实验室认可程序文件之内部质量控制程序

内部质量控制程序

1目的

对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问

题，以保证检验结果的准确性。

2合用范围

检验科开展的检验项目。

3职责

3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。

3.4质量监督员监督本组内是否按照程叙文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制

程序的要求进行。

4工作程序

4.1标本接收的质量控制

检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和

不合格标本处理。

4.2标本前处理的质量控制

各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检

测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或者检测后浮现错号；在血液标

本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定

的时间内完成检测。

4.3检验过程的质量控制

4.3.1方法的选择和评价

检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。

4.3.2校准品、试剂、质控品

校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程

序》。

4.3仪器设备

仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下

运转。按照《仪器设备检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或者常规使用中能够达

到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

4.3.4作业指导书

检验者必须严格按照像应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管

理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和

《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照

规定的程序进行。

4.3.5人员

检验人员的资格和经历必须能够满足相应闵位的要求。具体规定参见《人力资源管理

程序》。

4.4室内质量控制

4.4.1室内质量控制的常规要求

检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控

物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分

析当批次的病人标本。

4.4.2控制品的种类

4.4.2.1标准控制品：系纯物质的溶液（水或者其它溶剂），制备较方便，但是其物理、

化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。

4.4,2.2质控血清：可分为液体的和冻干的（包括定值与未定值的）两种。控制血清只能

用于质控活动，不可用于校准仪器或者方法，普通插入测定标本的行列中测定。

4.4.2.3真实度控制品：真实度控制品（TruenessControl）不同于普通的控制品。在定值

要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源

性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使

实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。

4.4.3质控品的选择

质控品是指专门用于质量控制目的的标本，合适的质控品是做好统计质量控制的前

提。实验室在选用控制品时应注意以下几点：

a）基质：应尽量选择与待检病人标本具有相同基质的控制品。但应注意，在制备控制

品时，尽管原料基质与待检病人标本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添

加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基质发生了变化，形成为了新的基质差异。质

控

品中添加剂和调制物的数量应尽量少;

