《车间班组长以上人员》考试题及答案（B卷）

PAGEPAGE2《车间班组长以上人员》考试题及答案（B卷）一、填空题（每空0.5分，共45分）。1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月2.《药品生产质量管理规范》是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（预定用途）和（注册要求）的药品。3.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关（安全）、（有效）和（质量可控）的所有要求，系统地贯彻到（药品生产）、（控制）及（产品放行）、（贮存）、（发运）的全过程中，确保所生产的药品符合（预定用途）和（注册要求）。4.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（质量目标）提供必要的条件。5.质量保证是（质量管理体系）的一部分。企业必须建立（质量保证系统），同时建立完整的（文件体系），以保证系统有效运行。6.质量控制包括相应的（组织机构）、（文件系统）以及（取样、检验）等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。7.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与（存在风险的级别）相适应。8.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。9.企业应当设立独立的（质量管理部门），履行（质量保证）和（质量控制）的职责。10.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训）和（继续培训）。11.（企业负责人）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（质量管理部门）独立履行其职责。12.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（生产管理负责人）或（质量管理负责人）审核或批准的培训方案或计划，（培训记录）应当予以保存。13.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（人员卫生操作规程），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。14.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。（直接接触药品）的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。15.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口）、（患有传染病）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。16.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（选材）、（式样）及（穿戴方式）应当与所从事的工作和（空气洁净度级别）要求相适应。17.进入洁净生产区的人员（不得化妆和佩带饰物）。18.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（食品）、（饮料）、（香烟）和（个人用药品）等非生产用物品。19.操作人员应当避免裸手直接接触（药品）、（与药品直接接触的包装材料）和（设备表面）。20.设备的检查与维修：加强巡回检查，搞好（维护保养），定期检查与调整，进行大修及节假日维21.操作工对所用设备精心保养、（正确使用）、合理润滑、对安全运转负责。22.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（操作者）完成。23.设备与加工物料接触的表面应（光滑平整），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。24.所有使用设备都应有统一（编号），要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。25.各种管路线路除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头及（内容物）。26.紫外灯的杀菌力随使用时间的增加而减弱，国产灯一般为（1600）小时，进口灯一般为2000小时，紫外灯使用时间超过此时间限度时应及时更换。27.设备操作人员上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到三懂(懂结构)、（懂原理）、（懂性能)、四会：（会使用）、（会维护）、（会检查）、（会排除故障)，并经工程部考试合格后方可上岗。28.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无（油污）、无（锈迹）、无（灰尘）和无（杂物），做到漆见本色（铁见光。29.人员进入洁净区稳定后自净（30）分钟后进行正常生产。洁净室内工作人员在操作过程中应减少动作幅度，尽量避免不必要的走动和移动，以免造成过多的产尘及空气污染。30.产尘的房间应相对保持(负压)。31.与（生产无关）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。32.厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。设置(电子捕虫装置)，防止蚊蝇进入。33.设备主体要清洁、整齐，无(跑)、（冒）、（滴）、（漏）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。34.75%酒精配制后有效期限为（2）天，密闭保存，以免酒精蒸发，减弱消毒效力。0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（5）天。35.消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外，一般（每月）更换一次），以免使微生物产生耐药性。36.使用后的工具用纯化水冲洗干净后，置（洁具间）备用。37.当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有（自己编号）的衣袋，放进周转容器内。需穿越洁净级别不同区域洗涤的工作服，按《物品进入洁净区净化规程》进入洁净区使用。38.维修岗位工作服应（单独）洗涤。39.洁净室内禁止使用（粉状）洗涤剂，以防环境污染。40.清洁周转容器具时应在（洗涤间）进行清洁。41.洁净的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超过（3）天，超过期限需重新清洗、消毒。42.能拆卸可移动的容器具在（洗涤间）清洁。43.建立清场的规程及管理规定，以防止药品（混淆）、差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。44.生产结束后，以（“正在清场”）标示替代原生产状态标识。45.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（生产工艺）、（指令）、（生产记录）等文字材料必须交回车间负责人保存。46.前批产品生产完毕后，对生产线、包装工序进行清理，确认（无生产遗留物）为止。二、单项选择题（每题1分，共9分）1.质量管理部门人员（C）A.可以将职责委托给其他部门的人员。B.不得将职责委托给本部门的人员。C.不得将职责委托给其他部门的人员。D.可以将职责委托给他人。2.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（B）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A.二年B.三年C.四年D.五年3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（C）。A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。4.每日生产结束后，打开钛棒过滤器、折叠筒式过滤器，取出钛棒或折叠筒式滤芯，置洗涤间进行清洗。清洁完毕后进行依次装配（不装折叠式滤芯），自稀配罐加适量的注射用水于稀配罐中，开动（灌装）打料泵，打循环5～10分钟，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（B），同时检查调查各连接部位密封状况。A.一遍B.二遍C.三遍D.四遍5.传递窗的日常清洁：每日生产结束后，用清洁抹布擦拭窗内壁及各角落顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。开紫外灯照射消毒（A）。A.30分钟B.45分钟C.15分钟D.20分钟6.取洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（C）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。A.由下向上B.由里向外C.由上向下D.由外向里7.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（A）。A.状态标识B.清场合格证C.以上全对D.以上全不对8.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（B）A.顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B.顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C.顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D.顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。9.关于工作服的洗涤，不正确的说法为：（B）A洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。B口罩与其它衣物一起洗涤。C鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。三、多项选择题：（每题2分，共22分）1.质量控制的基本要求包括（ABDE）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；E.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。2.质量受权人的主要职责（ABC）

