2024年医疗不良事件报告制度及登记表范本（二篇）

第1页共1页2024年医疗不良事件报告制度及登记表范本医疗不良事件指的是在临床诊疗和医院运营中，任何可能对患者治疗结果产生负面影响，增加患者痛苦和负担，可能导致医疗纠纷或事故，以及对医疗工作正常运行和医务人员安全构成威胁的事件或因素。这些事件可被划分为两类：一类是可预防的，即由于错误或设备故障未被及时阻止而造成的伤害；另一类是不可预防的，即在正确医疗行为下不可避免的伤害。麻醉相关不良事件包括牙齿在喉镜操作中受损、误吸导致的肺炎、术后需要紧急再插管、神经损伤、气胸、角膜擦伤、烧伤、输血错误、院内感染、手术错误、体内异物残留以及大血肿等。不良事件报告制度是提升医疗质量的关键措施。科室内部发生的任何意外事件都应无一例外地进行报告，并记录在不良事件登记簿上。同时，应如实上报上级医生，科主任应积极指导后续处理，或邀请相关科室专家进行会诊，根据实际情况向医务科报告，以期实现不良事件的良性转归。为确保患者安全和麻醉质量，科主任每季度应组织讨论，对具有倾向性或密切相关的事件进行全科讨论，并依据文献及相关要求，制定科室管理规范或专家建议，以调整临床麻醉的管理流程。实施策略包括：1.对于及时报告并妥善处理不良事件的人员，科室将在事件后的处理和考核中给予从轻处理。2.对于隐瞒或未报告导致不良影响的行为，一旦发现，科室将视情况提请院部在事件后的处理和考核中给予从重处理和处罚。2024年医疗不良事件报告制度及登记表范本（二）为了强化医疗器械的监督管理工作，确保医疗器械的质量跟踪检测得以严格执行，从而保障医疗器械的安全性及有效性，特制定此制度。一、基本概念界定医疗器械，系指直接或间接应用于人体的各类仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其校准物、材料，以及与之相似或相关的物品，包括但不限于必要的计算机软件。其效用主要通过物理方式实现，而非药理学、免疫学或代谢方式，或虽有这些方式参与但仅起辅助作用。医疗器械不良事件，则是指已获准上市且质量合格的医疗器械，在正常使用过程中发生的，可能或已经导致人体伤害的各类有害事件。此类事件涵盖医疗器械已知与未知作用引发的副作用、不良反应及过敏反应等。其中，副作用特指医疗器械在治疗使用过程中产生的与防治目标无关的作用。医疗器械不良事件监测，则是对此类事件的发现、报告、评估及控制的综合过程。鉴于医疗器械与药品相似，均存在一定风险，尤其是与人体长时间接触、长期使用或植入体内的医疗器械，其在疾病诊治过程中难免伴随相应风险。因此，必须通过对上市后医疗器械不良事件的监测与管理，最大限度控制其潜在风险，确保医疗器械的安全有效使用。二、报告原则阐述1.基本原则：对于已造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，且可能与所用医疗器械相关者，需按可疑医疗器械不良事件进行报告。严重伤害包括但不限于危及生命、导致机体功能或结构永久性损伤，以及需采取医疗措施以避免的永久性伤害或损伤。2.濒临事件原则：对于虽未即时造成人员伤害，但临床医务人员基于经验判断，认为再次发生同类事件可能导致死亡或严重伤害的情况，亦需进行报告。3.可疑即报原则：在不确定某事件是否属于医疗器械不良事件时，应秉持可疑即报的原则，将其视为可疑医疗器械不良事件进行报告。报告事件范围广泛，既包括与医疗器械使用相关的事件，也包括无法排除与医疗器械无关的事件。三、报告时限及流程明确1.报告时限：突发、群发不良事件需立即报告，并在规定时间内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》；死亡事件自发现或知悉之日起，需在指定工作日内报告；严重伤害或可能导致死亡、严重伤害的事件，亦需在发现或知悉之日起的指定工作日内向器械科报告。2.报告流程：各临床科室需设立医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科则设立联络员。设备不良事件上报至器械科联络员，其他医疗器械不良事件则上报至药剂科。报告员需收集并整理本科室的不良事件信息，按原则填写报告表并按时上报。联络员需定期与临床科室沟通，加强高风险产品、国家重点监测产品及已发生不良事件产品的跟踪监测。同时，器械科、药剂科需及时分析不良事件，并向相关科室反馈严重事件信息，以防类似事件重演。四、宣传与培训强化医院需开展多层次、多形式的宣传培训活动，提高医务人员对医疗器械不良事件报告的认识和自觉性。应纠正对报告不良事件可能带来负面影响的误解。针对临床科室报告员和医疗设备使用人员，每年至少组织两次培训，内容涵盖相关法规、表现形式、监测情况及新产品要求等，以强化对此类事件的重视和实效管理。五、奖惩措施实施医院将医疗器械不良事件上报纳入科室绩效