医疗器械质量手册新建

ISO90012000 一.ISO9001：2000。二.产品的性能指标达到医疗器械企业标准。三.100%四. SB-JL-01-01-SB-JL-01-SB-WJ-01-1ISO9001：2000《质量管理体系—⑴ISO9001：2000⑴⑴2ISO9000：2000《质量管理体系——4SB-WJ-01-SB-WJ-01-

SB-WJ-01-

SB-WJ-01- 4.4.2.34.2.45.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5▲⑴SB-WJ-01-3.33.4ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等；工作标准（岗位责任制和任职要求等；技术标准（企业标准及作业指导书、检验规范等；部门质量记录文件等。SB-WJ-01-质量手册（包含了所有过程控制的程序文件SB--公司名称代号。WJ—文件，01—版本，001-顺序号，JL—4.7.3SB-WJ-01-包括名称、编号（版本、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。SB-WJ-01-研发部负责顾客满意的测量/7)负责本岗位产品不合格品不转序或（和）负责本岗位的纠正/SB-WJ-01-参加评审部门（人员总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等SB-WJ-01-1234对特殊的工种（如淬火）SB-WJ-01-1234对返回本公司进行处理的产品应标识“返回品”洁净室（区）SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1（辅）2向本公司提供用于产品的原（辅）3公司对提供用于产品原（辅）生产用原（辅）质量部负责对原（辅）4E、供方产品自检合格证（或第三方检测合格证）SB-WJ-01-12344.1.14.1.4仓库保管员以填写“请验单”SB-WJ-01-123生产部向车间签发生产任务单（计划单）4质量部对成品进行检验,SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1234SB-WJ-01-1防止再次发生。预防措施的目的是分析并消除不合格的潜在原因。2344.2.3质量部负责处理用户的投诉，汇总销售人员等反馈产品使用信息，并提供质量问题的4.5.2C4.5.3SB-WJ-01-1234附录

编号：SB-JL-01-编号：SB-JL-01- 序号申请人 日期签名 日期签名 日期编号：SB-JL-01- 序号申请人 日期签名 日期签名 日期签名 日期SB-JL-01- 保存期（年 编号SB-JL-01- 序号检查结论（成果及改进的要求、建议、措施检查人 日期 批准人 日期验证人 日期编号：SB-JL-01- 序号编制 审核 批准 日期编号：SB-JL-01- 序号编制 审核 批准 日期编号：SB-JL-01- 序号编制 审核 批准 日期编号：SB-JL-01- 序号参加培训人员名单（ 人编号：SB-JL-01-申请部门申请人申请日期培训方式期限 申请原因培训内容申请部门负责人意见签名 日期管理者代表意见签名 日期编号:SB-JL-01-

日期培训方式培训内容备注编制审核批准日期编号SB-JL-01- 序号型号（规格预定的订购厂家对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料编号：SB-JL-01- 序号型号（规格 使用部门签名 日期 生产部签名编号：SB-JL-01- 序号型号（规格填写人 日期编号：SB-JL-01-

编制 日期SB-JL-01-设施名称 设施编号 使用部门 保养人 月保养项目“∆”编号:SB-JL-01- 执行部门 序号编制 日期 批准 日期编号:SB-JL-01- 设施使用部门 序号故障发生时间和现象检修记录验收人 时间验收记录验收人 时间备注编号:SB-JL-01- 使用部门 序号批准人 时间备注编号:SB-JL-01- 序号□初次评 □修订(原评审号 )序号

SB-JL-01-□□本公司为满足顾客要求作出营销部门评审标书或合同的明确性备注：1.本表只用于对没有现货的常规产品或有特殊要求的特殊合同产品的评审没有现货的常规产品要求评审部门:生产部,供应部,营销部特殊合同产品要求评审部门:全体部门特殊合同评审结论一栏由总经理签名批准,其他由营销经理批准编号：SB-JL-01- 序号 供应部签名 日期首次供货样品检测结果及结论（是否小批供货评定结论（是否列入合格供方名录编号：SB-JL-01- 编制 批准 日期供应的产品名称及类别（A、B编号：SB-JL-01- 序号进货物资质量控制方式（在（）内标注（质量得分（60%）：（合格批次/到货总批次按期交货得分（20%）：（按时到货批次/到货总批次20%管理者代表意见（1006048分量填此栏签名 日期 编号：SB-JL-01- 序号编制 日期 审核 日期 批准 日期编号：SB-JL-01- 序号编号：SB-JL-01- 序号采购员 日期 供应部经理批准 日期供应商确认（请贵公 日内确认，将此单传回签名（盖章 日期车 编号：SB-JL-01-编制 日期 审核 日期 批准 日期车间 时间 月日 月 编号：SB-JL-01- 编制 日期 审核 日期 批准 日期车间 日期 编号：SB-JL-01-编制 日期 审核 日期 批准 日期领料部门 编号：SB-JL-01-领料人 经手 时间编号：SB-JL-01- 序号零（部）编号：SB-JL-01-仓库保管员 日期编号：SB-JL-01- 仓库保管员编号:SB-JL-01- 序号使用地点（包括迁移记录编号:SB-JL-01-

编号:SB-JL-01-

编号:SB-JL-01- 序号校准环境条件（温、湿度等校准人 校准日期 核验 日期编号:SB-JL-01- 序号时间: 月- 坏损情况（台件数、主要原因及所占比率负责人签名 日期（请按季度填写，报告公司营销部，电传 （ 季度 编号:SB-JL-01-时间: 月- 序号公司及各代理商第季度各产品销量及总销量\库存情况编制 时间 审核 时间编号:SB-JL-01- 序号质量 □很满 □一般价格 □很满 □一般 □□□ 请分别说明原因（可另附纸□□□□□□对代理商的满意程 □很满 请分别说明原因（可另附纸□□□□□□□□（2编制 时间 审核 时间编号：:SB-JL-01-编制 时间 审核 时间 批准 时间编号：:SB-JL-01- 年月日时 编号：:SB-JL-01- 序号预定完成日期 审核员认可编号：:SB-JL-01- 序审核依据 审核日期审核组长 审核员情况、存在的主要问题等和改进体系运行的机制及措施等审核组长 日期 审 日 批 日内审首（末）时间 编号：:SB-JL-01- 序号编号：:SB-JL-01- 序号编制 日期 审核 日期编号：:SB-JL-01- 序供应/合格 检验员退货 ）让步接收）拣用 ）报废批准 日期编号：:SB-JL-01- 序合格 不合格 检验 日退货 ）让步接收 ）拣用 ）报废 批 日期编号：:SB-JL-01- 序号合格 不合格 检验 日退货 ）让步接收 ）拣用 ）报废 批 日期编号：:SB-JL-01- 序号 号 格 量 源编号：:SB-JL