医用管理制度

医用管理制度

医用管理制度1

第一章、

一、质量拒绝制度

一、目的：为掌握影响医疗器械质量的各种因素，消退发生质量问题

的隐患，特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量拒绝权的职能部门，它有权在以下情

况下作出拒绝：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相

应质量保证条件，有权要求经营部门停止选购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权

要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有

权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，

尹确定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不顺应质量管理需要的装备、设备、仪器、用具，有权确定停止

运用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首

营企业、首营品种，有权提出拒绝。

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8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证力量差；对经审批的首

营品种在经营中质量不稳定或不顺应市场需要的，向经营部和总经理室提

出终止关系，停止购进的拒绝看法。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行拒绝。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度

一、为保证购进医疗器械的质量和运用安全，杜绝不合格医疗器械进

入本公司，特制定本制度G

二、经营部为医疗器械购进职能部门。

三、经营部依据市场和经营需要按年、月认真编制进货计•划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理

部参与审核，协同把好进货质量关。

五、购进的医疗器械应符合以下根本条件：

1、合法企业所生产或经营的医疗器械；

2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准：

3、购入产品必需有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批

号，如产品有效期的应标准注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说

明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

六、对首营企业进行合法资格和质量保证力量审核，并按《首营企业

审核制度》办理审批手续，批准前方可进货。

七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核

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制度》办理审批手续，批准前方可进货。

八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传

真要货必需有质量商定，事后须补签书面合同并明确质量条款。

九、购货合同应明确质量条款：

1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

2、医疗器械附产品合格证；

3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；

4、进口医疗器械必需有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗

器械注册证》复印件。

十、合同上供货方签订人必需与在购货方备案的供货单位销售人员相

全都。

十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的

品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）答应证》、《营业执照》相

全都。

三、首营企业审核制度

一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证力量，特制

定本制度。

二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生

产企业或医疗器械经营企业。

三、首营企业审核的工程有：

1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业答

应证》、《医疗器械生产企业答应证》和《营业执照》复印件，并核对生

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产、经营范围。

2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字

的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围及授权

时限；与托付书全都的销售人员身份证复印件；

3、企业质量保证力量：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及

质量保证协议。

四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理

部进行审核，必要时进行实地考察。

五、首营企业须经质量副总经理批准前方可与该企业建立购销关系。

六、对具有合法资格和质量保证力量，且超过六个月合作的首营企业，

经进货质量评审会议商量通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货

单位档案管理。

四、首营品种审核制度

一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，强化对首营品种

的质量审核工作，特制定本制度。

二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、

首营品种审核的工程有：

1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；

2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

4、医疗器械的性能、用途及储存条件：

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5、样品同批号的检验报告书；

6、质量认证情况；

四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质

量管理部审核。

五、质量管理部审核合格，签署审核看法，报质量副总经理批准前方

可购进。

六、质量管理部对首营品种建立档案，按时搜集相关质量信息，对质

量不稳定的品种应向经营部卷出拒绝看法，停止进货和销售：对质量稳定，

顺应市场需要且超过六个月,式销期的品种，经进货质量评审会议商量通过,

转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

五、医疗器械入库验收制度

一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

二、验收组织：公司建立直属质量管理部的验收组。验收人员必需具

有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操

作。

三、验收必需在规定的验收区内进行。

四、验收时限：常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉

储存的医疗器械随到随验收。

五、验收依据：供货合同及商定的质量条款。

六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

七、验收抽样：

1、比例：每批50件以内（含）抽2件：50件以上，每增加50件增抽

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1件；缺乏50件以50件计;

2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包

装；

3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

八、拼箱品种必需逐品种、逐批号进行验收。

九、验收工程：

1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；

2、包装中应有产品合格证：

3、医疗器械的大、中、小包装应干净无污染、破损；

4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：

（一）品名、型号、规珞；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系电话；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号：

（六）电源联结条件、输入功率；

（七）限期运用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

5、验收一次性无菌医疗器械，必需对比供货方提供与实物同批号的加

盖供货方质量管理部门原印章的'检验报告进行验证。

6、进口医疗器械，必需由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进

口医疗器械注册证》，并有中文说明书；

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7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发

