家用医疗器械企业家用医疗器械财务风险控制策略研究报告

一、前 二、2023-2028年家用医疗器械市场前景及趋势预 家用医疗器械行业监管情况及主要政策法 家用医疗器械所属行业及确定所属行业的依 行业监管体 行业主管部门及职 行业自律协 行业监管体 行业主要法律法规和政 行业主要法律法 行业主要政 法律法规政策对企业经营发展的影 我国家用医疗器械行业主要发展特 行业技术水平及特 行业经营特 行业主要进入障 行业准入壁 品牌壁 市场渠道壁 全面的产品线和供应链壁 技术和人才壁 资金壁 行业周期性、区域性和季节性特 周期性特 区域性特 季节性特 上下游行业发展现状分 上游行业对本行业的影 下游行业对本行业的影 2022-2023年中国家用医疗器械行业发展情况分 全球家用医疗器械市场情 我国家用医疗器械市场情 家用医疗器械行业主要产品市场概 电子血压 红外体温 家用血糖 电动轮 助听 口 一次性防护手 2022-2023年我国家用医疗器械行业竞争格局分 行业竞争格 医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行 高端市场被跨国企业占据，医疗器械行业国内集中度较低、同质化竞争严 国外主要企业基本情 欧姆 强 国内主要企 鱼跃医 九安医 三诺生 乐心医 稳健医 英科医 蓝帆医 振德医 奥美医 企业案例分析：可孚医 公司市场地 公司竞争优 公司竞争劣 可孚医疗技术水平特点与趋 2023-2028年我国家用医疗器械行业发展前景及趋势预 行业发展前 国家产业政策的大力支持保障了家用医疗器械产品的稳步发 人口老龄化进程加速给家用医疗器械产品带来旺盛的需 居民医疗保健支出的提高和消费者医疗保健意识的增 物流和电商的高速发展大力推动家用医疗器械的普 科学技术的进步、医疗水平的提升加速了本行业的发 行业发展面临的挑 国际巨头的竞 国外市场准入壁 我国医疗器械企业研发资金投入不 行业发展趋 研发及工业设计要求 生产多品种且质量要求较 产品发展空间 产品发展趋 智能 多功 可穿 远程医 三、家用医疗器械企业财务风险控制策略及建议大 企业财务风险概 财务风险类 筹资风 投资风 营运风 我国医疗器械企业财务风险存在的问 应收账款管理不完 筹资风 投资风 收益分配风 我国医疗器械企业财务风险控制策 实施差异化战 制定合理的筹资方 投资风险的控 做好成本分 进行投资分析，提高投资效 合理进行收益分 加强企业财务战略管 提高存货与应收账款的管理水 医改政策实施下医疗器械企业财务风险分析与控制策 医改政策实施对医疗器械企业财务风险的影响分 财务压力增 财务处理风险增 成本控制要求提 回款慢，增加资金风 医疗器械企业财务风险分 存在筹资风 存在营运风 存在投资风 医疗器械企业加强财务风险控制的有效策 注重筹资风险控 注重资金运营风险控 注重投资风险控 对医疗器械企业销售领域财务风险管控分 分析当前医疗器械企业的财务风 分析医疗器械企业销售的风 从外部风险分 从内部风险分 医疗器械企业风险控制的措 开展合同管 开展信用管理工 开展库存管理工 四、家用医疗器械企业《财务风险控制策略》制定手 动员与组 动 组 学习与研 学习方 研究方 制定前准 制定原 注意事 有效战略的关键 战略组成与制定流 战略结构组 战略制定流 具体方案制 具体方案制 配套方案制 五、家用医疗器械企业《财务风险控制策略》实施手 培训与实施准 试运行与正式实 试运行与正式实 实施方 构建执行与推进体 增强实施保障能 动态管理与完 战略评估、考核与审 六、总结：商业自是有胜 市公司行业分类指引》（2012）的规定，家用医疗器械所处行业为“专用设备制造业”，IIIIIIIIII5III5II产品类别IIIIIIIIIIIIIIIIIICEFDACECE进入欧盟市场销售的通行证。CEFDA发布单位/实施日期《医疗器械唯一标识系统规则》国家药监201966明确了医疗器械唯一标识（UniqueDevice《中华人民共和国产针对产品质量的监督管理制定的法律规范，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益。在国家法律层面提出了生产者需要对因产品质量问题对消费者造成损失予以赔偿。《中华人民共和国消是维护全体公民消费权益的法律规范的总称，是为了保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序稳定促进社会主义市场经济健康发展而制定的一部法律。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督1号）加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总38号为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批国家食品药品监督管将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。〈医疗器械监督管理条例〉的决定》中华人民共和国国务院令680医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。《医疗器械临床试验质量管理规范》（家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第号加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。《医疗器械使用质量监督管理办法》（家食品药品监督管理转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规（国家食品药品监督规范医疗器械分类，本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。《医疗器械经营企业分类分级监督管理规[2015]158号）根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施《境内第三类医疗器械注册质量管理体系行）（食药监械管规定了各级食品药品监督管理部门在负责第三类医《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局201464号组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，在机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容进行规定。《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局201458号组织修订了《医疗器械经营质量管理规范》，在职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号规定了医疗器械注册基本要求、产品技术要求和注册检测、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容。