临床输血全面质量管理专家讲座

输血安全里程碑组织相容性免疫血液学分子生物学检测核酸ABO系统NAT/PCR免疫学检测感染标志物e.g.HBsAg,HIVRh系统安全水平病原体灭活

1901 194019701997AdaptedfromKlueteretal.,临床输血全面质量管理专家讲座第1页国际输血工作重点已转移近年来,国际（欧洲和AABB）输血安全工作重点已经由血站向医院临床输血方向转移临床输血全面质量管理专家讲座第2页临床输血安全性主要工作在医院据统计,输注一单位血液感染HCV或HIV危险性大约为1/106(百万分之一),而错误输血危险性为1/103～1/104（千分之一～万分之一）因医院输血管理和技术业务水平产生输血反应和致死率危险性远远超出HCV和HIV临床输血全面质量管理专家讲座第3页处理医院临床输血安全性问题主要办法就是加强临床输血全方面质量控制临床输血全面质量管理专家讲座第4页国家标准:

中华人民共和国《献血法》1998

中华人民共和国《药典》

中华人民共和国《传染病防治法》

输血科全方面质量控制依据临床输血全面质量管理专家讲座第5页行业标准:卫生部

《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》

《血站基本标准》1998,,

《医疗废物管理条例》

《医疗卫生机构医疗废物管理方法》

《医院感染管理规范》

《消毒技术规范》

《临床输血技术规范》

《医疗机构临床用血管理方法》1999

《中国输血技术操作规程》1997

《血液制品管理条例》1996

《全国艾滋病检测技术规范》输血科全方面质量控制依据临床输血全面质量管理专家讲座第6页临床输血全方面质量控制“血管到血管（veintovein）”

采供血机构医疗机构临床科室输血科室间质评室内质控临床输血试验室储血室临床输血全方面质量控制发血室输血治疗临床输血全面质量管理专家讲座第7页保障临床输血安全连续改进,不停提升输血工作效率和质量为可能发生因输血造成医疗纠纷处理留取证据为输血工作回顾性总结留取资料,促进输血事业发展临床输血全方面质量控制意义临床输血全面质量管理专家讲座第8页采样错误样本标识不全样本分选中搞混试验室技术误差血袋标识错误取血错误输血给错误病人全部步骤都正确输血差错输血安全临床输血中常见差错临床输血全面质量管理专家讲座第9页临床输血全方面质量控制分析前质量控制分析中质量控制分析后质量控制临床输血全面质量管理专家讲座第10页发生在临床试验室误差分析分析前原因造成误差占总误差46%-68.2%分析后期产生误差占总误差18.5%-47%分析中产生误差占总误差<15%

在提升整体质量当代方法中,我们必须以患者需求和满意度为中心,尽可能降低检测前和检测后误差,以确保试验室服务整体质量水平PlebaniM.Errorsinclinicallaboratoriesorerrorsinlaboratorymedicine?ClinChemLabMed.;44(6):750-759临床输血全面质量管理专家讲座第11页一、分析前质量控制临床输血全面质量管理专家讲座第12页重视分析前质量控制是行业法规要求ISO15189:（E）《医学试验室—质量和能力专用要求》:医学试验室质量和能力应能满足临床、患者、医护需求，医学试验室提供服务全过程中每一个步骤质量有机地组成试验室总体质量。“专用要求”在4.1.4.4.2.4和5.4条款中都强调了医学试验室分析前质量控制管理要求和详细操作要求临床输血全面质量管理专家讲座第13页卫生部颁发[卫医发（）73号]医疗机构临床试验室管理方法》第十五条:医疗机构临床试验室应该有分析前质量确保方法、制订患者准备、标本采集、标本储存、标本运输、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施临床输血全面质量管理专家讲座第14页检验前期–人为造成误差选择适当采血工具和血管国际认可采血次序适当标本运输方法标本注册及统计标本离心标本分发1检验前处理发生于试验室以外检验前期误差率是20.2%发生于试验室内检验前期误差率是37.1%标本前处理流程临床输血全面质量管理专家讲座第15页分析前阶段主要特点包括步骤多参加人员多:医生、护士、检验人员、患者及家眷和护工等组成要素多缺乏标准化分析前质量控制程序，包含患者准备、标本采集、标本处理与保留等步骤分析前质量控制是多方合作共同完成系统工程临床输血全面质量管理专家讲座第16页分析前质量控制现实状况分析前质量控制是国内外医学试验室管理热点,是质量管理最微弱步骤,是影响检验结果主要原因。国外文件报导在可分析出原因不准确检验汇报中有60％～70％来自于分析前临床输血全面质量管理专家讲座第17页临床输血

