质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之24：8运行-8.5生产和服务提供-8.5.1生产和服务提供的控制（雷泽佳编制-2024B1）

质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之24：“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.1生产和服务提供的控制”质量管理体系过程方法和风险思维专业解读与应用之24：“8运行-8.5生产和服务提供-8.5.1生产和服务提供的控制”（雷泽佳编制）GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）可获得成文信息，以规定以下内容：1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2)拟获得的结果。b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e）配备胜任的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后的活动。运行生产和服务提供生产和服务提供的控制过程控制目标（预期结果）过程控制总体目标；确保在受控条件下进行生产和服务提供，以最大程度地保证产品和服务的质量、可靠性和一致性。这一控制过程旨在减少不合格产品或服务的可能性，并通过一系列具体的控制措施来实现预期的质量目标。过程预期结果预期结果：组织应能够确保生产和服务过程在受控条件下进行，从而保证产品和服务满足规定的要求，提高顾客满意度，并减少不合格品的发生；每项活动的预期结果。确定受控条件预期结果：明确生产和服务提供过程中所需控制的关键要素，包括产品特性、服务特性、预期结果等，确保这些要素得到清晰的规定和沟通；资源准备预期结果：为生产和服务提供过程提供适宜的基础设施、工作环境、监视和测量资源以及胜任的人员，确保这些资源满足过程运行的需求；准备监视和测量资源预期结果：选择和配置适宜的监视和测量资源，并确保这些资源经过校准和验证，能够准确可靠地用于产品和服务的监视和测量；过程确认预期结果：对于输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的过程，进行确认并定期再确认，确保这些过程能够稳定地实现策划的结果；实施监视和测量活动预期结果：在适当阶段对过程和产品进行监视和测量，以验证其是否符合控制准则和接收准则，及时发现问题并采取纠正措施；防止人为错误预期结果：通过制定防错措施、培训和监督等方式，有效减少或防止人为错误的发生，提高生产和服务提供的准确性和质量；实施放行、交付和交付后活动预期结果：确保产品和服务在放行前满足规定的要求，并顺利实施交付和交付后的活动，以维护顾客满意度和增强组织的信誉。过程所需的输入前序过程的输出（输入来源）；产品和服务的要求：这些要求通常来自于“8.2产品和服务的要求”过程，包括顾客明确提出的要求、隐含的要求以及适用的法律法规要求等，这些要求可能涉及产品的功能、性能、外观、耐用性、安全性、环保性等方面，以及服务的响应时间、准确性、专业性、可靠性等。通常来源于客户订单、合同、市场调研、客户反馈等；放行、交付和交付后活动要求：包括产品和服务放行前的检验标准、交付流程、交付后活动（如售后服务、客户反馈收集等）的要求。质量目标和策划的输出：质量目标作为质量管理体系的重要组成部分，为生产和服务提供过程设定了明确的方向和预期结果。同时，“8.1运行的策划和控制”过程的输出，如过程准则、产品和服务接收准则等，也是该过程的重要输入，用于指导生产和服务提供的具体实施。物质和能量资源；基础设施和过程运行环境：为确保生产和服务提供的顺利进行，组织需要提供适宜的基础设施，如生产设备、工具、工作场所、通讯设施等，并保持适宜的环境条件，如温度、湿度、清洁度等。这些基础设施和环境条件是生产和服务提供过程的物质基础。通常由由生产部门、设施管理部门或环境管理部门等负责提供和维护；监视和测量资源：为了验证产品和服务是否符合既定的控制准则和接收准则，组织需要准备适宜的监视和测量资源，如测量设备、检测工具等。这些资源是确保产品和服务质量的关键手段，可能由质量管理部门、采购部门或生产部门等负责采购、校准和管理；人力资源（胜任的人员）；生产和服务提供过程需要由具备相应资格和能力的人员来执行。这些人员应经过培训、考核和授权且具备完成其工作任务所需的知识、技能和经验，以以确保他们能够胜任所承担的工作。信息资源；成文信息：包括规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性、预期结果、过程准则、接收准则等的成文信息（可能包括图纸、技术规范、工艺文件、检验标准、作业指导书或操作规程、质量计划等）。这些成文信息是生产和服务提供过程的重要依据和指导，确保过程的一致性和可追溯性。可能由研发部门、技术部门或质量管理部门等编制和提供；相关方的需求和期望：了解并满足相关方的需求和期望是质量管理体系的重要目标之一。因此，相关方的需求和期望也是生产和服务提供过程的重要输入，用于指导过程的策划和实施；过程确认和再确认信息：对于某些输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的过程，组织需要进行过程确认，并定期再确认。