医院管理制度汇编-设备管理制度

第一节仪器设备档案管理制度

一、凡是价值在1万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，都必须建

立档案。

二、凡属归档范围内的仪器设备的购置申请报告及批复文件，都要存入该仪器设备档案

内。

三、凡属归档范围内的仪器设备，到货后设备科的兼职档案人员要参加开箱验收，详细

填写验收报告一式两份，其中一份存档。

四、凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件、仪器设备说明书、样本、图纸、

技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式两份，应留一份存档；只有一份的，将原

件存档，复印件随机使用。

五、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得

随意乱放，以免丢失。

六、设备科的兼职档案员，负责仪器设备档案的收集、整理、保管、利用和统计工作。

仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页号，凡有文字的页面，都

要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录，一式三份，其中一份存

档，一份交综合档案室，一份存设备科。综合档案室负责督促、检查和业务指导工作。

七、仪器设备档案由设备科负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查

找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。

第二节医疗设备及材料和耗品申购审批制度

一、医疗设备的购置由各科室将购置计划（必须有科室负责人和护士长签名）送交医疗

设备科汇总，设备管理委员会根据院部的总体规划进行审议，做出明代全年度的医疗设备购

置计划，送交院务会审批后交医疗设备科按规定执行。

二、申购医疗设备每台（套）在2000元以下的，由申购科室（负责人签名）提出申请,

设备科提出意见，并送分管副院长审批；申购医疗设备每台（套）在2000元至1万元以下

的须呈科室负责人签名的书面可行性申请表送分管副院长、院长审批；申购医疗设备用台

（套）1万元以上10万元以下的须呈科室负责人签名的书面实用性、可行性论证报告，经

院长办公会议研究、批准。申购10万元以上设备须呈科室负责人和护士长签名的详细的可

行性论证和经济效益分析报告，经院长办公会议研究批准。

三、设备购置原则上按计划执行，但急用的设备，科室负责人签名填写申请表送设备科,

按第二条审批程序审批；小件设备、器械须填写《申请购置器械设备审批表》，按有关程序

批准。

四、日常性小件医疗器械、卫生材料及其消耗品，由各科室在月末做出下个月计划（负

责人和护士长签名），送设备仓库汇总并做出采购计划送设备科长审核后报主管副院长、院

长审批，交采购员按规定渠道采购。

第三节医疗设备及材料和耗品采购、验收、供应制度

一、医疗设备采购员原则上专人负责（特殊情况由科长指定），采购员应按审批手续和

批准的计划组织采购。拒绝无计划和未批准的采购要求。采购员必须认真执行国务院276

号令《医疗器械监督管理条例》的规定。

二、采购员不得擅自改变采购项目、规格型号、厂家和价格，确因特殊情况需要改变，

须经领导审批批准。

三、采购贵重仪器设备，特别是进口设备时，须先备齐各种资料送报研究。

四、采购各种设备、零件必须做到货比三家，保证质量，价格合理；在签订购买合同时

必须符合《合同》要求，不出差错。

五、凡必须实行国际招标的产品，按规定进行国际招标。其它达到招标限额的设备实行

公开招标或邀请招标。所有招投标都必须执行《中华人民共和国招标投标法》。

六、一次性无菌医疗器械采购、验收按国家药品监督管理局文件执行。

七、采购员必须自觉抵制不正之风，不准以权谋私，接受贿赂、吃、请和回扣。

八、医疗设备仓库管理员，对采购来的设备和零件必须以合同或发票内容为依据，认真

把好入库质量关，验收时应会同采购员核对数量、规格、型号、产地、价格、质量（在可能

情况下安装试用）。若发现设备外包装破损，或内容物损坏者应立即停止验收，保留依据，

并报造有关领导落实解决措施。对进口设备必须在索赔期内邀请商检局共同验收。

九、仓库管理员必须对购入、调进或退库的设备进行分类存放（做到便于查核和提取）、

造册登记，对万元以上的贵重设备必须建立设备档案，发给使用单位使用时必须附有贵重仪

器设备使用登记卡。

十、对已入库的设备应尽快通知使用科室领出，领出手续必须有领用科室负责人和仓库

管理员共同进行交接验收，并在设备档案验收栏共同签字。

十一、经领低值易耗品由仓库会计开领物单据一式三份，一份做仓库凭单，一份作记帐

凭证，一份由科室存查。

第四节医疗设备使用、保管制度

一、医院所有的医疗设备，不管来源如何，所有权均属医院，管理权属医疗设备科；使

用科室有使用权并负有使用期间的管理、保养责任。

二、为加强对科室医疗设备的管理，各科室须设立专（兼）职设备管理人员（大型贵重

设备安排专人负责）负责本科室设备的保管、维护、使用指导、安全检查及定期核对帐卡；

向医疗设备科反馈信息，配合维修和申请报废等工作。

三、设备安装调试完毕后必须立即投入使用，充分发挥医疗效益和经济效益。万元以上

设备使用率必须大于30小时/周。对使用率低的设备，医疗设备科有权进行调剂使用。

四、为提高设备使用率，加速更新换代，对医疗设备实行提取折旧费和大修基金制度。

五、医疗设备原则上不外借，特殊情况须报医疗设备科审核，再报院长批准方可外借。

六、单价500元以上，耐用期一年以上的设备，按固定资产管理。

七、按固定资产管理的设备，必须建立固定资产帐，领用时由仓库管理员开四联单。一

份设备科建账、建档，一份仓库保管存档，一份交财务科，一份经领科室存底。

第五节医疗设备维修制度

一、各科室医疗设备出现故障应及时报告医疗设备科，小型设备由科室直接送医疗设备

科维修室修理，大型设备由维修室派人前往修理。维修完毕由维修人员进行登记，填好维修