《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局规定了医疗器械经营企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容。《医疗器械生产企业分类分级监督管理规[2014]234号）根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。《创新医疗器械特别（保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。《医疗器械说明书和标签管理规定》（家食品药品监督管理对医疗器械说明书和标签的内容和表述等内容进行《医疗器械质量抽查检验管理办法》国药监械管〔2020）9国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安《医疗器械临床试验（根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。《国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作〔2018）19号加强对药品、医疗器械流通环节秩序的日常监管。严格按照药品、医疗器械经营质量管理规范对药品医疗器械经营企业进行监督检查，尤其要对药品、医疗器械无证经营、非法渠道进货、不按照规定条件储存运输药品、货账票证款不一致、记录作假的行为和采购销售使用不合格中药饮片行为进行重点检查。《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局19号）为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应理总局《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》（监办〔2018）13号指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗《医疗器械产品出口（201518号企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。《总局关于发布医疗（2017104号借鉴国际医疗器械分类管理思路，研究分析欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件，优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。《医疗器械监督管理条例》中华人民共和739号为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，对在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第号为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。20194《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展201811《国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审要求各省级药监部门要放管结合，简化流程，提升审批服务水平，通过加大制度创新和政府201811《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告简化审批程序缩短时间期限，提高创新器械审20188《深化医药卫生体制改由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器20183《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销201710《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，20175《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服提出了推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品20175《“十三五”医疗器械提出要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械20171《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/201610《医药工业发展规划指提出鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高201610《2030”规提出个人卫生支出占卫生总费用的比重202020163新，提高核心竞争力。明确提出发展人工耳蜗等高端植介入产品，实现进口替代，加快医疗2015310物医药及高性能医疗器械，明确指出提高医20139《关于促进健康服务业意见明确支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有20128针对自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部专门推出10020158《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见意见就如何提高审评审批质量、解决注册申请提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措20198《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（监械注〔2019）33号探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主20202市场监管总局国家药监局国家知识产权局《市场监管总局国家药 （号市场监管总局国家药监局国家知识产权局对医用口罩、防护服等医疗器械产品注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流20204《市场监管总局关于支持疫情防控和复工复产各省、自治区、直辖市市场监管部门要依法从严从重从快查处妨碍疫情防控和复工复产、损害消费者利益的垄断行为，重点查处口罩、药品、医疗器械、消杀用品等防控物资及原辅材条》（国市监综[2020]30）对医用口罩、防护服等医疗器械产品注册、生产许可和检验检测等FDA、CEIS09001、ISO1348520162626.56%10。（澳大利亚、新西兰）201548020191,18940%12,尽管我国医疗器械市场17%左右，还远远低于这一比例，由此来看，我国家用医疗2019108NCCD•27.9%，2.750%的患者并不会感觉到自己患病，不会出现明显的症状。高血压人群的增加，促使47241263200165050%60%，我国电子血压计市场空