医疗保健医疗器械与设备作业指导书

医疗保健医疗器械与设备作业指导书TOC\o"1-2"\h\u365第1章医疗保健医疗器械概述 428041.1医疗器械的定义与分类 4170521.1.1高风险医疗器械：如心脏起搏器、血管内导管、植入式人工器官等，这类器械对人体的安全性要求较高，需经过严格的审批和监管。 4165401.1.2中风险医疗器械：如医疗诊断设备、监护设备、口腔材料等，这类器械对人体有一定风险，但相对可控。 4129581.1.3低风险医疗器械：如一次性使用器械、医用耗材、康复器材等，这类器械对人体风险较低，但仍需遵循相关法规和标准。 4183711.2医疗器械的监管与法规 4310471.2.1《医疗器械监督管理条例》：作为医疗器械监管的基本法律，明确了医疗器械的定义、分类、注册、生产、经营、使用、不良事件监测等方面的规定。 4149961.2.2《医疗器械注册与备案管理办法》：规定了医疗器械注册与备案的程序、资料要求、技术评审等内容。 4151221.2.3《医疗器械生产质量管理规范》：对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了明确要求，以保证生产过程的合规性。 4231921.2.4《医疗器械经营质量管理规范》：对医疗器械经营企业的质量管理提出了要求，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。 437061.2.5《医疗器械使用质量监督管理办法》：明确了医疗机构在医疗器械使用过程中的质量管理职责，以保证患者安全。 469501.2.6《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》：规定了医疗器械不良事件的监测、报告、评价和风险控制等方面的要求。 47449第2章医疗设备的使用与维护 5318872.1医疗设备的操作流程 5221902.1.1操作前准备 595972.1.2操作步骤 534572.1.3操作后处理 5215842.2医疗设备的维护与管理 5201592.2.1设备维护 5206222.2.2设备管理 578662.3医疗设备的故障排除 611802.3.1故障诊断 6164402.3.2故障排除 627214第3章诊断设备 6100403.1X射线诊断设备 623413.1.1设备概述 6314413.1.2设备操作流程 6315233.1.3设备维护与保养 6263933.2超声波诊断设备 7219233.2.1设备概述 7182303.2.2设备操作流程 7321533.2.3设备维护与保养 7125523.3核磁共振成像设备 7274283.3.1设备概述 7304743.3.2设备操作流程 7159593.3.3设备维护与保养 86753第4章治疗设备 8224354.1外科手术设备 8138684.1.1定义与分类 8308014.1.2常见设备 8303574.1.3使用与维护 8214694.2放射治疗设备 93134.2.1定义与分类 93194.2.2常见设备 986574.2.3使用与维护 9295364.3物理治疗设备 9259384.3.1定义与分类 967334.3.2常见设备 9242824.3.3使用与维护 96885第5章监护与急救设备 9279355.1心电监护设备 9146125.1.1设备概述 9195165.1.2操作流程 10125115.1.3注意事项 10243395.2呼吸机与呼吸治疗设备 10237535.2.1设备概述 10134755.2.2操作流程 10154445.2.3注意事项 10125305.3急救设备与生命支持系统 10173325.3.1设备概述 10160095.3.2操作流程 11260925.3.3注意事项 1121649第6章辅助设备与耗材 1153486.1医用耗材的分类与使用 11161456.1.1分类 1139126.1.2使用 11168626.2麻醉设备与疼痛治疗 12210266.2.1麻醉设备 12133636.2.2疼痛治疗 