生物制品临床试验服务合同

生物制品临床试验服务合同合同编号：__________生物制品临床试验服务合同甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为生物制品的研发、生产和销售企业，乙方为专业的生物制品临床试验机构，双方为了共同开展生物制品的临床试验，确保临床试验的顺利进行，经甲乙双方友好协商，特订立本合同，以便共同遵守。第一条临床试验项目1.2乙方同意接受甲方的委托，按照双方约定的临床试验方案和试验要求，负责组织和实施试验药品的临床试验。第二条临床试验方案2.1乙方应根据甲方的要求，制定详细的临床试验方案，包括试验目的、试验设计、试验方法、病例选择标准、疗效评价标准、安全性评价等内容。2.2乙方应在临床试验开始前，将临床试验方案提交甲方审批。甲方应在收到临床试验方案后10个工作日内给予回复。2.3乙方应在临床试验过程中，根据实际情况及时调整临床试验方案，并通知甲方。甲方有权对临床试验方案进行审核并提出修改意见。第三条临床试验费用3.1甲方应支付给乙方临床试验费用，包括临床试验的设计、组织、实施、监测、管理等各方面的费用。具体费用双方另行协商确定。3.2乙方应向甲方提供临床试验的费用明细，并接受甲方的监督和检查。第四条临床试验数据和报告4.1乙方应按照临床试验方案和甲方的要求，认真记录和保存临床试验数据。4.2临床试验结束后，乙方应向甲方提交完整的临床试验报告。临床试验报告应包括试验目的、试验设计、试验方法、病例选择标准、疗效评价标准、安全性评价等内容。4.3乙方应对临床试验数据和报告的真实性、准确性和完整性负责。第五条知识产权和保密5.1临床试验过程中产生的所有知识产权，包括临床试验数据、报告、技术秘密等，归甲方所有。5.2乙方应对试验药品的保密信息予以保密，未经甲方同意，不得向第三方披露。5.3双方在履行本合同时，应遵守国家有关保密法律法规的规定。第六条违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。6.2乙方未按照临床试验方案进行试验，或者试验数据和报告存在虚假、误导等情形，甲方有权解除本合同，并要求乙方赔偿损失。第七条争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。7.2双方同意，争议解决过程中，不得影响临床试验的进行。第八条其他约定8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.临床试验方案2.临床试验费用明细表3.临床试验报告4.知识产权和保密协议5.违约责任声明6.争议解决协议二、违约行为及认定：1.乙方未按照临床试验方案进行试验2.试验数据和报告存在虚假、误导等情形3.双方未按照约定履行合同义务4.未经甲方同意，乙方披露试验药品的保密信息5.双方在争议解决过程中影响临床试验的进行三、法律名词及解释：1.生物制品：指利用生物技术制备的药品，包括疫苗、血液制品、基因制品等。2.临床试验：指在人体上进行的，用以评估药物或者治疗方法的安全性和有效性的研究。3.临床试验方案：指详细描述临床试验的目的、设计、方法、病例选择标准等内容的研究计划。4.知识产权：指与试验药品相关的专利、商标、技术秘密等法律权益。5.保密信息：指与试验药品相关的未公开的技术资料、数据、报告等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.临床试验方案调整：如遇实际情况变化，乙方应及时调整临床试验方案，并与甲方沟通。2.临床试验费用争议：双方应按约定及时支付和结算临床试验费用，如有争议可通过友好协商解决。3.数据和报告的真实性：乙方应确保临床试验数据和报告的真实性，甲方有权进行审核和监督。4.知识产权保护：甲方应关注知识产权的保护，及时申请专利等法律保护措施。5.保密信息泄露：乙方应严格遵守保密义务，如有泄露应承担相应责任。五、所有应用场景：1.生物制品研发企业与临床试验机构之间的合作