医疗器械设计与开发过程中常用的标准

DB31/T138.1~138.10- 临床化学用测定试剂 GB191-2000eqvISO780：1997 GB/T1964~1967-1996GB/T1969~1970- 验方 GB/T2828.1-2003/ISO2859-1：1900代替GB/T2828- 数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检 GB/T2829-2002代替GB/T2829-1987 周期检验计数抽样程 GB3053- 血压计和血压 GB4027.1- 压力蒸汽消毒器技术条件手提 2003版实施日期调整为2005年11月1日[2005]521号 设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4931~4932- 氦氖和二氧化碳激光器系列型谱GB4999-85ISO04135- GB5368-85IEC90- 助听器插头的尺 GB6657~6661- 助听 GB6682- 分析实验室用水规格和试验方 GB7263- 助听器交货时质量检验的性能测 GB7543- 橡胶医用手 GB7966- 声学0.5-10MHzGB8368-1998eqvISO8536- 2005200671GB8369-1998eqvISO1135- 2005200671 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件压力 GB8982~8983- 医用及航空呼吸用氧 GB9706.1医用电气设备安全通用要求附录 GB9706.1- 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.12-1997idtIEC601-1-3：1994医用电气设备第一部.X射线设备辐射防护通用要求31GB9706.15-1999idtIEC60601-1- 部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.18-2000idtIEC60601-2- 部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要 GB9706.19-2000idtIEC60601-2- 部分：内窥镜设备安全专用要 GB9706.2-2003/IEC60601-2- 2-GB9706.20-2000idtIEC60601-2- 部分：诊断和治疗激光设备安全专用要 GB9706.21-20032部分：用于放射治疗与GB9706.22-20032部分：体外引发碎石设备安全专用要求21GB9706.23-2005/IEC60601-2- 2-部分：介入操作X射线设备安全专用要 GB9706.24-2005/IEC60601-2- 2-部分：乳腺X射线投影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用 GB9706.25-2005/IEC60601-2- 2- 06-8-21实施 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全 06-8-21实施GB9706.27-2005/IEC60601-2- 2- 06-8-21实GB9706.3-2000/idtIEC60601-2- X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 医用电气设备第二 医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速 GB9706.6- 医用电气设备微波治疗设备专用安全要求GB9706.7- 医用电气设备超声治疗设备专用安全要求GB9706.8-1995IEC601-2-4- 医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专 工业产品使用说明书总则 B型超声诊断设备 GB10213- 一次性使用橡胶检查手 GB10793-2000idtIEC60601-2- 2分：心电图机安全专用要 GB11239.1-2005代替GB11239- 手术显微镜第1部分要求和试验方 GB11240~11241- 电热恒温水浴锅恒温水 GB11244- 医用纤维内窥镜通用技术条 GB11246- 人用持续气流吸入式麻醉机技术要求GB11417.1~11417.2- 硬性角膜接触镜软性亲水接触镜GB11417.2- 软性亲水接触 GB11452- 助听器标准的指 GB11748-2005代替GB11748- 二氧化碳激光治疗GB12130- 医用高压氧 GB12257- 氦氖激光治疗机通用技术条 GB12258- 医用低速离心 GB12996- 电动轮椅 GB/T13800- 手动轮椅 GB/T14233.1- 1部分：化学分析方 GB/T14233.2- 2部分：生物学试验方 GB19082- 医用一次性防护服技术要 GB15213- 医用电子加速器性能和试验方 GB15810- 一次性使用无菌注射 GB/T15812.1-2005代替GB/T15812- 非血管内导管1部分：一般性能试验方 GB15979-1995一次性使用卫生用品卫生标准GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准JGB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准JGB15982-1995医院消毒卫生标准57GB16174.1-1996ISO5841-1：1989植入式心脏起搏 GB/T16175- 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16886.10-2005/ISO10993- 医疗器械生物学评价第10部分：刺激 GB/T16886.11-1997idtISO10993- 价第11部分：全身毒性试 医疗器械生物学评价第12部分：样品 