——分析前质量控制1.临床输血方案选择2.标本采集程序3.标本运输程序4.标本接收和处理程序临床输血全面质量管理专家讲座第18页1.临床输血方案选择-科学合理制订输血方案，合理选择血液制品-提升疗效、降低不良反应-注意:-输血申请单填写-输血前通知谈话及其签字-输血医嘱记载依据:《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第11条《医疗机构临床用血管理方法》第12条

《临床输血技术规范》第6条临床输血全面质量管理专家讲座第19页正确签署输血治疗同意书法律价值:要尊重何保护患者知情同意权；未签署同意书，则输血治疗正当性将成为医院败诉原因之一对于无自主意识患者且无家眷签字紧急输血，以患者最大利益标准决定输血治疗方案，报医疗机构医务部门或主管领导同意后实施，立案并记入病历（依据《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第11.1条）临床输血全面质量管理专家讲座第20页2.标本采集是整个检测过程中最关键方面之一,对检测质量有着至关主要影响是一个主要接口（标本采集人员和检测人员）,且易被忽略应制订标本采集规程(SOP)标本采集人员应按照规程进行标本采集临床输血全面质量管理专家讲座第21页标本正确采集标本采集和运输过程是确保标本质量主要步骤,其影响原因包含采集时间、采集部位、采血量等,忌在输液臂近端抽血临床输血全面质量管理专家讲座第22页案例某患者于夜间急查血常规发觉Hb为55g/L,病房于是申请备了4U红细胞,实际仅输注了1U。第二天早上复查血常规发觉Hb为111g/L。复检夜间原始血标本Hb仍为55g/L,深入调查发觉,原来夜间标本采自输液臂侧造成血液稀释输液臂近端采血引发血红蛋白假性降低临床输血全面质量管理专家讲座第23页静脉采血时止血带使用

抽血时要防止操作不妥造成标本溶血,为了降低止血带使用时间引发分析前误差,当采血针进入静脉时就应解开止血带临床输血全面质量管理专家讲座第24页采集血标本面临风险未认真查对受血者身份（采错人）采错血标本（护士同时采集两位或两位以上患者血标本,将血样注入到错误试管中）采血标本方法错误（从输液管中直接获取血标本,标本被严重稀释）临床输血全面质量管理专家讲座第25页血标本量少、溶血血标本标签含糊不清,信息过于简单,贴错等非医护人员送标本存在风险（某医院曾发生血标本在送途中洒了,用他人血来代替而造成输错血教训）临床输血全面质量管理专家讲座第26页制订并严格执行《血标本采集与送检管理制度》采集血标本之前需仔细查对《临床输血申请单》与患者资料是否一致,二者有矛盾不得采集血标本采集血标本过程控制办法临床输血全面质量管理专家讲座第27页标本采集完成后,应尽可能降低运输和储存时间,尽快处理,尽快送检,确保在要求时间内送达检测试验室运输过程中,应注意其安全性,采取加盖容器,确保标本不受污染,尤其是对怀疑有高生物危险性标本应严密包装,预防传染他人3.标本运输

临床输血全面质量管理专家讲座第28页4.标本接收和处理收到标本后应马上查对患者资料,对不合格标本（如贴错条码、试管选择错误、严重溶血、标本量不足、标本类型错误、容器破裂等）应马上与相关科室医护人员说明原因,按程序退回,处理过程应有统计。临床输血全面质量管理专家讲座第29页输血科认定不合格血标本标准血标本无标签或填写不清、信息过于简单（比如只有患者姓）血标本申请单所填项目不符血标本量过少,无法满足检测需求血标本被稀释血标本溶血（溶血性疾病例外）临床输血全面质量管理专家讲座第30页非医护人员送标本（护工送标本需要经过培训并授权,禁止闲杂人员送标本）右旋糖酐等大分子物质治疗后采集血标本未作标识说明,造成血型判定或配血困难（如已标识说明应将细胞洗涤）临床输血全面质量管理专家讲座第31页标本保留不能马上检测标本,必须对标本进行预处理并以适当方式保留,保留方式和期限视标本种类及检验目标不一样而定临床输血全面质量管理专家讲座第32页血标本接收过程控制办法制订并严格执行《血标本采集与送检管理制度》制订并严格执行《工作步骤交接制度》输血科工作人员与送检医护人员要逐项查对《输血申请单》和受血者血标本标签,双方在血标本登记本上署名确认血标本起源不明,或标识不清应重新采集临床输血全面质量管理专家讲座第33页小结