霉异物、包装破损等。

十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规

格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收

手续。

十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒

收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端

正清晰，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、

规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验

收结论和验收人员签章等。

十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。

永远性植入产品的有效证件保存期限为永远。S

六、医疗器械保管制度

一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理布置储

存区域。

三、药品储存施行色标管理。其统一标准是：

待验库（区）退货库为黄色；

合格品库、待运库（区）为绿色；

不合格药品库为红色。

四、搬运和堆垛要严格根据医疗器械产品外包装图示的要求，标准操

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作。怕压医疗器械产品掌握堆放高度。

五、医疗器械产品堆垛要留有肯定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶

【房梁）设备装备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、

分开堆码。

七、妥当保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当根据无菌器械存放

要求，并与其他医疗器械分区储存。

八、保管员必需凭验收员签字的入库交接单入库。

九、医疗器械入库时，必需认真核对品名、规格、数量、产品批号、有

效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异样的产品拒绝入库，并按时退

返给验收组。

十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核

对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交

复核员复核。

十二、发货时如发现以下情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处

理：

1、外观性状发生改变，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异

等。

2、一次性无菌医疗器械小包装显现破损。

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、产品已超过有效期。

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十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销

表，报经营部、质量管理部各一份。

十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

十五、贮存中发现医疗器械质量问题应按时通知养护员进行处理。

十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做

好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

七、医疗器械出库复核制度

一、目的：为保证出库医疗器械质量，防止不合格产品流向社会，特制

定本制度。

二、仓库必需配备复核员，对出库医疗器械的有关工程进行核对。

三、整件复核：复核员必需按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、

产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。

四、拼箱复核：必需逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、

有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼

箱单放入箱内。封箱后，夕卜贴“拼箱”标志。

五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与

票不符及质量不合格的，必需退给保管员加以订正。

六、为便于质量跟踪，必需做好医疗器械出库复核记录。记录内容有

购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、

质量状况，复核员必需签章。

七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

八、医疗器械养护制度

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一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定木制度。

二、养护组织：公司建立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器

械养护工作。

三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。

四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时

X9时，下午2时X3时）。

五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要按时实行调控措施。

六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次

的1/3,每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货,

填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，

报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则协作保管员将

该医疗器械移入不合格品库。

七、养护员应按时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护

情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。

八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

九、医疗器械有效期管理制度

一、目的：为强化医疗器械有效期的管理，保证运用医疗器械的安全

有效，特制定本制度。

二、购进医疗器械除国家未规定外，必需标准标明有效期。

三、销售医疗器械必需按“先产先出，近期先出”的原则开票。

四、储运部保管人员对有效期缺乏六个月的医疗器械，要逐月填写“近

效期产品催销表''按时报告经营、质量管理部门催销处理。

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五、有效期到期的医疗器械，由储运部立刻移至不合格品库，并按时

通知质量管理部进行处理。

六、对医疗器械有效期的验收应按以下规定执行：

1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；

2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；

3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。

七、对销后退回的医疗器械，有效期缺乏二个月的一律放入退货库，

并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。

十、不合格医疗器械管理制度

一、目的：为强化不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向

在会，保证医疗器械质量，特制订本制度。

二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，

如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

三、不合格医疗器械确实认和处理：

1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部

确认，移入不合格品库；

2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写

质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确

认，移入不合格品库；

4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入

不合格品库;

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四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供

货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因

等。

五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审

核，报总经理批准后报损。

六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责

人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。

H^一、售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增加市场竞争

力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到

与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时商定由供货方对医疗器械的

修理条款。

四、公司建立顾客访问制度，实行不定期上门访问、书面征求看法或

利用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的看法和

要求，同时做好记录。对顾客反映的看法应按时反应到有关部门领导，提

出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处

理工作，做到看法热忱虚心，处理按时公正。不管顾客提出的看法正确与

否，都应虚心听取，沟通和强化与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复

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函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反应看法，应按时分析研讨处理，认真

解决用户提出的问题，同时将处理看法上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，渐渐使客户服务工作制度化、标准

化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，把握同行业产品价格、质量信息，按时反应给

企业领导，促使领导正确决策。

十二、医疗器械质量跟踪管理制度

一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。

二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能

部门。

三、经营部除在购进医疗器械时，必需留意产品的质量外，要常常向

客户询问产品质量情况，了解客户需求，搜集客户对产品的运用看法和改

进看法，并将各类信息按时反应到生产企业。

四、验收养护组在验收、养护过程中也应留意观看产品在储存过程中

的质量改变情况，并按时向质量管理部及经营部报告。

五、如有消费者的质量投诉，应按时判明医疗器械质量情况和查清投

诉事项，确属产品质量问题的，应脚踏实地地解决，做到既维护公司的质

量信誉，又使顾客满意。

六、质量管理部接到质量投诉后，应按时处理，在10天内解决，一个

月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理看法按

时告知用户。

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七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有具体记录。各项记

