DB34∕T 4241-2022 第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范　　

34DB34/T4241—2022第三方新生儿遗传代谢疾病筛查检测机构服务规范Servicespecificationforthird-partyscreeningandtestinginstitutionsforneonatalgeneticandmetabolicdiseases2022-06-29发布2022-07-29实施安徽省市场监督管理局发布I 4.1机构 4.2医学伦理 4.3人员 4.4设施设备 4.5质量保证与质量控制 4.6血片存储和销毁 4 46.2耗材准备 46.3血片取样 46.4血片签收 6.5血片交接与流转 6.6血片检验 6.7结果复核 6.9档案管理 8 88.2满意度评价 88.3异议 88.4投诉处理 88.5预防与持续改进 81GB/T22081信息技术安全技术WS/T407医疗机构内定量检验结果的可比DB34/T4050检验检测机构服务规范总则3.124.1.2检测机构实验室应建立质量管理体系，制定专项质量督查标准，对于异常结果进行专家审核制4.1.3检测机构应取得主管部门颁发的医学检验资质，并满足DB34/T404.1.4检测机构建筑布局应遵循环境卫生学和医疗机构感染防控的原则，满足功能流程合理和洁污区4.1.5检测机构应至少配置实验室用房4.1.6检测机构应在服务场所向客户公4.1.7检测机构应在服务场所的醒目位置设置导向标识、门牌标识、禁止标识和安全标志，标识标志4.3人员4.3.1实验室负责人4.3.2实验室技术人员4.4.2试验检测设备应满足相应的技术精度要求，并定期进行检定校准，性能均应满足试验检测的要34.4.4实验室应配备相应的废水处理设施，每个废水处理设备应根据废水性质确定存放条件，处理后4.5质量保证与质量控制4.5.1检测机构应建立质量管理体系，构建质量管理组织，编写体系文件和各项管理制度，确保各项4.5.2检测机构应定期参加国家卫健委临床检验中心组织的临床检验室间质量评价活动，保证和改进4.5.3检测机构定期开展内部评审、管理评审、监督审核、质量控制（QC）评估、检验结果比较、人4.5.4为保证检验报告的质量，若出现下列情4.6.1血片存储4.6.2血片销毁4.6.2.2高压后的标本，按照《医疗废物管理条例》要求交由医疗垃圾处理机构统一处46.1.1检测机构在签订检验服务协议之前，应确保机构有能力和资源满足医疗机构合同要求。若6.1.2在签订检验服务协议的过程中应本着平等、自愿的原则，检验服务协议内容应被双方接受6.2耗材准备6.2.3.1采用10位数字编码条形码，一个标本类型应赋予一个条形码，将采血信息数字6.3血片取样56.4血片签收6.4.1.1血片核对完毕后，原始申请单上的信息：条形码、被检者姓名、检验项目、科别等，6.4.3.2血片全部处理完毕后，标本接收人员应对登记信息进行签字，将原始申请单、签收单66.5.1.4对不合格的血片，检测机构应立即通知采血单位重新采血，并做好记录注明原因及日6.5.2.2.2实验室检验人员到标本室领取滤纸血片，核对标本数量并对标本交接领取进行登记6.5.2.4.1血片按工作程序流转，在制备、测试、传递过程中，试验检验人员应严格遵守有关6.5.2.4.2血片如遇到人为破坏或丢失，试验检验人员应在原始记录中说明，并追究责任，必6.6血片检验6.6.2当需要提供现场检测和远程检测时，应保留全过程的记录，包括但不限于视频、音频、纸6.6.4在试验检测过程中，试验检测人员对试验检测数据、结果评定及出现的问题要在原始记录76.7结果复核6.8.1.1在双方约定的时间和方式下，可通过现场领取或送达、邮寄、信息平台等方式向客户6.8.1.2应通过帮办、导办等方式，引导客户通过信息化平台或网络系统等线上方式自主查询6.8.1.4对已出具报告的有效性发生异议时，应立即按联系方式通知送检方或被检方，如需重d)有关质量控制资料,包括室内质控图、实验室间能力比对检87.2检测报告单只能由被检者或其委托人凭取单回执进行打印。发往医疗机构的检测报告单应由相关7.3全部检测记录由相应实验室指定专人进行保存。7.4申请查阅检测数据和结果仅限于委托检验的科室医8.1.2检测机构应主动配合卫生健康委、市场监管部门的工作考核、例行监督检查、专项飞行检查和8.2满意度评价8.3异议8.3.1检测机构宜设定相关客户服务部门或科室，负责对血片的接收，客户服务，结果传达和异议的8.3.2医疗机构对检测机构的检验结果有异议时，按所签订的服务协议约定的时间内向检测