——分析前质量控制分析前质量控制是医院质量管理体系主要组成部分,需要多部门支持分析前质量控制是“试验室与临床结合主要内容”,需要医生、护士配合分析前质量控制是输血科主要工作内容,是临床输血全方面质量控制关键步骤临床输血全面质量管理专家讲座第34页对于病人来讲,一次不经意失误就代表100％错误,这种偶然失误会让临床失去对试验室信任所以,分析前质量控制是全方面质量控制中一个轻易被忽略却非常主要步骤应该高度重视分析前质量控制,指导我们临床实践,加强临床与输血科沟通,全方面提升临床输血质量临床输血全面质量管理专家讲座第35页二、分析中质量控制临床输血全面质量管理专家讲座第36页输血前常规检验项目血型判定(确定ABO和Rh血型)抗体筛查（检测不规则抗体）交叉配血（相容性试验）临床输血全面质量管理专家讲座第37页临床输血试验室特殊性主要试验:血型判定、抗体筛查、交叉配血等均为定性试验或半定量试验血型判定:不遗漏任何微弱凝集或溶血抗体筛查:不遗漏有临床意义抗体交叉配血:不遗漏任何微弱凝集

临床输血全面质量管理专家讲座第38页检测试剂及仪器要求

1.检测使用试剂应含有三证,在使用期内使用,入库与使用前进行质控,并作对应统计

2.检测所使用仪器设备定时进行校正,并作对应统计

临床输血全面质量管理专家讲座第39页试剂质控主要内容标准红细胞亲和力试验标准血清效价测定试验标准血清亲和力试验凝聚胺试剂室内质控微柱凝胶卡质控日常试剂质控临床输血全面质量管理专家讲座第40页输血前检验面临风险定错ABO和RhD血型漏检不规则抗体(即意外抗体)血液相容性试验误判和漏判临床输血全面质量管理专家讲座第41页输血前检验过程控制办法严格执行《ABO和RhD血型判定操作规程》严格执行《红细胞抗体筛选、判定操作规程》制订并执行《交叉配血管理制度》和《交叉配血操作规程》临床输血全面质量管理专家讲座第42页《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第13.2条交叉配血血标本要求:-前次输血在3-14天间，此次配血标本采集在输血前24小时内-前次输血在15天以上，此次配血标本采集在输血前72小时内-长久重复性输血患者血标本采集并不要求天天采集，但最少每72小时进行1次抗体筛选检测临床输血全面质量管理专家讲座第43页案例某患者因胃癌手术后贫血而屡次需要输注红细胞。最终一次申请时,新采集血样抗体筛选试验出现阳性,用前几次血样对照发觉抗筛为阴性。此时,若用前几次标本进行交叉配血,将无法防止新产生意外抗体引发输血反应,造成输血隐患。定时抗体筛查必要性临床输血全面质量管理专家讲座第44页血型判定要坚持对受血者进行ABO正、反定型,并常规检验RhD血型血型判定要预防人为差错,如试剂失效或污染,操作中加错样本或试剂,离心速度不足或过分,细胞与血清百分比不妥等ABO血型正反定型不一致处理与对策临床输血全面质量管理专家讲座第45页正反定型不符

——红细胞标本相关问题（1）ABO亚型白血病或其它恶性疾病使患者红细胞A.B抗原减弱患者近期输入了ABO不一样型红细胞，或ABO不一样型骨髓移植红细胞取得性或遗传性异常，如取得性B抗原、T/Tn多凝集红细胞临床输血全面质量管理专家讲座第46页正反定型不符

——红细胞标本相关问题（2）一些疾病（如腹腔癌）造成血浆中存在大量血型物质,中和抗-A或抗-B,引发正定型为假阴性或弱阳性患者血清中高效价本身冷凝集素使红细胞发生凝集临床输血全面质量管理专家讲座第47页正反定型不符

——血清标本相关问题（1）新生儿抗体阴性或很弱、老年人抗体减弱白血病、淋巴瘤及使用免疫抑制剂患者、先天丙种球蛋白缺乏患者、免疫缺点患者抗体减弱ABO血型不合造血干细胞移植患者使用血浆或凝固不完全血清会形成纤维蛋白凝块临床输血全面质量管理专家讲座第48页正反定型不符