录由质量管理部保存，保存期三年。

十三、不良大事报告制度及处理程序

一、目的：明确医疗器械不良大事报告制度，强化医疗器械的监督管

理，提高医疗器械运用安全和服务质量。

二、定义：医疗器械不良大事是指获准上市的、合格的医疗器械在正

常运用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期运用效果无关的

有害大事。

三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良大事报告方面的管理。

四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司

五、报告及处理：

1、经营部应留意向医院及零售企业搜集医疗器械无良大事情况，如有

发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良大事根本情况，并做好记

录，快速上报公司质量管理部。

2、零售连锁公司各门店应留意搜集顾客反应的医疗器械不良大事情况,

若情况的确，应按时填表反应。

3、各部门负责人应帮助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良大

事发生的情况。

4、质量管理部将经营部和零售连锁所搜集的调查材料汇总后，按时向

生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良大事报告表”，按时报药

品监督管理局。

5、对严峻罕见的不良大事应随时报告，并建档保存。

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十四、质量教育、培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素养和质量意识，以保障公司质量管理工

作的正常开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国

家医疗器械管理的法规、行玫规章的培训和医疗器械学问、职业道德等方

面的教育培训，并进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部

门组织的连续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培

讥学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参与工作和中途换岗的员工，必需进行岗前有关法规和专业

学问的教育培训，经考核合珞前方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部协作办公室对员工教育、培训及考核。

十五、文件、质量记录和凭证管理制度

一、目的：为强化质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，

特制定本制度。

二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、运用等管理。

三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常运用管理。

四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完好，字迹清楚，不答应

任意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将

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正确文字、数据填写在该项珞框内空白处，且不得缺页空格。

五、质量记录和凭证的搜集归档：各部门指定专人保管本部门的质量

记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。

六、质量记录和凭证的查阅：

1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该

部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。

2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安

全。

七、质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和凭证，根据《质量

体系文件管理程序》处理。

第二章、各级质量责任

一、总经理职责

一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管

理条例》、《医疗器械经营企业答应证管理方法》及其他有关医疗器械管

理方面的行政规章。

二、根据依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

四、签发本企业的质量文件。

五、组织质量领导小组研讨和处理质量管理工作的重大问题。

六、支持质量管理人员充足行使职权。

七、对不合格医疗器械报损的审批。

八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

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九、对质量事故作出处理确定。

二、质量副总经理职责

一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监

督管理条例》、《医疗器械经营企业答应证管理方法》及其他有关医疗器

械管理方面的行政规章。

二、对企业质量管理工作负领导责任。

三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。

四、催促和保持企业质量体系有效运行：主持质量体系审核工作。

五、指导、监督、检查质量管理人员工作。

六、对首营企业、首营品种的审批。

七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。

三、质量管理部职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条

例》、《医疗器械经营企业答应证管理方法》及其他有关医疗器械管理方

面的行政规章。

二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、催促制度的执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档

案。

五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、

处理及报告。

六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中

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的质量工作。

七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程

实施监督。

八、搜集和分析医疗器械质量信息。

九、参与购进计划的质量审核。

十、帮助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

十一、其他相关工作。

四、经营部职责

一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管

理条例》、《医疗器械经营企业答应证管理方法》及其他有关医疗器械管

理方面的行政规章。

二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格

确认。三、负责对购进医疗器械合法性的审核。

四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械担当责任。

五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的搜集。

六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的搜集。

七、负责首营企业和首营品种全部资料的搜集和申报。

八、坚持以“按需进货，择优选购”的原则编制进货计划。把握医疗器械

库存情况，合理布置库存结构，按时组织货源，力求品种全、质量优、不积

压、不脱销。

九、负责做好“购进记录”的记录工作。

十、帮助质量管理部作好质量查询工作。

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十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格

确实认。

十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，担当责任。

十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的搜集。

十四、负责做好“销售记录''的记录工作，做到票、账、货相符。

十五、负责近效期商品的促销工作。

十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。

十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、催促工作

五、储运部职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条

例》、《医疗器械经营企业答应证管理方法》及其他有关医疗器械管理方

面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核

制度》等相关制度。

二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。

三、负责医疗器械的合理储存。

四、负责在库医疗器械的安全储存。

五、负责在库医疗器械的账货相符。

六、负责医疗器械运输的按时和安全。

七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、催促。

八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题按时整改。

九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。

六、验收员职责

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一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。

