2024年医疗器械审批申报协议样本版

2024年医疗器械审批申报协议样本版A版本合同目录一览第一条：定义与解释1.1定义1.2解释第二条：合作范围与目标2.1合作范围2.2合作目标第三条：双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.2乙方责任与义务第四条：医疗器械审批申报流程4.1申报准备4.2申报提交4.3审批流程第五条：资料与信息共享5.1资料共享5.2信息共享第六条：保密条款6.1保密内容6.2保密期限6.3保密义务第七条：知识产权归属与使用7.1知识产权归属7.2知识产权使用第八条：费用与支付8.1费用承担8.2支付方式第九条：违约责任9.1违约行为9.2违约责任第十条：争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构第十一条：合同的生效、变更与终止11.1合同生效11.2合同变更11.3合同终止第十二条：一般条款12.1适用法律12.2合同的解释12.3合同的修订第十三条：附录13.1附录A：合作项目清单13.2附录B：申报资料清单13.3附录C：其他重要文件第十四条：签署14.1甲方代表签署14.2乙方代表签署14.3签署日期第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1定义（3）医疗器械：指本合同所述的双方合作申报的医疗器械产品，具体产品名称和型号详见附录A。（5）申报日期：指本合同双方确定的申报医疗器械审批的日期，具体日期详见附录B。1.2解释本合同所述的词语和术语，如无特殊说明，均按本条1.1款的定义执行。第二条：合作范围与目标2.1合作范围（1）甲方负责提供合作范围内医疗器械的相关技术资料、文件等，确保乙方可顺利进行申报工作。（2）乙方负责根据甲方提供的资料，完成医疗器械的审批申报工作，并协助甲方完成相关审批流程。2.2合作目标第三条：双方责任与义务3.1甲方责任与义务（1）提供资料：甲方应按照乙方的要求，提供完整、真实、准确的医疗器械技术资料和相关文件。（2）配合乙方：甲方应积极配合乙方完成医疗器械的审批申报工作，提供必要的协助和支持。（3）支付费用：甲方应按照本合同约定的费用承担条款，按时支付乙方的服务费用。3.2乙方责任与义务（1）完成申报：乙方应按照甲方的要求，完成医疗器械的审批申报工作，并确保申报资料的准确性。（2）保密义务：乙方应对在合作过程中获取的甲方技术和商业秘密予以保密，不得泄露给第三方。（3）进度报告：乙方应定期向甲方报告医疗器械审批申报的进展情况，并及时告知甲方可能出现的问题。第四条：医疗器械审批申报流程4.1申报准备（1）乙方根据甲方提供的资料，拟定医疗器械审批申报计划，并提交甲方审批。（2）甲方对乙方的申报计划进行审批，并提出修改意见。（3）乙方根据甲方的审批意见，修改并完善医疗器械审批申报计划。4.2申报提交（1）乙方按照审批申报计划，准备并提交医疗器械审批所需的全部资料和文件。（2）甲方对乙方提交的申报资料进行审核，确保资料的完整性和准确性。（3）乙方根据甲方的审核意见，及时修改和完善申报资料。4.3审批流程（1）审批机构对乙方提交的医疗器械审批申报资料进行审查。（2）乙方协助甲方跟进审批进度，及时反馈审批情况。（3）甲方根据审批进展，对乙方的工作进行指导和调整。第五条：资料与信息共享5.1资料共享（1）甲方应向乙方提供与医疗器械相关的技术资料、文件等，以便乙方进行申报工作。（2）乙方应向甲方提供医疗器械审批申报的进展情况、审批意见等，以便甲方了解审批情况。5.2信息共享（1）甲方应及时向乙方分享医疗器械市场信息、行业动态等，以便乙方了解市场需求和竞争状况。（2）乙方应及时向甲方反馈医疗器械审批申报过程中遇到的问题和困难，以便甲方提供必要的支持和协助。第六条：保密条款6.1保密内容（1）技术秘密：包括但不限于医疗器械的设计、技术方案、实验数据、试验结果等。（2）商业秘密：包括但不限于市场策略、客户信息、销售数据等。6.2保密期限双方对保密内容的保密义务自本合同签订之日起生效，至合同终止后五年内有效。6.3保密义务（1）双方不得向任何第三方泄露保密内容。（2）双方不得自行使用或允许他人使用保密内容。（3）双方在合作过程中发现保密内容泄露的情况，应立即采取措施予以制止，并通报对方。第八条：知识产权归属与使用8.1知识产权归属（1）甲乙双方同意，合作期间产生的知识产权，包括但不限于专利、著作权、商标等，归甲方所有。（2）乙方在合作期间所使用的甲方的知识产权，未经甲方书面同意，不得用于其他用途。8.2知识产权使用（1）乙方有权在合作范围内使用甲方的知识产权，用于医疗器械的审批申报和相关活动。（2）合作结束后，乙方不得继续使用甲方的知识产权，但法律法规另有规定的除外。第九条：费用与支付9.1费用承担（1）甲方承担与合作相关的费用，包括但不限于医疗器械审批申报的费用、乙方的服务费用等。（2）乙方承担与合作相关的费用，包括但不限于差旅费、住宿费等。9.2支付方式（1）甲方应按照本合同约定的费用承担条款，按时支付乙方的服务费用。（2）双方可约定其他支付方式，如银行转账、支票等。第十条：违约责任10.1违约行为（1）甲方未按照约定提供资料、信息或未支付费用，视为甲方违约。（2）乙方未按照约定完成申报工作或未保密甲方信息，视为乙方违约。10.2违约责任（1）甲方违约的，应向乙方支付违约金，违约金金额为本合同服务费用的20%。（2）乙方违约的，应向甲方支付违约金，违约金金额为本合同服务费用的20%。第十一条：合同的生效、变更与终止11.1合同生效本合同自双方代表签署之日起生效。11.2合同变更双方同意，合同的变更应书面签订，并由双方代表签署。11.3合同终止（1）双方同意提前终止合同的，应书面签订终止协议，并由双方代表签署。（2）合同因违约等原因解除的，解除协议应由双方代表签署。第十二条：一般条款12.1适用法律本合同适用中华人民共和国法律。12.2合同的解释本合同的解释权归甲方所有。12.3合同的修订双方同意，合同的修订应书面签订，并由双方代表签署。第十三条：附录13.1附录A：合作项目清单13.2附录B：申报资料清单13.3附录C：其他重要文件第十四条：签署14.1甲方代表签署14.2乙方代表签署14.3签署日期第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件A：合作项目清单详细列出双方合作的具体医疗器械项目，包括产品名称、型号、预期目标等。附件B：申报资料清单详细列出申报医疗器械审批所需的所有资料和文件，包括技术资料、临床实验数据、安全评估报告等。附件C：其他重要文件包括双方签订的保密协议、知识产权归属确认书、费用支付凭证等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照约定提供资料、信息或未支付费用。2.乙方未按照约定完成申报工作或未保密甲方信息。违约责任认定：1.甲方违约的，应向乙方支付违约金，违约金金额为本合同服务费用的20%。2.乙方违约的，应向甲方支付违约金，违约金金额为本合同服务费用的20%。示例说明：若甲方未能在约定时间内提供完整的技术资料，导致乙方无法按时完成申报工作，甲方构成违约。甲方应向乙方支付违约金，违约金计算为本合同服务费用的20%。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备。2.审批机构：指中华人民共和国药品监督管理局等相关部门。3.申报日期：指本合同双方确定的申报医疗器械审批的日期。4.技术秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。5.商业秘密