理：药品经营企业应选择合适的运输方式，确保药品在运输过程中保持质量稳定。六、药品召回与不良反应监测药品经营企业应建