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文档简介

T/SDHCST007—2023 21范围和目的 12规范性引用文件 13术语和定义 23.1细胞治疗产品 23.2受试物 23符号和缩略词 24操作步骤 24.1准备工作 24.2实验动物的选择 34.3领取原则 34.4给药方法 34.5给药频率 34.6给药剂量和分组 34.7观察指标 44.8补充观察指标 54.9病理组织学检查原则 64.10观察期限 64.11检测指标时间 65后处理程序 66注意事项 7本标准依照GB/T1.1—2020《标准化12应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。试验中所用溶媒和/或辅料应标明FM:机构负责人（FacilitiesMQAM:质量保证部门负责人（QualityAssurance中心主任确定专题代号（试验过程均使用该代号填写相应表格）、S345胞平均体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)、凝血酶原时间(PT/INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、酶（GGT）、碱性磷酸酶（AKP）、肌酸磷酸激酶（CK）、尿素氮（Urea）、总（2）系统尸解和组织病理学检查：在尸解前做好解剖前准备，对所有动物进行查、异常/异位增生性病变（如增生、肿瘤）、生物标志物、生物活性分子的分先对高剂量组和对照组进行病理检查，如果高剂量组出现组织病理学变化药局部淋巴结、肠系膜淋巴结）、胰腺、唾液腺、坐骨神经、骨骼肌、脊髓（3），物数雌雄各不少于5只，检测各项指标，余下动物停药，7（3）SD安

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