二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。

三、对未按《制度》和《程序》验收或人为不负责将不合格医疗器械验

收入库的，验收人担当全部责任。

四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：

1、医疗器械验收记录；

2、进口药品验收记录；

3、销后退I可药品质量验收记录：

五、对全部质量记录和凭证必需按《质量记录和凭证管理制度》执行。

七、养护员职责

一、严格执行《医疗器械养护制度》。

二、根据《医疗器械在库养护程序》进行操作。

三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，担

当责任。

四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，按时实行调控

措施。

六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。

七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立刻挂黄牌暂停发货，并填

《停售通知单》和《质量复检单》，通知经营部停止销售，质量管理部复

查。

八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器

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械等质量信息。

九、负责建立药品养护档案。

八、仓库保管员、复核员职责

一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相

关制度。

二、根据《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械田库复核程序》进行

操作。

三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，担

当责任。

四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。

五、帮助养护员做好在库医疗器械养护工作。

六、必需遵循按批号发货的原则。

七、医疗器械出库必需进行复核和质量检查。

八、负责“医疗器械出库复核记录

力,、负责近效期医疗器械报告工作。

十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的运用和管理，并

应定位放置。

九、开票员职责

一、娴熟操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。

二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。

三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等

书面凭证开具发票，确保所开票据内容的精确，防止过失。每月末须将用

21

户要货单或要货计划装订成册。

四、必需按“先产先出，近期先出”的原则开票。

五、销后退回医疗器械的开票，必需经销售员、验收员签字，经营部经

理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票

的，必需凭保管员签字的原票据方可开票冲退。

六、医疗器械信息的输入必需做到一输、二复核，输入的医疗器械品

名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的精确率必需到达XX%。

第三章、质量管理工作程序

一、医疗器械质量验收程序

一、目的：为对医疗器械入库质量掌握及验证，特制定本程序。

二、范围：医疗器械入库前的质量掌握。

三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。

四、程序：

1、医疗器械进入待验库；

2、首营企业：核对首营企业审批表：

首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

3、一次性无菌医疗器械必需核对该货同批号的检验报告书；

4、进口医疗器械必需核对《进口医疗器械注册证》。

5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有

效期、供货单位等是否全都；

6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符

合规定:

22

7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

二、医疗器械入库储存程序

一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，标准入库储存过程的操作，

特制定本程序。

二、范围：全部入库、在库医疗器械及入库储存的过程。

三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。

四、程序：

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异样、破损、标识模

糊或脱落、外观性状发生改变，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器

械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。

2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”看法后的“销后退回通知

单，，入库，并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、

数量等。

7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

三、医疗器械在库养护程序

一、目的：为保证在库医疗器械质量，标准养护过程的操作，特制定本

23

程序。

二、范围：医疗器械储存过程中的质量掌握管理。

三、职责：养护员负责按本程序规定操作。

四、程序：

1、每天上午8时X9时、下午2时X3时对仓库进行温湿度检查和记

录，如超过标准，按时实行调控措施；

2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械：

（I）挂黄牌（停止发货）；

（2）填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；

（3）填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；

（4）依据质量管理部史理看法，不合格的医疗器械移至不合格品库;

合格的摘黄牌，恢复销售。

4、每季度作养护总结报质量管理部。

四、医疗器械出库复核程序

一、目的：为保证出库丢疗器械的质量，标准医疗器械出库过程的操

作，特制定本程序。

二、范围：出库医疗器械质量掌握及医疗器械出库过程。

三、职责：复核员负责按本程序规定操作。

四、程序：

1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批

号、有效期等核对:

24

2、质量状况检查；

3、复核过程中发现过失退保管员；

4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；

5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

6、做好复核记录并签章；

7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。

七、销后退回医疗器械处理程序

一、目的：为标准销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序°

二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。

三、职责：

1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；

2、经营部经理确定是否接收该医疗器械；

3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；

4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；

5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格

品库保管员负责将验收不合珞的销后退回医疗器械入库。

四、程序：

1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；

2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知

销售员按时查验和处理；

3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回

产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的看法：

25

4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收;

