SOP-13-010-00 药物警戒数据处理操作规程

********医药科技有限公司操作规程标题：药物警戒数据处理操作规程 起草日期编码SOP-13-010-00审核日期起草部门警戒中心批准日期生效日期新建立版本00分发部门：警戒中心、销售部1.目的：建立药物警戒数据处理操作规程，指导收集和分析与药物警戒体系运行有关的数据，以确定药物警戒体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2.范围：适用于对来自药物警戒体系运行及过程质量监控、产品质量检测及其他相关来源的数据进行分析。3.责任人：药物警戒负责人、销售部经理、警戒专员。4.内容：4.1、数据定义：是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。4.2、数据的来源：4.2.1外部来源●文献资料；●国家中心、省及市中心反馈的数据；●同类产品的市场动态、竞争对手的产品相关信息等；●相关方(如顾客、供方等)反馈及投诉、服务信息等；4.2.2内部来源●药物警戒体系内部审核结果与检查评审报告及体系正常运行的其他记录。4.3、数据交流方式：可采用已有的不良反应报告各类记录、书面资料、讲座交流、电子媒体、声像设备、通讯等方式交流。4.4、数据的收集、分析与处理：4.4.1销售部部不良反应兼职信息员应经常向销售员、各地区经销商及使用单位收集所销售品种的使用情况，如有不良反应信息，应按照《个例药品不良反应处理程序》操作。4.4.2对不良反应数据的收集提供如下信息：●使用单位信息；●药品不良反应相关信息；●涉及批次的销售流向；4.4.3警戒中心对所收集的不良反应报告信息进行分析和评价，如怀疑与药品质量相关，应立即向质量部报告，启动相应处理程序。4.5、数据分析方法、4.5.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计技术。4.5.2本公司基本统计方法的选择。●对于市场、顾客满意程度一般采用调查表；●对于不良反应数据，一般采用筛选分类分析，必要时可以采用数据分析分析软件进行辅助分析。4.6、监测数据的审核：4.6.1监测数据严格执行审核制度，即警戒中心负责人、药物警戒负责人逐级审核，发现问题及时解决。4.6.2监测数据按时上报警戒中心，由警戒中心出调查报告和有关监测数据统计报告等，并经药物警戒负责人审核签字后加盖公章，由警戒专员网上申报。不良反应调查报告及不良反应数据反馈报告按规定要求份数上报，存档一份。4.6.3监测数据和监测报告要定期归档，每季度归档一次。4.7、记录与数据的管理：4.7.1持有人应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动相关记录和数据应当进行确认与复核。4.7.2记录应当及时填写，载体为纸质的，应当字迹清晰、易读、不易擦除；载体为电子的，应当设定录入权限，定期备份，不得随意更改。4.7.3电子记录系统应当具备记录的创建、审核、批准、版本控制，以及数据的采集与处理、记录的生成、复核、报告、存储及检索等功能。4.7.4对电子记录系统应当针对不同的药物警戒活动和操作人员设置不同的权限，保证原始数据的创建、更改和删除可追溯。4.7.5使用电子记录系统，应当建立业务操作规程，规定系统安装、设置、权限分配、用户管理、变更控制、数据备份、数据恢复、日常维护与定期回顾的要求。4.7.6在保存和处理药物警戒记录和数据的各个阶段应当采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。4.8.其他要求4.8.1药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。4.8.2委托开展药物警