GB/T16886.15-2003/ISO10993- 价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 医疗器械生物评价16 价第2部分：动物保护要求 价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 医疗器械生物学评价第5部分：体外细 第6部分：植入后局部反应试验 及例行试验第1部分：总则 GB/T17006.10-2003/IEC61223-2- 价及例行试验第2-11部分：稳定性试验普通直接摄影X射线设 医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试 医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触 医用成像部分的评价及例行试验第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验GB/T17006.5-2000idtIEC61223-2- 价及例行试验2-5部分：图像显示装置稳定性试验GB/T17006.6-2003/IEC61223-2- 及例行试验第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试 GB/T17006.7-2003/IEC61223-2- 及例行试验第2-7部分：稳定性试验口内牙科X射线摄影设备 GB/T17006.8-2003/IEC61223-2- 及例行试验第2-9部分：稳定性试验间接透视和间接投影X射 GB/T17006.9-2003/IEC61223-2- 医用成像部分的评价及例行试验第2-10X GB/Z17994-1999idt 气设备教材的导 GB/Z17995-1999idtIEC/IR60930：1988 GB18278- 规控制要求工业湿热灭 医疗器械环氧乙烷灭菌确 指示物第1部分：通则 指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物 指示物第1部分：通则 专用输液器第2部分：一次性使用滴定管 GB18671- 一次性使用静脉输液 放射治疗设备坐标系、 GB/T18988.1-2003/IEC61675- 性能和试验规则1部分：正电子发射断层成像装置GB/T18988.2- 放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装 放射性核素成像设备性能和试验规则伽 GB/T19042.1-2003/IEC61223-3- 及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备 GB/T19042.2-2005/IEC61223-3- 及例行试验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试 GB/T19042.3-2005/IEC61223-3- 及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成 GB/T19042.4-2005/IEC61223-3- 及例行试验第3-4X射线设备成像性能验收试验GB/T19046- GB19082-GB19083-GB19084-普通脱脂纱布口 GB19258-紫外线杀菌 GB/T19634- 用技术条 GB/T19701.1-2005/ISO5834- 聚乙烯第1部分：粉 GB/T19701.2-2005/ISO5834- 聚乙烯第2部分：模塑 GB/T19971- 疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》GB/T20012- 《医用电气设备剂量面积乘积仪》GB/T20013.1-20051部分：辐射计GB/T20013.2-20052部分：闪烁照相LEC1010-2-041<1995-12第一版>测量、控制和实验室用电蒸汽灭菌器专用要求J 口腔手术 GJB2799- 医用分子筛制氧机通用规 JB/T5377- 恒温水槽技术条 JB/T5519- 高速冷冻离心 JB/T5520- 干燥箱技术条 JB/T9095-1999离心机、分离机锻焊件常规无损探伤技术规范41JB/T9329-1999仪器仪表运输、运输贮存基本环境条件及试验方法JJB/T9505-1999代替ZBN61001- 真空干燥 上海市产品质量监督抽查第1部分：质 WS233- 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则YY0001- 体外冲击波碎石机通用技术条 X射线摄影暗盒 08-1-1实施 YY/T0014-2005(代替YY0014- 半自动生化分析YY0016- 低频电子脉部治疗 YY0017- 骨接合植入物金属接骨 YY0018-2002代替YY0018-1990 骨接合植入物金属接骨螺 YY0019-2002代替YY0019- 骨接合植入物金属髓内YY0027- 电热恒温培养 YY0030-2004代替YY0030- 腹膜透析 YY/T0032-2004代替YY0032- 血红蛋白 YY0033- 无菌医疗器具生产管理规 YY0042-2007代替YY0042- 高频喷射呼吸 2007-2-1YY0043-2005(代替YY0043- 医用缝合 YY0044- 医用无损伤缝合 YY0054-2003代替YY0054- 血液透析、血液透析滤和血液滤过设 YY0055- 牙科设备光固化 YY/T0058-2004/ISO6875：1995代替YY/T0058- 牙科人 YY0060- 热敷 YY/T0061-2007(代替YY0060- 特定电磁波治疗08-1-1YY/T0063-2007（代替YY/T0063-2000） 医用电气设备诊断X射线管组件焦点特性 08-1-1实施YY/T0065-2007代替YY0065- 眼科仪器裂隙灯显微2007-2-1YY/T0067-2007代替YY0067- 微循环显微2007-2-1YY0068- 