12298446.3康复设备与辅助器具 12251196.3.1康复设备 1297636.3.2辅助器具 1310778第7章医疗器械的消毒与灭菌 1331687.1消毒与灭菌的基本概念 13165117.2常用消毒剂与消毒方法 13253467.2.1常用消毒剂 1340427.2.2常用消毒方法 1365717.3灭菌设备与灭菌过程 1391587.3.1灭菌设备 14176457.3.2灭菌过程 1416134第8章医疗器械的安全管理 1492818.1医疗器械的风险识别与评估 14300568.1.1风险识别 14197428.1.2风险评估 14152178.2医疗器械不良事件监测 15192728.2.1不良事件报告 1565938.2.2不良事件分析与处理 15187008.3医疗器械召回与应急处理 15278918.3.1召回 1597498.3.2应急处理 157583第9章医疗器械的采购与库存管理 16230119.1医疗器械的采购流程 16228789.1.1采购计划的制定 16100529.1.2供应商选择 16238099.1.3采购合同的签订 1641469.1.4采购执行 1685309.2医疗器械的验收与质量控制 16138319.2.1验收标准 1618229.2.2验收流程 16286449.2.3质量控制 16175029.3医疗器械的库存与物流管理 16291189.3.1库存管理 1691299.3.2物流管理 16287869.3.3储存条件 17287759.3.4使用跟踪 1721448第10章医疗器械的培训与教育 173208410.1医疗器械操作培训 171979910.1.1操作培训的目的 172465410.1.2操作培训的内容 17911310.1.3操作培训的方法 17552310.1.4操作培训的实施与评估 171504310.2医疗器械维护与维修培训 17353310.2.1维护与维修培训的目的 172894110.2.2维护与维修培训的内容 17144210.2.3维护与维修培训的方法 172113910.2.4维护与维修培训的实施与评估 181501010.3医疗器械相关法规与伦理教育 18230010.3.1法规与伦理教育的目的 182887310.3.2法规与伦理教育的内容 181984110.3.3法规与伦理教育的方法 18536010.3.4法规与伦理教育的实施与评估 18第1章医疗保健医疗器械概述1.1医疗器械的定义与分类医疗器械是指在预防、诊断、治疗、缓解疾病以及对人体生理结构或功能进行测定、校正和调控的过程中，单独或组合使用的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。根据其结构、功能、使用目的等因素，医疗器械可分为以下几类：1.1.1高风险医疗器械：如心脏起搏器、血管内导管、植入式人工器官等，这类器械对人体的安全性要求较高，需经过严格的审批和监管。1.1.2中风险医疗器械：如医疗诊断设备、监护设备、口腔材料等，这类器械对人体有一定风险，但相对可控。1.1.3低风险医疗器械：如一次性使用器械、医用耗材、康复器材等，这类器械对人体风险较低，但仍需遵循相关法规和标准。1.2医疗器械的监管与法规为保证医疗器械的安全、有效性和质量，我国对医疗器械的生产、经营、使用和监管实施严格的法规制度。主要法规包括：1.2.1《医疗器械监督管理条例》：作为医疗器械监管的基本法律，明确了医疗器械的定义、分类、注册、生产、经营、使用、不良事件监测等方面的规定。1.2.2《医疗器械注册与备案管理办法》：规定了医疗器械注册与备案的程序、资料要求、技术评审等内容。1.2.3《医疗器械生产质量管理规范》：对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了明确要求，以保证生产过程的合规性。1.2.4《医疗器械经营质量管理规范》：对医疗器械经营企业的质量管理提出了要求，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。