b）稳定性：冻干品复溶后稳定，2-8C时不少于24h,-20℃时不少于20d,某些不稳定

成份（如胆红素、ALP等）在复溶后前4h的变异应小于2机质控品在实验室保存的有效期应

在1年以上。在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察，不能使用

质量发生重大变化的控制品；

c）瓶间差：控制品的瓶间差应尽量地小，对冻干控制品的复:溶过程要规范，避免实验

室自身造成新的瓶间差；

d）定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不论定值还是不定值的

控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过

程控制中，但真实度控制品的定值例外。

e）分析物的水平：日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检

测，它所反映的仅仅是整个检验结果线性范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患

者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。因

此，在质量控制过程中应有几个水平浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、

有线性范围的上下限值的控制品。故最好使用2个或者更多水平的控制品；

f）质控品的使用与保存：严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品

的溶剂的质量：冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致

性；冻干质控品更溶时应轻轻摇匀，使内容物彻底溶解.，切忌剧烈振摇；质控品应严格按

使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测

定条件下测定。

4.4.4室内质量控制程序

4.4.4.1设定均值和控制限

4.4.4.1.1稳定性较长的控制品

稳定性较长的质控品，在开始室内质控时，首先要建立质控图的中心线（均值）。各实

验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值。均值必须在实验室内使用现行的

测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为中心线；

a）暂定中心线（均值）的确定：为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的质控品

一起进行测定。根据20次或者更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群

值检验（剔除超过3s外的数据），计算出均值和标准差，作为暂定中心线（均值）和标

准差；以此暂定中心线（均值）和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行

室内

质控；当第二个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累

积均值和标准差，以此积累的均值和标准差做为下一个月质控图的中心线（均值）和标准

差。重复上述操作过程，连续3-5个月。

b）常规中心线（均值）的建立：以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数据计算

出积累均值和标准差，以此枳累均值和标准差作为质控品有效期内的常规中心线（均值）

和标准差，并以此作为以后室内质控图的中心线（均值）和标准差。对个别在有效期内浓

度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）和标准差。

4.4.4.1.2稳定性较短的质控品

在至少3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。采集数据

后，计算均值、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。如果

发现离群值，需重新计算余下数据的均值。以此均值作为质控图的均值，采用以前变异系

数（CV%）来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以CV%,以此估计的标准差作为质控

图的标准差。

4.4.4.1.3控制限

通常是以标准差的倍数表示，临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要依

据其采用的控制规则来决定。

4.4.4.2绘制质控图及记录质控结果

根据质控品的均值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），控制图应

有5条控制限，包括X、+2S.+3S、-2S和一3S。或者将不同水平绘制在同一图上的Z一分数

图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。

半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。该控制限普通为1

个测定结果级别。

定性检测项目以阴阳性作为靶值和控制限。而ELISA酶免分析的质控以吸光度0D值/

cutoff值的比值按定量检测J贝目进行处埋。

4.4.4.3分析批：一段时间的区间，或者是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状

态的对象。CLIA'88规定，临床化学检验最大批的时间为24h,血液学检验为8h。实验室

可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等

要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA'88规定。

4.4.4.4质控方法（规则）的应用

4.4.4.4.1定量检测项目

1-2S:1个控制品测定值超过X±2s控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限；

1-3S:1个控制品测定值超过X±3s控制限，判定为失控，提示严重随机误差；

2-2S:2个连续的控制品测定值同时超过X+2s,或者x-2s控制限，提示系统误差；

R4S：在同一批内的控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s,提示严重随机

误差；

4.4.4.4.2半定量和定性的检测项目

半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，要求所有质控结果在一个级别范围

内，（如尿蛋白测定，予期结果为++,则所有结果应在+~+++范围内）。

定性检测项目以阴阳性作为质控规则，而ELISA酶免分析以吸光度0D值/cutoff值的比

值按定量检测项目进行质控数据处理。

以上质控结果均不得浮现阴性质控品检测结果为阳性，阳性质控品检测结果为阴性。

4.4.4.5失控原因分析和处理

4.4.4.5.1失控原因分析

失控信号的浮现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或者质控品的

失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。

4.4.4.5.2误差类型

a）系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等；

b）随机误差：试剂瓶或者管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或者电压不稳，操

作人员不熟练等；

c）偶发性灾难事件：很难用质量控制方法控制。

4.4.4.5.3常规分析思路

a）检查控制图，确定误差的类型（1-3S和R4s规则指示随机误差增大造成的失控，2-2S

指示系统误差造成的失控。）;

b）判断误差类型和失控原因的关系；

c）检查多项目检测系统上常见的因素：

d）查找与近期变化有关的原因。

4.4.4.5.4多个项目同时浮现失控时的分析思路

a）是否使用相同的比色波长；

b）是否使用相同的光源；

c）是否使用了相同的检测模式;

d）是否同时被校准或者确认；

e）是否具有共同的某些理化因素。

4.4.4.5.5需要采取措施的分析思路

a）检查质控品：重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或者偶然误差；新开

一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测失控项目；

b）更换试剂，重测失控项目；

c）进行仪器维护，重测失控项目；

d）重新校准仪器，重测失控项目；

e）请专家匡助。

4.4.4.5.6失控处理程序

a）如实记录质控结果，实时点画质控图；

b）保留原始数据；

c）分析失控原因，采取纠正指施；

d）记录纠正后的在控结果，弄点画在质控图上；

e）填写失控报告，上交专业纽长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由技术

负责人处理。

f）若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测

定，发出在控的检验报告。

4.4.5室内质控数据的管理

4.4.5.1月质控数据的统计处理

a）原始质控数据的均值、标准差和变异系数：

b）剔除失控数据后的均值、标准差和变异系数：

4.4.5.2月质控数据的归档保存

a）当月所和项目原始质控数据和原始记录；

b）当月所有项目的质控图；

c）当月所有的计算数据（均值、标准差和变异系数）；

d）当月的失控报告（包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等）。

以上资料由质量负责人负责审核、签字后再交文档管理员归档保存。

4.4.5.3室内质控数据的周期性评价

管理评审前由各组组长负责对本组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定出措

施，交技术负责人批准。

5支持性文件

175-PF-020《样品核收、登记和保存程序》

175-PF-021《检验方法选择