药品质量保证规程

药品质量保证规程合同编号：__________药品质量保证规程合同甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品生产、经营企业，需确保所生产、经营的药品质量符合国家法律法规及药品质量标准；乙方为药品质量检测、认证机构，具备相关资质和能力为甲方提供药品质量保证服务；双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，就甲方向乙方委托进行药品质量保证服务事宜，达成如下协议：一、质量保证服务内容1.1乙方对甲方提供的药品样品进行质量检测，确保药品质量符合国家法律法规、药品质量标准及相关规定；1.2乙方对甲方的生产工艺、质量管理体系、仓储运输等环节进行现场检查，提出改进意见和建议；1.3乙方为甲方提供药品质量认证服务，协助甲方获取相关认证证书；1.4乙方对甲方的药品质量问题提供技术支持和解决方案。二、质量保证服务期限2.1本协议自双方签订之日起生效，有效期为____年；2.2乙方应在协议有效期内按照约定为甲方提供药品质量保证服务；2.3双方同意在协议有效期届满前____个月内，协商签订续约协议。三、质量保证服务费用3.1乙方根据甲方提供的药品样品数量、检测项目、认证类别等因素，向甲方收取质量保证服务费用，具体费用双方协商确定；3.2甲方应在协议签订后____日内向乙方支付约定的服务费用；3.3双方同意在协议有效期内，如发生额外服务事项，双方可另行协商确定费用。四、质量保证服务成果4.1乙方应按照约定时间向甲方提供药品质量检测报告、现场检查报告、认证证书等相关成果；4.2乙方应保证所提供成果的真实性、准确性、合法性，承担相应法律责任；4.3甲方应对乙方提供的成果保密，不得泄露给第三方，但法律另有规定的除外。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，违约金为本协议服务费用的____%；5.2乙方未按照约定时间、质量要求提供服务成果的，甲方有权要求乙方支付逾期违约金，逾期违约金为本协议服务费用的____%；5.3甲方未按照约定时间支付服务费用的，乙方有权拒绝提供服务，并有权要求甲方支付逾期违约金，逾期违约金为本协议服务费用的____%。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；6.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份；7.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效；7.3本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品质量检测报告2.现场检查报告3.认证证书4.药品生产工艺资料5.药品质量管理体系资料6.仓储运输相关资料7.服务费用支付凭证8.违约金支付凭证二、违约行为及认定：1.乙方未按照约定时间、质量要求提供服务成果的，视为违约。2.乙方提供的服务成果存在真实性、准确性、合法性问题，视为违约。3.甲方未按照约定时间支付服务费用的，视为违约。4.甲方泄露乙方提供的成果给第三方，视为违约。5.双方未按照约定履行合同义务，导致合同无法履行的，视为违约。三、法律名词及解释：1.药品质量保证服务：指乙方为甲方提供的药品质量检测、认证及相关技术支持等服务。2.违约金：指一方未履行合同约定义务，需向对方支付的违约赔偿金。3.质量管理体系：指甲方为保证药品质量，建立的包括生产、质量、销售等环节的管理制度。4.认证证书：指乙方为甲方获得的，证明甲方药品质量符合国家法律法规及药品质量标准的证书。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方提供的药品样品数量不足或质量不符合要求。解决办法：甲方应确保提供足够的药品样品，并保证药品质量符合要求。2.问题：乙方未按照约定时间提供服务成果。解决办法：甲方有权要求乙方加快进度，必要时可协商延长合同期限。3.问题：检测报告等成果存在真实性、准确性、合法性问题。解决办法：乙方应保证成果的真实性、准确性、合法性，如有问题应及时更正。4.问题：甲方未按照约定时间支付服务费用。解决办法：甲方应按时支付服务费用，如有困难应及时与乙方沟通协商。5.问题：甲方泄露乙方提供的成果给第三方。解决办法：甲方应严格遵守保密义务，如发生泄露事件，应立即采取补救措施。五、所有应用场景：1.药品生产企业在生产新药时，需进行质量检测以确保药品质量。2.药品生产企业需定期进行质量认证，以获取药品上市