单。

二、一般故障应于当天修好；较大故障应一周内修好。因特殊情况无法一周内修好的，

应报告主任或科长，组织会诊或请（送）外修，并向使用科室解释清楚。

三、设备维修室必须安排各类维修人员，每周下科室巡查检修所分管范围的设备，及时

发现和消除隐患。

四、万元以上设备必须建立维修档案。

五、对万元以上设备进行技术改造时须写出书面报告，经科长批准后方可执行。

第六节贵重医疗设备操作人员培训制度

一、贵重医疗设备（包括进口）投入使用前，操作人员必须经过培训，考核合格后方能

进行操作使用，不合格者不得操作设备。

二、培训、考核工作可根据实际情况，安排到厂方培训；或到有同类设备的兄弟医院学

习；或由医疗设备科工程技术人员指导，结合自学设备资料。

三、经培训合格的设备专（兼）职操作管理人员，必须严格遵守操作规程和安全注意事

项，内容应包括供电源与设备要求电压是否相符；供电源电压是否稳定，如发生异常情况应

立即停止使用，报告医疗设备科；贵重设备的使用环境要有防尘、防潮、防盗措施。

四、使用科室的设备专（兼）职人员负责对本科室的操作人员进培训、考核和监督操作

人员按操作规程和安全事项执行。

第七节医院计量管理制度

一、为贯彻《中华人民共和国计量法》，加强本院计量工作的管理，保障国家计量单位

制的统一和量值的准确可靠，有利于医疗、教学、科研、预防和现代化医疗管理，维护国家,

集体、个人的利益，特制定本制度，本院各部门和个人都必须严格执行本规章制度。

二、在本院内部，根据珍疗工作的需要，建立各种计量标准器具进行计量检定，管理制

度，使用各种计量器具必须严格遵守国家的有关法令法规。

三、本院统一采用国家法定计量单位。

四、计量室是主管全院计量工作的职能部门，属设备科下属二级科室，行政上由分管的

副院长直接领导，统管全院计量工作，业务上接受国家计量管理部门的指导和监督。

五、执行国家颁布的计量政策、法令，结合本院实际情况制订本院计量管理制度和发展

规划，建立计量管理系统，监督和指导各科室的计量管理工作。

六、根据本院实际需要，建立计量标准器具，保障量值的传递准确可靠，负责量值的传

递工作。

七、负责本院计量器具和设备周期检定工作。

八、负责对各级计量人员的业务培训和指导，提高计量人员的业务技术水平。

设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状

态。

-组织机构

1医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以设备科为主体，包括财务科及各使用

科室在内的设备管理体系。

2医院设备归口管理部门为设备科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。

3财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。

二设备科管理职责

1设备科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设

备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。

2参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安

装调试和投入使用等前期工作。

3负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设各台帐及设备维修保养

记录。

4负责编制落实设备的维修计划并组织实施。

5负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。

6负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应月设备状态检测和故障

诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。

7必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。

8分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和

静态管理。

9按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解

决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。

三使用科室反馈职责

1及时向设备科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。

2认真做好医疗设备的效益分析工作，万元以上医疗设备每半年报送设备完好及使用状

态报表。

3爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的

平稳运行。

4认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。

5充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门

审核后酌情处理。

四设备的购置计划

1各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购

置计划。其内容为：设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。

2设备科综合科室计划会同有关部门在设备管理委员会主持下对所购设备的可行性、先

进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院

务会讨论、审定后由设备科组织实施。

3设备科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前的市场调查、可行性分

析及考察工作。

4对1万元以上大型设备及批量设备的购置，向院提出申请，组织进行招标采购。

51万元以内的设备，由使用科室提出申请、论证报院长审批后，实施招标购置