这包括确认过程的能力、稳定性和可靠性等方面的信息，可能由技术部门、质量管理部门或生产部门等负责进行确认和再确认。其他输入。防错措施和培训计划（风险和机遇的应对措施）：为了防止人为错误，组织需要制定并实施防错措施和培训计划。这些措施和计划应针对生产过程中可能出现的错误和问题进行预防和控制，由质量管理部门、生产部门或培训部门等负责制定和实施。外部供方的信息和绩效：对于涉及外部供方的产品和服务，组织需要获取并评估外部供方的信息和绩效，以确保其提供的产品和服务符合组织的要求和标准。过程所期望的输出符合要求的产品和服务；产品：经过生产和服务提供过程，组织应输出符合设计、开发、生产和服务提供控制要求的产品。（可以是物理实体或非物质形态（如软件、服务），这些产品应具有预期的功能、性能、外观和质量特性，并满足顾客和法律法规的要求；服务：提供的服务应达到顾客期望的标准，包括售前咨询、售中服务和售后支持等。服务可以是独立提供的（如咨询服务、维修服务），也可以是与产品相关联的（如售后支持、安装指导），服务应体现专业性、及时性和顾客导向，确保顾客满意度。监视和测量结果；在生产和服务提供过程中，通过实施监视和测量活动，可以获得关于过程状态和输出质量的实时数据。这些数据用于验证过程是否受控，以及产品和服务是否符合控制准则和接收准则；监视和测量结果可以包括产品检验报告、过程参数记录、服务满意度调查等，它们为组织提供了改进过程、提高产品和服务质量的重要依据。过程能力确认结果；对于某些输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的过程，组织应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。这些确认结果应表明过程具有稳定地生产符合要求的产品的能力。防错措施的有效性；组织应采取措施防止人为错误，包括制定防错措施、培训和监督等。这些措施的有效性应作为过程输出的一部分，通过减少错误和缺陷来体现。防错措施的有效性证明可以包括防错措施的实施记录、员工培训记录、错误率统计等，它们证明了组织在防止人为错误方面的努力和成效。放行、交付和交付后活动的记录；在产品放行、交付和交付后活动过程中，组织应保持相关记录（如包括放行通知单、交付凭证、售后服务记录），以证明产品已经过检验、测试并满足规定要求。这些记录还应包括交付后的客户反馈、投诉处理和服务记录等，用于持续改进产品和服务质量。持续改进的机会。通过分析生产和服务提供过程中的数据、问题和反馈，组织应识别持续改进的机会。这些机会可能涉及过程优化、技术创新、员工培训等方面，旨在提高过程的效率和产品的竞争力。过程的顺序（即流程）确定受控条件；确定产品和服务要求；此阶段包括明确拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，以及拟获得的结果。这是生产和服务提供的起点，为后续过程提供明确的方向和目标。准备成文信息。根据产品和服务的要求，编制和发布必要的成文信息，如作业指导书、工艺规程、检验标准等。这些成文信息应详细规定生产和服务提供的特性、过程控制要求、接收准则等。资源准备；提供和维护基础设施与环境：确保生产和服务现场具备适宜的基础设施，如设备、工具、工作场所等，并保持适宜的环境条件，如温度、湿度、清洁度等，以满足产品和服务的质量要求；监视和测量资源：配备适宜的监视和测量设备，如计量器具、检测仪器等，并进行校准和验证，确保其准确性和可靠性；配备人员：确保从事生产和服务提供的人员具备必要的技能和资格，包括必要的培训和考核（格确认）。准备监视和测量资源；选择和配置监视和测量资源：根据生产和服务提供的需求，选择和配置适宜的监视和测量设备、工具等，以确保能够准确验证过程和产品是否符合既定的准则；校准和验证：对监视和测量资源进行定期校准和验证，确保其准确性和可靠性。过程确认；对特定过程进行确认：对于输出结果不能由后续监视或测量直接验证的过程，如某些特殊的生产或服务过程，应进行初始确认，确保过程能够实现策划的结果；定期再确认：对已确认的过程进行定期再确认，以确保其持续满足要求。特殊过程（需要确认的生产和服务提供过程）典型示例清单行业领域针对产品生产和服务提供类别特殊过程典型示例制造业金属结构件、机械设备焊接、热处理、电镀、喷涂、铸造、锻造、机械加工中的超精密加工塑料制品业塑料制品、容器、管道注塑成型、吹塑成型、挤出成型、真空成型、热压成型电子行业电子元器件、电路板、集成电路焊接（SMT、波峰焊）、封装测试、真空镀膜、光刻、离子注入医药行业药品、医疗器械灭菌、灌装、包装、混合制药、冻干、造粒食品饮料食品、饮料、乳制品杀菌、灌装、封口、发酵、烘烤、腌制航空航天飞机零部件、航天器部件复合材料成型、喷涂、热处理、精密铸造、化学铣削汽车行业汽车零部件、发动机部件铸造、锻造、压铸、注塑、橡胶硫化、热处理化工行业化学品、涂料、油漆化学反应、混合、分散、研磨、干燥纺织行业纺织品、服装染色、印花、涂层、整理玻璃行业玻璃制品、光学元件熔融成型、热处理、镀膜、化学强化陶瓷行业陶瓷制品、耐火材料成型、烧结、上釉、装饰新能源太阳能电池、锂电池涂布、真空镀膜、激光划线、注液、化成服务业咨询服务、专业服务知识传递、专业判断、问题解决策略制定软件与信息产业软件开发、系统集成需求分析与确认、系统架构设计、软件测试与验证信息技术服务IT基础设施管理、云服务数据迁移、系统部署、容灾备份恢复过程电信服务业通信网络建设与运维网络规划设计、通信设备安装调试、网络优化金融服务投资策略、风险管理金融模型开发、风险评估与定价、交易算法设计实施监视和测量活动；在适当阶段进行监视和测量：按照预定的计划和准则，在生产和服务的适当阶段实施监视和测量活动（包括对产品特性的检验、对服务过程的监控等），以验证过程是否得到有效控制，以及产品和服务是否满足接收准则；记录和分析结果：详细记录监视和测量的结果，并进行必要的分析，以便及时发现和纠正问题。