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（一）（二）YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（一）变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同（二）如变更事项在境外备案人注册地（三）2******（备案人**（国家食品药品监督管理总局（盖章日期

（境内医疗器械适用（进口医疗器械适用（进口医疗器械适用**备案日期 ****年**月**日，**变更为**（境内医疗器械适用（进口医疗器械适用（进口医疗器械适用**（国家食品药品监督管理总局备案日期 ****年**月**日，**变更为**（一）（一）备案号 第一类医疗器械备案表（参考格式产品名称（产品分类名称 备案人 （国家食品药品监督管理总局制备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市（产品分类名称（产品分类名称有源 无源 体外诊断试剂（包装规格（主要组成成分产品风险分析资 产品技术要 产品检验报 临床评价资 生产制造信 产品说明书及最小销售单元标签设计样 证明性文 符合

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