——血清标本相关问题（2）患者血清中有不规则抗体或本身冷凝集素一些疾病（如多发性骨髓瘤、巨球蛋白血症、何杰金淋巴瘤等）造成球蛋白或纤维蛋白原增高,引发缗钱状凝集；血浆增容剂（葡聚糖等）也会引发缗钱状凝集造成假阳性结果临床输血全面质量管理专家讲座第49页正反定型不符处理与对策遇血型不符需深入判定时,在临床情况不确定时,以不输血为首选标准建立和实施紧急非同型血液输注管理程序,实施紧急非同型血液输注应推行通知义务,并报医疗机构医务部门同意、立案,并记入病历依据《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第15条临床输血全面质量管理专家讲座第50页相容性血液选择标准输注红细胞成份时，O型可输注给AB.A、B受血者输注血浆或冷沉淀时，AB型能够输注给O、A、B受血者依据《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第15.3条临床输血全面质量管理专家讲座第51页ABO血型不合造血干细胞移植造血干细胞移植(HSCT)作为治疗血液系统疾病主要伎俩,当前已广泛应用于治疗各种恶性血液病ABO血型不合造血干细胞移植约占20%-30%因为ABO血型不合造血干细胞移植中血型动态改变复杂性,使得输血成为移植治疗过程中难点问题临床输血全面质量管理专家讲座第52页当前ABO血型不合造血干细胞移植(HSCT)血型选择标准移植时期主要血液成份主侧不合次侧不合主次侧均不合早期红细胞受者型或O型供者型或O型O型早期粒细胞受者型或O型供者型或O型O型早期血小板供者型或AB型受者型或AB型AB型早期血浆供者型或AB型受者型或AB型AB型后期（完全转变为供者血型）血液成份输注与供者同型血液成份，或者依据病人体内抗A和/或抗B效价选择对应血液制剂相容性输血,防止溶血反应临床输血全面质量管理专家讲座第53页抗体筛选凡遇有输血史、妊娠史或短期内需要接收屡次输血者,必须按《全国临床检验操作规程》相关要求作抗体筛选试验国外认为抗体筛选是检测红细胞不规则抗体最可靠、最敏感方法临床输血全面质量管理专家讲座第54页用受血者血清与献血者红细胞进行严格交叉配血（抗球蛋白法）并不能安全有效地检测出不相合血液,强调抗体筛选主要性临床输血全面质量管理专家讲座第55页不做抗体筛选试验,只做交叉配血是存在一定风险:因为一些红细胞抗原存在剂量效应。商品化筛选谱细胞多要求用纯合子基因所表示抗原,如Jka纯合子红细胞上Jka抗原显著高于杂合子,所以用筛选红细胞进行抗体筛选比交叉配血更敏感临床输血全面质量管理专家讲座第56页交叉配血要做到快速、准确并发出汇报（平诊﹤30分钟,急诊输血随到随做）,当两人值班时由两人相互查对并双署名,一人值班时,自己复核,并做好登记,时间详细到分钟,通知用血临床科室派医护人员或指定专员到输血科（血库）取血临床输血全面质量管理专家讲座第57页交叉配血时血型复查申请输血患者应进行ABO、RhD血型检测。输血前受血者应再次进行ABO正、反定型,RhD血型复查依据《医疗机构输血科（血库）质量管理规范》第14.2条临床输血全面质量管理专家讲座第58页血型复查必要性