医用硬管内窥镜通用技术条 YY0075-2005(代替YY0075- 泪道探 YY/T0079-2006 《外科植入物金属夹（代替YY 2007年5月1日起实施 2008-3-1实施YY/T0087-2004代替YY0087-1992，YY0155-1994 YY/T0093-2004 《医用诊断X射线影像增强器（代替YY 2005年11月1日起实施YY/T0094-2004 《医用诊断X射线透视荧光屏（代替YY 2005年11月1日起实施YY0096- 钴-60远距离治疗 YY0099~0101- 吸引 YY0102-103- 孔式手术无影灯冷光单孔手术灯YY/T0106-2004 《医用诊断X射线机通用技术条件（代替YY/T0106-1993） 2005年11月1日起实施YY0107-2005(代替YY0107-1993) 眼科A型超声测量仪YY0109-2003代替YY/T0109- 医用超声雾化YY0111-2005(代替YY0111-1993) YY0115- 一次性使用采血 YY0117.1~0117.3- 外科植入物骨关节假体锻、铸件YY0117.1-2005(代替YY0117.1- 外科植入物骨关节体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻 YY0117.2-2005(代替YY0117.2- 外科植入物骨关节体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸 YY0117.3-2005(代替YY0117.3- 外科植入物骨关节体锻、铸件钴铬钼合金铸件 2006年12月1日起实YY0118- 髋关节假 YY0119-2002代替YY0119-1993 骨接合植入物金属矫形用 YY0120-2002代替YY0120-1993 骨接合植入物金属矫形用 YY/T0127.10-20012单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)63YY/T0127.3-2001neqISO7405：1997口腔材料生物学评价2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验 第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T0127.9-2001neqISO7405：1997口腔材料生物学评价分子滤过法63YY/T0129-2007（代替YY/T0129- 医用诊断X射可变限束器通用技术条 08-1-1实YY/T0148- （YY0148- 2007年4月1日起实施 YY/T0149- 《不锈钢医用器械（代替YY/T0149-93） 2007年5月1日起实施YY0154-2005代替YY0154-1994 YY/T0157-2005(代替YY/T0157-1994) YY/T0158-2005(代替YY/T0158-1994) YY/T0159-2005(代替YY/T0159-1994) YY/T0163-2005(代替YY/T0163-1994) YY/T0165-2007（代替YY0165-1994 热垫式治疗08-1-1YY0167-2005(代替YY0167- 非吸收性外科缝YY0168- 血液冷藏 YY/T0168- 《血液冷藏箱 2008-3-1实YY/T0173.4- 代替YY/T0173.4~0173.6- 手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指 YY/T0174-2005(代替YY/T0174-1994，YY0293- 手刀 YY/T0175-2005(代替YY/T0175- 手术刀 YY/T0176-2006 《医用剪通用技术条件（代替YY/T 2007年5月1日起实施YY/T0177-2005(代替YY/T0177- 组织 YY/T0179-2005(代替YY/T0179- 丁字式开口 医用中心吸引系统通用技术条件医用中 YY/T0191- 腹腔吸引 YY/T0196- 一次性使用心电电 《一次性使用心电电极（代替 2006年12月1日起实施YY/T0197.1-2007（代替YY0197.1-1995） 医用诊断X射线管XD1/100固定阳极X射线管 08-1-1实施YY/T0197.2-2007（代替YY0197.2-1995） 医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管 08-1-1实施YY/T0197.3-2007（代替YY0197.3-1995） 医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管 08-1-1实施YY/T0197.4-2007（代替YY0197.4-1995） 医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管 08-1-1实施YY/T0197.5-2007（代替YY0197.5- 医用诊断X射XD51-20、40/100XD51-20、40、125X射线管08-1-1YY0215.2- 臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY/T0242- 2008-3-1YY/T0243-2003代替YY/T0243-1996 一次性使用无菌注射 1（ 1单元：口腔材料生物性能评价导 YY0270-2003代替YY0270- 牙科学义齿基托聚合YY/T0280- 电热蒸馏水 YY/T0282- 注射 YY/T0283- YY/T0283- 2008-3-1YY0284-2004代替YY0284-1996 一性使用无菌血管内导管第1部分：通用要 YY0285.2-1999idtISO10555-2:1996 导管第2部分：造影导管 YY0285.3-1999idtISO10555-3:1995 导管第3部分：中心静脉导管 YY0285.4-1999idtISO10555-4:1996 