2024年不合格品质量检查制度（三篇）

第2页共2页2024年不合格品质量检查制度(四)目标：本规定旨在实现对生产过程中不合格品的有效统计、分析和及时改进，以实施分类管理措施。责任：1、操作员需将当日生产中产生的不良品存放在指定的不合格品分类箱(盒)内，并做好详细记录。2、工序品管员需对不合格品进行确认，确保其准确性。3、工序班长需负责不合格品的管理工作，包括分析原因，并对操作员进行必要的教育。4、若某产品不合格率达到____‰，班组长必须立即向品管部和技术部报告，以决定是否继续生产或暂停进行改善。规定文档：1、操作员需对生产中发现的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红色箱中。在下班前、岗位转换或批量生产完成后，需将不合格品集中分类放入不合格品架上的相应箱中，并在“不合格品记录表”相应栏内如实填写记录。2、班班长需随时对不合格品进行跟踪确认，并在记录表上签名。3、质检员需随时对不合格品进行确认，并在记录表上签名。4、班班长需整理当日出现的所有不良品，并在得到品管员确认后，方可送至仓库进行报废处理。5、仓库在收集报废品时，应根据“不合格品记录表”进行核对，填写报废单。未经品管员确认的，不得进行报废。同时，报废单上需有品管员的确认及处理意见。必须遵守的规定：1、在转岗前、批完成后、下班前，需及时清点不合格品，禁止积压不良品，等待次日处理。2、“不合格品记录表”上的各项内容必须真实、详细地填写。3、班组长需不定期检查各机台的临时红色箱，确保不良品已得到清理。4、员工在报废不良品前，必须获得班长和品管员的确认，并在记录表上签名。[处罚措施]：1、未如实填写记录，记录存在但未经班长和品管员确认，或私自报废的，将进行相应处罚。2、每次罚款金额为____元。对于接受处罚后能及时改正并后续自觉遵守规定的员工，将取消后续的罚款。2024年不合格品质量检查制度（二）（三）不合格商品及退货商品管理制度医疗器械若不符合国家相关法律、法规及质量标准，均视为不合格商品。本公司严禁购进及销售不合格商品。仓库采用色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）需设有显著标识，并建立专项账目。在入库前验收过程中发现的不合格商品，应暂时存放于不合格品库（区），并悬挂红色标识牌。质管科需填写医疗器械拒收报告单，并及时发送给相关部门进行处理。对于假冒商品，应就地封存，并立即上报上级监督管理部门。对于需销毁的不合格商品，由保管人员编制销毁清单，经质管科负责人签字确认后，报公司经理审批。销毁过程需由质检、业务、财务负责人共同到场监督，并做好销毁记录。购进调入商品的退货程序及要求如下：一是退货商品主要基于合同未执行、超期发货、多发货、价格变动等原因；二是入库验收时发现质量、规格、包装等问题；三是因其他原因需退货；四是确定为退货的商品必须分别存放于退货库（区），并设置明显标记；五是退货商品的款项收到后应作拒付处理。退货（退出或退回）事宜由业务、质管等部门按职责分工具体办理。如有争议，由公司经理作出决定，并严格管理退货手续，以备查验。质量查询、质量投诉和不良反应报告制度在经营过程中，对于质量查询、投诉、抽查及销售过程中发现的质量问题，需查明原因，明确责任，采取有效措施进行处理，并做好记录以备查。对于已售出的医疗器械，如发现质量问题，应立即向相关管理部门报告，并迅速追回问题医疗器械，同时做好记录。销售记录需保存至产品售出后三年。若发生重大质量事故，导致人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的情况，发生部门需在六小时内报告公司经理和质检负责人。公司应在规定时间内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门在二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。发生质量事故时，公司各相关部门应在总经理的领导下，及时、慎重、迅速地进行处理。需调查事故发生的时间、地点、相关人员及部门、事故经过等，并依据事故调查结果认真分析，确认事故原因，明确相关人员责任，提出整改预防措施。同时，按公司相关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。对于发生质量事故而隐瞒不报者，将按隐瞒事故论处。根据不报环节追究相关负责人的责任，并根据情节轻重给予批评教育、通报或行政处分、处罚。2024年不合格品质量检查制度（三）一、目的为确保工作过程中不合格品及不合格工作的有效识别与控制，防止不合格品的非预期使用或流出，减少因工作疏忽可能导致的重大损失，特制定本程序。二、适用范围本程序适用于本公司在原材料验收、产品生产过程、使用现场及成品检验等环节中不合格品及不合格工作的控制与管理。三、职责1.管理职责：本程序由品管科负责全面管理。2.评审职责：厂内不合格品的评审由本公司授权的检验人员负责。现场不合格品的评审由本公司委派的专业人员负责。3.处置职责：检验人员负责初步判定不合格品的处置方案，无法处置时上报品管科处理。生产人员根据处置决定及时对不合格品进行处理。四、工作程序1.在原料、成品检验及试验过程中，一旦发现不合格品，应立即进行标识、评审，明确不合格品的范围与性质，并据此制定并实施处置方案。根据不合格品的严重程度及影响范围，适时通知品管科领导及相关负责人。五、评审与记录1.原料检验：收购检验人员依据合同规定的技术标准及补充要求，对不合格原料进行评审并记录，不予收购。辅料质检员判定为不合格的进货物料，应在进货检验单上明确标识，仓库保管员负责隔离存放。2.生产过程：生产技术人员根据标准对不合格品进行评审，记录质量情况，并通知质管科。对标有本厂标识的成品进行详尽调查、评审与记录，形成书面报告提交供销科。3.标识与隔离：原料收购检验中发现的不合格品一律拒收；储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员设立红色标志并隔离存放。生产过程中产生的不合格品，由岗位人员按技术规程标识并尽可能隔离。对所有不合格品粘贴识别标记，填写通知单并注明原因，确保隔离措施有效执行，避免混淆或误用。4.处置：检验人员根据评审结果作出处置决定，相关人员负责执行。争议事项由品管部负责人仲裁。原料不合格时，由供应方自行处理；生产过程中允许返工的不合格品，按标准返工并经重新验证合格后放行。不合格成品或返工后仍不合格的产品应另行堆放并标识清晰。储存过程中发现的不合格品由仓管人员负责处理；外销不合格品由公司委派人员与客户协商处理，记录并报告供销科。针对工作不合格，如制度不合理、执行不到位等，应及时采取纠正措施。六、纠正与预防措施1.质量负责部门根据数据分析结果，确定不合格或潜在不合格的严重程度，制定并实施纠正与预防措施。2.纠正措施的采取时机包括但不限于：产品实现过程中出现重复质量不合格、顾客反馈严重不满、收到不合格记录、顾客连续投诉、供方产品或服务严重不合格、内审外审及管理评审发现的不符合项等。3.责任部门需对不合