SOR-13-012-00 药物警戒内审工作计划_第1页
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*******医药科技有限公司记录文件药物警戒内审计划首次会议：年月日时编号：SOR-13-012-00检查组成员部门和职务分工内审目的：检查依据：检查项目时间安排参会人员：起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日注：详细计划见附件。附件:药物警戒体系内审工作计划1.工作目标本次内审的目标是对公司药物警戒体系的内部管理进行检查，全面了解内部流程是否符合相关政策法规的要求，以及公司内部流程是否符合药物警戒的要求。通过此次内审工作，确保公司的药物警戒体系管理达到规范合理、高效完善的水平，为公司的健康发展提供保障。2.内审范围本次内审的范围包括公司全面范围内的药物警戒体系，涉及的主要内容包括:药物监测报告递交、药物不良反应收集、通报制度等相关工作流程和文件记录等。3.内审时间本次内审工作时间为****年***月***日至****年***月***日，为期**个月。4.内审方法本次内审将采用现场实地检查、档案资料的审阅分析、访谈问卷等多种内审方法进行，确保审查工作全面系统而有针对性。5.内审任务5.1内审计划:根据检查范围和检查时间，制定详细的内审计划，明确检查人员、检查时间、检查内容和检查重点，实现全面、系统的内审。5.2内审准备:收集相关文件及记录，准备内审所需的设备和工具，为内审做好充分的准备工作。5.3档案资料的审阅:对药物监测的相关档案资料进行审阅，了解公司内部流程是否符合相关药物检查制度的要求。5.4现场实地检查:选择药物监测和不良反应收集的关键环节进行实地检查,掌握公司内部流程的实际运转情况，发现可能存在的问题。5.5访谈问卷:从参与该流程的员工中选取一部分，采用访谈、问卷等形式进行调查，了解他们对该流程的运用情况，是否存在不规范、不合理的操作。5.6内审报告:根据工作流程和发现的问题情况，进行内审报告的编制，报告应包括主要问题的分析和解决方案，为公司的管理提出建议。6.内审标准6.1《药物警戒质量管理规范》等相关法规、规范文件的要求。6.2本公司内部流程规范、标准作业程序等文件的要求。6.3以国内、国际实践中先进的治理标准为标杆，以验证是否符合药物警戒体系规范的要求。7.内审成果7.1审核文件:所有内审过程中的相关文件、记录和资料都应当得到妥善保存，以备查阅。7.2内审报告:对内部问题和建议应编制详细的内审报告，供公司集团做出具体决策使用。7.3内审总结:对内审工作的整体进展、成功教训和改进措施掌握，对内审工作过程中存在的主要问题进行总结，以便提高内审工作的效率和质量。本次药物警戒体系内审的主要目标是帮助公司更好地了解自身药物警戒体系是否符合相关规定要求，制订完善合规化制度及流程，确保公司在未来的工作中达到更好的规范化和合规化。为实现此目标，我们将根据相关规定和公司内部制度

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