生产提供阶段监视和测量活动示例清单生产提供的控制阶段生产提供的控制应实施的监视和测量活动示例生产计划阶段-核实生产计划是否符合生产目标和需求生产准备阶段-检查设备的校准状态-检查工作场所的安全性和整洁度-核实员工的培训和授权情况生产过程阶段-对原材料进行抽样检验-监测和调整生产过程中的工艺参数-监控生产环境（如温度、湿度、清洁度等）产品检验和交付阶段-对最终产品进行质量检查，确保符合接收准则及客户和法规要求-监控产品交付过程，确保按时、完整、安全地交付给客户服务提供阶段监视和测量活动示例清单服务提供控制阶段服务提供阶段应实施的监视和测量活动示例服务需求分析和设计阶段-通过市场调研，收集和分析潜在客户对服务的需求和期望-与客户进行深度沟通，明确和验证服务的具体目标和关键需求点-结合市场调研和客户反馈，对服务方案进行初步设计和评估-通过原型测试或模拟服务流程，验证服务设计的可行性和客户满意度服务资源准备阶段-对服务所需人员的资质、经验和培训情况进行审核和确认-检查和测试服务设施的性能、安全性和可靠性-确保所有服务资源符合相关法律法规和标准要求-对资源准备情况进行预演或模拟，以确保在实际服务中能够顺利运用服务提供阶段-实时监控服务过程的关键绩效指标（KPIs），如响应时间、服务质量和客户满意度-定期或不定期地对服务过程进行内部审核，以确保服务符合既定方案和流程-通过客户满意度调查，实时收集客户对服务过程的反馈-对服务中出现的异常或偏差进行记录和分析，及时调整服务策略服务质量评估和反馈阶段-收集并整理客户反馈数据，包括正面和负面评价-运用统计方法对数据进行分析，识别服务中的强项和改进空间-使用数据可视化工具，将分析结果以直观的方式呈现给管理团队-基于评估结果制定具体的服务质量改进计划，并追踪其实施效果防止人为错误；制定防错措施：基于风险评估结果，制定并实施有效的防错措施，如如制定操作规程和作业指导书、加强员工培训，实施防错技术或工具等；培训和监督：对操作人员进行防错培训，并监督其执行情况，确保防错措施得到有效执行。生产和服务提供过程防止人为错误的控制措施示例清单防止人为错误控制措施措施类别措施子类别措施内容适用范围采取妥善措施以促进适当的工作环境基础环境与条件保障工作环境优化确保工作环境安全、舒适且符合人体工程学原理所有需要员工进行操作和工作的场所提供适当的培训和指导人员培训与指导培训和指导为员工提供充分的培训和指导，确保具备完成任务所需的知识和技能所有员工，特别是新员工或岗位变动的员工制定详细的标准操作程序（SOP）工作流程优化与防错标准化操作为员工提供明确、详细的操作步骤和方法适用于所有需要员工按照标准流程操作的环节使用防错装置和技术工作流程优化与防错防错技术应用引入防错装置，自动检测和纠正错误，或及时停机防止错误传递适用于生产过程中需要自动检测和纠正错误的环节引入视觉管理系统工作流程优化与防错视觉管理工具使用颜色编码、标识等视觉工具，清晰指示操作流程和注意事项适用于需要员工快速准确识别和执行任务的场所要求对关键信息的双电子登录信息与数据管理数据准确性和可靠性实施双电子登录制度，增加数据的准确性和可靠性适用于对关键信息进行确认和记录的环节在提交前要求信息的完整性信息与数据管理信息完整性核实确保信息是完整、准确且经过核实的适用于提交任何信息或数据前的核实环节限制过多的工作小时人员管理与工作安排合理安排工作时间合理安排员工的工作时间，避免长时间工作导致疲劳适用于所有需要员工长时间工作的岗位工作轮换人员管理与工作安排工作内容轮换定期轮换员工的工作内容，避免长时间重复工作产生的疲劳适用于需要员工长时间从事相同工作的岗位避免人员精力分散（如个人电子设备）人员管理与工作安排精力管理采取措施防止员工因分心而导致的错误适用于所有需要员工专注工作的场所建立严格的质量检查制度质量控制与检查质量检查点设立在生产过程中的关键阶段设立质量检查点适用于生产过程中需要确保质量的关键环节制作随手可用的器具以防止不正确的工装辅助工具与设备工具和器具提供提供易于使用的工具和器具，确保准确选择和使用工装适用于需要使用特定工装进行操作的场实施放行、交付和交付后活动。放行产品和服务：根据检验报告和接收准则，对合格的产品和服务进行放行；交付产品和服务：按照交付计划、合同或顾客要求，将产品和服务交付给顾客；实施交付后活动：提供必要的售后服务和支持，如运输、安装、调试、培训等，以满足顾客需求并增强顾客满意度。