临床试验和研究管理制度

临床试验和研究管理制度第一章总则第一条目的与依据1.1本管理制度的目的是规范医院临床试验和研究活动的管理，并确保试验和研究的安全、合规和科学性。1.2本管理制度依据国家有关法律法规、医疗卫生行业规定以及医院相关规章制度订立。第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部涉及临床试验和研究的部门、人员以及外部合作机构进行的临床试验和研究活动。第三条定义3.1临床试验：指为评价医疗器械、药品、诊断试剂等临床应用效果和安全性，进行的在人体上进行的试验。3.2研究活动：指对医学领域的某一特定问题进行系统性的研究和调查。第二章临床试验管理第四条试验前准备4.1临床试验申请：医院内部申请进行临床试验的部门或个人应依照相应规定和程序，向医院的临床试验管理机构提出试验申请。4.2试验方案：试验方案应认真叙述试验的目的、设计、方法、样本量、察看指标、剂量等内容，并经过相应部门的审查和批准后才略实施。4.3试验人员：试验人员应具备相应资质和培训，医院应加强对试验人员的培训和管理。第五条试验实施5.1试验组织：医院应设立相应的试验组织机构，负责试验的协调和监督，并确保试验的合规性和科学性。5.2试验原则：试验应依据医学伦理准则和科学要求，确保试验过程的安全、保密和隐私。5.3试验记录：试验人员应认真填写试验记录，包含试验对象的基本信息、试验过程的察看和结果等，并对数据的真实性和完整性负责。5.4试验报告：试验结束后，试验人员应撰写试验报告，认真介绍试验的目的、方法、结果和结论等。第六条试验结果评价6.1试验数据统计分析：医院应配置相应的统计分析软件和专业人员，对试验数据进行科学统计和分析。6.2试验结果报告：试验结果报告应真实、准确地反映试验的结果，并由相应部门进行审查和确认。6.3试验效果评价：医院应定期对临床试验的效果进行评价，以不绝提高临床试验的质量和有效性。第三章研究活动管理第七条研究项目立项7.1研究项目立项申请：医院内部申请进行研究项目的部门或个人应依照相应规定和程序，向医院的科研管理机构提出项目立项申请。7.2研究方案：研究方案应认真叙述研究的目的、设计、方法、样本量、察看指标等内容，并经过相应部门的审查和批准后才略实施。第八条研究实施8.1研究组织：医院应设立相应的研究组织机构，负责研究的协调和监督，并确保研究的合规性和科学性。8.2研究人员：研究人员应具备相应资质和培训，医院应加强对研究人员的培训和管理。8.3研究记录：研究人员应认真填写研究记录，包含研究对象的基本信息、研究过程的察看和结果等，并对数据的真实性和完整性负责。第九条研究结果评价9.1研究数据统计分析：医院应配置相应的统计分析软件和专业人员，对研究数据进行科学统计和分析。9.2研究结果报告：研究结果报告应真实、准确地反映研究的结果，并由相应部门进行审查和确认。9.3研究成绩推广：医院应乐观推广研究成绩，促进医学发展和临床实践的提升。第四章法律责任第十条违法行为处理10.1对于有意供应虚假数据、隐瞒紧要信息等违法行为的试验人员或研究人员，医院将依法追究相关责任，并视情节轻重予以相应的纪律处分。10.2医院将建立举报制度，对临床试验和研究活动中的违法行为进行举报和查处。第五章附则第十一条解释权11.1本管理制度解释权归医院全部，不得私自更