经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医

疗器械入库，并按时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

5、验收组凭经营部经理签署同意退回看法的“通知单”对销后退回医疗

器械作质量验收。验收合格的签署验收看法移交给仓库保管员；验收不合

格的签署看法移交给不合格品库保管员；

6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；

7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库：

8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的,

将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器

械从待验区移入退货库，并按时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送

回；

9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”,

办理入库和冲票手续；

10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。

医用管理制度2

1、目的

为按时给临床提供合格的产品，防止不合格产品用于临床，确保医疗

器材产品在库存期间质量稳定牢靠，协作临床工作能J顺当进行，现对医疗

器材库房管理规定如下：

2、适用范围

医用耗材库房管理制度。

26

3、职责

3.1按照医院库房要求，对库房设备进行设置，保证医用耗材的安全保

存。

3.2负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查工作。

4、库房设备设置

4.1库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设备，如：货架、地

排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房

内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

4.2三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

4.3合理分区原则：库房要合理分区，待验区、合格区、不合格区。

4.4库房一次性医用耗材归类，有相应的货位号和标识，与物资名称全

都。

4.5外人不得擅自进出库房，保管员离开库房时，要关好门窗，保管好

库存物品，防止盗窃。

5、工作程序

5.1入库验收

5.1.1全部医用耗材均需进行入库管理，库房保管员对产品型号、数量、

有效期和生产日期进行确认检查。对直接送货至运用科室或安装现场的，

选购人员应与库房保管员一起验收物品，库房保管员办理记账手续。

5.1.2产品入库后应按时登记批号等有关信息，进口产品需附上报关单,

记录在电脑软件中。

5.2耗材领用

27

5.2.1各领用科室及部门需指定专人作为部门领用人填写请领单及领取

物资，并且需再另指定一人为备用领用人，处理领用人休假及外出公干期

间的领用单填写及物资领用事宜。

5.2.2部门对于待领用物资须提前在网上填写请领单，并于五个工作日

之后领取物资。对于需定做及较长时间才可到货的物资，须提前一周或以

上填写请领单，待货物送达后再通知科室来领取。

523部门月选购计划网上填写开放时间为：每月15日至25日，各部

门需在该时间段内完成请领人单据填写及部门领导审批工作。对于选购计

划，各部门应结合科室实际月用量及物品存余情况，务必做到单据的按时、

精确、有效。

524请领单一式X份，物资出库并分发至部门完些后，经提货人及部

门领用人签字后，一份留装备科库房保存，一份交部门领用人存档，一份

留提货人。

5.3出库发放

5.3.1库房管理人员应对将出库的物品型号、数量、有效期进行检杳,

确保物品安全。做好物品领发日记和库房明细账，对需要进行管理的‘物资

建立具体的电脑档案资料。

5.3.2全部产品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完好。

533保管员应按时做好结账工作，做到日清月结，保证帐物相符。

5.4日常巡查

5.4.1仓库内应保证合理的库存量，防止供应中断或积压铺张。如发现

物品失效期在三个月内或六个月不领用的物品，应通知部门负责人和请购

28

部门。特别是用于临床、抢救所需产品，要重点巡查。

5.4.2库存产品应分类存放整齐、标志清楚。对有特别要求的物品要按

规定条件储存。

5.4.3定期记录库内的温度和湿度，依据温湿度情况，实行相应措施以

保证产品质量。

5.4.4定期对库存产品进行盘点核对，做到账物相符。每年需对账面库

存物品进行核对，计算出盈亏数量和盈亏金额、生成盘存表，上报医院备

案，以备上级部门审计。

医用管理制度3

一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性

直接运用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输

血器和无菌输液袋等。

低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔

耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类

消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱

布、棉签、避孕环等。

1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材,

进行选购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产

日期）灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数

量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；根

据记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。

2.从医疗器械生产或经营企业选购无菌器械，应验明医疗器械生产或

