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文档简介

药品追回管理制度第一章总则为确保药品安全、有效，维护社会公众健康，规范药品追回工作，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。药品追回是指因药品质量问题、标签错误、过期等原因，需将已发放的药品收回的管理行为。通过此制度，确保药品追回工作的规范性、有效性和可操作性。第二章适用范围本制度适用于本单位所有药品的追回管理，包括但不限于药品生产、流通、使用等环节。所有相关部门及人员应遵循此制度，确保药品追回工作的顺利实施。第三章管理规范3.1责任分工1.药品管理部门：负责药品追回工作的组织、协调和实施。2.质量控制部门：负责对质量问题药品的鉴定、评估，并提出追回建议。3.采购部门：负责与供应商沟通，协助追回工作。4.临床使用部门：负责对使用药品的回收和记录。5.信息技术部门：负责药品追踪系统的维护，确保信息的及时更新。3.2追回条件药品追回应满足以下条件之一：1.药品存在质量缺陷或不符合标准。2.药品标签或说明书存在明显错误。3.药品过期或即将过期。4.其他经质量控制部门认定为需追回的情况。第四章操作流程4.1发现问题1.质量控制部门定期检查药品质量，发现问题后立即记录并报告。2.临床使用部门在使用过程中发现药品质量问题，应及时上报药品管理部门。4.2启动追回程序1.药品管理部门收到问题报告后，立即召开会议评估情况，决定是否启动追回程序。2.启动追回程序后，药品管理部门应制定详细的追回计划，包括追回药品的范围、数量、时间及责任人。4.3通知相关方1.药品管理部门应及时通知涉及的供应商及临床使用部门，说明追回原因及处理措施。2.通过电子邮件、电话等方式通知相关人员，确保信息传达准确。4.4追回实施1.组织相关人员对药品进行回收，确保回收过程的安全、有效。2.对回收的药品进行登记，包括药品名称、批号、数量、回收原因等信息，确保信息准确无误。4.5废弃处理1.回收的药品如需废弃，必须遵循环保法规及相关规定，进行无害化处理。2.废弃处理的过程应有专人监督，确保安全和环保。第五章监督机制5.1记录与档案管理1.药品追回过程中，所有相关记录应详细、准确，形成档案。2.记录应包括但不限于：问题报告、追回计划、通知信息、回收登记、废弃处理记录等。5.2定期评估1.药品管理部门应定期对药品追回工作进行评估，总结经验教训，提出改进建议。2.每季度对追回工作进行一次全面评估，确保制度的有效实施。5.3反馈机制1.建立反馈机制，鼓励员工对药品追回工作提出意见和建议。2.收集的意见和建议应定期整理，反馈给相关部门，确保制度的持续改进。第六章附则1.本制度由药品管理部门负责解释，自颁布之日起实施。2.本制度如需修订，须由药品管理部门提出修订建议，报管理层审批后生效。结语药品追回管理制度是确保药品安全的重要保障，通过规范的流程和有效的监督机制，能够最大限度地

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