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(一)(二)YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应(三)(四)(五)(六)(七)(八)(九)(一)变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同(二)如变更事项在境外备案人注册地(三)2******(备案人**(国家食品药品监督管理总局(盖章日期
(境内医疗器械适用(进口医疗器械适用(进口医疗器械适用**备案日期 ****年**月**日,**变更为**(境内医疗器械适用(进口医疗器械适用(进口医疗器械适用**(国家食品药品监督管理总局备案日期 ****年**月**日,**变更为**(一)(一)备案号 第一类医疗器械备案表(参考格式产品名称(产品分类名称 备案人 (国家食品药品监督管理总局制备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档(Excel备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家(地区)或省(区、市(产品分类名称(产品分类名称有源 无源 体外诊断试剂(包装规格(主要组成成分产品风险分析资 产品技术要 产品检验报 临床评价资 生产制造信 产品说明书及最小销售单元标签设计样 证明性文 符合
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