29

经营企业的必要证件（医疗器械生产答应证、医疗器械经营答应证、医疗

器械产品注册证）销售人员的合法身份，假如是代理产品，还应有有效的，

产品代理证书。

3.对一次性卫生材料、低值医用耗材施行领用总量掌握，施行按需申购

领用。科室每月领用量最多不超过30日的运用量，以便于医院核算的精确

性。医技、临床科室对近期运用量大的物资施行预先申报制度并说明原因。

对全部显现异样领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、

低值医用耗材运用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确

解释增加原因的将追究科室的管理责任。

4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉枯燥、通风良好的物

架上，并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品，必需放置于无菌

物品存放柜内。

5.一次性卫生材料、低值医用耗材由装备科统一调配，原则上近有效期

者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责运

用或帮助处理。

6.一次性卫生材料必需一人一用一处理，严禁重复运用。运用后的一次

性卫生材料，严格根据一次性卫生材料运用后销毁制度，进行分类后集中

交由清理公司进行无害化处理，并做好记录。

7.若发现小包装已破损、标识不清的一次性卫生材料、低值医用耗材，

应立刻停止运用、封存，并与生产厂家联系，予以更换。

8.若发现不合格产品，应立刻停止运用、封存，并按时报告所在地药品

监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格产品，在所在地药品监督

30

管理部门的监督下予以处理。

9.一次性卫生材料、低值医用耗材在运用过程中或运用后发生可疑不

良大事时，应按规定按时报告省、市医疗器械不良大事监测中心。

医用管理制度4

为强化我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，防止事故，确保临床急救

用氧气的供应，按时、安全，预防氧气瓶的，流失，特制定本制度。

一、医用氧气的运用管理规定：

（一）依据《药品管理法》及其有关规定，医用氧气为急救用药品，由

药剂科负责管理。

（二）医用氧气瓶属装备，为我院的固定资产。药剂科对我院医用氧

气瓶的安全负责。

（三）医用氧气的质量标准符合《药典》及相关规定，充装压力为

12.5kpa/

医用管理制度5

第一章总则

第一条为保障医用氧舱的安全运用，标准医用氧舱安全管理工作，依

据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》及给予质量技术监督行政部门的职

责，制定本规定。

第二条医用氧舱的设计、制造、安装、运用、检验、修理和改造必需符

合本规定。

第三条本规定中的医用氧舱是指：

31

（―）医疗用空气加压舱和氧气加压舱；

（二）兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。

本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容

器。

第四条医用氧舱包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧

系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器，仪表和掌握台等。

第五条地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对

本规定的执行情况进行监督检查。

第二章设计

第六条医用氧舱的设计施行设计文件审批制度，由国家质量技术监督

局锅炉压力容器安全监察局［简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。

申请医用氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计文件（包括：舱

体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提

出。

国家质量技术监督局锅炉局托付认可的机构，对医用氧舱设计文件进

行检查。经检查批准的设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系

统设计图样上加盖审批标志。

第七条医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍，必备的设

计标准、标准资料，完善的质量保证体系和管理制度。

第八条医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。

第九条医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合《压力容器安全技

术监察规程》（简称《容规》）及gbl50《钢制压力容器》的有关规定。

32

对超标准的大开孔、观看窗、中间隔舱壁等特别结构，可参照国内外

有关标准、标准进行设计，没有相应国内外标准、标准的，其设计应由设

计单位技术总负责人批准。

第十条医用氧舱观看窗、照明窗及舱体采纳有机玻璃材料时，材料的

物理、力学性能和外观质量应不低于gb7134《浇铸型工业有机玻璃板材、

棒材和管材》中i级品的要求。

第十一条舱体内部设置器物和装饰材料的选用，应符合bgl2130《医用

高压氧舱》的有关规定。

第十二条供应医用氧舱的氧气应为医用氧气，不得供应工业氧气。

医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件，应采纳铜质或不锈钢材料

制成，其密封元件应采纳紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得采纳铝、尼

龙等不耐燃材料和石棉制品。

第十三条医用氧舱供气系统须配置空气净扮装置；压缩空气贮气罐内

壁的防锈涂料须选用无毒型涂料；供气系统管路应采纳无缝钢管，密封元

件不得采纳石棉制品。

第十四条医用氧舱空气和氧气管路上的弯头，不得采纳直角对接焊形

式。

第十五条舱门门框与封头联结的焊接接头，应采纳全焊透的接头型式;