放行、交付和交付后活动示例清单活动类别放行、交付和交付后活动内容放行、交付和交付后活动控制措施放行检验和验证-确保产品符合既定的接收准则-执行检验和测试程序以确保产品质量-记录检验和测试结果，以供追溯和审核-指定合格的检验人员执行放行程序批准放行-由授权人员对产品进行最终放行批准-检查相关文件和记录，确保符合放行要求-记录放行决策以供追溯交付装箱和打包-使用适当的包装材料以保护产品-检查产品数量和标识以确保准确性-记录装箱和打包过程以供追溯发货和运输-选择可靠的运输方式和合作伙伴-确保按时发货，并追踪货物运输状态-确保产品安全到达目的地到货确认-与顾客确认产品到货情况-处理任何运输损坏或缺失的问题-记录到货确认信息以供追溯交付后顾客支持和服务-提供产品使用说明书和操作指南-设立客户服务热线以解答顾客问题保证条款所规定的措施-根据保证条款提供维修、更换或退款服务-跟踪保证索赔并及时解决顾客问题-记录保证活动以供追溯合同义务（如维护服务等）-按照合同条款提供定期维护或紧急维修服务-确保维护服务的质量和时间表符合合同要求-记录维护活动以供追溯和审核附加服务（如回收或最终处置等）-提供产品回收服务，确保环保处理-设立回收程序，包括收集、分类和处理-确保最终处置符合相关法规和环境标准-记录回收和处置活动以供追溯和报告客户满意度调查-设计并执行客户满意度调查-分析调查结果，了解客户需求和反馈处理客户投诉和意见-设立有效的投诉处理机制-及时响应客户投诉，并采取必要的纠正措施产品或服务的跟踪和监控-跟踪产品或服务在使用过程中的表现-根据跟踪结果进行必要的改进和优化本过程与其他过程之间的关系（相互作用）前序过程对本过程的影响；7.5.3.2c）控制成文信息的活动；关系：生产和服务提供控制所需的成文信息（如产品特性、服务标准、活动规范等）需要得到有效控制，包括版本控制，以确保信息的准确性和一致性。这些成文信息是生产和服务提供过程的直接输入，对其有效性和效率至关重要；影响：确保生产和服务提供过程有明确的指导和依据，减少因信息不准确或不一致导致的错误和浪费。8.1运行的策划和控制；关系：生产和服务提供的控制是运行策划和控制的具体实施。运行策划和控制为生产和服务提供过程提供了宏观指导和框架，包括确定产品和服务的要求、建立过程准则和接收准则等；影响：使生产和服务提供过程能够在有序、可控的环境下进行，确保过程输出满足既定的产品和服务要求。8.3设计和开发输出；关系：设计和开发输出为生产和服务提供过程提供了具体的指导和要求，包括产品特性、服务标准、生产流程等。这些输出是生产和服务提供过程的重要输入，确保其能够按照既定的设计进行；影响：确保生产和服务提供过程能够准确、高效地实现设计和开发的目标，减少因设计不合理或变更导致的生产问题。7.1.5.1监视和测量资源；关系：生产和服务提供过程需要依赖适宜的监视和测量资源来验证产品和服务的符合性。这些资源包括测量设备、测试软件、检验标准等；影响：确保生产和服务提供过程中的关键参数和指标能够得到准确测量和监控，及时发现并纠正偏差，保证过程输出的质量。7.1.3基础设施和7.1.4过程运行环境；关系：生产和服务提供过程需要适宜的基础设施（如生产设备、生产线、工具等）和过程运行环境（如温度、湿度、清洁度等）来支持其稳定运行。影响：确保生产和服务提供过程能够在良好的条件下进行，减少因设备故障或环境不佳导致的生产中断和质量问题。7.1.2人员。关系：胜任的人员是生产和服务提供过程成功的关键。他们的知识、技能和经验直接影响过程的质量和效率。影响：确保生产和服务提供过程有足够的人力资源支持，且人员具备所需的资格和能力，能够高效、准确地完成任务。6.1应对风险和机遇的措施关系描述：在“8.5.1生产和服务提供的控制”过程中，需要“采取措施防止人为错误”。这一措施的有效实施受到“6.1应对风险和机遇的措施”过程的影响。通过识别、评估与生产过程相关的风险（如人为错误风险），并制定相应的应对措施，可以为“8.5.1”过程提供指导和支持，确保生产过程中的人为错误得到有效控制；相互作用：“6.1应对风险和机遇的措施”过程为“8.5.1”过程提供了风险评估和应对策略，帮助识别并减少生产过程中的潜在风险，特别是人为错误的风险。同时，“8.5.1”过程在实施过程中可能会发现新的风险或机遇，这些信息可以反馈到“6.1”过程，以便进一步更新和完善风险管理和应对策略。本过程对后序过程的影响；8.6产品和服务的放行；关系：生产和服务提供过程的输出（即产品和服务）需要经过放行活动的验证和确认，以确保其满足既定的要求和标准；影响：只有经过放行的产品和服务才能被交付给顾客，因此本过程的输出质量直接影响放行决策的准确性和顾客满意度。8.5.5交付后活动；关系描述：“8.5.1生产和服务提供的控制”过程中的“h）实施放行、交付和交付后的活动”直接影响到“8.5.5交付后活动”过程。生产和服务在放行和交付后的表现，是评估产品和服务质量是否符合顾客要求的重要环节，也是交付后活动的基础。相互作用：“8.5.1”过程确保产品和服务在放行前满足既定的标准和要求，为“8.5.5”过程提供了合格的产品和服务。同时，“8.5.5”交付后活动（如售后服务、产品维修、客户反馈等）的要求直接影响生产和服务提供的策划和实施。本过程需要考虑交付后活动的需求，以确保产品和服务在交付后能够持续满足顾客要求。8.7不合格输出的控制；关系描述：“8.5.1生产和服务提供的控制”过程中的“c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则”是确保产品和服务质量的关键步骤。如果监视和测量活动发现不合格输出，则需要启动“8.7不合格输出的控制”过程；相互作用：“8.5.1”过程通过监视和测量活动及时发现并处理不合格输出，为“8.7”过程提供了必要的输入。同时，“8.7”过程中对不合格输出的原因分析和纠正措施的实施，可以反馈到“8.5.1”过程，以便改进生产和服务提供过程的控制方法，防止类似问题的再次发生。其他后序过程。关系：生产和服务提供过程的输出可能作为其他后序过程的输入，如物流配送、仓储管理、销售等。