医学伦理与科研实验管理制度

医学伦理与科研试验管理制度第一章总则第一条为了保障医学伦理与科研试验的合法性、科学性和安全性，规范医院的科研试验行为，维护病患和科研人员的合法权益，订立本管理制度。第二条医学伦理与科研试验应遵从以下原则：敬重人的自主权和人的尊严；保障个人隐私和个人信息安全；确保科学研究的真实性和可靠性；保护病患和科研试验参加者的利益；敬重动物权益，实行动物试验的伦理和法律审查；社会责任和法律法规遵奉并服从。第三条本制度适用于医院内各类科研试验项目，包含但不限于临床试验、基础研究、转化医学研究等。第二章科研试验伦理审查第四条科研试验伦理审查委员会是医院的科研伦理管理机构，负责对科研试验项目进行伦理审查和监督。第五条科研试验伦理审查委员会由医院和外部专家构成，委员会成员应具备相关专业背景和伦理伦理知识。第六条科研试验伦理审查委员会的职责包含：对科研试验项目提出伦理审查要求，监督研究过程和结果；审查科研试验项目的伦理风险，保护科研试验参加者的权益；监督科研试验中疾病诊断、防备和治疗等实践的合法性和伦理性。第七条全部申请进行医学科研试验的项目，需供应认真的研究方案和伦理审查委员会审查申请料子。第八条科研试验伦理审查委员会应及时对研究方案进行评审，并依据评审结果做出决策。第九条科研试验伦理审查委员会决策的内容包含：通过，允许科研试验项目进行；有条件通过，要求申请人进行必需的修改，并重新提交申请；不通过，解释不通过的原因，并告知申请人有权申诉。第十条申请人应乐观搭配科研试验伦理审查委员会进行审查，并按要求供应相关增补料子。第十一条科研试验伦理审查委员会有权随时对已经批准的科研试验项目进行监督检查，并对违反伦理规定的项目进行矫正。第三章临床试验管理第十二条临床试验是一种以人体为对象的科学研究活动，医院应遵从以下原则开展临床试验：依据预先设定的研究计划进行试验；严格遵从国家和地方的法律法规和有关伦理规范；保障试验对象的权益和安全。第十三条临床试验申请应包含以下内容：试验目的、原理和方法；试验对象的招募、筛选和退出机制；试验的风险评估和监测措施；试验过程的数据收集和分析方法；试验结果的处理和报告。第十四条进行临床试验的医生应具备以下条件：具备相应的临床试验知识和技能；与试验对象保持必需的沟通和沟通；依照试验方案进行试验，尽可能保障试验对象的安全和权益。第十五条临床试验过程中，医生应及时报告试验对象的不良反应和意外事件，采取相应措施进行处理，并向科研试验伦理审查委员会报告。第十六条临床试验申请人应订立试验计划并提交科研试验伦理审查委员会进行审批。第十七条医院应设立临床试验管理办公室，负责协调、监督和管理临床试验项目的实施。第四章基础研究管理第十八条基础研究是医学科研的紧要构成部分，医院应建立健全基础研究管理制度，保障基础研究的科学性和合法性。第十九条进行基础研究的科研人员应具备相关专业知识和试验技能，严格依照科研试验伦理审查委员会的批准条件进行试验。第二十条基础研究过程中，科研人员应确保试验数据的真实性和可靠性，不得伪造、窜改试验数据。第二十一条医院对基础研究项目进行监督管理，定期组织科研人员沟通和经验共享，促进科研成绩的转化和应用。第五章动物试验管理第二十二条动物试验是医学科研中不行或缺的环节，医院应建立合法、安全、伦理的动物试验管理制度。第二十三条进行动物试验的科研人员应获得相关资质和许可，并遵从以下原则：尽量减少动物试验数量和试验时间；采取必需措施保证动物试验对象的福利和健康；遵从动物试验伦理审查委员会的审批看法，确保试验的伦理性和科学性。第二十四条医院应建立动物试验场合和设施，依照国家和地方的法律法规要求进行管理和操作。第二十五条医院对动物试验进行定期监督和检查，确保试验过程和试验结果的合法性和可靠性。第二十六条科研人员应定期向医院汇报动物试验的实施情况，包含试验过程、试验数据和试验结果。第六章违规行为处理第二十七条对违反医学伦理与科研试验管理制度的行为，医院将依法予以相应的惩罚和处理，内部违规行为包含但不限于：伪造和窜改试验数据；违规进行临床试验、基础研究和动物试验；侵害病患个人隐私和信息安全。第二十八条对于外部违规行为，医院将依法向有关部门报案