氧气加压舱封头与法兰联结的焊接接头，焊后应进行消退应力热处理。

第十六条舱体的a、b类焊缝，应按jb4730《压力容器无损检测》的要

求进行XX%的射线探伤，照相质量不低于ab级，焊缝质量不低于m级。

中间隔舱壁与舱体间的角焊缝，门框、观看窗、递物筒与舱体之间（大

33

开口处）的角焊缝，应按fb4730要求进行XX%的外表检测，并应符合该

标准要求。

第十七条电气系统的设计应符合以下要求：

（一）掌握台及舱内的电气装备的通用安全要求应符合gb9706.1《医

用电气装备》第一部分'安全通用要求'中的有关规定。

（二）医用氧舱舱内的电气装备，其工作电压不得大于24v。

（三）氧气加压舱的舱内电线应采纳暗装形式，舱内除通讯及信号传

感元件外，不得设置任何电器，舱内必需设有人体静电接地装置（婴儿舱

可除外）。

（四）多人舱舱内电线应带有金属爱护套管，其敷设应便于检修；舱

内全部电线接头及电器元件与导线的联结必需采纳焊接联结，并应裹以绝

缘材料，各接头位置应互相错开。

（五）医用氧舱照明必需采纳外照明。

（六）舱内空调装置的电机及掌握装置必需设置在舱外。

（七）医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电

气、动力掌握器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗需要进舱的电器，

必需选用能够承受舱压的电器，并应在舱外配备电流过载爱护装置。

（八）医用氧舱电器系统的其它要求应符合gbl2130的有关规定。

第十八条多人舱内须设有消防设备。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防

装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采纳上述或其它有效抢救装置。

第十九条采纳空气加压和氧气加压的医用氧舱，其掌握台上均应配置

监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。空代加压舱测氧仪的配

34

置要求应符合gbl2130有关规定。

第二十条空气加压舱的人均舱容应符合gbl2130的、规定。

第二十一条安全附件的装设应符合以下要求：

（一）医用氧舱舱体和配套压力容器上必需装设安全阀、压力表等安

全附件，装设安全附件的要求应符合《容规》和gbl2130的有关规定。

（二）多人医用氧舱舱体上的安全阀应选用带扳手的弹簧直接载荷式

安全阀。

（三）医用氧舱舱体上不得装设爆破片。

（四）空气加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合gbl2130的

有关规定。

（五）医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。

第二十二条医用氧舱设计资料应包括：医用氧舱总布置图，舱体及配

套压力容器结构总图，电气系统原理图，电气接线图，配电网络图，供、排

氧系统和供、排气系统流程图，各系统制造安装的技术要求和医用氧舱运

用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有

设计审批标志。

第三章制造与安装

第二十三条医用氧舱制造单位，应向国家质量技术监督局提出医用氧

舱制造资格申请，取得国家质量技术监督局颁发的《ar5级压力容器制造答

应证》（即医用氧舱制造答应证）后，才能从事医用氧舱制造。

医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。

对医用氧舱制造单位的资格检查，由国家质量技术监督局和卫生部共

35

同组织或由认可的机构进行。

第二十四条医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量保证体系

和管理制度，有与制造医用氧舱相顺应的技术力量、装备、工装和检测手

段。

第二十五条医用氧舱的产品质量应符合本规定和gb12130或相应标准

的要求。

第二十六条医用氧舱在制造和安装过程中，对触及医用氧舱安全的工

程，须进行产品安全质量监督检验（简称监检）。

制造过程的监检，由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行

政部门授权有相应检验资格的单位进行。

医用氧舱安装过程的监检（只限多人舱），由医用氧舱运用单位所在

地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。

第二十七条制造（含安装，下同）过程中，更改或代用医用氧舱舱体及

配套压力容器主要受压元件的材料，医用氧舱系统中主要装备、仪表，必

需取得原设计单位的同意，并附修改通知单。

第二十八条从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的焊工，必

需按《锅炉压力容器焊工考试规章》进行培训、考试，并取得合格证后，方

可从事相应的焊按工作；从事医用氧舱电器安装的人员应取得《特种作业

人员操作证》，才能从事相应的工作。

第二十九条医用氧舱所配用的安全附件及主要仪表、仪器等，必需具

有产品合格证和运用说明书。

第三十条医用拉舱供、排氧和供、排气系统的管路应按gbj235《工业

36

管道工程施工及验收标准》的要求进行清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路

须按gbj235的要求进行脱脂处理。医用氧舱全部管路均应按有关标准或设

计要求，进行标记涂装。

第三十一条供氧系统及舱室总体的气密性实验方法和合格指标应符合

gbl2130的有关要求。

第三十二条医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前，应向医用氧舱运用

单位所在地的地（市）级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局安全监察

机构申报安装，并应出示以下资料：

（-）ar5级压力容器制造答应证（存档件原件）；

（二）经省级卫生行政部门批准的，医用氧舱运用单位的设置审核批

准文件（可用复印件）；

（三）医用氧舱总体布置图。

第三十三条医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。医用