导管第4部分：球囊扩张导管 一性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导 YY0286-1996idtISO8536- YY0286.1- 1过滤输液器 2008-4-1起实 《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力式（代替GB18458.2-2003） 41 《专用输液器第4部分：一次性使用压力输 2007年4月1日起实施YY/T0291-2007（代替YY/T0291-1997） 《医用X射线设备环境要求及试验方法 08-1-1实YY/T0294.1-2005(代替YY/T0294.1- 外科器械金属料第1部分：不锈 YY/T0295.1-2005(代替YY/T0295.1- 医用镊通用技条 YY/T0298-1998neqISO10083：1992 YY0299- 医用超声耦合 YY0304- 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0305- 羟基磷灰石生物陶 YY0307-2004代替YY0307-1998 YY0308- 医用透明质酸钠凝 YY0310- Ｘ射线计算机体层摄影设备通用技术条件 2006121YY/T0313- YY0314- 08-8-1YY/T0316-2000idtISO14971- 部分：风险分析的应 YY/T0317-2007（代替YY0317-2000） 《医用治疗X射线 08-1-1实施YY0319-2000idtIEC60601-2- 2YY0320-2000neqISO5358- YY0321.1- YY0321.2- YY0321.3- YY0322 高频电灼治疗 YY0324- 红外乳腺检查 YY0325- 一次性使用离心式血浆分离器第3部分： YY0329- 一次性使用去白细胞滤 YY0330- 医用脱脂 求和试验方法（代替YY0331-2002） 2007年4月1日起实施 YY0337.1- 气管插管第1部分：常用型插管及接头 气管插管第2(Cole)型插管YY0338.1- 1 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开 YY/T0340- 外科植入物基本原 YY/T0342- YY/T0343- 外科金属植入物流体渗透检 YY0345- 骨椄合植入物金属骨 YY0346- 骨接合植入物金属股骨颈固定 YY0448-2003代替YY0013- 超声多普勒胎儿心率YY0449-2003代替YY0164- 超声多普勒胎儿监护 辅件第1部分：导引器械 辅件第2部分：套针外周导管管塞 08-8-1实施YY0451- 一次性使用输注 YY/T0452- 《止血钳 YY/T0453- 《拔牙钳通用技术条件 YY/T0454- 《无菌塑柄手术刀 YY0455-2003 《医用电气设备第二部分：婴儿辐 1部分：清洗液YY/T0456.2- 2 3部分：稀释液YY/T0457．1- x1YY/T0457．2-2003 x射线影像增2部分：转换系数的测定》YY/T0457．3-2003 x射线影像增3部分：亮度分布和非均匀性测定》YY/T0457．4-2003 x射线影像增4部分：图像失真的测定》YY/T0457．5-2003 x射线影像增5部分：探测量子效率的测定》YY/T0457．6-2003 x射线影像增6部分：对比度及炫光系数的测定》YY/T0457．7-2003 x射线影像增7部分：调制传递函数的测定》YY/T0458- 超声多普勒仿血流体模的技术要求YY0459- YY0460- 超声洁牙设 麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0462-YY0463-YY0464-[2005]74一次性使用血液灌流器修改单YY/T0094-2004 《医用诊断X射线透视荧光屏（代替YY 2005年11月1日起实施YY0096- 钴-60远距离治疗 YY0099~0101- 吸引 YY0102-103- 孔式手术无影灯冷光单孔手术灯YY/T0106-2004 《医用诊断X射线机通用技术条件（代替YY/T0106-1993） 2005年11月1日起实施YY0107-2005(代替YY0107-1993) 眼科A型超声测量仪YY0109-2003代替YY/T0109- 医用超声雾化YY0111-2005(代替YY0111-1993) YY0115- 一次性使用采血 YY0117.1~0117.3- 外科植入物骨关节假体锻、铸件YY0117.1-2005(代替YY0117.1- 外科植入物骨关节体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻 YY0117.2-2005(代替YY0117.2- 外科植入物骨关节体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸 YY0117.3-2005(代替YY0117.3- 外科植入物骨关节体锻、铸件钴铬钼合金铸 2006年12月1日起实YY0118- 髋关节假 YY0119-2002代替YY0119-1993 骨接合植入物金属矫形用 YY0120-2002代替YY0120-1993 骨接合植入物金属矫形用 YY/T0127.10-20012单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)63YY/T0127.3-2001neqISO7405：1997口腔材料生物学评价2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验 第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T0127.9-2001neqISO7405：1997口腔材料生物学评价分子滤过法63YY/T0129-2007（代替YY/T0129-1993） 医用诊断X射线 08-1-1实施YY/T0148- （YY0148- 