这些后序过程依赖于本过程的输出质量来确保整个供应链的顺畅和高效；影响：本过程的输出质量直接影响后序过程的运行效率和效果，进而影响整个组织的运营绩效。过程的有效运行和控制所需的准则和方法过程运行所设定的基本准则（准则）；成文信息的可获得性准则：组织应确保可获得成文信息，以明确规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，以及拟获得的结果。这些成文信息应清晰、准确，并易于被相关人员理解和获取。监视和测量资源的适宜性准则：组织应确保可获得和使用适宜的监视和测量资源，这些资源应能够满足对过程和产品进行监视和测量的要求，确保其准确性和可靠性。监视和测量活动的实施准则：组织应在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则是否得到满足。这些活动应定期进行，并记录和分析结果。基础设施和环境的适宜性准则：组织应为过程的运行提供适宜的基础设施，并保持适宜的环境。这包括确保生产和服务现场具备必要的设备、工具和工作场所，以及维护适宜的温度、湿度、清洁度等环境条件。人员的胜任能力准则：组织应配备胜任的人员来执行生产和服务提供过程，这些人员应具备所需的资格、技能和知识，以确保过程的有效运行和产品质量。过程确认准则：对于输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的过程，组织应对其实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。这包括评估过程的稳定性、可靠性和一致性。防止人为错误准则：组织应采取措施防止人为错误的发生，这些措施可能包括制定详细的操作规程、提供培训、实施监督和检查等，以确保过程的准确性和可靠性。放行、交付和交付后活动的实施：组织应按照策划实施放行、交付和交付后的活动，确保产品和服务在放行前满足规定的要求，并在交付后提供必要的支持和服务。实现这些准则的具体方法。成文信息的编制和管理；方法描述：组织应编制详细的产品和服务要求文件、过程控制文件、作业指导书等成文信息，并确保这些信息的准确性、完整性和时效性。同时，应建立有效的文件控制程序，对成文信息进行评审、批准、分发、使用、更改和保存等管理活动；工具与技术：文件管理系统、版本控制工具、审批流程等。监视和测量资源的配置和管理；方法描述：组织应根据过程和产品特性选择合适的监视和测量设备，并建立设备台账和校准计划。定期对设备进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。同时，应建立设备维护和保养程序，确保设备的正常运行；工具与技术：校准证书、维护保养记录、设备管理软件等。监视和测量活动的实施和分析；方法描述：组织应在过程的关键控制点和输出阶段实施监视和测量活动，收集数据并进行分析。采用统计过程控制（SPC）、直方图、控制图等工具和方法对过程稳定性和能力进行评估。根据分析结果采取必要的纠正和预防措施；工具与技术：SPC工具、控制图、直方图、数据分析软件等。基础设施和环境的维护；方法描述：组织应定期对基础设施进行检查和维护，确保其满足生产和服务的需求。同时，应监控环境条件的变化，并采取必要的措施保持适宜的环境条件。例如，使用温湿度控制设备、清洁设备等来维护生产现场的环境；工具与技术：温湿度计、清洁设备、环境监测系统等。人员的培训和资格认证；方法描述：组织应根据岗位需求制定培训计划，为员工提供必要的技能和知识培训。对关键岗位人员进行资格认证和定期复评，确保其具备胜任能力。同时，建立员工档案和培训记录，跟踪员工的培训情况和能力发展；工具与技术：培训计划表、培训记录表、资格认证证书等。过程确认的实施；方法描述：对于需要确认的过程，组织应制定详细的确认计划和方法。通过试生产、试验验证等方式评估过程的稳定性和能力。定期对过程进行再确认，确保其持续满足要求。同时，建立过程确认记录和再确认计划，以便跟踪和验证过程的有效性；工具与技术：过程确认报告、再确认计划表、试验验证记录等防错措施的实施；方法描述：组织应采用防错技术和管理方法减少人为错误的发生。例如，使用自动化设备、设置防错装置、制定详细的操作规程等。同时，通过培训、监督和检查等方式提高员工的防错意识和能力；工具与技术：防错装置、操作规程、培训记录等。放行、交付和交付后活动的控制。方法描述：组织应建立严格的放行标准和程序，确保只有合格的产品和服务才能放行。在交付过程中，应确保产品和服务的包装、运输等符合规定要求。交付后，应提供必要的安装、调试、维修等支持和服务，并建立顾客反馈机制以便及时处理顾客投诉和问题；-工具与技术：放行标准、交付流程图、顾客反馈记录表等过程有效运行和控制所需的资源专业人员；人员能力：组织应确保参与生产和服务提供过程的人员具备必要的专业知识、技能和经验，以胜任其岗位职责。这包括但不限于生产线操作员、质量检查员、技术人员等；资格认证：对于关键岗位和特殊过程，组织应要求人员持有相应的资格证书，如操作证、上岗证等，以确保其专业能力和操作合规性；培训与发展：组织应定期为人员提供必要的培训和发展机会，以不断提升其专业技能和素质，适应不断变化的生产和服务需求。基础设施；生产设施：组织应提供满足生产和服务需求的生产设施，如厂房、车间、生产线等，确保设施布局合理、功能完备；设备工具：提供必要的生产设备、工具和辅助设备，确保设备性能稳定、安全可靠，满足生产要求。