氧舱制造工作完成后，应进行交收检验，并应向医用氧舱运用单位提供以

下资料：

（一）《医用氧舱产品合格证书》，内容包括：舱体和配套压力容器的

合格证书和质量证明书（应符合《容规》的有关规定）医用氧舱各系统检

验、调试的报告，医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证；

（二）医用氧舱运用说明书。

（三）医用氧舱竣工图，包括：医用氧舱总体布置图，舱体及配套压力

容器总图，供氧、供氧系统流程图，电气系统原理图和接线图；单人医用

氧舱可只提供舱体竣工图。

37

（四）监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。

第三十四条医用氧舱运用单位应依据本规定及gbl2130或相应标准的

要求，对医用氧舱（单人医用氧舱除外）组织验收。验收工作应有运用单

位所在地的地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门的代表

参与，并应聘请医疗、制造、检验等方面的专家参与。验收后应出具医用

氧舱验收报告。

第四章运用与管理

第三十五条取得《医疗机构执业答应证》者，方可开展医用氧舱医疗

业务。

第三十六条医疗机构购置医用氧舱前，必需向医疗机构所在地的地（市）

级卫生行政部门提出设置申请，进行设置审核，由省级卫生行政部门批准，

并颁发《医用氧舱设置批准书》（附件一）。

第三十七条运用单位必需向取得国家质量技术监督局颁发《ar5级压力

容器制造答应证》（即医用氧舱制造答应证）的单位购置医用氧舱。

第三十八条进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉

压力容器安全质量答应制度实施方法》有关规定，螯国家质量技术监督局

对其进行的进口压力容器安全质量答应；医用氧舱产品应按《进出口锅炉

压力容器监督管理方法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产

品质量应不低于本规定和gbl2130或相应标准的要求。

第三十九条医用氧舱投入运用前%运用单位应持本规定第三十六条规

定的省级卫生行政部门颁发的《医和氧舱设置批准书》、第三十三条规定

的有关资料和第三十四条规定的验收报告，到所在地的地（市）级质量技

38

术监督行政部门办理运用登记手续，并领取《医用氧舱运用证》（附件二）。

地（市）级质量技术监督行玫部门，对已登记的医用氧舱应填写《医用氧

舱备案表》（附件三），并按时报省级质量技术监督和卫生行政部门备案；

同时抄送地（市）级卫生行政部门。

第四十条办理医用氧舱转让或过户手续的，原医用氧舱运用单位应持

《医用氧舱运用证》向原登记的质量技术监督行政部门办理注销手续。原

运用单位应将本规定第三十三条中规定的医用氧舱资料，移交给接受医用

氧舱的单位。接受医用氧舱的单位应按本规定第三十六条办理医用氧舱设

置审核手续；医用氧舱的安装、验收等应符合本规定的有关要求。

第四十一条医用氧舱运用单位应执行医护人员三级负责制。

第四十二条单、双人医用氧舱运用单位应配备医用氧舱维护管理人员,

负责医用氧舱日常维护保养；多人医用氧舱的运用单位应配备具有中专或

相当于中专以上学历机电专业水平的医用氧舱维护管理人员，负责医用氧

舱日常维护保养。

第四十三条医用氧舱操作人中必需经卫生部指定的机构进行培训和考

核，取得相应资格证书后，方可上岗操作；医用氧舱维护管理人员必需经

国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考核、并取得资格证后，方

可上岗工作。

第四十四条医用氧舱运用单位应配备满意日常维护保养需要的专用修

理器材、工具和物料。

第四十五条医用氧舱运用单位应结合本单位情况，制定医用氧舱安全

管理、安全操作和岗位责任等制度。

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第四十六条医用氧舱运用单位必需制定紧急情况时的处理措施和方案,

尹应定期（至少每6个月一次）进行演练。

第四十七条医用氧舱运用单位须向进舱人员进行安全教育，进舱人员

不得携带火种和易燃、易爆物品，不得穿戴能产生静电的服装、鞋、帽。严

禁沾染油脂的物品置于舱内。

第四十八条空气加压舱舱内氧浓度必需掌握在25%以下；超过时必需

进行置换，置换3分钟后如达不到要求，应立刻停止运用，并实行相应处

理措施。

第四十九条医用氧舱运用单位不得自行转变舱体结构、供（排）氧系

统和供（排）气系统；也不得自行转变原设计的医用氧舱加压介质和增加

舱内吸氧面罩。

第五章定期检验和维护

第五十条从事医用氧舱定期检验的单位，应经国家质量技术监督局批

准（简称认可检验单位）；从事医用氧舱检验的人员，应经国家质量技术

监督局授权机构组织的培训考核，并取得相应工程检验资格证书。

第五十一条医用氧舱运用单位应按规定布置医用氧舱定期检验，并应

提前2个月向认可检验单位提出申报。医用氧舱定期检验分为一年期和三

年期。

第五十二条一年期定期检验包括以下内容：

（一）安全阀和压力表的校验；

（二）测氧仪的工作牢靠性；

（三）氧浓度超标报警装置灵敏、牢靠性；

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（四）管路常开（或常闭）阀的动作情况；

（五）应急排放阀动作情况；

（六）自动操作系统的手操机构动作情况；

（七）应急电源及应急照明系统完好情况；

（八）空气过滤器滤材：

（九）测试舱体与接地装置的联结情况及接地装置地电阻。

（十）电气装备接线情况；

（十一）供氧、供气系统完好情况：

（十二）舱门及递物筒密封圈是否老化（失效）；

（十三）观看窗和照明窗有机玻璃的状况（发现有老化银纹，或医用

氧舱升压次数到达5（X）（）次，或运用时间到达10年的，应按时更换）；

（十四）其它需维护的装备按运用说明书的规定进行检查。

第五十三条三年期定期检验包括以下内容：

（一）一年期的定期检验内容；

（二）按《在用压力容器检验规程》规定的检验周期和内容，对配套压

力容器进行检验；

（三）对未配置馈电隔离变压器的医用氧舱，按gbl2130的规定，检

查电源输入端与舱体之间的绝缘情况；

（四）消防和应急呼吸装置（如设置）。

第五十四条本规定中的一年期定期检验，可由医用氧舱运用单位取得

医用氧舱检验