2024年召回药品管理制度

2024年召回药品管理制度

召回药品管理制度1

一、目的：切实保护消费券u益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。

二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》(局令第29号)。

三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。

四、内容：

1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是

指由于研发、生产等原因可能使药品具有的‘危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制

度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完

善的药品质量安全信息体系。

(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量

安全信息的处理进行归类存档。

(4)发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业

和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：

(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的

调查，提供有关资料。

(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

E、其化可能影响药品安全的因素。

(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：

A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

B、对主要使用人群的危害影响。

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外

科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。

E、危害导致的后果。

4、实施"召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定,

可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有

关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的

药品召回。

5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和

使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。

6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁

的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回效果进彳亍评价，评价

结果存档备查。

召回药品管理制度2

1、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指

由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度，建立以质量

管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安

全信息体系。

(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

(2)建立和保存完整的购销记录保证销售花纹路的可溯源性。

(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全

信息的处理进行归类存档。

(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位,并通知

使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：

Q)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调

查，提供有关资料。

(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

c、药品储存、运输是否符合要求。

d、可能存在安全隐患的药品也次、数量及流通区域和范围。

e、其化可能影响药品安全的因素。

(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：

a、该药品引发危害的可能性以及是否已经对人体健康造成了危害。

b、对主要使用人群的‘危害影响。

及时追回已售出的药品。

做好相应的记录：

-追回药品的具体情况，包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货

时间等基本信息；

二、实施追回的'原因

在经营过程中建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

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1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职

责。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国

务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），

制定本制度。

3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安

全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生

产不当造成的'可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为

假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。

4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企

业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立

召回记录。

5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中,发现经营的药品

存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药

品监督管理部门报告。

5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提

供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。

5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售

该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。

5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审有、评价，认为召回不彻底或者需要采取更

为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协

助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。

5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

573三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.8药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责

任人予以严肃处理。

5.9企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药

品监督管理部门报告。

5.10本制度由药房质量管理部门负责解释。

召回药品管理制度5

合理用药应遵循安全、有效、经济的原则，注意时间、剂量、药物、给药途径和正确利用。

1、减少药物种类、慎用新药。如果同时服用5种药以上，老人因不良反应而跌倒的几率会

高很多。

2、说明书里的禁忌使用、慎用内容，要格外注意。老年人肾功能在逐渐减^，服用药效比

较强的药要注意。如果服用了降压药、止疼药、降糖药、治疗帕金森药物、治疗心脑血管疾病药

物或感冒药，一定要看看说明书，以防用药后引起不良反应而跌倒。而且降糖药在老年人群中有

发生低血糖的危险。一次低血糖的昏迷带来的身体损伤，会消耗掉10年血糖稳定的功劳。还应

注意容易引起便秘的药，以防引发脑出血。此外，要注意易引起尿潴留的.药物，特别是老年男

性前列腺疾病患病率越来越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此类药物，会带来严重后果。

3、中西药不能随意混用。比妇，很多老年高血压患者在吃降压药的同时，还长期吃中药，

其实这是不科学的，最好请中医辨证施治。

4、不随意停药、减药或急于求成加大剂量，不随便推荐别人用药。比如，治疗脑部疾病的

药、失眠的药，都是从小剂量开始。对于高血压患者来说，不能骤然停药，否则特别容易引发脑

出血。

5、认真记录自己服用后发生过敏的、吃了没效果的药。比如磺胺过敏，一般间隔几十年后

仍会在身体同一部位发生不良反应。

6、注意服药时间，按时吃药。一般他汀类的药晚上吃效果比较好，降压药早晨吃效果比较

好，以防夜间进入睡眠后血压骤降。关于用药时间，可定上闹铃或将时间写在药盒上。

7、给药途径要注意。有些药不能掰开吃，有些药不宜嚼碎吃。

8、药品的保存。医院药品都有严格的储藏条件，是冷冻保存，2(TC以下，还是8。(：以下都

有严格要求。家庭储备药物大家一般者B不注意这些。很多心脑血管疾病的老年患者习惯准备一些

硝酸甘油应急，但时间尽量不要超过3个月。

9、用药出现副作用应及时告诉药师，每次就诊时，最好带上正在服用的药物清单或药盒。

比如，如果正在服用抗凝血药物，去拔牙、修牙时候，一定要告诉大夫，以防拔牙时出血过多。

糖尿病患者打胰岛素改变注射部位也应告诉大夫。

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为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关