生产与服务提供基础设施及其控制示例清单基础设施类别子类别用途主要控制措施建筑物和工作场所办公和生产场所提供适宜的工作环境定期检查和维护建筑物的结构安全和功能性供水、供电设施确保日常运营所需的水电供应定期检查和维护供水、供电设施，确保其稳定运行通风、照明和空调系统提供舒适和安全的工作环境定期检查和维护通风、照明和空调系统，确保其正常运行设备（硬件和软件）硬件（机器、仪器等）参与生产过程或检测活动定期检查和维护硬件设备，确保其性能和精度软件控制硬件、处理数据和辅助决策等定期更新和维护软件系统，确保其安全性和功能性运输资源运输工具（车辆、船舶、飞机等）及配套设施物流和供应链管理，确保资源、产品的运输定期检查和维护运输工具，确保其安全性和运营效率信息和通讯技术办公自动化系统提高工作效率和准确性定期更新和维护办公自动化系统，确保其稳定性和用户友好性生产管理自动化系统实时监控和调整生产流程整合和优化生产管理自动化系统，提高生产效率和质量控制水平监控与数据采集系统收集和分析数据，以优化性能定期检查和优化数据采集系统，确保数据的准确性和实时性通信及信息处理系统确保信息的快速准确传递和处理加强信息安全措施，保障系统的安全性和可靠性视频会议系统支持远程沟通和协作定期测试和优化视频会议系统，确保其稳定性和音视频传输质量监视和测量资源；监视设备：配备适宜的监视设备，如摄像头、传感器等，用于实时监控生产和服务提供过程的状态和参数；测量工具：提供必要的测量工具，如量具、仪表等，用于对产品和服务的质量特性进行测量和验证；校准与验证：定期对监视和测量设备进行校准和验证，确保其准确性和可靠性，满足测量要求。生产提供的控制所需监视和测量资源列表生产提供的控制所需的监视和测量资源设备控制：确保生产设备和工具处于良好工作状态-设备状态监测系统（监视设备）-设备故障预警及诊断系统（监视设备）-设备维护和使用记录（记录和分析设备）材料控制：确保使用的材料符合规定要求-材料检验和试验设备（测量工具、检验和试验设备）-材料入库前的检验记录和报告（记录和分析设备）过程控制：确保生产过程稳定和可控-生产过程数据采集和监控系统（监视设备、自动化检测和控制系统）-统计过程控制（SPC）软件（软件工具、记录和分析设备）测量和监控：对产品或服务进行测量和监控以确保符合规定要求-精确测量工具和设备（测量工具）-自动化测量和记录系统（监视设备、自动化检测和控制系统）-产品质量分析报告（记录和分析设备）人员控制：培训和指导员工以确保他们能够正确执行任务-员工培训和考核系统（软件工具、记录和分析设备）-实时监控员工绩效的工具（监视设备）文件控制：管理和维护生产相关的文件和记录-文档管理系统（软件工具）-电子存储和备份设备（记录和分析设备）风险管理：识别和管理生产和服务提供过程中的风险-风险评估和监测工具（监视设备）-风险分析报告和监控系统（记录和分析设备）变更控制：管理生产和服务提供过程中的变更，确保变更的控制和追踪-变更管理系统（软件工具）-变更记录和效果评估报告（记录和分析设备）生产计划调度与监控-实时生产进度监控系统（监视设备、自动化检测和控制系统）-生产效率和产能分析软件（软件工具、记录和分析设备）设备与工艺的稳定性和效率管理-设备综合效率（OEE）监测工具（监视设备）-设备和工艺流程优化软件（软件工具）物料供应与质量控制-物料质检设备和流程（测量工具、检验和试验设备）-物料库存和质检报告系统（记录和分析设备）人员控制（人员培训与绩效管理）-员工培训和技能评估考核系统（软件工具、记录和分析设备）-实时监控员工绩效的工具和考核数据分析工具（监视设备、记录和分析设备）产品质量监控与保障-在线质量检测设备（测量工具、检验和试验设备）-产品质量分析报告系统（记录和分析设备）安全生产与环保要求实施-安全和环境监测设备（监视设备）-安全事故记录和应急预案管理系统（记录和分析设备）成本预算与财务管理-成本核算和预算软件（软件工具）-财务报表和成本分析报告系统（记录和分析设备）服务提供的控制所需监视和测量资源列表服务提供的控制服务提供过程所需监视和测量资源服务需求分析与确认-客户需求调研和分析软件-用户行为追踪工具-用户画像构建工具-A/B测试工具（用于验证不同服务方案的效果）服务流程设计与策划-流程图和模型设计工具-业务流程管理软件（BPM）-仿真和模拟软件（用于预测流程效果）服务资源的妥善管理与配置-企业资源规划（ERP）系统-资源优化和调度软件-物联网（IoT）监控设备（用于跟踪物理资源）服务交付与标准执行-服务交付管理平台-质量检查和控制软件-自动化测试和验证工具服务质量的实时监控与改进-实时服务质量监控软件-客户满意度实时反馈系统-大数据分析和预测工具（用于识别服务趋势和改进点）客户沟通与关系管理-客户关系管理（CRM）系统-社交媒体监听和分析工具-多渠道客户服务支持平台服务过程控制-工作流管理系统（WFMS）-过程自动化和机器人流程自动化（RPA）工具-实时过程监控仪表板服务交付控制-项目管理软件-进度追踪和报告工具-风险管理软件（用于识别和控制交付风险）服务质量控制-统计过程控制（SPC）软件-故障模式和影响分析（FMEA）工具-六西格玛和其他质量管理方法的应用软件服务人员控制-人力资源管理系统（HRMS）-员工绩效管理系统-在线培训和评估平台服务设备控制-远程监控和诊断系统（RMDS）-预测性维护（PdM）软件-设备效率监测和优化工具服务测量和监控-关键绩效指标（KPI）跟踪和报告工具-业务智能（BI）和分析软件-数据可视化和仪表板软件服务文件控制-文档管理系统（DMS）-电子签名和认证工具-版本控制和协同编辑平台服务风险管理-风险识别和评估软件-风险应对计划和监控工具-业务连续性管理（BCM）系统服务变更控制-变更管理流程自动化工具-变更请求和审批系统-配置管理系统（如ITIL的CMDB）过程运行环境；物理环境：确保工作场所的物理环境满足生产和服务提供的需求，如温度、湿度、清洁度、照明、通风、安全设施等；社会环境：营造良好的工作氛围，促进员工之间的沟通与合作，提高工作效率和团队协作能力；心理环境：关注员工的心理健康和情绪状态，采取措施减轻工作压力，提高员工的工作满意度和忠诚度。