2024年不合格物资管理制度范例（二篇）

第3页共3页2024年不合格物资管理制度范例目的：为确保人民群众健康安全，本机构致力于严格控制不合格疫苗，全面禁止并杜绝其进入流通领域。此举措严格遵循《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》以及局颁药品标准等相关法律法规，并覆盖药品经营的各个环节。一、不合格疫苗定义：不合格疫苗系指其质量（涵盖内在质量、外观质量及包装质量）未能达到国家标准规定要求的疫苗。二、不合格疫苗的确认标准：不合格疫苗的确认严格依据现行《中华人民共和国药典》及局颁药品标准等法规标准。以下情形之一者，将被视为不合格品或按不合格品处理：1.验收员在进货验收时发现疫苗外观质量及包装质量不符合法定质量标准。2.疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符。3.疫苗应标明有效期但未标明、超过有效期或有效期被更改。4.疫苗不注明或更改生产批号。5.疫苗被直接接触其的包装材料、包装容器污染。6.疫苗存在过期、失效、霉烂变质及其他质量问题。7.经各级药品监督管理部门抽查检验不合格。8.企业质管部抽样送检后确认不合格。9.各级药品监督管理部门发文通知禁止销售。10.向证照不全或超越经营范围的单位购进的疫苗。三、不合格疫苗的控制管理措施：1.仓库需强化不合格疫苗管理，设立专区存放，与合格品明确区分，并悬挂红色标志，以确保不合格疫苗不会接种给儿童。2.验收环节中发现不合格疫苗，验收员应立即拒绝验收入库，并将其暂时封存于不合格品区，悬挂红色标志。同时，填写《疫苗拒收报告单》并上报质管部和采购部，经质管部批准后，由采购部负责退换货事宜。3.养护员若发现库存疫苗可能存在质量问题，应立即挂黄牌暂停使用，并向食品药品监督所及相关部门报告。仓库在接到通知后，需迅速将疑似不合格品移至不合格疫苗区，并更换为红色不合格标志。4.企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验发现的不合格疫苗，或药品监督管理部门发文禁止销售的品种，必须立即通知回收，并集中存放于不合格品区，等待进一步处理。5.一旦不合格疫苗被确认，需建立《不合格疫苗台帐》。对于需报损的疫苗，仓库保管员需填写《不合格疫苗报损审批表》，经储运部负责人签字后，再交采购部、质管部填写意见，最终报院领导审批后方可报损。报损后，需及时填写《不合格疫苗报损台帐》。6.销毁不合格疫苗时，需填写《不合格疫苗销毁审批表》，并在质管部的监督下进行销毁，同时填写《不合格疫苗销毁登记表》。7.销后退回并经确认不合格的疫苗，需填写《不合格药品反馈单》报质管部确认后，转入不合格疫苗区存放，等待处理。根据合同条款及实际情况，与供货方或购货方协商解决退货或赔偿问题。若因本院保管养护不当导致疫苗不合格，将采取纠正预防措施，并对责任人进行相应处罚。四、不合格疫苗处理原则：1.对不合格疫苗需查明原因、分清责任，并及时处理。2.处理不合格疫苗时，可采取退货、调换、报损或销毁等方式。无论采取何种方式，均需按程序进行，责任部门不得擅自行动。3.所有不合格疫苗均不得移作他用，必须按相关规定进行处理。五、记录保存：相关记录需保存五年以上，以备查阅和审核。长乐区鹤上镇卫生院____年____月____日2024年不合格物资管理制度范例（二）一、目的为实施对不合格药品的严格管控，确保不购入及销售不合格药品给患者，保障患者用药安全。二、依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》及其配套实施条例，《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及国家关于不合格药品管理的相关法规与规定。三、责任（一）药剂科主任：全面负责本制度的管理与指导工作。（二）药房全体员工：共同承担本制度实施的责任，确保各项措施得以有效执行。四、主要内容（一）不合格药品定义在药品购入过程中，不合格药品包括但不限于以下情形：1.符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。2.质量证明文件缺失或不符合规定的药品。3.包装、标签、说明书内容不符合国家相关规定的药品。4.批号、有效期不符合规定的药品。5.包装破损、被污染，影响正常销售和使用的药品。（二）不合格药品的扩展定义不合格药品还包括：1.药房库存中过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。2.在储存发放过程中发现的假劣药品及质量可疑药品。3.售后使用过程中出现质量问题的药品。（三）不合格药品的禁购禁销一旦发现与上述定义相符的不合格药品，应立即停止购入和销售。（四）药品质量疑虑的处理对药品的内在质量存在疑虑且无法确定其质量状况时，应抽样送交具有资质的药品检验机构进行检验。（五）购进验收中的不合格药品处理在药品购进验收过程中发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中详细注明并上报药房进行复核。经药剂科主任确认为不合格品的，应拒绝接收。（六）储存药品的定期检查药房工作人员（含中药）需于每月指定日期对储存的药品质量进行全面养护与检查。确认为不合格药品的，应报药剂科主任批准后存入不合格品区（红色标志），并禁止继续调配和销售。同时，应建立以下记录：1.过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。2.假劣药品和质量可疑药品登记本。（七）特定不合格药品的处理对于假劣药品、质量可疑药品及出现质量事故的药品，必须立即停止购入和销售，就地封存并上报药监局。此类药品不得进行退换货处理。（八）一般不合格药品的销毁对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验并报主管院长批准后进行销毁。销毁过程应在药剂科主任的监督下进行，并保留销毁工作记录。销毁地点应远离水源和住宅区，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采用深埋、燃烧等方式。（九）急救备药与科室备药的检查与处理抢救室、