1.2.5《医疗器械使用质量监督管理办法》：明确了医疗机构在医疗器械使用过程中的质量管理职责，以保证患者安全。1.2.6《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》：规定了医疗器械不良事件的监测、报告、评价和风险控制等方面的要求。遵循以上法规，我国对医疗器械实施全链条、全过程的监管，以保障人民群众的医疗安全和健康。第2章医疗设备的使用与维护2.1医疗设备的操作流程2.1.1操作前准备在进行医疗设备操作前，操作人员需具备相应的资质和培训。熟悉设备的功能、工作原理、操作方法及相关注意事项。检查设备外观是否完好，保证设备处于正常工作状态。2.1.2操作步骤（1）根据患者病情和医嘱，选择合适的医疗设备。（2）按照设备说明书或操作规程进行操作，注意操作顺序和步骤。（3）操作过程中，密切观察患者的反应，如有异常，立即停止操作，并报告医生。（4）操作结束后，关闭设备电源，整理设备，保证设备处于备用状态。2.1.3操作后处理（1）记录操作过程中的相关信息，如设备使用时间、患者病情变化等。（2）按照规定对设备进行清洁、消毒和保养。（3）及时反馈设备使用情况，如发觉设备故障或功能下降，应及时报告相关部门。2.2医疗设备的维护与管理2.2.1设备维护（1）定期对设备进行保养，包括清洁、润滑、紧固松动的部件等。（2）按照设备说明书或相关规定，进行设备的功能检测和校准。（3）对设备进行故障排查，发觉问题及时解决，保证设备正常运行。2.2.2设备管理（1）建立设备档案，详细记录设备的基本信息、使用和维护情况。（2）制定设备管理制度，明确设备的使用、维护、检查和报废流程。（3）实行设备责任制，将设备的使用和维护责任落实到人。（4）定期对设备进行巡查，保证设备安全、有效运行。2.3医疗设备的故障排除2.3.1故障诊断（1）询问操作人员，了解故障发生时的具体情况。（2）观察设备故障现象，分析可能的故障原因。（3）查阅设备说明书及相关资料，为故障排除提供依据。2.3.2故障排除（1）根据故障诊断结果，制定故障排除方案。（2）严格按照故障排除方案进行操作，逐步解决问题。（3）故障排除过程中，注意观察设备运行状态，防止新的故障产生。（4）故障排除后，对设备进行测试，保证设备恢复正常工作。（5）记录故障排除过程，总结经验，提高设备维护水平。第3章诊断设备3.1X射线诊断设备3.1.1设备概述X射线诊断设备是一种利用X射线穿透物体并在背后形成影像的医疗器械，广泛应用于临床诊断中。其主要分为两大类：静态X射线诊断设备和动态X射线诊断设备。3.1.2设备操作流程（1）开机准备：检查设备外观，保证设备无损坏，连接电源，打开设备开关。（2）患者准备：向患者解释检查过程，指导患者采取正确的体位，去除检查部位附近的金属物品。（3）拍摄参数设置：根据患者体型和检查需求，调整管电压、管电流、曝光时间等参数。（4）拍摄：按照预定参数进行拍摄，保证图像清晰。（5）图像处理：对拍摄的X射线图像进行处理，以便于诊断分析。（6）关机：检查设备，关闭设备开关，切断电源。3.1.3设备维护与保养（1）定期检查设备，保证设备运行正常。（2）定期清洁设备，保持设备清洁、整洁。（3）定期对设备进行功能检测，保证其符合国家标准。（4）及时更换损坏的零部件，保证设备安全、可靠。3.2超声波诊断设备3.2.1设备概述超声波诊断设备是利用超声波在人体内部的反射、衰减等特性，获取人体内部组织结构信息的医疗器械。它具有无创、实时、安全等特点。3.2.2设备操作流程（1）开机准备：检查设备外观，保证设备无损坏，连接电源，打开设备开关。（2）患者准备：向患者解释检查过程，指导患者采取适当的体位，涂抹耦合剂。（3）探头选择与调整：根据检查部位和需求，选择合适的探头，调整探头频率和深度。（4）扫描：将探头紧贴患者皮肤，进行多方位、多角度的扫描，观察并记录异常图像。（5）图像处理与分析：对扫描获得的超声波图像进行处理和分析，为临床诊断提供依据。（6）关机：检查设备，关闭设备开关，切断电源。3.2.3设备维护与保养（1）定期检查设备，保证设备运行正常。