生产和服务提供过程运行环境控制示例清单过程运行环境类别子类别过程运行环境要求说明生产和服务提供过程运行环境主要控制措施社会因素非歧视确保员工在公正、平等的工作环境中工作，无论性别、种族、宗教或年龄等-实施严格的反歧视政策和零容忍原则-为所有新员工提供入职时的多元文化和包容性培训-设立多元化和包容性小组，监控工作环境并处理相关问题-鼓励员工举报任何歧视行为，并设立匿名举报机制安定提供稳定的工作环境，确保员工能够集中精力完成工作任务-明确并公开组织结构和决策流程，减少不确定性-提前与员工沟通组织变革和业务调整，确保员工有足够的时间适应-提供长期稳定的职业发展路径和机会，增强员工的归属感非对抗营造积极、和谐的工作氛围，减少内部冲突和敌对-设立员工关系部门或专员，专门处理内部冲突和投诉-定期组织团队建设活动和员工交流会，增强团队凝聚力-鼓励开放、透明地沟通，设立匿名建议箱或在线平台收集员工意见心理因素减压降低工作压力，提升员工的工作效率和满意度-实施弹性工作制度，允许员工根据工作需求和个人情况调整工作时间和地点-提供心理健康咨询和支持服务，帮助员工处理压力和心理问题-鼓励员工参与休闲活动和体育锻炼，保持身心健康预防过度疲劳确保员工在合理的工作时间内完成任务，避免过度疲劳-严格遵守法定工作时间和工作强度要求-设立员工休息室和娱乐设施，提供短暂的休息和放松机会-鼓励员工定期休假，确保充足的休息和恢复时间稳定情绪创造有利于员工情绪稳定的工作环境-设立员工关怀计划，提供必要的心理支持和援助-鼓励员工之间的互助和支持，形成良好的团队氛围-定期组织员工培训和激励活动，提升员工的工作热情和自信心物理因素温度提供适宜的工作温度，确保员工的舒适度和工作效率-安装先进的温控设备和系统，确保工作场所的温度稳定控制在适宜范围内-根据季节和天气变化及时调整温控设备的设置-提供个人温控设备，如小型风扇或加热器，以满足个别员工的特殊需求照明提供适宜的照明条件，保护员工的视力和工作效率-使用可调节亮度和色温的LED灯具，根据工作需求提供适宜的照明环境-定期进行照明设备的检查和维护，确保其正常运行-提供防蓝光眼镜等护眼设备，减少长时间使用电脑对眼睛的伤害空气流通保持工作场所的空气质量，减少病菌和有害物质的传播-安装高效过滤和通风系统，确保室内空气的新鲜和流通-定期进行空气质量的检测和评估，及时调整通风设备的运行策略-提供个人防护设备，如口罩和防护服，确保员工的健康安全噪声控制工作场所的噪声水平，减少对员工听力和工作效率的影响-使用低噪音设备和工艺，减少噪声源的产生-设立隔音设施或区域，为员工提供安静的工作环境-提供耳塞或降噪耳机等防护设备，保护员工的听力健康湿度控制适宜的湿度水平，确保员工的舒适度和工作效率-安装加湿或除湿设备，根据季节和天气变化及时调整湿度设置-监控并记录湿度水平，确保其稳定在适宜范围内-提供湿度调节的个人设备，如加湿器或除湿机，以满足个别员工的特殊需求卫生保持工作场所的清洁和卫生，减少病菌和疾病的传播风险-设立定期清洁计划和卫生标准操作程序（SOP），确保工作场所的整洁和卫生-提供必要的卫生设施和消毒用品，鼓励员工勤洗手和消毒-加强员工卫生意识和习惯的培养，共同维护工作环境的卫生状况组织的知识；内部知识：组织应积累和分享内部的知识和经验，如生产工艺、质量控制方法、设备操作规程等，以提高生产和服务提供过程的效率和质量；外部知识：积极获取和利用外部的知识资源，如行业标准、最佳实践、技术发展趋势等，以不断提升组织的核心竞争力和创新能力；知识管理：建立有效的知识管理体系，对知识进行系统的分类、存储、共享和应用，确保知识资源的有效利用和持续更新。外部资源。供应链资源：与可靠的供应商建立长期合作关系，确保原材料、零部件等供应链的稳定性和质量。技术合作：与科研机构、高校等开展技术合作，引进先进的生产技术和管理理念，提升组织的技术水平和创新能力；专业服务：必要时，寻求外部专业服务机构的支持，如咨询公司、检测机构等，以获得专业的咨询、培训和检测服务。过程职责和权限的分配过程相关活动及职责分配；确定受控条件；职责部门：质量管理部门、技术部门、生产部门；职责；质量管理部门：负责审核和确认产品和服务的要求，确保这些要求被明确并转化为可操作的成文信息；技术部门：负责提供技术支持，确保成文信息中规定的产品和服务特性及预期结果准确无误；生产部门：参与制定受控条件，确保生产过程能够满足成文信息中的要求。权限；质量管理部门有权审核和拒绝不符合要求的产品和服务要求；技术部门有权对成文信息中的技术内容进行解释和修改；生产部门有权根据受控条件调整生产流程。资源准备；职责部门：采购部门、设备管理部门、人力资源部门；职责：采购部门：负责采购和维护所需的监视和测量资源；设备管理部门：负责提供和维护适宜的基础设施，确保环境适宜性；人力资源部门：负责配备胜任的人员，包括招聘、培训和资格确认。权限。采购部门有权选择供应商和采购监视和测量资源；设备管理部门有权决定基础设施的配置和维护计划；人力资源部门有权决定人员的招聘、培训和资格要求。