医疗器械操作规程制度

医疗器械操作规程制度第一章总则第一条规程目的和适用范围1.1规程订立目的：为规范医疗器械的操作，确保医疗过程的安全与效果，保障患者权益，提高医院医疗服务质量。1.2适用范围：本规程适用于本医院内全部医务人员与相关操作医疗器械的人员。第二条规程定义2.1医疗器械：指通过特定工艺或原理，能够防备、诊断、监测、治疗、缓解人体疾病，改善人体结构或功能，以及防备、监测、治疗人体不安全因素的设备、仪器、器具、料子或其他物品。2.2操作：教唆用、维护和处理医疗器械的过程。第二章医疗器械操作要求第三条操作人员要求3.1操作人员资质：操作人员应具备相应的医疗领域的专业知识和技能，经过相关培训，并取得相关证书。3.2操作人员责任：操作人员应维护医疗器械的安全和有效性，严格依照操作流程进行操作，做到细致、耐性、认真。3.3操作人员护理：操作人员应保持良好的个人卫生习惯，做好手部消毒，戴好防护装备等。第四条医疗器械操作流程4.1操作前准备：操作人员应事先了解医疗器械的使用方法、操作流程和注意事项，并对器械进行必需的清洗和消毒。4.2操作中注意事项：操作人员应认真阅读医疗器械的说明书，依照要求正确操作，避开误操作和交叉感染的风险。4.3操作后处理：操作完成后，操作人员应对医疗器械进行清洗、消毒和妥当保管，保证器械的卫生安全。第三章医疗器械维护与保养第五条医疗器械维护与保养要求5.1定期检查维护：医疗器械的维护和保养应依照说明书规定进行，定期进行检查和维护和修理，保证其性能稳定和安全使用。5.2使用环境掌控：医疗器械应在适合的环境条件下使用，避开高温、潮湿等影响器械性能的不安全环境。第六条医疗器械故障处理6.1故障报告：一旦发现医疗器械故障或异常情况，操作人员应立刻停止使用，并及时向上级报告。6.2维护和修理与更换：故障的医疗器械应由专业技术人员进行维护和修理，并设立相应的备用器械，以保证医疗诊疗工作的正常进行。第四章医疗器械风险防控第七条医疗器械风险评估7.1风险评估程序：医院应建立医疗器械风险评估程序，对新购进的医疗器械进行风险评估，确保其安全可靠。7.2建立风险报告系统：医院应建立医疗器械风险报告系统，及时记录和报告医疗器械相关事故和不良事件。第八条医疗器械使用培训8.1培训内容：医院应定期组织医疗器械使用培训，包含医疗器械的使用方法、操作规程、注意事项和常见故障处理等内容。8.2培训考核：医院应对参加培训的医务人员进行考核，确保其对医疗器械的操作本领和风险防控意识。第五章管理与监督第九条医疗器械管理制度9.1医疗器械登记：医院应建立医疗器械登记制度，对全部医疗器械进行登记和备案。9.2设备资产管理：医院应建立医疗器械设备资产管理制度，统一管理器械的购进、使用和报废。第十条监督与检查10.1内部监督：医院应建立医疗器械使用的内部监督机制，定期进行检查和评估，发现问题及时矫正。10.2外部监督：医院应接受相关监督部门的检查和监督，搭配相关部门的工作。第六章法律与责任第十一条法律责任11.1法律遵奉并服从：医院及其医务人员应遵守相关法律法规，严格执行医疗器械操作规程。11.2法律责任追究：对于违反本规程的行为，医院将依法追究相关人员的法律责任。第七章附则第十二条规程修订12.1规程修订程序：规程的修订应经过医疗器械管理部门的评审和批准，并告知全体医务人员。12.2规程