2024年不合格药品管理制度（三篇）

第2页共2页2024年不合格药品管理制度不合格药品与退货药品管理制度一、目的为确保不合格药品不流入市场，保障人民用药安全有效，特制定本管理制度。二、依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定。三、职责1.质量管理员：负责对不合格药品实施全面监控管理，具有药品质量确认权及不合格药品处置权。2.采购员：负责不合格药品的退货等后续处理工作。3.保管员：负责将确认的不合格药品移入指定区域存放，并确保其有效隔离。四、内容1.不合格药品存放与管理不合格药品应统一存放于不合格药品专区或专库，并实行严格管理。其确认、报损、销毁等流程需遵循完善的手续和记录制度。2.不合格药品范围界定不合格药品包括但不限于以下情形：(1)药品所含成分与国家药品标准不符；(2)以非药品冒充药品或以他种药品冒充该品种药品；(3)药品监管部门明确禁止使用的；(4)未经批准生产、进口或未经检验即销售的药品；(5)变质或被污染的药品；(6)使用未经批准文号的原料药生产的药品；(7)适应症或功能主治超出规定范围的药品；(8)未注明或更改有效期、超过有效期的药品；(9)未注明或更改生产批号的药品；(10)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(11)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品；(12)其他不符合药品标准规定的药品；(13)经抽样检验，内在质量不符合药品标准的药品；(14)外包装严重破损或不符合国家相关规定的药品；(15)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通报或质量公告中明确不合格的药品。3.不合格药品处理流程(1)一旦发现不合格药品，质量管理员应立即发出药品停用通知，并迅速回收所有问题药品。(2)若不合格药品问题源于供货企业或生产企业，采购员应立即停止采购，并启动退货程序。(3)对于无法退货的药品，需经质量管理小组审批并签字后，退回药库。药库人员需填写《药品报损单》，并对这些药品进行统一销毁。对于特殊管理药品的销毁，必须在食品药品监督管理部门的监督下进行，并详细记录销毁过程。2024年不合格药品管理制度（二）药品质量控制与不合格品管理规定1.目标：为确保对不合格药品的有效管理，强化在经营过程中对不合格品的控制，防止其流入市场，特制定本规定。2.适用范围：本规定适用于本企业药品经营过程中发现的不合格药品的控制管理。3.定义：3.1不合格品：指任何不满足国家相关法律法规、行政规章，以及不符合法定质量标准的药品。4.管理内容：4.1不合格药品的范畴：4.1.1符合《药品管理法》定义的假药、劣药，或在假药、劣药范畴内的药品。4.1.2各级国家或省级、市级药品监管机构发布的不合格药品公告或质量通报。4.1.3经国家或省级、市级药品监管机构抽检确认的不合格药品。4.1.4包装破损、污染、受潮、封口不严或封条损坏等异常情况的药品。4.1.5包装或标签内容与实物不符、模糊不清或脱落的药品。4.1.6外观质量发生变化，不符合质量标准的药品。4.1.7经质量管理部门依据国家或企业相关规定确认为不合格的药品。4.2不合格品的确认：4.2.1本企业经营的药品若发现不合格，由质量管理部门进行确认。确认为不合格的药品，应立即停止采购和销售，需要召回的应立即启动召回程序。4.2.2在购进验收、销后退回验收、库存养护、出库复核、运输配送等环节中发现的不合格品或疑似不合格品，按照《不合格品确认与处理程序》执行。4.3不合格药品的存放与标识：4.3.1确认的不合格药品应存放在指定的不合格品库区，并在《不合格药品台帐》中做好记录。不合格品库区需有明显的红色标识。4.3.2对库存中确认的不合格药品，应在计算机管理系统中进行库位转移以实施控制。仓库保管员应按指示将不合格药品存放在不合格品库区。4.3.3销后退回的不合格药品，应直接退入不合格品库位，保管员按流转单的指示存放在指定库区。4.4不合格药品的处理：4.4.1对于国家或省、市药品监管机构通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织库存药品的核查，并将核查结果以书面形式报告给监管机构。4.4.2在各环节中发现的不合格药品或疑似不合格品，应立即报告给质量管理部门。发现售出药品疑似不合格时，应及时追踪并追回，做好相关记录。4.4.3法定药品检验机构确认的不合格药品，应立即停止销售并封存。未经质量管理部门许可，任何部门和个人不得擅自处理。4.4.4不合格药品的报损，需填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核并报总经理批准。4.4.5不合格药品销毁，需填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期进行销毁。相关处理程序参照《不合格药品确认与处理程序》执行。4.5不合格药品记录及资料管理：4.5.1质量管理部门负责不合格药品确认、报告、报损、销毁等相关记录及资料的归档管理。4.5.2不合格药品记录及资料管理应遵循《质量记录与凭证的管理规定》的要求。5.相关记录：5.1《不合格药品台帐》5.2《不合格药品报损审批表》5.3《不合格药品销毁记录表》6.相关文件：6.1《不合格药品确认与处理程序》6.2《质量记录与凭证的管理规定》2024年不合格药品管理制度（三）药品质量控制与不合格品管理规定1.目标：为确保对不合格药品的有效管理，强化在经营过程中对不合格品的控制，防止其流入市场，特制定本规定。2.适用范围：本规定适用于本企业药品经营过程中发现的不合格药品的控制管理。3.定义：3.1不合格品：指任何不满足国家相关法律法规、行政规章，以及不符合法定质量标准的药品。4.管理内容：4.1不合格药品的范畴：4.1.1符合《药品管理法》定义的假药、劣药，或在假药、劣药范畴内的药品。4.1.2各级国家或省级、市级药品监管机构发布的不合格药品公告或质量通报。4.1.3经国家或省级、市级药品监管机构抽检确认的不合格药品。4.1.4包装破损、污染、受潮、封口不严或封条损坏等异常情况的药品。4.1.5包装或标签内容与实物不符、模糊不清或脱落的药品。4.1.6外观质量发生变化，不符合质量标准的药品。4.1.7经质量管理部门依据国家或企业相关规定确认为不合格的药品。4.2不合格品的确认：4.2.1本企业经营的药品若发现不合格，由质量管理部门进行确认。确认为不合格的药品，应立即停止采购和销售，需要召回的应立即启动召回程序。4.2.2在购进验收、销后退回验收、库存养护、出库复核、运输配送等环节中发现的不合格品或疑似不合格品，按照《不合格品确认与处理程序》执行。4.3不合格药品的存放与标识：4.3.1确认的不合格药品应存放在指定的不合格品库区，并在《不合格药品台帐》中做好记录。不合格品库区需有明显的红色标识。4.3.2对库存中确认的不合格药品，应在计算机管理系统中进行库位转移以实施控制。仓库保管员应按指示将不合格药品存放在不合格品库区。4.3.3销后退回的不合格药品，应直接退入不合格品库位，保管员按流转单的指示存放在指定库区。4.4不合格药品的处理：4.4.1对于国家或省、市药品监管机构通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织库存药品的核查，并将核查结果以书面形式报告给监管机构。4.4.2在各环节中发现的不合格药品或疑似不合格品，应立即报告给质量管理部门。发现售出药品疑似不合格时，应及时追踪并追回，做好相关记录。4.4.3法定药品检验机构确认的不合格药品，应立即停止销售并封存。未经质量管理部门许可，任何部门和个人不得擅自处理。4.4.4不合格药品的报损，需填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核并报总经理批准。4.4.5不合格药品销毁，需填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期进行销毁。相关处理程序参照《不合格药品确认与处理程序》执行。4.5不合格药品记录及资料管理：4.5.1