规定，制定本制度。

药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对

因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。

一、成立药品召回管理小组

由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管

院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的

召回工作。

各部门职责：

1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指｝军，负责药品召回指令的发布和

召回过程的控制。

2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必、要性；负

责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的'食品药品监督

管理部门提交药品召回报告及总结。

3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。

4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。

5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。

二、药品召回的范畴

有下列情况发生的必须召回药品：

1、药品调配、发放错误。

2、已证实或高度怀疑药品被污染。

3、制剂、分装不合格或分装差错。

4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。

5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6、已过期失效的药品。

7、药品监督管理部门紧急报道的严重药品不良反应而要求临床停用的。

8、生产商、供应商主动召回的药品。

三、药品召回分级

根据药品安全隐患的严重程度分级

1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但出于其他原因需要收回的。

四、药品召回的时限

1、一级召回应在24小时以内全面展开药品召回工作。

2、二级召回应在48小时以内全面展开药品召回工作。

3、三级召回应在72小时以内全面展开药品召回工作。

五、药品安全隐患调查的内容

1、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

2、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP规范要求，药品经营过程是

否符合GSP规范要求；

3、药品主要使用人群的及比例；

4、可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；

5、其它可能影响用药安全的因素。

六、药品安全隐患评估的主要内容：

1、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

2、对主要使用人群的危害影响;

3、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外

科病人等；

4、危害的严重与紧急程度；

5、危害导致的后果。

七、药品召回程序

当有本制度药品召回范畴内须召回药品时，医院应按规定确定召回等级，制定召回计划并发

放召回通告，按规定时限开展召回工作，规范处理召回药品，及时整理药品召回报告并按规定上

报。

1、接到上级部门的药品召回通知或问题药品国家通报，药剂科应及时通知各科室停止使用

该药品,并将该药品从各病区和药房退回药库，妥善保管于指定场所，做好登记等待处理。

2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、

反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，必

要时向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下：

①、临床科室发现严重药品不良事件后应及时与药剂科联系。

②、药剂科派人到临床科室察看情况，必要时封存该药品。并通知在全院范围内暂停使用该

药品，对药品不良事件进行初步分析、评价。

③、如确定为不良反应应及时上报到食品药品监督管理局药品不良反应监测中心。

④、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购部门，由采购部门与药品供应商联

系退药事宜。

4、调配、发放错误的药品应紧急召回

①、在门诊发现药品调配、发放错误，药剂科应该第一时间通知病人本人或家属，了解病人

是否使用和有无异常反应，并嘱其停止使用,要求返回医院合理处理，做好差错报告并登记。

②、住院药房发现药品调配、发放错误，药剂科应第一时间通知病区护士，了解病人是否使

用和有无异常反应，并嘱其停止使用,由护士尽快把调配、发放错误的药品返回药房处理，做好

差错报告并登记。

八、其它要求

1、召回药品应填报药品召回登记表，召回药品专人妥善保管于指定场所。药剂科可根据不

同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按

程序处理药品。

2、属医院工作人员责任问题导致药品召回造成各项损失的，应当按规定追究相关人员责任。

召回药品管理制度7

第一章总则

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、

《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规

定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）

按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品°

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康

和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度收集药品安全的相

关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传

达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止

销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药

品的可溯源性。

第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的

监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关

工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召

回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章药品安全隐患的调查与评估

第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记

录药品的.质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部□开展有关药品安全隐

患的调查，提供有关资料。

第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（-）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准

的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。

第十三条药品安全隐患两古的主要内容包括：

（-）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、

外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（-）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章主动召回

第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析3寸可能存在安全隐患的药品按照本办

法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局;

在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回

在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用

单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三

级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督

管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告

和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：

（-）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调杳评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（-）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企

业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要

求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级

召回每7日，向所在地省、自治区,直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地

省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下

销毁。

第二十三条药品生产企业在召回完成后应当对召回效果进行评价向所在地省、自治区、

直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条省、自治区、直谷市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对

报告进行审杳，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审直和评价。审杳和评价结论应当

以书面形式通知药品生产企业。

经过审杳和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当

要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章责令召回

第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药

品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使

用该药品。

第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企

业，通知书包括以下内容：

（-）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条

的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三

条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结

报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有

效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章法律责任

第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药

品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后

果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害

后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责

令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的,由原发证部门撤销药品

批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货

值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品

责许可证》。

第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、

使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规

定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予