JJF(京) 140-2024 环氧乙烷灭菌器校准规范

北京市地方计量技术规范JJF(京)140-20242024-05-16发布2024-07-01实施北京市市场监督管理局发布I （II） （1） （1） （1） （2） （2） （3） （3） （3） （4） （4） （5） （6） （7） （7） （8） （9） 10） 14） （15） （18） （21）1环氧乙烷灭菌器校准规范3.1温度偏差temperat3.2温度均匀度temperatureuni23.4湿度均匀度humidityu3.6生物指示物biologic构成。其原理是利用环氧乙烷气体的分子扩散环氧乙烷灭菌器的应用十分广泛，对各种微生物36.1环境条件6.1.1温度10～40）℃。6.2测量标准及其他设备测量范围0～1000）mg/L，最大允许误差：±3%。指示微生物可采用萎缩芽孢杆菌芽孢或枯草杆菌黑色47校准项目和校准方法推荐在空载条件下校准。若用户需要，可在负载条件下进行放总装载量应不大于80%,装载物品不能接触柜壁。7.1校准前准备温度、湿度、压力和环氧乙烷浓度校准点一般选择在灭菌器的上限、下限和中间点，校准前，应确定灭菌器舱室的有效工作区域。测量区域应灭菌室空间内可能温度波动极大的区域，比如靠近灭菌域等。建议上、中、下三层，中层为通过工作区域几何中心的平行于地面的校准工作面，各布点位置与工作区域内壁的距离不小于各边长的1/10,但不能大于500mm。布点情况温度布点用1、2、3……阿拉伯数字表示，湿度布点用A、B、C……大写英文字母表示，浓度布点用a、b、c……小写英文字母表示，压力布点用P表示。①小于300L容积，设置6个温度测量点，3个湿度测量点，1个压力测量点，6个浓度测量点，如图1所示。中层中层②300L～8000L容积，设置12个温度测量点，5个湿度测量点，1个压力测量点，6个浓度测量点，如图2所示。5中层4门C6门③总容积每增加4000L,增加6个温度测量点，2个湿度测量点。数据段，每隔2min读取一组数据，共读取16组。按式(1)计算温度偏差，即6j——第j组数据。∆Tn=max(Timax−Timin)（3）——第个测量点；∆H=Hc−∆H=Hc−HdHc=1Hjmj=1——各测量点第个湿度值；7——第组数据。∆Hn=max(Himax−Himin)（6）——第i个测量点测得的最高湿度；——第i个测量点测得的最低湿度。——标称压力值，kPa。8d∆C=×100%（8）dmj=1=1Cmj=1∆C——浓度相对偏差，%；Cd——标称浓度值，mg/L；Cj——各测量点第个浓度值，mg/L；j——第j组数据。在灭菌器每层有效工作区域的中心位置放置一个生物指示物，经一个灭菌）；），9n)“校准证书”的校准人、核验人、批准人签名及签发日期；123456…123456789温度偏差∆T扩展不确定度U温度均匀度∆Tn扩展不确定度U123…123456789192345678123456…123456789扩展不确定度U_________________________温度偏差是指环氧乙烷灭菌器在稳定状态下mj=1Tmj=1∆T——温度偏差，℃;TTj——各测量点第个温度值，℃;j——第j组数据。(∆)平均值/(℃)标准偏差/(℃)123456789本次评定中灭菌器分辨力引入的标准不确定度小于重复性由于温度测量仪在50℃的最大允许误差为±0.25℃,所以：湿度偏差是指环氧乙烷灭菌器在稳定状态下，工∆H=Hc−Hd（D.1）Hc=Hj（D.2）——各测量点第个湿度值；——第组数据。(∆)123456789 23本次评定中灭菌器分辨力引入的标准不确定度小于重复性 3压力偏差是指环氧乙烷灭菌器在稳定状态下，