（2）定期清洁探头，保持探头表面干净、耦合剂充足。（3）定期对设备进行功能检测，保证其符合国家标准。（4）及时更换损坏的零部件，保证设备安全、可靠。3.3核磁共振成像设备3.3.1设备概述核磁共振成像设备（MRI）是利用核磁共振原理，获取人体内部组织结构的高清晰度影像的医疗器械。它具有无辐射、高对比度、多参数成像等特点。3.3.2设备操作流程（1）开机准备：检查设备外观，保证设备无损坏，连接电源，打开设备开关。（2）患者准备：向患者解释检查过程，保证患者去除身上的金属物品，指导患者采取适当的体位。（3）扫描参数设置：根据检查部位和需求，选择合适的扫描序列、层厚、矩阵等参数。（4）扫描：将患者送入磁场，进行多序列、多方向的扫描，获取核磁共振图像。（5）图像处理与分析：对扫描获得的核磁共振图像进行处理和分析，为临床诊断提供依据。（6）关机：检查设备，关闭设备开关，切断电源。3.3.3设备维护与保养（1）定期检查设备，保证设备运行正常。（2）定期对设备进行功能检测，保证其符合国家标准。（3）定期清洁设备，保持设备干净、整洁。（4）及时更换损坏的零部件，保证设备安全、可靠。第4章治疗设备4.1外科手术设备4.1.1定义与分类外科手术设备是指用于进行外科手术操作的各类仪器和工具。根据功能不同，可分为通用手术设备、专科手术设备和辅术设备。4.1.2常见设备（1）通用手术设备：如手术刀、手术剪、持针器、血管钳等；（2）专科手术设备：如心脏起搏器、心脏支架、关节置换假体等；（3）辅术设备：如高频电刀、激光刀、吻合器等。4.1.3使用与维护（1）使用前应检查设备功能，保证设备处于良好状态；（2）操作人员需具备相应资质和操作技能；（3）定期对设备进行保养和维修，保证设备安全可靠。4.2放射治疗设备4.2.1定义与分类放射治疗设备是指利用放射线对肿瘤进行治疗的各种设备。根据放射源不同，可分为外照射设备和内照射设备。4.2.2常见设备（1）外照射设备：如直线加速器、伽马刀等；（2）内照射设备：如放射性粒子植入设备、后装治疗设备等。4.2.3使用与维护（1）使用前需对设备进行严格检查，保证设备功能稳定；（2）操作人员需具备专业知识和操作技能，严格按照放射治疗规范进行操作；（3）定期对设备进行维护和保养，保证设备安全运行。4.3物理治疗设备4.3.1定义与分类物理治疗设备是指利用物理因素（如电、磁、光、热等）进行治疗的各种设备。根据物理因素不同，可分为电疗设备、磁疗设备、光疗设备等。4.3.2常见设备（1）电疗设备：如直流电疗仪、低频电疗仪、中频电疗仪等；（2）磁疗设备：如磁疗仪、磁共振治疗仪等；（3）光疗设备：如红外线治疗仪、紫外线治疗仪、激光治疗仪等。4.3.3使用与维护（1）使用前检查设备功能，保证设备安全有效；（2）操作人员需具备相关专业知识和技能，严格按照治疗规范进行操作；（3）定期对设备进行保养和维修，保证设备正常运行。第5章监护与急救设备5.1心电监护设备5.1.1设备概述心电监护设备主要用于实时监测患者的心电图（ECG），为医护人员提供患者心脏功能状态的连续信息，以便及时调整治疗方案。5.1.2操作流程（1）开机自检，保证设备运行正常；（2）为患者贴上电极片，连接心电导联线；（3）选择合适的导联方式，调整心电监护仪的参数；（4）观察心电波形，分析患者的心脏状况；（5）定时记录心电数据，必要时进行打印；（6）关机，断开电极片，整理设备。5.1.3注意事项（1）保证电极片与患者皮肤紧密贴合，避免导联线打折、缠绕；（2）定期检查心电监护设备，保证设备功能良好；（3）心电监护过程中，注意观察患者病情变化，如有异常，及时报告医生。5.2呼吸机与呼吸治疗设备5.2.1设备概述呼吸机与呼吸治疗设备主要用于辅助或替代患者的自主呼吸，为呼吸困难的患者提供呼吸支持。5.2.2操作流程（1）评估患者病情，选择合适的呼吸机及呼吸治疗设备；（2）开机自检，保证设备运行正常；（3）为患者连接呼吸机，设置合适的参数；（4）观察患者的呼吸状况，调整呼吸机参数；（5）定期检查呼吸机及呼吸治疗设备，保证设备功能良好；（6）关机，断开患者与设备的连接，整理设备。