2007年4月1日起实施 YY/T0149-2006（代替YY/T0149-93） 2007年5月1日起实施YY0154-2005代替YY0154-1994 YY/T0157-2005(代替YY/T0157-1994) YY/T0158-2005(代替YY/T0158-1994) YY/T0159-2005(代替YY/T0159-1994) YY/T0163-2005(代替YY/T0163-1994) YY/T0165-2007（代替YY0165-1994 热垫式治疗08-1-1YY0167-2005(代替YY0167- 非吸收性外科缝YY0168- 血液冷藏 2008-3-1实施YY/T0173.4- 手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指 YY/T0174-2005(代替YY/T0174-1994，YY0293- 手刀 YY/T0175-2005(代替YY/T0175- 手术刀 YY/T0176-2006 《医用剪通用技术条件（代替YY/T 2007年5月1日起实施YY/T0177-2005(代替YY/T0177- 组织 YY/T0179-2005(代替YY/T0179- 丁字式开口 医用中心吸引系统通用技术条件医用中 YY/T0191- 腹腔吸引 YY/T0196- 一次性使用心电电 《一次性使用心电电极（代替 2006年12月1日起实施YY/T0197.1-2007（代替YY0197.1-1995） 医用诊断X射线管XD1/100固定阳极X射线管 08-1-1实施YY/T0197.2-2007（代替YY0197.2-1995） 医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管 08-1-1实施YY/T0197.3-2007（代替YY0197.3-1995） 医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管 08-1-1实施YY/T0197.4-2007（代替YY0197.4-1995） 医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管 08-1-1实施YY/T0197.5-2007（代替YY0197.5- 医用诊断X射XD51-20、40/100XD51-20、40、125X射线管08-1-1YY0215.2- 臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY/T0242- 2008-3-1YY/T0243-2003代替YY/T0243-1996 一次性使用无菌注射 1（ 1单元：口腔材料生物性能评价导 YY0270-2003代替YY0270- 牙科学义齿基托聚合YY/T0280- 电热蒸馏水 YY/T0282- 注射 YY/T0283- YY/T0283- 2008-3-1YY0284-2004代替YY0284-1996 一性使用无菌血管内导管第1部分：通用要 YY0285.2-1999idtISO10555- 导管第2部分：造影导 YY0285.3-1999idtISO10555-3:1995 导管第3部分：中心静脉导管 YY0285.4-1999idtISO10555-4:1996 导管第4部分：球囊扩张导管 一性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导 YY0286-1996idtISO8536- YY0286.1- 1过滤输液器 2008-4-1起实 《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力式（代替GB18458.2-2003） 41 《专用输液器第4部分：一次性使用压力输 2007年4月1日起实施YY/T0291-2007（代替YY/T0291-1997） 《医用X射线设 08-1-1实施YY/T0294.1-2005(代替YY/T0294.1- 外科器械金属料第1部分：不锈 YY/T0295.1-2005(代替YY/T0295.1- 医用镊通用技条 YY/T0298-1998neqISO10083：1992 YY0299- 医用超声耦合 YY0304- 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0305- 羟基磷灰石生物陶 YY0307-2004代替YY0307-1998 YY0308- 医用透明质酸钠凝 YY0310- Ｘ射线计算机体层摄影设备通用技术条件 2006121YY/T0313- YY0314- 08-8-1YY/T0316-2000idtISO14971- 部分：风险分析的应 YY/T0317-2007（代替YY0317-2000） 《医用治疗X射线 08-1-1实施YY0319-2000idtIEC60601-2- 2YY0320-2000neqISO5358- YY0321.1- YY0321.2- YY0321.3- YY0322 高频电灼治疗 YY0324- 红外乳腺检查 YY0325- 一次性使用离心式血浆分离器第3部分： YY0329- 一次性使用去白细胞滤 YY0330- 医用脱脂 求和试验方法（代替YY0331-2002） 2007年4月1日起实施 YY0337.1- 气管插管第1部分：常用型插管及接头 气管插管第2(Cole)型插管YY0338.1- 1 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开 YY/T0340- 外科植入物基本原 YY/T0342- YY/T0343- 外科金属植入物流体渗透检 YY0345- 骨椄合植入物金属骨 YY0346- 骨接合植入物金属股骨颈固定 YY0448-2003代替YY0013- 超声多普勒胎儿心率YY0449-2003代替YY0164- 超声多普勒胎儿监护 辅件第1部分：导引器械 辅件第2部分：套针外周导管管塞 08-8-1实施YY0451- 一次性使用输注 YY/T0452- 《止血钳 YY/T0453- 《拔牙钳通用技术条件 YY/T0454- 《无菌塑柄手术刀 YY0455-2003 《医用电气设备第二部分：婴儿辐 1部分：清洗液YY/T0456.2- 2 3部分：稀释液YY/T0457．