准备监视和测量资源；职责部门：设备管理部门、质量管理部门；职责：设备管理部门：负责选择和配置监视和测量资源，确保其准确性和可靠性；质量管理部门：负责监视和测量资源的校准和验证，确保其符合标准。权限。设备管理部门有权决定监视和测量资源的类型和数量；质量管理部门有权拒绝不符合校准和验证要求的监视和测量资源。过程确认；职责部门：生产部门、质量管理部门；职责：生产部门：负责实施特定过程的确认，确保其能够实现策划的结果；质量管理部门：负责监督和审核过程确认的结果，确保其有效性和符合性。权限。生产部门有权根据过程确认结果调整生产流程；质量管理部门有权对过程确认结果进行审核和否决。实施监视和测量活动；职责部门：生产部门、质量管理部门；职责：生产部门：负责在适当阶段实施监视和测量活动，记录结果；质量管理部门：负责分析监视和测量结果，评估是否符合控制准则和接收准则。权限。生产部门有权根据监视和测量结果调整生产参数；质量管理部门有权对不符合要求的产品和服务进行隔离和处理。防止人为错误；职责部门：生产部门、人力资源部门；职责：生产部门：负责制定防错措施，减少人为错误的发生；人力资源部门：负责培训员工，提高其对防错措施的理解和执行能力。权限；生产部门有权对防错措施进行调整和改进；人力资源部门有权决定培训计划和内容。实施放行、交付和交付后活动；职责部门：生产部门、质量管理部门、销售部门；职责：生产部门：负责产品和服务的放行，确保其符合接收准则；质量管理部门：负责审核放行的产品和服务，确保其质量合格；销售部门：负责产品和服务的交付，以及交付后的客户服务活动。权限。生产部门有权决定产品和服务的放行时间；质量管理部门有权否决不符合质量要求的放行申请；销售部门有权处理交付后的客户问题和投诉。过程负责人指定；对于“8.5.1生产和服务提供的控制”过程，应指定一名过程负责人，通常为质量管理部门的主管或经理；该负责人的主要职责包括：确保所有相关活动的职责和权限得到明确分配和沟通；监督和协调各职能部门和团队之间的合作，确保过程顺利进行；定期评估过程的有效性和符合性，提出改进措施；处理过程中出现的重大问题和争议。人员能力要求。熟悉质量管理体系标准和相关法规要求；了解产品和服务的特性和预期结果；掌握监视和测量资源的操作和维护方法；具备分析问题和解决问题的能力；具备良好的沟通和协作能力。过程需应对的风险和机遇确定受控条件；风险：若受控条件不明确或不充分，可能导致生产过程或服务提供缺乏统一标准，进而引发产品和服务质量不稳定，顾客满意度下降，退货和返工成本增加。机遇：明确和充分的受控条件能够确保生产和服务的一致性和高质量，提高顾客满意度，增强市场竞争力，进而带来更多的业务机会和利润增长。资源准备；风险：基础设施与环境不足：基础设施和环境条件不适宜可能导致生产或服务过程的不稳定，进而引发生产或服务中断，交付延迟，顾客满意度下降；监视和测量资源不准确：监视和测量资源不足或不准确可能无法有效验证产品和服务的符合性，导致不合格产品流入市场，增加顾客投诉和退货风险；人员配备不当：人员能力不足或资格不符合要求可能影响生产或服务的质量，导致产品和服务不达标，增加返工和投诉风险。机遇：优化资源配置：合理配置和优化基础设施、监视和测量资源以及人员配备，能够提高生产效率和产品质量，降低成本，提升组织整体竞争力。技术创新：引入先进的监视和测量技术或设备，可以提升监控和测量的准确性和效率，为产品和服务的质量提供更有力的保障。过程确认；风险：若对输出结果不能由后续监视或测量验证的过程确认不足或遗漏，可能导致产品和服务存在潜在问题未被识别，进而影响顾客满意度和组织声誉；机遇：通过充分的过程确认，可以确保产品和服务的质量符合预期要求，提高顾客满意度和忠诚度，进而为组织赢得更多业务机会和市场份额。实施监视和测量活动；风险：监视和测量活动不足或遗漏可能导致问题产品和服务未能及时发现和处理，增加顾客不满意度和运营风险；机遇：通过有效的监视和测量活动，可以及时发现并处理生产和服务过程中的问题，确保产品和服务的质量稳定可靠，提升顾客满意度和组织信誉。防止人为错误；风险：人为错误控制措施不足可能增加操作失误风险，导致产品和服务质量受损，进而增加顾客投诉和退货风险；机遇：通过制定和实施有效的防错措施，加强对操作人员的培训和监督，可以减少人为错误的发生，提高产品和服务的质量稳定性，增强顾客信任度。实施放行、交付和交付后活动。风险：放行和交付控制不严格可能导致不合格产品流入市场，进而增加顾客投诉和法律责任风险；机遇：通过严格的放行和交付控制，可以确保只有合格的产品和服务才能被放行和交付给顾客，提升顾客满意度和组织信誉，为组织赢得更多忠实客户和市场份额。过程相关KPI指标总体结果性KPI指标；产品和服务合格率；指标定义：指在一定周期内，生产和服务提供过程中产出的合格产品和服务数量占总产出数量的比例；指标测量方法：通过最终检验和测试报告，统计合格产品和服务数量，并计算其与总产出数量的比值。生产效率；指标定义：指单位时间内完成的生产和服务提供活动的数量或价值；指标测量方法：通过记录单位时间内（如每小时、每天）完成的产品数量或服务价值，计算生产效率。顾客满意度。指标定义：指顾客对组织提供的产品和服务的满意程度；指标测量方法：通过顾客满意度调查、反馈分析等手段，收集顾客对产品和服务的评价，计算满意度得分或比例。主要活动相关KPI指标。确定受控条件KPI指标；产品和服务要求明确性；指标定义：指产品和服务要求被清晰、准