5.2.3注意事项（1）密切观察患者的呼吸状况，如有异常，及时调整呼吸机参数；（2）严格执行呼吸机及呼吸治疗设备的消毒、保养制度；（3）保持呼吸机及呼吸治疗设备清洁、干燥，避免受潮、损坏。5.3急救设备与生命支持系统5.3.1设备概述急救设备与生命支持系统主要用于突发疾病或意外伤害患者的现场急救，为患者提供生命支持。5.3.2操作流程（1）迅速评估患者病情，选择合适的急救设备；（2）执行急救操作，如心肺复苏、止血、包扎等；（3）使用生命支持系统，如自动体外除颤器（AED）、心脏起搏器等；（4）密切观察患者病情，根据需要调整急救设备参数；（5）保证急救设备功能良好，及时补充消耗品；（6）整理急救设备，做好清洁、消毒工作。5.3.3注意事项（1）熟练掌握急救设备的操作方法，保证在紧急情况下迅速、准确地进行救治；（2）定期检查急救设备，保证设备功能良好，备用状态；（3）严格执行急救设备的消毒、保养制度，避免交叉感染。第6章辅助设备与耗材6.1医用耗材的分类与使用医用耗材在医疗保健领域占据重要地位，其种类繁多，广泛应用于临床诊断、治疗及护理过程中。本章对医用耗材进行分类介绍，并对各类耗材的使用方法进行说明。6.1.1分类医用耗材可分为以下几类：（1）注射器及输液器具：包括一次性注射器、输液器、头皮针、留置针等。（2）医用敷料：如纱布、棉签、绷带、创可贴等。（3）高分子材料制品：包括各种导管、引流管、导尿管等。（4）手术器械：如手术刀片、缝合针、吻合器等。（5）体外诊断试剂：包括各种生化、免疫、分子诊断用试剂。（6）其他：如消毒剂、医用手套、口罩等。6.1.2使用各类医用耗材的使用方法如下：（1）注射器及输液器具：遵循无菌操作原则，按照产品说明书进行使用。（2）医用敷料：根据患者病情及需求选择合适的敷料，进行清洁、消毒、包扎等操作。（3）高分子材料制品：根据产品说明书进行操作，保证产品功能和安全。（4）手术器械：术前严格消毒，术中遵循操作规程，术后进行器械清洗、消毒、灭菌。（5）体外诊断试剂：按照试剂说明书进行操作，保证检测结果的准确性。（6）其他：根据产品说明及医院相关规定进行使用。6.2麻醉设备与疼痛治疗麻醉设备在手术过程中起到关键作用，本章主要介绍麻醉设备及其在疼痛治疗中的应用。6.2.1麻醉设备（1）麻醉机：用于给予患者全身麻醉，包括氧气供应、麻醉气体输送、呼吸管理等。（2）麻醉药物：包括吸入性麻醉药、静脉麻醉药等。（3）麻醉辅助设备：如呼吸机、心电监护仪、血氧饱和度监测仪等。6.2.2疼痛治疗麻醉设备在疼痛治疗中的应用主要包括：（1）术后镇痛：采用静脉镇痛泵、硬膜外镇痛泵等设备，为患者提供术后镇痛。（2）慢性疼痛治疗：采用神经阻滞、痛点注射、脊髓电刺激等方法，缓解患者疼痛。（3）癌痛治疗：应用麻醉药物及辅助设备，为患者提供有效的癌痛控制。6.3康复设备与辅助器具康复设备与辅助器具在患者康复过程中具有重要作用，本章对其进行简要介绍。6.3.1康复设备（1）物理治疗设备：如电疗、磁疗、超声波治疗等设备。（2）康复训练设备：如运动疗法、作业疗法、康复等。（3）康复评定设备：如肌电图、关节活动度测量仪等。6.3.2辅助器具辅助器具主要包括以下几类：（1）矫形器具：如石膏、支具、拐杖等。（2）假肢：为截肢患者提供替代肢体功能。（3）助听器：帮助听力障碍患者改善听力。（4）助视器：如眼镜、放大镜、助视软件等，帮助视力障碍患者提高视力。（5）其他：如轮椅、坐便椅、沐浴椅等，为患者提供生活便利。第7章医疗器械的消毒与灭菌7.1消毒与灭菌的基本概念消毒是指采用物理或化学方法，消除或杀灭医疗器械表面及内部的部分病原微生物，以减少感染风险的过程。灭菌则是指采用物理或化学方法，彻底杀灭或去除医疗器械上的所有微生物，包括病原微生物、细菌芽孢等，以达到无菌状态。消毒与灭菌是保障医疗安全和预防交叉感染的重要措施。根据医疗器械的不同特性和使用要求，选择合适的消毒或灭菌方法。7.2常用消毒剂与消毒方法7.2.1常用消毒剂（1）含氯消毒剂：如次氯酸钠、二氯异氰尿酸钠等，具有广谱、高效、速效、低毒的特点。（2）过氧化物类消毒剂：如过氧化氢、过氧乙酸等，具有高效、速效、低毒、环保等特点。