1- x1YY/T0457．2-2003 x射线影像增2部分：转换系数的测定》YY/T0457．3-2003 x射线影像增3部分：亮度分布和非均匀性测定》YY/T0457．4-2003 x射线影像增4部分：图像失真的测定》YY/T0457．5-2003 x射线影像增5部分：探测量子效率的测定》YY/T0457．6- x6YY/T0457．7-2003 x射线影像增7部分：调制传递函数的测定》YY/T0458- 超声多普勒仿血流体模的技术要求YY0459- YY0460- 超声洁牙设 麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0462-YY0463-牙科磷酸盐铸造包埋材 YY0464-一次性使用血液灌流 修改[2005]74YY0581-输液用肝素 YY/T0582.1-1挂装 输液瓶悬挂装置第2部 YY0583- 一次性使用胸腔引流装置水封 YY0584- 一次性使用离心杯式血液成分分离器YY0585.1- 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液 《压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件》 2006年12月1日起实施 《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器》 2006年12月1日起实施 医用高分子制品X射线不透性试验方法YY0587- YY0587-2005 2006年12月1日起实施 YY/T0589- 电解质分析 YY/T0590.1-2005X射线成像装置特性1部分：量子探测效率的测定》302006121日YY0591- 骨接合植入物金属带锁髓内 YY0592- YY0593- 2006121YY0593- 超声经颅多普勤血流分析 YY0594- 《外科纱布敷料通用要求 81YY/T0595- 《医疗器械质量管理体系YY/T0287-应用指南 2007年5月1日起实YY/T0596- （YY/T0176.21997YY/T 20071YY/T0597- （YY0079.3-92200751YY0598- 200781YY0598- 200781YY0599- 2007-2-1 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分:家用呼吸支持设备 2007-2-1实施 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸2007-2-1 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分:急救和转运用呼吸机 2007-2-1实施 2007-2-1实施YY0602- 2007-2-1实施 器静脉助学器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋2007-2-1 心管植入物及人工器官血气交换器（氧合器 2-1YY0605.12- 12部分:锻造钴-铬钼合 2007-2-1实YY/T0605.5- -钨-镍合 08-1-1实YY/T0605.6- -铬-钼合 08-1-1实 外科植入物金属材料第7部分：可锻和冷 08-1-1实施YY/T0605.8- -铬-钼-钨-铁合 08-1-1实 外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不 2007-2-1实施 《组织工程医疗产品第12部分：细胞、 08-1-1实施YY/T0606.3- 08-1-1YY/T0606.4- 4（物）的术语和分 08-1-1实 组织工程医疗产品第5部分：基质及支架 08-1-1实施 《组织工程医疗产品第9部分：透明质酸 08-1-1实施YY0607-2007（代替YY0016-1993，YY91093-1999 2007-2-1实施 《医用X射线影像增强器电视系统通用技 08-1-1实施YY/T0609-2007（代替GB11756-1989） 《医用诊断X射线 08-1-1实施YY/T0610- 《医学影像照片观察装置通用技术条件》 08-1-1YY0611- 200881 2008年8月1日起实施YY0613- 《一次性使用离心袋式血液成分分离器》 200881YY0614- 《一次性使用高压造影注射器及附件》 200881 《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分： 2008年3月1日起实施 标示“无菌”医疗器械的要求第2部分： 2008年3月1日起实施 2008年3月1日起实施YY/T0617- 《一次性使用人体末梢血样采集容器》 200831YY/T0618- 200831YY0619- 《硬性电凝切割内窥镜 200881 医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段 医疗器械行业标准的制定第2部分：工作 YY1001.1-2004代替YY/T91001-1999 玻璃注射器第1部： YY1001.2-2004代替YY91061- 玻璃注射器第2部分蓝心全玻璃注射 YY1007-2005(代替YY91007- 立式压力蒸汽灭菌YY/T1012-2004/ISO3964：1982代替YY91012- 牙科机联轴节尺 YY/T1021-2005(代替YY91021~91022- 拨牙YY/T1025-2004代替YY91025- 流产吸引 YY1027- 齿科藻酸盐印模材 YY/T1030-2003代替YY91030- 持针钳通用技术条YY/T1031-2004 《持针钳》（YY91031-1999、YY0080-1992、YY91032-1999、YY91033-1999、