6凡新购设备在设备科与供应商签订合同的同时，必须填写由使用部门、设备科、财务

科、分管院长会签的包括：设备名称、规格型号、生产厂家、金额等在内的《固定资产购置

审批表》，才可实施购置。

7一切设备的采购程序由纪检、审计参与监督。

五设备验收、安装、调试

1首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设

备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验

收计划。

2设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特

殊接地线等要求，准备好所需的水、电、气系统设施。

3现场点货由设备管理人员、工程技术人员、档案人员、操作人员、供货方共同启封验

货。

4检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格

证、中外文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后再接收设备。并由

档案室进行归档保管。

5根据验收计划进行技术参数的鉴定及安装、调试验收，并对结果作出详细记录。

6设备经安装调试验收合格后由设备科、使用科室共同填写《设备验收单》。

7设备管理人员及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设

备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。

六设备的维护保养

1设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合,专业管理与群众管理相结

合。

2设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进

行。

3设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容：

清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。保养后加盖防尘罩等。

4设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。

5设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备维修人员，维修人员到现场

维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由设备科负责与供方联系解决。

6特殊设备价值在10万元以上，医院无维修能力的如：CT、彩超、MECT等，由设备科

负责与厂方签定年度维修保养合同。

7设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。

七设备的调拨、租赁、转让与报废

1设备调出、调入必须经分管设备的院长审批后进行。

2院内设备调拨，必须由双方使用科室填写《院内设备调拨单》并由分管院长、设备科、

财务科签字后才可调拨，同时调整卡片。

3设备外借、转让、租赁必须严格按照设备分级管理权限审批后处理，任何科室和个人

都不允许将院属设备外借转租。

4加强停用、闲置设备管理，不得随意拆卸，帐、卡、物相符，建立资产库集中管理。

5根据设备技术状况和报废条件，对需报废的设备按有关审批程序进行。已批准报废设

备，应按有关规定妥善处理，严禁擅自处理报废设备。

6报废条件

(1)已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值；

(2)严重影响安全，且不宜修复的设备

(3)无修复价值，修理成本过高，且严重浪费能源的设备。

八设备技术档案，统计资料管理

1主要专业设备使用说明书、维修手册；

2设备出厂合格证、装箱单、验收单；

3固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；

4各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况；

5大型设备的效益分析、利用率、完好率统计。

九设备的事故处理

1事故及责任的划分

(1)小事故因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在1千元以内

的。

(2)一般事故因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、设备损坏，可以修

复的；损失金额在1万元以内的

(3)重大事故违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达1万元以上的；可

修复，修复资金达设备净值50%以上的。

(4)特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达5万元以上的；

可修好，修好资金达设备停值60%以上的。

2对事故责任人的处罚

(1)事故责任人应分为：负全部责任者、负主要责任者、负同等责任者、负次要和一定

责任者。分别按造成直接经济损失100%、70%、50%、30%、10%罚款。

(2)根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失，事故情节和事故性质严

重的可并处警告、记过、记大过或解除劳动合同。

(3)隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可

并处警告、记过处分。事故的调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关

责任人的处罚应遵守教育为主、处罚为辅的原则；人人平等的原则；事故责任和处罚相当的

原则；按规定处罚，避免处罚过重或过轻；行政处罚和经济处罚相结合的原则。对于处罚金