交叉配血时应对患者和献血员血样进行血型复查,以保障安全输血对患者血样（要求两个不一样时间采集）复查血型能够预防检测错误,同时也预防采样错误对献血员血样复查血型能够预防血制品检测错误临床输血全面质量管理专家讲座第59页案例（1）某患者因贫血而申请输注悬浮红细胞，备血时查血型为Ａ型，取血时复查血型为Ｂ型，血型前后结果出现矛盾，于是暂缓发血，深入调查发觉:护士同时采集多位患者血标本，将血样注入到错误试管中临床输血全面质量管理专家讲座第60页案例（2）输血科工作人员在给某Ａ型患者进行交叉配血试验发觉其中一袋血液出现主侧不合,复查献血员血型为AB型而不是标签上Ａ型,即血站所发出血液检测错误临床输血全面质量管理专家讲座第61页三、分析后质量控制临床输血全面质量管理专家讲座第62页分析后质量控制1检测汇报签发2检验统计保留与溯源3临床咨询与提议4血液标本保留备查、销毁5护士执行输血管理制度6输血不良反应汇报制度临床输血全面质量管理专家讲座第63页1.检测汇报签发检测汇报签发责任人培训、评定和授权检测结果分析检测结论判定标准检测汇报内容最终审核和签发临床输血全面质量管理专家讲座第64页书写配血单、发血面临风险配血单书写不规范配血单填写错误发血错误临床输血全面质量管理专家讲座第65页书写配血单、发血过程控制办法制订并执行《血液入库、贮存、发放制度》制订并执行《交叉配血管理制度》制订并执行《工作步骤交接制度》配血试验完成后登记并填写汇报单,当前可由计算机信息化管理软件代替手工出具汇报,降低人为误差配血合格后,由医护人员到血库取血,不得由患者家眷取血临床输血全面质量管理专家讲座第66页血型判定和交叉配血试验要有复核制度试验中由两人相互查对,一人值班时,操作完成后自己复核提议在汇报单上签全名方可发出汇报临床输血全面质量管理专家讲座第67页发血者与取血者必须进行“三查七对一确认”,准确无误后,取血者在《血液出库统计单》上签上全名及时间,方可将血液发出临床输血全面质量管理专家讲座第68页七对对血型对姓名对性别对床号对病案号对《临床输血申请单》对诊疗三查查血标本查血袋查配血汇报单一确认:最终确认患者血型与配血汇报单上血型是否相符临床输血全面质量管理专家讲座第69页血液质量问题标签破损,字迹不清血袋有破损、漏血血液中有显著凝块血浆呈乳糜状或暗红色临床输血全面质量管理专家讲座第70页血浆中有显著气泡、絮状物或粗大颗粒全血未摇动时,血浆层与红细胞层界面不清或交界面上出现溶血血液超出保留期临床输血全面质量管理专家讲座第71页2.检验统计保留与溯源应对检验项目和统计保留制订政策和程序输血科应保留以下统计十年以上-患者输血前检验统计、输血统计-全部血液制品出入库统计-临床用血申请单、输血不良反应回报单等-贮血冰箱温度统计等临床输血全面质量管理专家讲座第72页3.临床咨询与反馈对全部出现疑难血型判定与配血结果应建立马上汇报程序对接到疑难配血通知医护人员信息应进行统计,即汇报发送给谁,谁接收汇报,汇报日期和时间以及完成此任务碰到问题等临床输血全面质量管理专家讲座第73页4.血液标本保留备查、销毁输血科应有对输血标本保留时间和条件标准要求（保留七天）应相关于交叉配血标本最长可用时间要求临床输血全面质量管理专家讲座第74页5.护士执行输血管理制度护士执行输血面临风险未认真查对受血者身份（找错人）拿错血（同一病区在同一天有2名以上患者需要输血时）血液未按正确条件保留,造成细菌污染或一些成份丧失功效血液成份输注方法不妥,使其疗效大为降低出现严重输血不良反应临床输血全面质量管理专家讲座第75页案例某患儿血小板计数低下而需要输注一个治疗量单采血小板,病房取走血液后,因患儿发烧暂缓输注,3小时后患儿退热,护士在执行输血前发觉血小板袋中出现絮状沉淀,于是通知输血科以血液出现质量问题为由要求退血。经调查发觉,该血小板制剂出库到病房后,因为患者暂缓输注,而护士并未掌握血小板制剂正确存放条件（22±2℃平行震荡）,仅平置于治疗室工作台面上3小时,造成血小板制剂出现质量改变。临床输血全面质量管理专家讲座第76页护士执行输血过程控制办法制订并执行《护士执行输血管理制度》重视输血之前冷链（尤其是血液在治疗室留滞条件、时间）,取回血液应尽快输注,不得自行贮血

依据《临床输血技术规范》第31条临床输血全面质量管理专家讲座第77页输血前由两名医护人员查对配血汇报单及血袋标签各项内容,检验血袋及血液颜色,准确无误方可输血血液内不得加入其它药品,如需稀释只能用静脉注射生理盐水加强输血患者监测,认真做好护理统计临床输血全面质量管理专家讲座第78页输血速度输血过程应先慢后快,再依据病情和年纪调整输注速度,并严密观察受血者有没有输血不良反应,如出现异常按《输血不良反应处理制度》处理临床输血全面质量管理专家讲座第79页输血时间限制全血或红细胞应该在离开冰箱后30分钟内开始输注,一袋血要在4小时内输注完成（室内温度过高要适当缩短时间）血小板收到后尽快输注,每袋血小板要在30分钟内输完（或遵医嘱）临床输血全面质量管理专家讲座第80页新鲜冰冻血浆和冷沉淀融化后尽快输注,