A.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；B.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

C.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录；D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；E.确保完成产品质量回顾分析。3.员工符合身体不适应报告的有关症状包括：（ABCD）A咳嗽、流涕、发热等感冒症状B胸闷、气喘、咽喉肿痛、发热等呼吸道疾病C恶心、呕吐、胃肠疼痛等消化道疾病D肾区疼痛、女性妊娠反应等泌尿生殖系统症状4.设备的布局应符合哪些条件？（ABCD）A设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。B设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作工体能消耗小，一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。C跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染。D固定的管道应标明管内流体名称和流向，除不锈钢本色或塑料管本色外其余材质管道适当用不同颜色区分（其颜色区分按《公用介质的标志管理规程》中规定颜色进行区分）。5.紫外灯使用范围：（ABC）A.紫外灯使用范围包括气闸、安全门以内的控制区。B.具体包括各班组的操作间，中转站容器存放间、车间内走廊。C.房间内存放有药物或原辅料包装材料，而紫外灯对其又有影响，此房不得开紫外灯。D.房间内存放有药物或原辅料包装材料，而紫外灯对其又有影响，此房可以开紫外灯。6.洁净区的生产环境卫生管理包括：（ABCD）A.洁净区的各气闸（缓冲间）的门及所有闭锁装置应完好，两侧门不得同时打开。B.生产时房间门必须关紧，人员出入应随手关门，并尽量减少出入次数。C.洁净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥。D.洁净区内不设告示板、记事板；墙面上不能随意打钉、打孔，以免影响洁净环境。7.下列说法正确的是（ABCD）A.非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入。B.物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。C.物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净）,保证清洁、无尘。D.生产岗位不得存放与生产无关的物料。8．10万级、30万级洁净区个人卫生要求（ABCD）A患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产。B带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）患者以及其他可能污染影响药品质量的人员，不得从事直接接触药品的生产。C洁净区（室）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区（室）的人员应尽量减少出入次数。D洁净鞋穿在鞋套的外面，鞋套套在裤子的外面。上班时不得掀帽、解衣、脱鞋。9.以下说法正确的是：（ABD）A.清理设备时一定要先将杂物清除后，再用抹布清洁，以免划伤操作者手臂。B.擦拭设备的抹布和擦拭墙壁的抹布不能混用。C.可以用水直接冲刷地