额可根据医院有关规定执行，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻

重，追究其法律责任。

第十节医学装备临床使用安全监测与报告制度

设备安全管理工作必须坚持“安全第一，预防为主”的方针；必须坚持设备一一生产全

过程的系统管理方式；必须坚持不断更新改造，提高安全技术水平的原则：能及时有效地消

除设备运行过程中的不安全因素，确保财产和人身安全。

一、设备选购

1、必须坚持“安全高于一切”的设备选购原则，要求做到设备运行中，在能

保证自身安全的同时，确保操作工和环境的安全。

2、设备管理人员应根据要求广泛搜集信息(包括：国际、国内，设备安全可

靠程度、售后服务等)。

3、安装、调试、验收、建立档案等。

二、设备使用前的管理工作

1、制定安全操作规程。

2、制定设备维护保养责任制。

3、安装安全防护装置。

4、员工培训。内容包括设备原理、结构、操作方法、安全注意事项、维护保

养知识等。经考核合格后，方可持证上岗。

三、设备使用中的管理工作

1、严格执行《设备安全管理制度》，由医院主管领导和设备管理人员负责检查

落实。

2、设备操作技术人员须每天对自己所使用的机器做好日常保养工作。

3、为了便于操作技术人员日常维护保养，由设备管理人员、工程技术人员共

同确定设备“点检”位置和技术要求，由设备科工程师负责检查实施。

4、预检预修，是确保设备正常运转，避免发生事故的有效措施。设备科工程

师根据设备零件的使用寿命，预先制定出安全检修周期和检修内容，落实专人负责实施。将

设备故障消灭在萌芽状态，确保设备从本质上的安全性。

四、设备维护保养制度

1、设备运行与维护坚持”设备专人负责，共同管理”的原则精心养护，保证

设备安全，负责人调离，立即配备新人。

2、操作人员要做好以下工作：

1）自觉爱护设备，严格遵守操作规程，不得违章操作。

2）设备要定期保养，保持技Jit状况良好。

4）建立设备保养卡片，做好设备的运行、维护、养护记录。

5）保持设备清洁，场所窗明地净，环境卫生好

五、设备检查制度

1、设备科工程师，每两周对生产设备进行检查一次，并洛检查结果记录在《设

备日常保养记录表》上。

2、每半年由使用部门组织设备科工程师，根据设备实际运转状况，，材料消耗,

维修费用，做好记录。

3、如果设备修理完工后，必须进行质量检查的验收，并在《设备维修登记表》

上作好记录。

4、每年年底由医院主管领导、设备管理人员、维修工程师负责，按照事先规

定的项目、内容进行检查打分，评定出是否完好、能否继续使用，提出对责任人的处理意见

和改进措施等。

六、设备更新改造及报废的管理工作

1、设备报废的基本原则；

1）国家或行业规定需要淘汰的设备。

2）设备己过正常使用年限或经正常磨损后达不到要求。

3）设备发生操作意外事故，造成无法修复或修复不合算。

4）设备使用时间不长，但有更合理更经济先进的设备或在生产使用时需要更

换的。

5）从安全、精度、效率等方面，已落后于本行业的平均水平。

符合以上情况的设备均可申请报废。

2、设备报废手续

1）由设备使用部门提出报废申请，经技Jll部确认并签署意见。

2）由使用部门负责人填写报废申请单上交主管部门审核，经院领导批准、移

交财务部办理报废结算手续。

七、严格执行设备管理过程中的记录制度

建立设备技术管理档案，记载设备全过程的状态。按照设备选购，设备维护保

养、检修、报废处理等程序运行。每个环节的责任人都要填写规定的管理表格或图表，负责

人和主管领导签名确认，存盘保存。

八、临床使用报告制度

临床使用科室发现或可疑发生装备不良事件，立即填写书面报告，一式三份，分别报医务

科及设备科。

2、医务科及设备科经调查核实后，将上报主管部门。

3、设备科将联系告知相关生产企业。

5、设备科将对事件监测记录，对于引起不良事件监测记录保存至医疗装备上标明的使

用期限后2年，且记录保存期不少于5年。

第十一节医院装备购置论证相关制度

设备购置是医院装备管理工作的重要环节，应履行相关的程序，包括购置计划、项目论

证、招标采购、配送验收、入账报账管理等。为进一步加强医院设备购置管理工作，明确职

责，优化服务，节约资金，根据有关法律、法规和文件精神，并结合医院实际情况，特制定

本管理规程。

第条年度计划申报

1.需要设备的科室必须于本年度11月份提出下年度申购计划,报医院设备科备案。

医院年度设备专项经费确定后，根据年度预算，及时组织申购科室及相关部门进行论证。

2.每年度由各科室根据学科、专业工作的实际需要，充分考虑经济性、适用性、

实用性，提出科学合理的年度设备购置计划，并经医院主管领导审批。

3.设备购置计划由设备科汇总，经医院领导审定后，报医院财务科，以制定财务

年度预算计划。

第二条计划论证及审批

1.新购置设备项目必须经过充分的可行性论证，确保立项无误，选型准确、配置

合理。

2.设备购置计划由设备科牵头组织专家组进行立项论证；对于已确定的立项还须

进行购置可行性论证的，由设备科牵头组织专家组召开论证会；进行设备购置可行性论证。

3.年度申购计划外的设备购置均为临时购置。临时购置需提出申购报告，设备单

项批量在10万元以上（含10万元）、设备单价在5万元以上（含5万元）的购置项目，需

经医院主管领导报请院务会论证通过后方可实施。

第三条招标采购管理

1.拟购设备单项批量在1万元以上（含1万元），由医院设备科与主管领导审批后

按照相关程序组织实施招标采购。

2.不实行招标采购的仪器设备，由设备科与项目申请科室在共同开展调研工作的

基础上，根据实际需要，进行采购。

3.选定供货方后，由设备科与供货厂商初拟合同条款，经设备委员会成员及申请

科室共同审核后，签订购销合同。合同一经签订，项目申请单位应按照合同约定执行，不得

自行变更或者解除合同。需要变更有关条款，由设备科与供货商协商、达成一致意见，经设

备科审核后，报医院领导批准，签订变更合同。

第十二节医院装备使用评价相关制度

我院为加强医疗装备临床使用安全管理工作，降低医疗装备临床使用风险，提高医疗

质量，现建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用