（3）碘类消毒剂：如碘酊、碘伏等，具有中效、速效、低毒、对皮肤和黏膜无刺激等特点。（4）醇类消毒剂：如75%乙醇，具有中效、速效、低毒、易挥发等特点。（5）其他消毒剂：如酚类、胍类、季铵盐类等，具有一定的消毒效果。7.2.2常用消毒方法（1）化学消毒：使用上述消毒剂对医疗器械进行浸泡、擦拭、喷雾等处理。（2）物理消毒：采用高温、高压、紫外线、臭氧等物理方法进行消毒。（3）机械消毒：利用机械力清洗和摩擦作用，去除医疗器械表面的微生物。7.3灭菌设备与灭菌过程7.3.1灭菌设备（1）高压蒸汽灭菌器：利用高温高压蒸汽杀灭微生物，适用于耐高温、耐高压的医疗器械。（2）环氧乙烷灭菌器：利用环氧乙烷气体杀灭微生物，适用于不耐高温、不耐湿的医疗器械。（3）低温等离子体灭菌器：利用低温等离子体杀灭微生物，适用于热敏感医疗器械。（4）紫外线灭菌器：利用紫外线照射杀灭微生物，适用于表面消毒。7.3.2灭菌过程（1）准备：将医疗器械进行彻底清洗，去除有机物、无机盐等污物。（2）包装：将清洗干净的医疗器械进行包装，保证在灭菌过程中不受污染。（3）灭菌：根据医疗器械的特性和灭菌设备的要求，选择合适的灭菌方法进行灭菌。（4）监测：对灭菌过程进行监测，保证灭菌效果。（5）储存：将灭菌后的医疗器械储存于无菌环境中，防止再次污染。（6）使用：使用前检查医疗器械的包装完整性、有效期等，保证安全使用。第8章医疗器械的安全管理8.1医疗器械的风险识别与评估8.1.1风险识别医疗器械在使用过程中可能存在一定的安全风险，因此，医疗机构应对在用医疗器械进行风险识别。风险识别应包括但不限于以下方面：（1）产品本身的设计缺陷；（2）产品制造过程产生的问题；（3）产品在使用、维护、清洁和消毒过程中可能出现的问题；（4）产品与患者、使用者及环境相互作用时可能引发的风险。8.1.2风险评估医疗机构应根据风险识别的结果，对医疗器械进行风险评估。风险评估应包括以下步骤：（1）确定风险的可能性和严重程度；（2）确定风险的可接受程度；（3）制定风险控制措施；（4）评估风险控制措施的有效性。8.2医疗器械不良事件监测8.2.1不良事件报告医疗机构应建立健全医疗器械不良事件监测制度，对使用过程中出现的不良事件进行及时报告。报告内容应包括：（1）不良事件的性质、发生时间、地点、涉及产品等信息；（2）患者的基本情况、使用产品的情况、不良事件发生过程及处理措施；（3）医疗器械生产厂家、产品批号等基本信息。8.2.2不良事件分析与处理医疗机构应对不良事件进行深入分析，找出原因，采取有效措施予以处理。处理措施包括但不限于：（1）暂停使用相关产品；（2）通知生产厂家进行技术支持或召回；（3）对相关人员进行培训，提高风险意识；（4）修订相关操作规程和制度。8.3医疗器械召回与应急处理8.3.1召回医疗机构应积极配合生产厂家对存在安全隐患的医疗器械进行召回。召回过程应遵循以下原则：（1）及时性：一旦发觉产品存在安全问题，立即启动召回程序；（2）有效性：保证召回措施能够有效消除安全隐患；（3）透明性：向患者和医务人员公开召回信息，提高召回效果。8.3.2应急处理医疗机构应制定医疗器械应急处理预案，保证在发生医疗器械相关紧急情况时，能够迅速、有效地采取措施。应急处理措施包括：（1）立即停止使用存在安全隐患的医疗器械；（2）通知生产厂家，寻求技术支持；（3）对患者进行紧急处理，保证患者安全；（4）对相关人员进行培训，提高应急处理能力。第9章医疗器械的采购与库存管理9.1医疗器械的采购流程9.1.1采购计划的制定根据医疗保健机构的需求，制定年度、季度及月度的医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、型号、数量、预算等内容。9.1.2供应商选择遵循公平、公正、公开的原则，对供应商进行评估和筛选。评估内容包括：产品质量、价格、售后服务、企业信誉等。9.1.3采购合同的签订与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括但不限于产品质量、交货期限、售后服务等。9.1.4采购执行按照合同约定，及时跟