2024年医院不良反应监测制度模版（二篇）

第2页共2页2024年医院不良反应监测制度模版XX医院药械不良反应/事件监测报告制度第一条为强化医疗与用药安全，进一步规范全院药品不良反应/事件的报告与监测管理工作，特依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。第二条全院范围内实施严格的药品不良反应报告制度，全体医务人员须严格遵守规定，及时、准确地报告所发现的药品不良反应/事件。第三条医院特设药品不良反应监测小组，负责统筹协调相关工作。药房及临床科室作为常设部门，具体负责药械不良反应监测工作的日常运作。第四条医护人员一旦发现可能与用药相关的不良反应，应立即记录在《药物不良反应/事件登记本》上，并迅速采取适当的处理措施，同时向院领导小组或上级部门汇报。第五条针对紧急、严重或群体性不良事件，医护人员需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日则通知总值班）。接到报告后，相关人员应迅速抵达现场展开调查，初步判断原因并提出处理意见，同时按照程序及时上报。具体处理措施包括：1.若不良反应因用药方法（如品种选择、剂量、用法、配伍等）不当引起，则与相关人员协调解决。2.对疑似药物不良反应的，组织填写不良反应报表并及时上报。3.对于疑似因输液、输血、注射、药物等导致不良后果而引发的医患纠纷，由医务科牵头，联合相关部门进行协调处理。医患双方应共同对现场实物进行封存与启封，封存实物由医疗机构妥善保管；如需检验，则应由双方共同指定的、具备合法检验资质的机构进行。第六条医护人员应树立高度的药品不良反应意识，积极学习相关知识，结合患者病情及药物特性（遵循说明书），谨慎选用药物。在用药前，务必向患者说明药物治疗可能存在的风险，并告知其一旦出现不适症状应立即告知医护人员。第七条发生不良事件后，应立即采取有效措施进行处理，并与患者及家属进行严谨、有效的沟通。对于紧急、严重或群体性不良事件，更应迅速报告并妥善处理，以防止事态进一步扩大。第八条对于延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的相关人员，医院将依据有关规定给予相应处分。第九条本制度中涉及的专业术语定义如下：（一）药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。不良事件则指病人或临床试验受试者在接受药品治疗后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有直接的因果关系。（二）药品不良反应报告和监测：是指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制等一系列过程的总称。（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严重不良反应：指因使用药品而引发的以下严重损害情形之一：导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命构成威胁并能导致人体永久性或显著性的伤残；对器官功能造成永久性损伤；导致住院或住院时间延长。2024年医院不良反应监测制度模版（二）医院药品不良反应报告与监测管理制度一、为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》精神，强化药品管理，提升药品安全监测水平，确保患者用药安全有效，特制定本药品不良反应报告与监测管理制度。二、医院特设药品不良反应报告与监测管理领导小组，由业务副院长担任组长，医务科长、药剂科长为副组长，成员涵盖临床与药剂专业人员。领导小组下设办公室于医务科，负责相关宣传、组织与实施工作；药剂科则承担分析处理及报告档案管理职责。三、构建全面的药品不良反应监测网络，各科室负责人兼任本科室药品不良反应报告与监测管理联络员，负责信息收集与上报工作。联络员需积极促进临床医生准确填写并提交《药品不良反应/事件报告表》，并与药剂科保持紧密沟通。药剂科将负责收集、整理、分析上报的药品不良反应报告，为临床医师提供专业处理建议，并通过网络渠道向国家药品不良反应监测系统上报数据，同时转发上级部门下发的相关信息资料。四、药剂科内部设立药品不良反应监测分析小组，由临床药师负责接收并处理临床医师提交的药品不良反应报告。临床药师需亲自前往患者床旁了解情况，查阅病历资料，与医师共同评估因果关系，提出处理意见。所有报告表将由药剂科指定专人妥善存档。五、医务科与药剂科将共同对收集到的药品不良反应报告与监测资料进行深入分析与评价，旨在减少并预防同类不良反应的再次发生。六、明确药品不良反应上报流程：患者或护士发现不良反应后，应立即报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写报告表并提交至药剂科。药剂科组织监测分析小组进行因果关系评价，提出初步处理意见，并由临床药学室通过网络上报至国家系统。七、在药品不良反应报告与监测过程中，涉及的个人隐私、患者及报告者信息将严格保密，医院任何个人或科室均无权擅自对外泄露。八、各科室需全力配合医院及上级部门开展的不良反应调查、分析与资料收集工作。九、对于未按规定履行报告职责的人员，将依据情节轻重予以经济处罚；若涉及上级部门处理，则按上级意见执行。十、本制度相关术语定义如下：1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品不良反应报告与监测：指对药品不良反应的发现、报告、评价与控制过程。3.严重药品不良反应：指因使用药品导致以下损害情形之一的反应。附件一：常德市第一中医院药品不良反应报告与监测管理领导小组名单及职责组长：（业务副院长）副组长：成员：职责：1.负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报及文件管理工作。2.建