等分析评价工作。

对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理部门应当在本机

构范围内调剂使用。

一、处置管理

1、处置医学装备，应当按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不

得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。

2、医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。

3、对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，应当予以调拨处置。

4、因对口支援等工作需要，可对外调拨或捐赠医学装备。

5、对接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。

6、医学装备符合下列情形的，应当报废处置：国家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修

费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满

足使用需求的；国家有明确要求的。

二、监督管理

对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当

造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。

第十三节建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度

一、总则

1、为了规范和加强医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分

发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》

及有关法律法规，制定本细则。

2、本细则所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保

健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

3、本单位利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本细则

实施管理。

4、医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、杈责一致的原则，应用

信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

5、应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化

人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。

二、机构与职责

1、医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

2、成立医学装备管理委员会。委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人

员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行

评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。

3、设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任

务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配

备专人管理。

4、医学装备管理部门主要职责包括：

（一）根据国家有关规定，建立和完善本机构医学装备管理工牛制度并监督执行；

（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；

（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；

（四）保障医学装备正常使用；

（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据：

（六）负责医疗器械不良事件的监测和上报工作；

（七）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；

（八）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

5、医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，

负责本部门医学装备的使用、维护、保管等日常管理工作，保证医学装备性能良好和安全正

常运行，配合医学装备管理部门做好医学装备的安装、调试、验收及建档等各项工作。大型

医用设备应当指定专人管理。

三、计划与论证

1、医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能定位和事业发

展规划，科学制订医学装备发展规划。

医疗卫生机构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享,

杜绝盲目配置和闲置浪费。

2、医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部

门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。

3、医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由机构领导集体研究批准

后方可执行。设立医学装备管理委员会的，机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会

讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装

备计划和采购实施计划，不得随意更改，如有工作任务变动等情况确需调整的，应重新组织

讨论研究。

第十匹节不良事件监测与报告制度

为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医

疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责

1、成立医疗器械不良事件监测小组

组长；黄海能

成员：陈世玖许小明龚南雄邙东文黄昌湖

小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督

和落实；

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，讨论并提出改进意

见和建议；

（4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应

急预案；

（5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；

（6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员

各相关科室设立护士长为兼职联络员，在小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事

件报告表》，上报医疗器械不良事件监测领导小组。

2、经医疗器械不良事件监测小组调查核实后，通过医疗器械不良事件监测系统向上级

监管部门进行报告。

3、医疗器械不良事件监测小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事

件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于

15个工作日内向珠海市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不

良事件，立即向珠海市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医

疗器械不良事件报告表》。

4、医疗器械不良事件监测小组联系告知供货企业或相关生产企业。

5、医疗器械不良事件监测小组保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的

医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5

年。

6、可疑医疗器械不良事件报告流程

临床使用科室上报

（填表）

采购部门调查核实，作出相关报告或处理意见。

医疗器械不良事件监测小组

经医疗器械不良事件监测系统上报上级监管部门

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性

医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、

人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格

型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、设备科定期监督检查登记情况。

第十五节计量设备监测管理相关制度

1、属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。

2、在上级计量部门的监督和指导下，医疗设备管理部门按照《中华人民共和国计量法》的

要求和有关规定，统一管理全院的计量工作。

3、统一建立全院强制检定计量器具的台帐、分户帐、分类帐，保管好有关的技术档案和检

定证书。

4、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作；严禁使

用不合格计量器具。

5、采购的计量器具应具有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计

量器具许可证的企业生产的计量器具。

6、验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立台帐并编制定期检定计

划。

7、对验收或检定结果不合格的计量器具，医疗设备科提出退货报告，由原采购部门办理退

货。

8、计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技

术档案记录的更改。

9、经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具，由计量管理员提出报废报告，经医

疗设备管理部门统一处理。

第十六节医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度

、从事新购进的医疗仪器设备操作的工作人员上岗前必须进行医疗仪器设备操作专业知识

培训，考核合格，方可上岗。

二、对本单位从事仪器设备操作的人员应每季度进行一次安全教育培训，并建立考核档案，

达标者方可上岗工作。

三、对新招聘特种作业人员必须具有国家特种作业操作资格证书方可录用上岗。

四、本单位主要负责人和安全管理人员定期到安全培训机构进行培训，并取得合格证书方可

上岗工作。

五、对专门从事医疗仪器设备操作，已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市组织的

再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高自身的业务素质和能力。

第十七节保障医学装备使用管理制度

一、设备科工作制度

1、负责拟定医院设备工作计划，在分管院长同意下具体组织实施。

2、负责医院的正常设备、物资采购供应，主动及时为全院业务第一线服务，做到三满

意（病人、职工、领导满意）。

3、设备科长具体领导设备、专业班组